Schlagwort: Durom

Internationale Auszeichnung für ImplantFiles

Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet. Ihre Rechercheergebnisse haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgerüttelt. Leider jedoch nicht die verantwortlichen Entscheidungsträger. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps:

Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €

Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Dreharbeiten in Emmendingen beim Durom-Hüftverein – Forderung nach unabhängiger Patientenberatung

v.l.n.r.: Till Abele, Ratsuchender Hans M. und Hanspeter Hauke bei den Dreharbeiten zur Beratungsituation von Patienten

Nicht zum ersten Mal war ein SWR-Fernsehteam bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. in Emmendingen. Anlass dieses Mal war Hans M., der Rat und Hilfe vor seinen beiden Hüft-Operationen gesucht hat. „Ich weiß gar nicht, welche Prothese ich nehmen soll, welche Fragen ich dem Arzt stellen muss“, so Hans M., der nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft von Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR sehr verunsichert war. „Ich hatte einen Zeitungsbericht über Hanspeter Hauke und die Selbsthilfegruppe gelesen und so wusste ich, an wen ich mich wenden konnte“, so der Patient weiter.

Hanspeter Hauke, Gründer und Vorsitzender der SHG, und Till Abele, beim Vorstand der SHG für Gesundheitsfragen zuständig, trafen sich mit ihm und einem Fernsehteam der SAGAmedia Berlin, die im Auftrag des SWR den Film produziert, in Emmendingen. „Wir wollen in der Sendung zeigen, was Patienten tun können, um ein fehlerfreies Prothesenmodell implantiert zu bekommen“, so Martin Gronemeyer, der für den Film verantwortliche Redakteur.  Im Film wird dem Patienten bei seinen Gesprächen mit Ärzten, bei der SHG, bei den bevorstehenden Operationen bis zu seiner hoffentlich vollständigen Genesung über die Schulter geschaut. „Es hat uns überrascht“, so der Redakteur, „dass es außer der Selbsthilfegruppe offensichtlich keine unabhängige Anlaufstelle gibt, wo sich Patienten vor solchen Operationen informieren können“.  In der Tat gibt es in Deutschland weder ein zentrales Prothesenregister, in welches alle Implantate eingetragen werden müssen und auf welches Betroffene zugreifen könnten, noch gibt es staatliche Stellen, die diese Aufgabe übernehmen. „Der Patientenschutz nach einer Implantation steht nur auf dem Papier, faktisch besteht er jedoch nicht“, so Hanspeter Hauke. Er und seine SHG fordern deshalb seit Jahren Verbesserungen.

Die Durom-Selbsthilfegruppe hat heute etwa 200 Mitglieder und betreibt eine rege genutzte Homepage (www.durom-hueftprobleme.de), auf der Patienten sich informieren und austauschen können. Die Selbsthilfegruppe wurde 2010 als Verein in Emmendingen gegründet nachdem bekannt geworden war, dass allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1.000 Patienten eine fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese implantiert bekommen haben. Mit zum Teil gravierenden gesundheitlichen Auswirkungen für die Betroffenen. Zahlreiche Prozesse laufen seither auch am Landgericht in Freiburg gegen den Hersteller Zimmer Biomet. Mit einem abschließenden Urteil in absehbarer Zeit kann auch nach über fast 10 Jahren immer noch nicht gerechnet werden. „Zimmer Biomet hat eine der größten Kanzleien in Deutschland beauftragt. Und deren Anwälte nutzen jede Möglichkeit, die Verfahren zu verzögern“, so Hauke. Es besteht die Gefahr, dass die überwiegend älteren Betroffenen deshalb das Ende ihrer Verfahren nicht mehr erleben. „Hier zeigt sich wieder einmal der Unterschied zwischen „Recht“ und „Gerechtigkeit“, so Till Abele abschließend.

