Schlagwortarchiv für: Prothesenregister

Gefährlicher Metallabrieb

Die Sendereihe „Defacto“ vom Hessischen Rundfunk recherchiert zu kritischen Themen und Skandalen. Am am 20 April 2013 greift die Reihe das Thema „fehlerhafte Medizinprodukte“ auf. Eine Patientin berichtet von ihrer Metall-auf-Metall Hüftprothese. Die Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabriebs sind verheerend.

Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann kamen schreckliche Schmerzen. Bis ein Arzt ihre Schmerzen nicht als übertreiben abtat und ihr das Gefühl gab, eine Simulantin zu sein, vergingen Jahre des Leidens. Erst nach immer hartnäckigerem Nachfragen kam ein Arzt auf die Idee, dass ihre Schmerzen von der MoM-Prothese herrühren könnte. Er veranlasste eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt. Die Patientin hatte über 90-fach erhöhte Werte der giftigen und aggressiven Metalle Chrom und Kobalt.  Weiterlesen

Prothesenregister auch für Österreich

Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister auch in Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines Prothesenregisters für Österreich, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können. Über die konkrete Ausgestaltung eines solchen Registers äußert er sich jedoch nicht.

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Prim Dr Josef Hochreiter spricht von „Irritationen“, die durch die schlechte DePuy Prothese ausgelöst worden sei. Er empfiehlt eine Untersuchung der Blutionenkonzentration. Bei Überschreiten bestimmter Werte sei dem Patienten eine Revisions-Operation anzuraten. Insgesamt redet er das Problem des Metallabriebs und die Fehleranfällig der Metall-auf-Metall-Großkopfprothesen klein. Nach seiner Auffassung gäbe es nur eine Versagensrate von etwa 1,5%. Dabei bleibt es sein Geheimnis, wie er auf diesen Wert kommt. Bei Betrachten seiner Aussage im obigen Video bekommt man den Eindruck, dass er die Zahl 1,5% aus dem Bauch heraus schätzt. Konkrete Belege liefert er jedenfalls nicht.

Prothesenregister sehr sinnvoll

Ein Prothesenregister hält Dr. Hochreiter gleichwohl für „sehr, sehr sinnvoll“. Damit könnten nicht nur die besonders fehleranfälligen Modelle schneller erkannt werden, sondern Implantatversagen könne auch sehr viel schneller festgestellt werden. Eine Rückholaktion könne dann wesentlich schneller auf den Weg gebracht werden bevor viele der Modelle verbaut worden seien. Doch auch in Österreich sind nicht alle datenrechtliche Probleme gelöst. Dr. Hochreiter sieht das österreichische Implantatregister jedoch auf seinem guten Weg.

ImplantFiles – Versuch einer Welt-Datenbank

Die ImplantFiles von SDZ, WDR und NDR haben begonnen, eine erste Datenbank über das weltweite Versagen von Medizinprodukten zusammenzustellen. So löblich das Ansinnen sein mag, so riesig ist die Aufgabe, die unendlich scheinende Menge an Medizinprodukten in einer Datenbank aufzulisten.

Problem erkannt, aber nicht gebannt

Doch die Problemlage ist schon seit Jahren bekannt: die Einrichtung von nationalen, verpflichtenden und unabhängigen Protheseregistern trägt zur Sicherheit von Patienten bei und kann dem Gesundheitssystem Millionenbeträge an Kosten für unnötige Re-Operationen sparen. Denn wenn die Prothesen vor dem In-Verkehr-bringen und vor der Implantation in Menschen schärfer kontrolliert würden, wäre die Anzahl der jährlich auf den Markt kommenden fehlerhaften Produkte wesentlich geringer.

 

Dr. Josef Hochreiter verkennt Gefahr

Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.

Gefährliche MoM Hüftprothesen

Immer wieder wird berichtet, dass Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen) gefährlich sind. In der englischen medizinischen Fachzeitschrift ‚The Lancet’ erschien nun ein Artikel über die Fehlerquote von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen). Es werden Daten des ‚ National Joint Registry of England and Wales’ untersucht. Das Register besteht seit 2003 und ist die größte Datenbank für künstlichen Gelenkersatz. Das Register erfasst Erst- und Revisionsoperationen an Hüfte und Knie, die in England und Wales durchgeführt werden. Bis April 2012 sind über eine Million Fälle dokumentiert. Folgende Analyse basiert auf über 400.000 Hüft-Erst-Operationen, durchgeführt zwischen 2003 und 2011. Davon waren über 31.000 Metall auf Metall-Hüftprothesen.

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Strafanzeige gegen Hersteller

Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?

EPRD – Mogelpackung ohne Mehrwert!

Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD) auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“,  betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind? Weiterlesen

BfArM und FDA

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden „Empfehlungen“ des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.

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DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

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The New Zealand Joint Registry

The year 1997 marked 30 years since the first total hip replacement had been performed in New Zealand and as a way of recognising this milestone it was unanimously agreed by the membership of the NZOA to adopt a proposal by the then President, Alastair Rothwell to set up a National Joint Registry.

Surgeon and Hospital Reports
  
It was agreed that every six months reports were to be generated from the Registry data base for primary and revision hip and knee replacements and to consist of:
 
*the number of procedures performed by the individual surgeon or at the hospital;
 *the total number of procedures performed in the region in which the surgeon works;
 *the national total and cumulative totals for each of these categories.
 
Since 2008 each surgeon also receives their individual revision rate for their registered primary arthroplasties, and the reports have become annual rather than six monthly. The National Joint Registry was introduced as a planned staged procedure.
 
Stage I November 1997 to March 1998
 
The base administrative structure was established. The data forms and the data base were developed and a trial was performed at Burwood Hospital.
 
 Stage II April 1998 to June 1998 
 
Further trialling was performed throughout the Christchurch Hospitals and the data forms and information packages were further refined.
 
Stage III July 1998 to March 1999 
 
The data collection was expanded into five selected New Zealand regions for trial and assessment. Also during this time communication networks and the distribution of information packages into the remaining regions of New Zealand were carried out.
 
Stage IV April 1 1999 the National Joint Registry became fully operational throughout New Zealand.
 

Mafiöse Strukturen schaden Patienten?

Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance. Wie die „Zusammenarbeit“ gegen die Interessen der Patienten funktioniert beschreibt Hanspeter Hauke in seinem Kommentar zu den bisherigen Erfahrungen beim „Freiburger Hüftprothesenskandal„. Weiterlesen