Schlagwort: Durom Metasul LDH Hüftprothese

Reaktionen auf die ImplantFiles

Die Veröffentlichung der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung/NDR und WDR am 26.11.2018 hat hohe Wellen geschlagen. Die Nachforschungen machten mehr als deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht und die dort dann auch gegen Rechnung auch erhält. Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach effektiveren Kontrollen und mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprosukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

Hannes A. Rüdiger schreibt in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. ” Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.”

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass “der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,” besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort “Systemische Toxizität” unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.