Protokoll der Ordentlichen Mitgliederversammlung am 19. März 2019

Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.45 Uhr
Ort:                 Gasthaus Schützen, Schützenallee, Freiburg
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

  1. Begrüßung und Teilnehmerliste
  2. Bericht des Vorstands
    1. Die Mitgliederzahl könnte von 198 auf 193 gesunken sein, weil für diese Patienten die Auseinandersetzung mit dem Hersteller ihrer Prothese abgeschlossen ist. Sei es durch außergerichtliche Vereinbarung mit Schweigepflicht, weshalb in der SHG hierüber nichts bekannt ist, sei es, dass sie die Belastungen der Auseinandersetzungen nicht mehr ertragen wollen und aufgegeben haben. In Folge der ImplantFiles kamen auf der anderen Seite neue Mitglieder dazu, verstärkt auch aus Österreich und der Schweiz.
    2.  Homepage:
      1. Die Homepage www.durom-hueftprobleme.de wurde insgesamt 324 224 mal aufgerufen. Im Monatsdurchschnitt sind dies 1476 Aufrufe. Am häufigsten wurden Informationen zu den Schlagworten „Metallabrieb“, Zimmer“ und „Gerichtsverfahren“ aufgerufen.
      2. Seit 2012 wurden insgesamt 68 Newsletters an die Abonnenten verschickt. Das sind im Durchschnitt 7 Newsletter pro Jahr. In Folge der ImplantFiles wurden von Oktober bis Dezember 2018 35 Neu-Anmeldungen registriert.
      3. Für uns bekannte Anwälte, die Betroffene vertreten, gibt es von der SHG einen speziellen Anwalts-Newsletters mit aktuellen Urteilen und Hinweisen.
      4. Im Jahr 2018 wurden über Homepage an den Vorstand ca. 250 Anfragen geschickt, ca. 2.500 Kommentare stehen online im Blog, in dem sich Betroffene gegenseitig informieren und austauschen.
      5. Direkte telefonische Anfragen von Betroffenen und Anwälten treffen nach wie vor aus ganz Deutschland bei der SHG ein.
    3. Arbeit des Vorstands:
      1. 3-4 mehrstündige Vorstandssitzungen pro Jahr, in denen der aktuelle Sachstand vorgestellt, analysiert und diskutiert wird sowie notwendige Schlussfolgerungen gezogen werden.
      2. Zusammenarbeit mit Medien
      3. Protokollierung von Verhandlungen
      4. Kontakte zu Klagenden
    4. Veranstaltungen:
      1. Rückblick: Urteil vom 15.10.2018 zu Gunsten des Patienten. Reaktion von Linklaters: Befangenheitsanträge gegen Gutachter
      2. ImplantFiles => Veranstaltung in der Humboldstraße in Freiburg mit der Süddeutschen Zeitung
      3. Bearbeitung von ca. 250 Anfragen in einer Woche nach Veröffentlichung der ImplantFiles
      4. Ankündigung Bundesgesundheitsministerium zur Einrichtung eines Prothesenregisters => bisher ist jedoch nichts geschehen.
      5. Auswertung der neuen EU-Richtlinie über die Zulassung Medizinprodukte, die seit 31.05.2017 in Kraft ist und nach einer Übergangszeit bis 2022 in allen EU-Ländern verbindlich gilt.
    5. Ausblick:
      1. Überblick über geplante Treffen und Veranstaltungen
      2. Vorschläge werden gerne entgegen genommen.
  3. Ausführliche Diskussion und Aussprache
  4. Entlastung des Vorstands

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Vorstandes. Diese wurde einstimmig erteilt, Die Vorstandsmitglieder enthielten sich der Stimme.

  1. Bericht des Kassiers

Der Kassier Thomas Berthold berichtet über die Einnahmen und Ausgaben des Jahres 2018 zum Stichtag 31.12.2018.

  1. Bericht der Kassenprüfer

Dieter Meyer berichtet auch im Namen von Norbert Binder über die einwandfreie Kassenführung. Die Prüfung ergab keine Beanstandungen.

  1. Entlastung des Kassierers

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Kassierers Thomas Berthold, die bis auf eine Enthaltung einstimmig erfolgte.

  1. Wahl der Kassenprüfer

Als Kassenprüfer stellten sich Dieter Meyer und Norbert Binder wiederum zur Wahl, die einstimmig wieder gewählt wurden.

  1. Neuwahl des Vorstands.

Kurze Vorstellung der Mitglieder des Vorstandes sowie der Beisitzer/Innen durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Neu zur Wahl für den Vorstand stellt sich Dr. Peter Steinkamp, der sich kurz vorstellt.

Die Mitglieder sind damit einverstanden, dass der Vorstand offen per Handzeichen als gesamtes Team gewählt wird. Der Vorstand und die Beisitzer/Innen werden bei sieben Enthaltungen von den anwesenden Mitgliedern gewählt.

  1. Verschiedenes

Die allgemeinen Fragen wurden beantwortet. Einzelfragen werden im persönlichen Gespräch nach dem offiziellen Ende der Mitgliederversammlung geklärt.

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke