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Metallabrieb gesundheitsschädlich

Seit vielen Jahren weisen wir als Selbsthilfegruppe immer wieder darauf hin, dass Metallabrieb, der durch künstliche Gelenke verursacht wird, gesundheitsschädlich ist. Die Sendung “Visite” des NDR, die am Dienstag, 16. April 2019, um 20:15 Uhr ausgestrahlt wurde, bestätigt die Gesundheitsgefahr durch Metallabrieb. Neben sogenannten TEPs (Totalendoprothesen), bei denen der Kopf des Oberschenkelhalsknochens entfernt wird und in die Öffnung ein Schaft getrieben wird, auf welchem die Pfanne dann aufsitzt, gibt es Hüftkappenprothesen, die den Oberschenkelhalsknochen wie eine Kappe überkronen. Bei diese Art von Prothese bleibt wesentlich mehr Knochensubstanz erhalten. Werden in beiden Fällen Prothesenmodelle verwendet, bei denen am Ende Metall auf Metall reibt, kann es zu gefährlichem Metallabrieb kommen, der den Knochen zerstört und zu nekrotischem Gewebe führt. Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. hat vor einiger Zeit eine Umfrage bei Betroffenen zu den Gesundheitsbeeinträchtigungen nach Implantation einer MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese durchgeführt. Genannt wurden von vielen neben Muskel-/Gelenkschmerzen, Schlaf- und Konzentrationsstörungen häufig auch Herzbeschwerden. In der NDR-Sendung wird nun auch öffentlich auf diese mögliche Folge der Metallvergiftung durch Abrieb von Prothesen hingewiesen.
Die NDR-Sendung zum Thema: hier klicken
Die Umfrageergebnisse der SHG: hier klicken

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

Klage gegen DePuy Geschäftsführer

Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, “gesundheitsgefährdende Medizinprodukte” in Verkehr gebracht zu haben. Wie bekannt war das ARS Prothesenmodell der Firma DePuy, einer Tochter des US Konzens Johnson&Johnson, vor einigen Jahren vom Markt genommen worden. DePuy hatte die Fehlerhaftigkeit der Prothese eingeräumt und eine rasche Entschädigung der über 5.500 allein in Deutschland betroffenen Patienten zugesichert. Grundlage der Anklage ist eine Stellungnahme des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Falle einer Verurteilung drohen dem DePuy Firmenchef eine Geldstrafe oder eine Haftstrafe bis zu drei Jahren.

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