PlusMinus: Schrott im Körper
Befindet sich bei Prothesen-Patienten zunehmend Schrott im Körper? Dieser Frage ging die ARD-Sendung „PlusMinus“ am 10.10.2012 nach. Das Ergebnis der ARD-Recherche ist erschreckend: immer mehr Prothesen sind fehlerhaft und müssen bereits nach kurzer Zeit wieder ausgebaut werden. Ist es also schlecht bestellt mit der Sicherheit bei Medizinprodukten allgemein und bei Prothesen im Speziellen?
Fehlerhafte Prothesen gab es schon immer, aber noch nie war es so schlimm
Auch in der Vergangenheit haben bereits Tausende von Patienten künstlicher Hüftgelenke wegen fehlerhaften Prothesen gesundheitliche Probleme erlitten. Re-Operationen wegen Material- oder Konstruktionsfehler waren in der Regel der einzige Ausweg. „Wenn man jetzt von einer Implantationsrate von 250.000 Prothesen pro Jahr ausgeht, kann man sagen, dass sozusagen in einem Zeitraum von fünf Jahren ungefähr zehn Prozent der Prothesen versagen,“ so Rechtsanwalt Heynemann, der sich auf solche Fälle spezialisiert hat. Bekannt waren die Probleme mit diesem Prothesenmodell im Ausland bereits im Jahre 2006. Rechtsanwalt Heynemann meint, dass DePuy es bereits damals weltweit hätte vom Markt nehmen müssen, also auch in Europa und Deutschland.
Neue Prothesen ein „Marketinghype“
Das jetzt endlich auch in Deutschland vom Hersteller DePuy zurück gerufene Modell wurde als besonders modern und angeblich knochenschonend angepriesen. Erfahrene und unabhängige Kliniken wie die Endo-Klinik in Hamburg haben es jedoch wegen mangelnder Erprobung nie eingebaut. Prof. Thorsten Gehrke, Ärztlicher Direktor ENDO-Klinik erklärt: „Ich würde das als marketinggetriebenen Hype bezeichnen. Marketinggetrieben nicht nur von der Industrie, die natürlich ihre Produkte an den Mann bringen will, verkaufen will, sondern auch aus der Sicht der Krankenhäuser und der Operateure.“
Das Problem ist das Zulassungsverfahren
Dies macht ein grundsätzliches Problem bei der Sicherheit von Medizinprodukten deutlich. Ärzte sind auf die Informationen der Hersteller angewiesen. Die sachgerechte und korrekte Darstellung eines Medizinprodukts in den Werbebroschüren können die operierenden Ärzte und Entscheidungsträger der Krankenhäuser nicht überprüfen. Sie müssen den Angaben der Hersteller mehr oder weniger glauben. Manche tun dies, andere nicht. Bewährt hat sich in der Vergangenheit wie das Beispiel Prof. Thorsten Gehrke, Ärztlicher Direktor ENDO-Klinik zeigt, den Versprechungen und vollmundigen Ankündigungen der Hersteller bei einem neuen Produkt skeptisch gegenüber zu stehen. Denn oft sind bei der Zulassung keine medizinischen Studien vorgeschrieben und die Produkte werden im Rahmen des europaweit einheitlichen Konformitätsverfahren von den Benannten Stellen auf der Grundlage der vom Hersteller eingereichten Unterlagen genehmigt. Klinische Tests finden dann häufig unter aktiver Mitwirkung der behandelnden Ärzte in enger Zusammenarbeit zwischen Arzt und Hersteller in der Operationspraxis statt. Treten dann bei Probleme bei Patientinnen und Patienten auf, werden diese dokumentiert und dem Hersteller zu weiteren Veranlassung übermittelt. Eine unabhängige Stelle, welche die Sicherheit und Unversehrtheit von Patienten im Blick hat, gibt es in diesem System nicht.
Pressemitteilung des Senders
„Plusminus“ am Mittwoch, 10. Oktober 2012, 21.45 Uhr, Moderation: Marcus Bornheim
Gefährliche Implantate
Defekte Hüftprothesen, brechende Wirbelsäulensysteme, kaputte Implantate – immer wieder kommen fehlerhafte Medizinprodukte auf den Markt. Die betroffenen Patienten leiden unter schweren gesundheitlichen Schäden und starken Schmerzen. Doch wie ist das möglich? Die Hersteller müssen ihre Produkte prüfen lassen. Aber dieses Prüfverfahren hat nach Plusminus-Recherchen gravierende Mängel. Experten sprechen von einem gefährlichen „Spiel“ mit der Gesundheit von Patienten.
ich habe am 11.juni eine metha kurzschaftprothese implantiert bekommen/firma b.braun modular head/ plasmafit poly acetabulator cup/ metha stem 130 grad. bis jetzt ist alles besser als vorher, nur die in einem jahr angehumpelte schonhaltung macht mir noch zu schaffen, da muskeln und sehnen links verkürzt waren. operativ konnte das soweit ausgeglichen werden(linkes bein war 25mm kürzer)ich bin jetzt in der reha und komme langsam wieder in fahrt.
Hallo Frau Palte
Bitte nehmen sie doch kontakt mit mir auf!Meine Mail
mxxx
Mfg.Margaretha Sxxx
Guten Tag!
Ich beziehe mich auf den Artikel und auf das Schreiben von Frau Schulze. Meine OP war am 22.09.2010 im Annastift zu Hannover (zeitgleich mit Frau Schulze). Es wurde das gleiche Fabrikat verwendet wie bei Frau Schulze. Nun, nach zwei Jahren, habe ich Probleme. Starke Schmerzen im operierten Bein. Ich möchte gerne wissen, wie es bei Frau Schulze abgelaufen ist bzw. ob das Implantat auch zu den Risikoimplantaten gehört.
Meine ganze OP war ein Desaster. Ich wurde im Abstand von 3 Wochen zweimal operiert (dreimal Luxation während der REHA); wahrscheinlich „Vermessungsfehler“?. Dann wurden – nach der REHA, weil ich noch Schmerzen im Bein hatte – Bakterien diagnostiziert. Die Schmerzen waren kurz nach der Diagnose (bis jetzt) „verschwunden“ – und nun soll evtl. ein Wechsel stattfinden.
Mein Orthopäde ist allerdings der Meinung, daß „Bakterienschmerzen“ sich anders äußern wüden. Mein Gelenk sitzt, und es sind weder Lockerungen zu spüren noch auf dem Röntgenbild zu sehen.
Über eine Antwort und Verbindung zu Frau Schulze würde ich mich freuen.
Mit freundlichen Grüßen
Ingrid Pxxx
Mir wurde am 20.09.2010 im Annastift-Hannover ein neues Hüftgelenk einoperiert.Habe starke Schmerzen.Laut Implantat Pass von der Firma B Braun REF NH444T LOT 51650637 SCREWCUP SC SIZ REF NH191 LOT 51652700 SYstem SC 28mmPE SIZE44-46 REF NK114T LOT 51666637 BICONTACT H STEM SIZE 14(12/14) REF NK461 LOT 51661120 MODULAR HEAD 12/14 size 28mm M Ich war bei der AOK RINTELN(NDS) .Die haben gesagt ich solle mich an die klinik wenden.Ich bitte Sie zu prüfen ob mein Hüftgelenk auch zu den Schrottgelenken gehört.Bitte um schnellstmögliche antwort. Habe am 3.August einen Termin im Krankenhaus.Mit freundlichen Gruss M.Sxxx