Schlagwort: Metallabrieb

Klagen gegen Zimmer-Biomet

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Begrüßung der Mitglieder durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke und Vorstellung des Referenten RA Dr. Liebold.

Dr. Liebold erläutert das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand der Gerichtsverfahren.

  1. Einleitung 

Berichtet wurde von den Verhandlungen, die am 17.5. und 18.5. vor dem Landgericht Freiburg stattfanden. In einem Verfahren war Gutachter Dr. Kretzer, im anderen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß. Zu Beginn der Verhandlungen entschuldigte sich der Vorsitzende Richter Löscher für die lange Dauer der Verfahren. Grund seien die Zuständigkeiten unterschiedlicher Kammern, Wechsel in der Richterschaft und daraus folgende stets neue Einarbeitungszeiten in die komplexe Materie. Er sagte eine nunmehr zügige Urteilsfindung zu.

Kretzer war wegen seiner engen Beziehungen zur Firma Zimmer in anderen Verfahren abgelehnt worden. Das OLG Karlsruhe hatte entgegen der Auffassung des LG Freiburg die Auffassung der Betroffenen geteilt und Dr. Kretzer als befangen erklärt. Dr. Kretzer tritt dennoch in zwei Verfahren als Gutachter auf, da er in diesen nicht abgelehnt worden war. Im zweiten der nun verhandelten Verfahren traten Dr. Mittelmeier für die medizinischen und Dr. Klüß für die technischen Fragen als Gutachter auf. Der Vorsitzende Richter war sehr gut vorbereitet und befragte die Gutachter gezielt und systematisch. Die Parteien kamen überein, dass die aus den beiden Verhandlungstagen resultierenden Protokolle für die weiteren Verfahren benutzt werden können.

  1. Ausführungen RA Dr. Liebold 

Historie: Die streitgegenständlichen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer, heute Zimmer Biomet, wurden seit 2003 vor allem im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. 2009 wurde zunehmend erkannt, dass es grundsätzliche Probleme mit der Prothese geben könnte, was im August 2009 das Loretto Krankenhaus veranlasste, alle betroffenen Patienten zu einer Nachuntersuchung aufzufordern. 2010 wurden die ersten Klagen wegen Fehlerhaftigkeit der Prothese beim LG Freiburg gegen Zimmer eingereicht. Die Auseinandersetzungen um die Benennung von Gutachtern dauerten bis 2013 bevor dann 2015 die erste Gutachteranhörung stattfinden konnte.

Am 24.02.2017 erging das erste Urteil des LG Freiburg zu Gunsten der Klägerin. Am 17.5. und 18.5 2018 fand die bis Datum letzte Gutachteranhörung statt vor dem LG Freiburg unter Richter Löscher statt.

Klageinhalt: Betroffene Patienten klagen wegen eines Produktfehlers, der zu erhöhtem Metallabrieb und daraus kausal resultierenden Beschwerden wie Metallose, nekrotisches Gewebe führte. Die Klagenden argumentieren, dass die Probleme bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes 2003 dem Hersteller hätten bekannt sein können, ja müssen. Dabei liegt die Beweislast beim Kläger, der dem Hersteller die obigen Punkte beweisen müsse. Geklagt werden kann wegen

  1. entstandener „materieller Schäden“, die beispielsweise entstehen, wenn Betroffene nicht mehr in der Lage sind, ihren Haushalt selbstständig zu führen oder Umbaumaßnahmen im häuslichen Bereich wegen erheblicher Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit durchgeführt werden müssen.
  2. entstandener „immaterieller Schäden“ wegen erlittener Schmerzen, zum Beispiel durch die Re-Operation und die anschließende Reha. Hierzu zählen auch psychische Belastungen durch Ängste vor einer erneuten Operation.
  3. sonstiger Schäden, wenn beispielsweise berufliche Einbußen wegen der Folgen der gesundheitlichen Beschwerden in Kauf genommen werden müssen (Verdienstschäden).
  4. 02.2017: Erstes Urteil zu Gunsten eines Patienten, in welchem das LG Freiburg den Produktfehler als erwiesen ansieht. Es argumentiert, dass das Produktversagen an der Steckkonusverbindung stattfindet, was zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb führt, der sich unterschiedlich auf die Betroffenen auswirkt.

