Schlagwort: Patientenschutz

Jährliche Kontrollen bei Metall-auf-Metall-Hüftprothesen

http://www.hip-clinic.com/media/docs/Britain_Extends_Monitoring_for_People_With_Metal_Hips.pdf

Internationale Auszeichnung für ImplantFiles

Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet. Ihre Rechercheergebnisse haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgerüttelt. Leider jedoch nicht die verantwortlichen Entscheidungsträger. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps:

Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €

Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Metallabrieb gesundheitsschädlich

Seit vielen Jahren weisen wir als Selbsthilfegruppe immer wieder darauf hin, dass Metallabrieb, der durch künstliche Gelenke verursacht wird, gesundheitsschädlich ist. Die Sendung “Visite” des NDR, die am Dienstag, 16. April 2019, um 20:15 Uhr ausgestrahlt wurde, bestätigt die Gesundheitsgefahr durch Metallabrieb. Neben sogenannten TEPs (Totalendoprothesen), bei denen der Kopf des Oberschenkelhalsknochens entfernt wird und in die Öffnung ein Schaft getrieben wird, auf welchem die Pfanne dann aufsitzt, gibt es Hüftkappenprothesen, die den Oberschenkelhalsknochen wie eine Kappe überkronen. Bei diese Art von Prothese bleibt wesentlich mehr Knochensubstanz erhalten. Werden in beiden Fällen Prothesenmodelle verwendet, bei denen am Ende Metall auf Metall reibt, kann es zu gefährlichem Metallabrieb kommen, der den Knochen zerstört und zu nekrotischem Gewebe führt. Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. hat vor einiger Zeit eine Umfrage bei Betroffenen zu den Gesundheitsbeeinträchtigungen nach Implantation einer MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese durchgeführt. Genannt wurden von vielen neben Muskel-/Gelenkschmerzen, Schlaf- und Konzentrationsstörungen häufig auch Herzbeschwerden. In der NDR-Sendung wird nun auch öffentlich auf diese mögliche Folge der Metallvergiftung durch Abrieb von Prothesen hingewiesen.
Die NDR-Sendung zum Thema: hier klicken
Die Umfrageergebnisse der SHG: hier klicken

 

Forderung der SHG soll umgesetzt werden: Aufbau eines verpflichtenden Prothesenregisters angekündigt!

Wie Print- und Bildmedien berichten, sollen Implantate wie Hüftprothesen und Schrittmacher nun endlich auch in Deutschland zentral registriert werden, um mehr Qualität und Sicherheit für Patienten zu erreichen. Die Badische Zeitung schreibt am 04.04.2019: “Rufe nach schärferer Aufsicht waren etwa nach der 2009 in Freiburg publik gewordenen Einbauserie hunderter fehlerhafter Hüftprothesen … laut geworden”. Vertreter der Selbsthilfegruppe waren 2015 zu einem Gespräch mit dem damaligen Staatssekretär im Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz sowie dem rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion nach Berlin gereist, um ihre Forderungen zur Verbesserung der Patientensicherheit nach dem Freiburger Hüftprothesenskandal vorzubringen. Ihre Forderung nach einem unabhängigen staatlichen und zentralen Prothesenregister hat die SHG immer wieder sehr deutlich vorgebracht, auch auf der Homepage der Selbsthilfegruppe (zu den Artikeln hier klicken).

Am Mittwoch, 03. April 2019 beschloss das Bundeskabinett nun, eine verpflichtende staatliche Datenbank aufzubauen, in welche alle Implantate eingetragen werden müssen. “Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat erhalten hat”, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Durch die Datenbank muss jedoch auch erkennbar werden, welche Implantate welche Fehlerquote aufweisen. “Es muss erkennbar sein, wem, wann, wo, wieso und wie welcher Gelenkersatz eingebaut wurde”, so Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.. Und die Erkenntnisse dürfen nicht nur den Herstellern von Medizinprodukten zugänglich sein, sondern müssen öffentlich sein. Auch dies eine von der Selbsthilfegruppe seit langem vorgebrachte Forderung.

Angesiedelt werden soll das “Implantatregister Deutschland” beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi), welches dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Wichtig wäre nun in einem nächsten Schritt eine klare Vorgabe der Informationen, die gemeldet und im Implantatregister eingetragen werden müssen mit Sanktionen, wenn dies nicht geschieht. Dies wäre ein Schritt zu mehr Patientensicherheit.

