Schlagwort: FDA

Metal on Metal (MoM) Hip Replacement: New Information

New information is available on hip replacement operations in the United States. According to the FDA, recalls and warnings related to metal on metal hip replacements have been occurring since 2008 when Zimmer, manufacturer of a one-piece metal socket device that featured a plasma coating, issued notice that they were suspending sales of their “Durom Cup” component. (Source: Digital Journal)

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Rückrufliste des BfArM von Hüftprothesen mit MoM Gleitpaarungen

Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.

Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:

15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.

19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.

27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)

02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.

03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.

15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.

Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:

29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr

Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)

30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).

30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)

Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)

Für weitere Informationen bei SwissMedic, der Schweizer Überwachungsbehörde, klicken Sie hier.

Informationen der FDA, der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, finden Sie mit einem Klick hier.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und FDA

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssten diese eigentlich nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit und spricht eine Empfehlung aus.

Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.

Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.

Weitere informationen 1

Weitere Informationen 2

In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.

Weitere Informationen

Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.

Kommentar:

Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.