Beweisergebnis im Verfahren 6 O 359/10, Urt. v. 24.2.2017: Alle Ursachen des Produktversagens liegen nach Auffassung des Gerichts im Verantwortungsbereich des Herstellers und zwar

  1. Galvanische Korrosion
  2. Mikrobewegungen
  3. Negativer Einfluss der Pfannenkonstruktion, die nicht eingewachsen ist
  4. Zusammenfügen der Prothesenteile durch den Operateur mit zu geringem Druck, so dass keine ausreichende Verbindungsfestigkeit erreicht wurde, ohne dass der Hersteller hierauf hingewiesen hätte (Instruktionsfehler).

Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass kein ärztlicher Fehler erkennbar ist und auch der Patient nicht als Verursacher der Schäden in Frage kommt, da der Hersteller keine Hinweise auf eventuelle Kontraindikationen bei Übergewicht, sportlichen Aktivitäten o.ä. gegeben hätte. Das Gericht schlussfolgert, dass somit den berechtigten Sicherheitserwartungen, die an das Produkt hätten gestellt werden müssen, nicht entsprochen wurde. Es hätte erwartet werden können, dass

  1. kein deutlicher Abrieb an der Steckkonusverbindung entsteht;
  2. kein erhöhter Abrieb im Vergleich zu kleineren Hüftköpfen verursacht wird;

Ferner wurden den Operateuren weder ausreichende Informationen über potentielle Risiken zur Verfügung gestellt noch vor Markteinführung ausreichende Testungen durchgeführt, obwohl das Prothesenmodell eine Innovation darstellt und sich in vielen Punkten von bisherigen Prothesenmodellen unterscheidet.

  1. Die Folge davon war ein kausaler Gesundheitsschaden durch Metallabrieb und dadurch ausgelöste Gewebereaktionen sowie Osteolysen (Knochenschwund) sowie Pseudotumor, die eine Revisionsoperation erforderliche machten. Einen Haftungsausschluss verneinte das Gericht, weil der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Hüftprothese bereits erkennbar war, da eine Vielzahl an Studien damals schon vorlagen,
  2. die auf Probleme bei Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen hinwiesen;
  3. die vor Korrosion warnten;
  4. die den Zusammenhang von Design, Fügekraft und Belastung für die Festigkeit der Konusverbindung betonten;
  5. die den Einfluss der Legierung untersuchten;
  6. und den negativen Einfluss von Metallabrieb auf den Patienten untersucht hatten.

Gegen das Urteil vom 24.2.2018 haben die Anwälte der Firma Zimmer Biomet und der Klägerin Rechtsmittel beim OLG eingelegt. Das Berufungsverfahren ist nun anhängig beim OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg. Die Berufungsbegründung sowie die Berufungserwiderung liegen dem OLG vor, die Terminierung und der Abschluss des Verfahrens ist jedoch ungewiss, da die verhandelnde Kammer am OLG mit neuen Richtern besetzt wurde, die sich erst wieder einarbeiten müssen. Nach Auskunft der Geschäftsstelle des OLG ist vor Ende 2019 nicht mit einem Termin zu rechnen.

