Schlagwort: Metallabrieb

Durom Metasul LDH: Spitze bei den Metallionenwerten im Blut

Eine Gruppe um P. A. Vendittoli hat vier verschiedene Typen vom Metall auf Metall Großkopfprothesen auf ihre Freisetzung von Metallionen untersucht. In der ersten Veröffentlichung aus dem Jahre 2011 war das Durom Metasul LDH Implantat die Hüftprothese mit den höchsten Kobalt- und Titanionendurchschnittswerten. Diese Werte wurden 2 Jahre nach der Implantation ermittelt. Nach 5 Jahren hatte das Duromimplantat den höchsten Kobaltionendurchschnittswert und auch den höchsten absoluten Wert.

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Fragebogen zur Ermittlung wiederkehrender Belastungen durch Chrom-/Kobaltabrieb

Vorliegender Fragebogen ist ausschließlich für den internen Gebrauch der Selbsthilfegruppe Durom Metasul LDH Hüftprobleme e.V. gedacht. Er dient der Feststellung, ob der durch MoM Hüftprothesen verursachte Metallabrieb zu gleichen oder ähnlichen gesundheitlichen Problemen führt.

Wir bitte deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Großkopf Hüftprothese implantiert bekamen, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!

Fragebogen

Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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Metallbelastung nach Hüftgelenkersatz: Protokoll vom Patiententreffen vom 28.10.2014

Herr Hauke berichtet über aktuelle Entwicklungen. Der 2. Teil des Gutachtens von Dr.  Kretzer liegt nun vor. Nach ersten Einschätzungen lässt  sich auch aus diesem die Fehlerhaftigkeit des Prothesendesigns herauslesen. Die Anwaltskanzlei der Firma Zimmer argumentiert neuerdings damit, dass mögliche Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung des Modells nach dem damaligen Stand der Wissenschaft und Technik weder erkennbar noch vorhersehbar gewesen waren. Herr Hauke weist darauf hin, dass die Klärung der offenen Fragen sowie die gerichtlichen Auseinandersetzungen noch einige Zeit in Anspruch nehmen werden. Er bittet alle Betroffenen um Geduld, Optimismus und gute Nerven.

Herr Hauke berichtet über verschiedene Telefonate mit einer amerikanischen Rechtsanwaltskanzlei mit Vertretungen in Deutschland, England und der Schweiz. Diese ist bereit, für betroffene Patienten vor einem amerikanischen Gericht gegen Zimmer Klage einzureichen. Sollte die Klage positiv beschieden werden, erhält die Kanzlei einen entsprechenden Prozentsatz des erstrittenen Betrages, der in den USA (ebenso wie in England und der Schweiz) wesentlich höher sein dürfte als in Deutschland. Fällt das Urteil negativ aus, entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Das finanzielle Risiko trägt allein die Anwaltskanzlei. Herr Hauke bittet, sich bei Interesse in die vorbereitete Liste einzutragen oder sich per e-Mail bei ihm zu melden (Hauke@durom-hueftprobleme.de).
Der Newsletter des Vereins wird inzwischen von über 650 Interessierten abonniert.

Die retrograde Gelenksbiopsie: ein neues Verfahren zur Feststellung der biologischen Metallbelastung nach Hüftgelenksersatz
Privatdozent Dr. med. Dr. phil. Thomas Hügle, Leiter Forschung Orthopädie, Abteilungen Rheumatologie und Orthopädie, Universitätsspital Basel 

 Allgemeine Ursachen für Gelenksentzündung:

  • Arthrose
  • Verschiedene Arten von Rheuma
  • Gicht / Kristalle
  • Bakterien
  • Wucherungen / Tumore
  • Ablagerungen: z.B. Eisen, Amyloid (Eiweise)
  • Prothesen

Ursachen für Gelenksentzündung bei Prothesen

  • Allergie auf Metall oder Zement
  • Abrieb / Partikel (Polyethylen, Metall, Kristalle)
  • Infektion
  • Unspezifisch

Synovitis (Gelenkshautentzündung) durch Metallabrieb: Metallpartikel werden von den Fresszellen (Makrophagen) „eingekapselt“ oder bildlich gesprochen: geschluckt. Leider kann die Fresszelle die Metallpartikel nicht zerstören/auflösen. Sie bleiben somit von der Fresszelle ummantelt bestehen. Ist ein Metallpartikel zu groß für eine einzelne Fresszelle, vereinen sich mehrere und ummanteln den Metallabrieb als Ganzes.