Dreharbeiten in Emmendingen beim Durom-Hüftverein – Forderung nach unabhängiger Patientenberatung

v.l.n.r.: Till Abele, Ratsuchender Hans M. und Hanspeter Hauke bei den Dreharbeiten zur Beratungsituation von Patienten

Nicht zum ersten Mal war ein SWR-Fernsehteam bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. in Emmendingen. Anlass dieses Mal war Hans M., der Rat und Hilfe vor seinen beiden Hüft-Operationen gesucht hat. „Ich weiß gar nicht, welche Prothese ich nehmen soll, welche Fragen ich dem Arzt stellen muss“, so Hans M., der nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft von Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR sehr verunsichert war. „Ich hatte einen Zeitungsbericht über Hanspeter Hauke und die Selbsthilfegruppe gelesen und so wusste ich, an wen ich mich wenden konnte“, so der Patient weiter.

Hanspeter Hauke, Gründer und Vorsitzender der SHG, und Till Abele, beim Vorstand der SHG für Gesundheitsfragen zuständig, trafen sich mit ihm und einem Fernsehteam der SAGAmedia Berlin, die im Auftrag des SWR den Film produziert, in Emmendingen. „Wir wollen in der Sendung zeigen, was Patienten tun können, um ein fehlerfreies Prothesenmodell implantiert zu bekommen“, so Martin Gronemeyer, der für den Film verantwortliche Redakteur.  Im Film wird dem Patienten bei seinen Gesprächen mit Ärzten, bei der SHG, bei den bevorstehenden Operationen bis zu seiner hoffentlich vollständigen Genesung über die Schulter geschaut. „Es hat uns überrascht“, so der Redakteur, „dass es außer der Selbsthilfegruppe offensichtlich keine unabhängige Anlaufstelle gibt, wo sich Patienten vor solchen Operationen informieren können“.  In der Tat gibt es in Deutschland weder ein zentrales Prothesenregister, in welches alle Implantate eingetragen werden müssen und auf welches Betroffene zugreifen könnten, noch gibt es staatliche Stellen, die diese Aufgabe übernehmen. „Der Patientenschutz nach einer Implantation steht nur auf dem Papier, faktisch besteht er jedoch nicht“, so Hanspeter Hauke. Er und seine SHG fordern deshalb seit Jahren Verbesserungen.

Die Durom-Selbsthilfegruppe hat heute etwa 200 Mitglieder und betreibt eine rege genutzte Homepage (www.durom-hueftprobleme.de), auf der Patienten sich informieren und austauschen können. Die Selbsthilfegruppe wurde 2010 als Verein in Emmendingen gegründet nachdem bekannt geworden war, dass allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1.000 Patienten eine fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese implantiert bekommen haben. Mit zum Teil gravierenden gesundheitlichen Auswirkungen für die Betroffenen. Zahlreiche Prozesse laufen seither auch am Landgericht in Freiburg gegen den Hersteller Zimmer Biomet. Mit einem abschließenden Urteil in absehbarer Zeit kann auch nach über fast 10 Jahren immer noch nicht gerechnet werden. „Zimmer Biomet hat eine der größten Kanzleien in Deutschland beauftragt. Und deren Anwälte nutzen jede Möglichkeit, die Verfahren zu verzögern“, so Hauke. Es besteht die Gefahr, dass die überwiegend älteren Betroffenen deshalb das Ende ihrer Verfahren nicht mehr erleben. „Hier zeigt sich wieder einmal der Unterschied zwischen „Recht“ und „Gerechtigkeit“, so Till Abele abschließend.

Vitamin B12 Mangel bei Patienten mit Chrom-/Kobaltbelastung

Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet klagen neben einer hohen Belastung durch Chrom und Kobalt im Körper auch immer wieder über einen Vitmain B 12 Mangel. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome sind typisch bei Vitamin B12 Mangel. Somit stellt sich die Frage, ob ein Zusammenhang besteht zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt, die durch den erhöhten Abrieb an der Durom-Hüftprothese entstehen. Ob der Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht werden können.

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

Reaktionen auf die ImplantFiles

Die Veröffentlichung der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung/NDR und WDR am 26.11.2018 hat hohe Wellen geschlagen. Die Nachforschungen machten mehr als deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht und die dort dann auch gegen Rechnung auch erhält. Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach effektiveren Kontrollen und mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprosukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

SHG fordert im Gespräch mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner mehr Patientenschutz.

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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WANTED: Betroffene gesucht, die eine Durom-Hüftprothese nach 2009 erhalten haben!

Die Selbsthilfegruppe sucht dringend Patientinnen und Patienten, die nach 2009 eine Durom-Mesasul-LDH Hüftprothese der Firma Zimmer , heute Zimmer Biomet, oder eine ASR-Prothese von DePuy erhalten haben. Bitte melden Sie sich umgehend beim Vorsitzendenden der SHG Hanspeter Hauke unter

hauke@durom-hueftprobleme.de
oder unter Mobil: 0176 60337320

Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.

Mit freundlichen Grüßen,
Hanspeter Hauke (Vorsitzender)
www.durom-hueftprobleme.de

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet im Röntgenbild