  1. Ursachen für den Metallabrieb
    1. Fretting: unter Fretting versteht man Reibkorrosion oder Schwingungsverschleiß an Kontaktflächen von Werkstoffen (weitere Informationen: https://www.rio.de/oberflaechen-grenzflaechen-werkstoffe/korrosionspruefungen/reibkorrosion/ ). Dr. Klüß geht davon aus, dass bei größeren Prothesenköpfen auch höhere Reibungsmomente entstehen. Dr. Kretzer verneint dies, wenn ausreichende Schmierung vorhanden sei. ABER: Eine ausreichende Schmierung ist hier nicht immer gewährleistet.
    2. Spaltkorrosion: Je nach Milieu unterscheidet man zwei Arten von Spaltkorrosion. Treibende Kraft ist in beiden Fällen der Konzentrationsunterschied zwischen Spalt und Außenspaltbereich des korrosiven Mediums. Die mit dem Konzentrationsunterschied einhergehende Potentialdifferenz führt zu elektrochemischer Korrosion des Spaltes (Wasserstofftyp) oder seiner direkten Umgebung (Sauerstofftyp). Eine hohe Loch- und Spaltkorrosionsbeständigkeit wird nur bei einwandfreier Oberflächenbeschaffenheit, d.h. metallisch blanker Oberfläche, erreicht. Dies kann bei diesem Prothesenmodell nicht gewährleistet werden. Somit gibt es keine ausreichende Passivierungsschicht.
    3. Galvanische Korrosion: zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen fließt Strom, wenn die Passivierungsschicht unzureichend ist. Dadurch werden  die Oberflächen angegriffen. Der Stromfluss kann bei ausreichender Fügung, die durch Druck beim Zusammenfügen der Prothese von ca. 7 kN erreicht wird, vermieden werden.
  1. Ausblick und (optimistische) Einschätzung 
  1. Der Produktfehler und das Produktversagen dürften nachgewiesen sein und von den Gerichten akzeptiert werden.
  2. Die Problematik der Prothese war bei Markteinführung bereits erkennbar.
  3. Es kann von einem Fehlverhalten des Herstellers ausgegangen werden, da er auf Grund der 2003 bereits vorliegenden Erkenntnisse keine entsprechenden Tests durchführte, um Risiken bei diesem neuen und innovativen Prothesenmodell auszuschließen.
  4. Das Gericht dürfte keine Gründe für eine Haftungsentlastung der Firma Zimmer sehen.
  5. Nach Einschätzung von Beobachtern der Verhandlungen am 17.5. und 18.5.2018 könnte das Urteil des LG Freiburg, welches für den 15.10.2018 angekündigt wurde, im Sinne von betroffenen Patienten ausfallen.
  6. Für zu den verhandelten, vergleichbaren Fällen mit Osteolysen und keinen Alternativursachen für die gesundheitlichen Einschränkungen dürfte die Haftung von Zimmer Biomet feststehen. Für anders gelagerte Fälle bleibt Diskussionsspielraum.
  7. Verfahrensoptimierungen durch Verwertung des Protokolls der beiden Mai-Verhandlungstage sind möglich.
  8. Die Beweisaufnahme kann sich in den weiteren Verfahren auf die individuellen Gesundheitsschäden und die persönlichen Folgen und Auswirkungen auf den Patienten des Produktfehlers konzentrieren.
  9. Die Bündelung der Verfahren bei einer Kammer zur Beweisaufnahme erscheint nun beabsichtigt. Dies gibt Anlass zur Hoffnung auf eine schnellere Bearbeitung und Abschluss der Verfahren.
  10. In den Bereich des Möglichen treten Vergleiche zwischen Patient und Zimmer Biomet im Interesse einer baldiger Lösung.
  1. Diskussion und Fragen

 Frage: Wie sind die zum 01.06.2018 gestellten Befangenheitsanträge von Zimmer Biomet gegen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß zu bewerten?

Dr. Liebold: Man darf hoffen, dass das LG die Befangenheitsanträge zurück weist und nicht zulässt, dass hier ein Nebenkriegsschauplatz aufgemacht wird, der mit den eigentlichen Fragestellungen nichts zu tun hat. Zimmer scheinen nun die Argumente auszugehen und sie sehen wohl ihre Felle davon schwimmen. Wenn das Gericht entgegen der Erwartung dem Befangenheitsantrag doch stattgeben sollte, würde man diese Entscheidung vom OLG überprüfen lassen.

 Frage: Sollten diejenigen, die bisher noch keine Klage eingereicht haben und jährlich Fristverlängerungen erhalten haben, nun Klage erheben?

Dr. Liebold: Am besten noch nicht jetzt, besser warten bis die Entscheidung des LG Freiburg am 15.10.2018 vorliegt. Danach sollte man weitersehen.

 Frage: Warum wird Bursitis vom Gericht nicht als Folge von Metallabrieb anerkannt?

Dr. Liebold:  Bei Bursitis (Schleimbeutelentzündung) wird bisher medizinisch kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Erkrankung und Metallabrieb  anerkannt, da der Schleimbeutel außerhalb der Gelenkkapsel liegt.

Frage: Soll eine erneute Operation dokumentiert werden?

Dr. Liebold: Auf jeden Fall, auch wenn die Problematik, wie sie in den Jahren von 2004 bis 2009 aufgetreten ist, wohl ausgeräumt ist. Dies sollte mit dem Chirurgen besprochen werden.

Frage: Meine OP war im Jahr 2010. Trifft mich die Problematik mit dem Metallabrieb auch noch?

Dr. Liebold: Spätestens ab 2009 war der Metallabrieb bekannt, man kann davon asugehen, dass das Loretto seitdem keine Durom LDH Großkopfprothese mehr implantierte.

Frage: Hätte Zimmer nicht nachweisen müssen, dass diese Prothese keinen Metallabrieb erzeugt?

Dr. Liebold: Die Beweislast liegt beim Patienten, nicht beim Hersteller.

Frage: Musste Zimmer wegen der CE Kennzeichnung keine Unterlagen  vorlegen?

Dr. Liebold: Die CE-Kennzeichnung erfolgte für jedes Teil (Schaft, Konus, Kopf, Pfanne) einzeln und für sich. Für die gesamte Fügung aller Teile, also für das System Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese brauchte es keine CE Kennung. Dieser Fall wurde bisher noch nie diskutiert.