Außerdem senden die Fresszellen sogenannte Botenstoffe aus, die weitere „Unterstützungssysteme“ des Körpers gegen den Metallabrieb aktivieren.

Der Vernichtungskampf des Körpers gegen den Metallabrieb wirkt sich leider auch aggressiv gegen das Knochen- und Gewebematerial aus. Die Folge sind Entzündungen (z.B. Knochenhautentzündung), Osteolysen (Knochenfraß, Pseudotumor), negrotisches (abgestorbenes) Gewebe und anderes.

Der Nachweis einer Entzündungsreaktion auf Grund von Metallabrieb einer Prothese ist mit herkömmlichen Standardmethoden nicht immer zuverlässig durchführbar. Der Nachweis der Synovitis (Knochenhautentzündung) sollte deshalb durch eine Synovialbiopsie erfolgen.

Am Universitätsspital in Basel wird als bisher einzigem Krankenhaus eine Synovialbiopsie mit dem von Dr. Hügle entwickelten und patentierten Gerät ambulant durchgeführt. Das Klinikum Bonn wird im kommenden Frühjahr folgen.  Bei weiteren Fragen: Thomas.Huegle@usb.ch

Autor: Hanspeter Hauke

Systemerkrankungen durch Metallbelastung

Eine Expertengruppe bei der europäischen Union erstellt gegenwärtig eine aktuelle Bewertung der vorliegenden Literatur zur Frage nach Schäden durch Metallvergiftung im Allgemeinen und durch Metallionen wie Chrom, Kobalt und Titan im Besonderen. Mitglied der Expertengruppe ist Prof. Dr. med. Klaus-Peter Günther vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden.

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Metallionenbestimmung bei Metall – Metall Großkopfprothesen

Träger von Metall – Metall Großkopfprothesen haben eine höhere Metallbelastung als der Durchschnitt der Bevölkerung. Zum Abrieb der Kontaktflächen Kopf/Pfanne kommen, bei schlecht funktionierenden Prothesen, Korrosionsprodukte und Abrieb der Schaft – Kopfverbindung hinzu.

Um die Unsicherheit bei Patienten und Ärzten zu minimieren wurde von einem internationalen multidisziplinären Gremium, das durch die „European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology“ (EFORT), die „Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik“ (AE) und die „Deutsche Arthrosehilfe“ (DAH) unterstützt wurde, eine Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen herausgegeben.

Die Richtlinie legt für den Kobaltgehalt im Vollblut drei Richtwerte fest:

  • Kobaltwerte kleiner 2µg/l
    werden als klinisch unbedenklich eingestuft und sind bei funktionierenden Prothesen normal.
  • Kobaltwerte größer 20µg/l
    sind deutliche Anzeichen einer nicht funktionsfähigen Prothese. „Wegen möglicher Osteolysen, Gewebsnekrosen und möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit sollte eine Revisionsoperation“ erwogen werden. Diese sollte aber erst nach Aussprache und einer „patientenindividueller Nutzen – Risiko – Abschätzung erfolgen.“
  • Oberhalb eines noch zu ermittelnden Schwellenwertes der zwischen 2 bis 7µg/l liegt, sollten „engmaschige“ Nachuntersuchungen (Röntgen) erfolgen. Bei pathologischen Befunden und signifikantem Anstiegen des Kobaltwertes ist ebenso an eine Revision zu denken.

