Schlagwortarchiv für: Zulassung von Medizinprodukten

Zimmer informierte US-Ärzte nicht

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Oberflächenersatzes handelt und weniger um die Durom-Metasul-LDH-Prothese, hat Zimmer offensichtlich auch in den USA Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Metall-auf-Metall Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Hatte die firmeninterne Risikoanalyse ergeben, dass die Gefahr bei Versagen der Prothese erwischt zu werden, gering ist? Und hat die Firma Zimmer somit bewusst Patienten ohne deren Wissen als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht?

Doch nun haben sich die Schadensmeldungen so gehäuft, dass Zimmer den Vertrieb eingestellt hat. Vom Markt genommen hat sie die Durom-Prothese nicht. Denn damit hätte Zimmer die Fehlerhaftigkeit eingestehen müssen. Trotzdem hat Zimmer im Oktober 2008 Rückstellungen in Höhe von 47.5 Millionen US Dollar als Reserve für Kosten aus zu erwartenden Rechtsstreitigkeiten und Schadenszahlungen vorgenommen.

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Fehlerhafte Medizinprodukte

Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

Zum Beitrag des HR-Fernsehen

Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
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Metall im Blut vergiftet Patienten

Das Einsetzen künstlicher Hüftgelenke ist seit Jahren eines der lukrativsten Geschäfte für deutsche Kliniken und Ärzte: 210.000 Ersatz-Prothesen wurden hierzulande allein im Jahr 2010 verbaut. Ein Standard-Eingriff, der die Krankenkassen jährlich Millionen Euro kostet. Tendenz steigend, denn das Geschäft mit den Prothesen ist für die Medizinproduktehersteller lukrativ. Doch die sparen bei der Sicherheit der Prothesen. Leidtragende sind die Patienten. Fernsehsender der öffentlich-rechtlichen Sendeanstalten berichten immer wieder über das Thema.

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Risiko Medizinprodukt

Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen.  Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]

Die neue Medical Device Regulation

Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Durom Prothese bei „Monitor“

Die Durom-Prothese war Thema in der ARD-Sendung „Monitor“. In einem Beitrag wurde am 29.3.2012, 21:45 Uhr über die Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis bei Medizinprodukten berichtet. Scharf angegriffen wurde in der Sendung auch das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg. Die Durom-Selbsthilfegruppe hatte die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und die zuständigen Abteilungsleiter in einem mehrstündigen Gespräch über die Problematik mit der Durom-Prothese und die Gefahr für betroffene Patienten informiert. Unterstützt wurde die Durom-SHG vom Chefarzt des Loretto Krankenhaus und von einem Fachanwalt für Medizinrecht. Trotz erdrückender Beweislage für die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die Notwendigkeit, die Prothese vom Markt zu nehmen, weigerte sich das Regierungspräsidium, betroffene Patienten zu informieren. Auch die offizielle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brachte das RP nicht dazu, seiner Verpflichtung zum Patientenschutz nachzukommen.

Mafiöse Strukturen schaden Patienten?

Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance. Wie die „Zusammenarbeit“ gegen die Interessen der Patienten funktioniert beschreibt Hanspeter Hauke in seinem Kommentar zu den bisherigen Erfahrungen beim „Freiburger Hüftprothesenskandal„. Weiterlesen

Freie Entscheidung des Arztes?

Es gibt weltweit nur einige wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken. Das sind Weltunternehmen mit Milliardengewinnen jedes Jahr. Wirkliche Konkurrenz als wichtige Säule der Qualitätskontrolle ist eher schwach ausgeprägt. Faire Konkurrenz nach klar definierten Regeln führt im Interesse zu wechselseitiger Kontrolle der Anbieter unter einander. Doch bei nur wenigen „global players“ sind Absprachen zum Nachteil der Patienten wahrscheinlich. Für effektive Kontrollen der Hersteller und ihrer Produkte müssten deshalb unabhängige Institutionen sorgen. Weiterlesen

Wer kontrolliert die Hersteller?

Wer kontrolliert eigentlich die Hersteller? Erfahrungen von Patienten mit fehlerhaften Hüftprothesen zeigen, das Medizinprodukte oft ohne die vorgeschriebenen Tetst auf den MArkt gebracht werden. Diese holen Herstellern dann in Zusammenarbeit mit Ärzten nach Markteinführung des Produkts mit Patienten nach. Ohne die Patienten darüber zu informieren.

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