Frage: Wenn kurz nach der OP Schmerzen aufgetreten sind, sind diese dann schon ein Hinweis auf Metallose?

Dr. Liebold: Nein, diese Schmerzen können nicht auf Metallose zurückgeführt werden. Metallose tritt erst nach längerer Tragezeit der Prothese auf. Man geht von mindestens einem Jahr aus. Erst dann kann Abrieb und die Folgen von Abrieb festgestellt werden.

 Frage: Sollte aus den OP-Berichten der Reoperationen hervor gehen, ob und dass es Abrieb gegeben hat?

Dr.  Liebold: Ja, eindeutig. Dies gehört zu einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

Frage: Ist der Anspruch auf Schmerzensgeld bei Tod der/des Betroffenen vererbbar?

Dr. Liebold: Ja, die Erben können die Klage weiter verfolgen.

 Frage: Können Sie beurteilen, ob die beiden Klagen für die Kläger positiv ausgehen werden?

Dr. Liebold: Das ist sehr individuell zu sehen. Einer der Kläger hat neben der Klage auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit sehr hohe Ansprüche wegen eines Verdienstschadens geltend gemacht. Die Fehlerhaftigkeit wird wohl auch hier festgestellt werden, die übrigen Klagepunkte sind kritisch zu sehen.  Im zweiten Fall kann man optimistischer sein.

Ergebnisse der Umfrage 2015 der SHG Durom-Metasul-Hüftprothesen e.V.: Beschwerden der Betroffenen

Ausgewertet wurden 68 Fragebögen von Betroffenen, hauptsächlich im Alter von 50 Jahren und älter. 54 waren Patienten des Loretto-Krankenhauses, die im Zeitraum 2005 bis 2014 erst- bzw. re-operiert wurden. 14 Betroffene hatten eine DePuy Prothese in anderen Krankenhäusern erhalten. 100% der Befragten geben an, vor der Implantation  keine der genannten Beschwerden  gehabt zu haben. Auffallend war, dass keines der Symptome als Einzelbeschwerde genannt wurde, sondern immer in Kombination mit anderen Beschwerden auftrat.

In der Auswertung wurden zwei Kategorien untersucht:

  1. Körperliche Beschwerden
  2. Neuronale Beschwerden

 

  1. Körperliche Beschwerden

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und/oder Muskelschmerzen.

Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergebliche Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

 

2. Neuronale Beschwerden

Im neuronalen Bereich traten am häufigsten folgende Symptome auf:

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

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Zusätzliches Quellenmaterial:

Vorbemerkung: Nicht auszuschließen ist, dass sich die im Folgenden in Bezug auf Zahnfüllungen beschriebenen Auswirkungen auf die Auswirkung des Metallabtriebs durch fehlerhafte Hüftprothesen übertragen lassen. Freigesetzt werden durch die Durom-Metasul-Hüftprothese der Firma Zimmer und baugleichen Modellen anderer Herstellen Chrom-, Kobalt- und Titanionen, die allgemein als krebserregend eingestuft werden.

„Kationen, die durch Korrosion freigesetzt werden, können inflammatorische Reaktionen hervorrufen und die Immunantwort durch Aktivierung oder Hemmung von T- und B-Lymphozyten beeinflussen. Nickel und Zink können T- und B-Lymphozyten aktivieren (WARNER & LAWRENCE 1988). Sehr geringe Konzentrationen von Zink, Nickel und Cobalt stimulieren die Leukotrien B4 Freisetzung in vitro als Folge einer Aktivierung von polymorphkernigen neutrophilen Granulozyten (KLEIN et al.1994). Cadmium und Kupfer hingegen können die Aktivität der antigen-präsentierenden B-Lymphozyten und Makrophagen hemmen (SMITH & LAWRENCE 1988).

Zytotoxische Effekte der Ionen, die von Zahnmetallen freigesetzt werden, können den benachbarten Alveolarknochen schädigen. Dabei haben Chrom-Ionen (Cr6+) nach einer Inkubationszeit von 48 Stunden die stärksten Auswirkungen auf die Knochenmarkszellen. Mittlere Zytotoxische Effekte wurden beobachtet mit Cobalt- (Co2+), Molybdän- (Mo6+) und Nickelionen (Ni2+), während Titan- (Ti4+), Aluminium- (Al3+), Vanadium- (V5+) und Manganionen (Mn2+) nur leichte zytotoxische Effekte zeigten (PULEO & HUH 1995).

Beachtet werden muss jedoch, dass es je nach Versuchsaufbau, Versuchsbedingungen und verwendeten Materialien teilweise große Unterschiede im toxischen Ranking der Zahnmetalle gibt. So zeigen verschiedene Zelllinien ein ganz unterschiedliches Verhalten gegenüber toxischen Metallen (WATAHA et al. 1994). Dementsprechend gibt es Forderungen klinisch relevante (menschliche) Zell-Linien zu verwenden, um möglichst genaue prä-klinische Informationen zu erreichen, die über ein reines toxischen Ranking hinausgehen.
Zahnmetallionen können auch ins Blutsystem aufgenommen werden und systemisch verteilt werden. Ni2+ und Co2+ werden an Albumin gebunden im Gefäßsystem transportiert (TRAISNEL et al 1990).
Diese Ionen besitzen die Fähigkeit eine Genaktivierung in menschlichen Gefäßendothelzellen zu induzieren, die ähnlich der von proinflammatorischen Mediatoren wie IL-6 und IL-8 ist (WAGNER et al 1998). Aluminium wird nach der Resorption durch die Schleimhaut im Blut vorwiegend an Transferrin gebunden und im Körper verteilt (REICHL 2002). In das Zentrale Nervensystem gelangt Aluminium durch Überwindung der Blut-Hirn-Schranke. Dies geschieht nicht durch einfache Diffusion, sondern durch einen Carrier-vermittelten Transport. Im zentralen Nervensystem befindet sich Aluminium entweder in der Extrazellulärflüßigkeit, oder es bindet an Eiweiße der Nervenzellwände, oder es wird in die Nervenzellen aufgenommen. Der Zellkern, das Zytoplasma, die Mitochondrien und das endoplasmatische Retikulum sind intrazelluläre Aluminiumspeicher (TOMLJENOVIC 2011).
Beachtenswert sind Ergebnisse die zeigen, dass Aluminium nach Injektion aluminiumhaltiger Impfstoffe von Makrophagen resorbiert und systemisch verteilt wird und über diesen Weg in Lymphknoten, Milz, Leber und das Zentrale Nervensystem gelangt (KHAN et al 2013). Die These, dass dies ein Pfad ist, über den auch Zahnmetallionen im Körper verteilt werden, ist zwar nicht bewiesen, aber plausibel.

Toxische Pathomechanismen

Auf zellulärer Ebene konkurrieren potentiell toxische Elemente und essentielle Mineralien um Bindungsstellen. Im Zusammenhang mit der Untersuchung des Einflusses von Metallen auf die Karzinogenese wurde berichtet, dass Blei-, Beryllium-, Cadmium-, Mangan-, Kobalt-, Nickel- und Quecksilberionen die essentiellen Elemente Magnesium, Calcium, Eisen, Kupfer und Zink nachahmen und verdrängen können. Die Folge ist ein Funktionsverlust von kleinen Molekülen, Enzymen und Nukleinsäuren (JENNETTE 1981).
Aluminium-, Quecksilber-, Methylquecksilber- und Bleiionen, die extrazelluär zugeführt werden, verringern den Ca-Einstrom über spannungsabhängige Calciumkanäle (BUSSELBERG 1995). Da Calcium als second-messenger wichtig ist für die Steuerung von Zellfunktionen durch Hormone und Transmitter, führt eine Verringerung des Calciumeinstroms in die Zelle zu einer Beeinträchtigung der Muskelkontraktion, der Synthese und Sekretion von Neurotransmittern und Hormonen, der Genexpression, der Regulation von Enzymaktivitäten und der Regulation von Ionen-Pumpen.
Unter dem Einfluss potentiell toxischer Metalle werden freie Sauerstoffradikale gebildet, die wiederum Redox-Systeme beeinträchtigen und zur Lipidperoxidation führen. Folgen sind ein Anstieg von DNA Schäden, ein Anstieg der Bildung von DNAProtein-Querverbindungen und eine unangemessene Aktivierung von zellulären Signalwegen (z.B. NF-κB).
So können bei pathologisch erhöhter Eisen- und Kupferspeicherung DNA-Schäden in der Leber entstehen, die mit der Entstehung eines Hepatozellulären Karzinoms assoziiert sind (NAIR et al. 1998).