Soweit die Ausführungen der Expertenkommission.
Ein sprunghafter Anstieg des Kobaltwertes sollte hinterfragt werden, vor allem wenn sonst keine klinischen Symptome vorhanden sind.
Bei der Bestimmung so kleiner Mengen kann es leicht zu Fehlern kommen. Deshalb sollte Folgendes berücksichtigt werden. Fehlerquellen bei der Metallbestimmung sind Probennahme, Aufbewahrung, Transport, Probenaufbereitung und Analysegerät (Spektrometer). Um Fehler so gering wie möglich zu halten, empfiehlt es sich die Analysen bei demselben Labor machen zu lassen und sich an deren Vorgaben zu halten.
In wieweit Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate (Vitamin B12) Einfluss auf die Ergebnisse haben ist noch nicht untersucht. Um diese Fehlerquellen auszuschalten sollte man diese Mittel eine Woche vor der Probennahme absetzen.
Es können nur Metallwerte verglichen werden, die entweder aus Vollblut oder aus Serum bestimmt wurden.
Ein über längere Zeit steigender Metallionengehalt im Blut ist ein Indiz für eine fehlerhafte Hüftprothese.

Das Labor für Biomechanik und Implantatforschung des Universitätsklinikums Heidelberg hat eine Liste der Analytiklabors in Deutschland zusammengestellt. Diese erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Vollständige Empfehlungen der Expertenkommission:

Aktuelle Konsensus-Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen vom 16. April 2012

RP Freiburg und Sozialministerium Baden-Württemberg ignorieren Patientenschutz! Ein Kommentar

Noch immer ist nicht sichergestellt, dass alle Patienten, die eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten haben und wegen der Folgen des erhöhten Metallabriebs Hilfe benötigen, diese auch erhalten. Patienten berichten, dass Ärzte ihnen Behandlungen und Untersuchungen verweigern, weil sie über die Folgen des erhöhten Metallabriebs nicht informiert sind: Gelenkschmerzen, Osteolyse, Metallose, nekrotisches Gewebe, Entzündungen, Schwellungen, Kopfschmerzen und vieles mehr. Der Zusammenhang mit erhöhten Metallionenwerten im Blut wird nicht gesehen. Es genügt eben doch nicht davon auszugehen, dass sich das Problem inzwischen allgemein herumgesprochen habe, wie das RP Freiburg meint.

Die Selbsthilfegruppe hatte im Oktober 2012 Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und ihre Experten im Freiburger Regierungspräsidium in einem persönlichen Gespräch dringend gebeten, von der Herstellerfirma Zimmer eine Liste der mit dem Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodell belieferten Kliniken anzufordern und die Kliniken dann darauf hinzuweisen, dass bei den betroffenen Patienten Nachuntersuchungen durchgeführt werden sollten. Diese Liste liegt dem Regierungspräsidium nach eigener Aussagen seit einiger Zeit vor. Trotzdem nimmt das RP Freiburg weiterhin in Kauf, dass es immer noch Patienten gibt, denen keine Hilfe zuteil wird. Es schiebt gleichzeitig die Verantwortung an das Sozialministerium nach Stuttgart ab. Das ist verantwortungslos. Das Ministerium in Stuttgart hat nun nach mehreren Monaten des Schweigens seine Nicht-Zuständigkeit erklärt. Es verweist auf die Zuständigkeit der Bundesbehörde. Dadurch wird Patientenschutz sinnlos.

Wir fragen uns: Warum lassen RP Freiburg und Sozialministerium Patienten, die durch das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen-Modell der Firma Zimmer erhebliche gesundheitliche Schäden und psychische Belastungen erlitten haben, im Regen stehen?

 

DUROM Pfanne bei Metasul-LDH und Oberflächenersatz

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (bis auf eine etwas unterschiedliche Titanschicht identisch) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht wird in folgendem Artikel beschrieben.

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Gefährlicher Metallabrieb

In der Sendung defacto vom 20 April 2013 des Hessischen Fernsehens berichtet eine betroffene Patientin von den Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabrieb. Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann begannen die Schmerzen und die Probleme. Erst nach längerem und hartnäckigen Nachfragen bei Ärzten kam heraus, dass ihr Kobaltwert bei 90 lag. Der Referenzwert beträgt 0,4.

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Rückrufliste des BfArM von Hüftprothesen mit MoM Gleitpaarungen

Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.

Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:

15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.

19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.

27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)

02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.

03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.

15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.

Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:

29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr

Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)

30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).

30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)

Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)

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