Neben der ROS-vermittelten Toxizität der Metalle besteht auch ein direkter Einfluss auf Hormonrezeptoren. Quecksilber, Nickel, Chrom, Kobalt, Kupfer, Zinn und Blei wirken auf den Östrogenrezeptor ein und stimulieren das Wachstum von menschlichen Brustkrebs-Zellen (MARTIN et al. 2003). Eine chronisch niedrig dosierte Exposition gegenüber Karzinogenen aus der Umwelt ist eine der Hauptursachen für eine Tumorerkrankung. Mehr als 375 identifizierte oder potentielle karzinogene Umweltschadstoffe wurden bislang erfasst. Viele von ihnen sind Metalle oder Metallverbindungen (IARC 2004). Arsen und anorganische Arsenverbindungen, Beryllium und Berylliumverbindungen, Cadmium und Cadmiumverbindungen, Chrom(VI)-Verbindungen und verschiedene Nickelverbindungen sind von der IARC als krebserregend für den Menschen eingestuft (Gruppe I). Anorganische Bleiverbindungen sind als wahrscheinlich krebserregend (Gruppe 2A), Kobalt und Kobaltverbindungen, Methylquecksilberverbindungen, Titandioxid und Implantate, die metallisches Kobalt, metallisches Nickel und ein Legierungspulver aus 66-67 % Nickel, 13-16 % Chrom und 7 % Eisen enthalten, sind als möglicherweise krebserregend für den Menschen (Gruppe 2B) klassifiziert. Gäbe es entsprechend der IARC Abteilungen der WHO, die die neurotoxischen und kardiotoxischen sowie die immunologisch schädlichen Substanzen klassifizieren würden, so würden sich auch hier viele Metalle und Metallverbindungen wiederfinden.

Quelle: http://www.deguz.de/fachkreise/fachinformationen/metalle-und-Metallischer-zahnersatz/toxische-effekte-von-metallen-im-organismus.html

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

Hannes A. Rüdiger schreibt in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. ” Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.”

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass “der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,” besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort “Systemische Toxizität” unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.

Wissenschaftliche Auswertung zur Durom-Metasul-LDH Hüftprothese liegt vor

Die Wissenschaftliche Auswertung von 350 fehlgeschlagenen Metasul-LDH-Hüftprothesen mit Durom-Azetabulumkomponente liegt nun vor. Dieses Prothesenmodell wurde in den Jahren 2003 bis 2008 in weltweit implantiert, so auch an verschiedenen Kliniken in Deutschland. Allein im Lorettokrankenhaus in Freiburg sind etwa 1.000 betroffen.

In der Auswertung wird davon ausgegangen, dass die signifikant erhöhte Revisionsrate auf eine systembedingte Schwachstelle bei Großkopfhüfttotalendoprothesen im allgemeinen und bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer im besonderen hinweist. Besonders die Konusverbindung zwischen Kopf und Schaft stand im Verdacht, das Versagen der Implantate zu verursachen. In der Untersuchung wurde der frage nachgegangen, ob das Versagen der Prothesen auf ein tribologisches Problem oder auf das Versagen der Konusverbindung zurück zu führen ist.

Untersucht wurden die Serumkonzentrationen, Prothesentypen und Schaftlegierung von 315 betroffene Patienten mit 350 Durom-LDH-HTPs. Dabei wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Titanschäften wie bei dem Durom-Metasul-Modell von Zimmer signifikant höhere Konzentrationen von Kobalt im Serum vorlagen. Auch war die Knochensubstanz dieser Patienten um das betroffene  Gelenk wesentlich stärker beschädigt.

Die Autoren D. Brauers und G. Pagenstert, beide Orthopädie Universitätsspital Basel in der Schweiz, sowie M. Rütschi, Lorettokrankenhaus in Freiburg i.Br., schlussfolgern, dass das Problem von einem Problem der Schaft-Konus-Verbindung verursacht wird.

Medizinprodukte oft unsicher oder gefährlich – amtliches Zulassungsverfahren erforderlich

Bereits 2012 bemängelte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dass es nicht einmal für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein behördliches Zulassungsverfahren gäbe. Hüftprothesen, die zu dieser höchsten Risikoklasse gehören, werden europaweit, und somit auch in Deutschland, ohne entsprechende Verfahren auf den Markt gebracht. Jedes Auto oder auch jeder Toaster werden vor Markteinführung sorgfältiger geprüft als Hüftprothesen im allgemeinen und die seinerzeit als Innovation gepriesenen Metall-auf-Metall Großkopf-Hüftprothesen im speziellen.

Der GKV-Spitzenverband forderte deshalb bereits vor 4 Jahren:

“Hochrisiko-Medizinprodukte … sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.”

Und die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris, Pfeiffer führte aus:

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.”

Denn nicht immer ist das, was als Innovation und medizinischer Fortschritt von den Herstellern gepriesen wird, ein Segen für die Patienten. In der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 07.11.2012 steht:

“In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber   hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.”

Bis heute hat sich am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nichts geändert. Nach wie vor werden unsichere Produkte auf den Markt gebracht und im Patienten ohne sein Wissen getestet. Ein Skandal, den außer den betroffenen Patienten jedoch niemanden zu interessieren scheint. Und das ist der vielleicht noch größere Skandal!

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Hüft-TEP Operationen müssen sich vor allem wirtschaftlich rechnen

In Deutschland werden jährlich etwa 213.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Kommentar:

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

Die hohe Frequenz an Hüft-TEP Operationen führt aber auch zur weiteren Standardisierung der Abläufe in den Kliniken vor, während und nach der Operation. Mit der Einführung der Fließbandproduktion in der Autoindustrie Anfang der 30-Jahre konnten durch die Automatisierung immer mehr Autos in immer kürzerer Zeit produziert werden. Bei Hüft-TEPs werden heute in immer kürzerer Verweildauer im OP und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus immer mehr Patienten “beglückt”. Denn je schneller der Patient den OP wieder verlässt, je schneller er seinen stationären Krankenhausaufenthalt beendet um so höher ist der Reingewinn pro “Fall” für das Krankenhaus. Das Ergebnis ist für den Patienten von sehr zweifelhaftem Wert: viel zu schnell wird im OP, oft auf Kosten der Sorgfältigkeit, gearbeitet, viel zu früh wird der Patient aus dem Krankenhaus in die AHB (Anschlussheilbehandlung) geschickt.

Operateuren bleibt bei dem Operationsdruck auch immer weniger Zeit, sich über neue Entwicklungen bei Hüftprothesen wirklich sachkundig zu machen. Sie vertrauen den “Beratungen” der Vertreter der Medizinproduktehersteller mehr oder weniger blind. Vor allem dann, wenn durch die Nutzung der neuen Hüftprothese persönliche Vorteile verbunden sind. Und nicht selten soll es vorkommen, dass statt der sorgfältigen Einarbeitung und Fortbildung der Chirurgen in neue OP-Techniken mit neuen Hüftprothesen der Handelsvertreter des Herstellers im OP anwesend ist und dem Chirurgen zeigt, wie die neue Prothese am besten implantiert werden kann oder auch schon mal selber Hand anlegt. Nach dem völligen Versagen der Kontrolle durch die Benannten Stellen bei Markteinführung neuer Medizinprodukte, kann der Patient auch vom Arzt keine profunde Kontrolle erwarten, ob sein Prothesenmodell auch wirklich unschädlich ist. So wird der Patient zum kostenlosen Versuchskaninchen des Systems degradiert. Geht alles gut, hat er Glück gehabt, geht etwas schief, steht er allein gegen die Übermacht von Herstellern und Ärzten.

Es kann nicht angehen, dass  Wirtschaftlichkeitsberechnungen der Kliniken, das Streben nach Gewinnmaximierung der Hersteller und finanzielle Interessen der Ärzte stets zu Lasten der Patienten gehen. Das mindeste ist, dass betroffene Patienten aus einem gemeinsamen Fonds der drei zuvor Genannten entschädigt werden, wenn das “Experiment am lebenden Patienten” einmal nicht erfolgreich verläuft. Der Fall der BIP Brustimplantate oder der fehlerhaften Durom-Matasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer zeigt, wie rücksichtslos sich Hersteller ihrer Verantwortung entziehen und die Betroffenen mit den Ihnen zugefügten Schmerzen und Gesundheitsschäden allein gelassen werden.

 Hanspeter Hauke

Durom Metasul LDH: Spitze bei den Metallionenwerten im Blut

Eine Gruppe um P. A. Vendittoli hat vier verschiedene Typen vom Metall auf Metall Großkopfprothesen auf ihre Freisetzung von Metallionen untersucht. In der ersten Veröffentlichung aus dem Jahre 2011 war das Durom Metasul LDH Implantat die Hüftprothese mit den höchsten Kobalt- und Titanionendurchschnittswerten. Diese Werte wurden 2 Jahre nach der Implantation ermittelt. Nach 5 Jahren hatte das Duromimplantat den höchsten Kobaltionendurchschnittswert und auch den höchsten absoluten Wert.

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Fragebogen zur Ermittlung wiederkehrender Belastungen durch Chrom-/Kobaltabrieb

Vorliegender Fragebogen ist ausschließlich für den internen Gebrauch der Selbsthilfegruppe Durom Metasul LDH Hüftprobleme e.V. gedacht. Er dient der Feststellung, ob der durch MoM Hüftprothesen verursachte Metallabrieb zu gleichen oder ähnlichen gesundheitlichen Problemen führt.

Wir bitte deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Großkopf Hüftprothese implantiert bekamen, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!

Fragebogen

Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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Metallbelastung nach Hüftgelenkersatz: Protokoll vom Patiententreffen vom 28.10.2014

Herr Hauke berichtet über aktuelle Entwicklungen. Der 2. Teil des Gutachtens von Dr.  Kretzer liegt nun vor. Nach ersten Einschätzungen lässt  sich auch aus diesem die Fehlerhaftigkeit des Prothesendesigns herauslesen. Die Anwaltskanzlei der Firma Zimmer argumentiert neuerdings damit, dass mögliche Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung des Modells nach dem damaligen Stand der Wissenschaft und Technik weder erkennbar noch vorhersehbar gewesen waren. Herr Hauke weist darauf hin, dass die Klärung der offenen Fragen sowie die gerichtlichen Auseinandersetzungen noch einige Zeit in Anspruch nehmen werden. Er bittet alle Betroffenen um Geduld, Optimismus und gute Nerven.

Herr Hauke berichtet über verschiedene Telefonate mit einer amerikanischen Rechtsanwaltskanzlei mit Vertretungen in Deutschland, England und der Schweiz. Diese ist bereit, für betroffene Patienten vor einem amerikanischen Gericht gegen Zimmer Klage einzureichen. Sollte die Klage positiv beschieden werden, erhält die Kanzlei einen entsprechenden Prozentsatz des erstrittenen Betrages, der in den USA (ebenso wie in England und der Schweiz) wesentlich höher sein dürfte als in Deutschland. Fällt das Urteil negativ aus, entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Das finanzielle Risiko trägt allein die Anwaltskanzlei. Herr Hauke bittet, sich bei Interesse in die vorbereitete Liste einzutragen oder sich per e-Mail bei ihm zu melden (Hauke@durom-hueftprobleme.de).
Der Newsletter des Vereins wird inzwischen von über 650 Interessierten abonniert.

Die retrograde Gelenksbiopsie: ein neues Verfahren zur Feststellung der biologischen Metallbelastung nach Hüftgelenksersatz
Privatdozent Dr. med. Dr. phil. Thomas Hügle, Leiter Forschung Orthopädie, Abteilungen Rheumatologie und Orthopädie, Universitätsspital Basel 

 Allgemeine Ursachen für Gelenksentzündung:

  • Arthrose
  • Verschiedene Arten von Rheuma
  • Gicht / Kristalle
  • Bakterien
  • Wucherungen / Tumore
  • Ablagerungen: z.B. Eisen, Amyloid (Eiweise)
  • Prothesen

Ursachen für Gelenksentzündung bei Prothesen

  • Allergie auf Metall oder Zement
  • Abrieb / Partikel (Polyethylen, Metall, Kristalle)
  • Infektion
  • Unspezifisch

Synovitis (Gelenkshautentzündung) durch Metallabrieb: Metallpartikel werden von den Fresszellen (Makrophagen) „eingekapselt“ oder bildlich gesprochen: geschluckt. Leider kann die Fresszelle die Metallpartikel nicht zerstören/auflösen. Sie bleiben somit von der Fresszelle ummantelt bestehen. Ist ein Metallpartikel zu groß für eine einzelne Fresszelle, vereinen sich mehrere und ummanteln den Metallabrieb als Ganzes.

Außerdem senden die Fresszellen sogenannte Botenstoffe aus, die weitere „Unterstützungssysteme“ des Körpers gegen den Metallabrieb aktivieren.

Der Vernichtungskampf des Körpers gegen den Metallabrieb wirkt sich leider auch aggressiv gegen das Knochen- und Gewebematerial aus. Die Folge sind Entzündungen (z.B. Knochenhautentzündung), Osteolysen (Knochenfraß, Pseudotumor), negrotisches (abgestorbenes) Gewebe und anderes.

Der Nachweis einer Entzündungsreaktion auf Grund von Metallabrieb einer Prothese ist mit herkömmlichen Standardmethoden nicht immer zuverlässig durchführbar. Der Nachweis der Synovitis (Knochenhautentzündung) sollte deshalb durch eine Synovialbiopsie erfolgen.

Am Universitätsspital in Basel wird als bisher einzigem Krankenhaus eine Synovialbiopsie mit dem von Dr. Hügle entwickelten und patentierten Gerät ambulant durchgeführt. Das Klinikum Bonn wird im kommenden Frühjahr folgen.  Bei weiteren Fragen: Thomas.Huegle@usb.ch

Autor: Hanspeter Hauke