Kommentar zu “Aus der Hüfte” – Artikel in der Süddeutschen vom 26.10.2012

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Europa ist ein Scheinverfahren, das ausschließlich die Interessen der Hersteller berücksichtigt. Für den Patientenschutz ist es wertlos. Zu dieser Einschätzung kommt die “Süddeutsche Zeitung” auf der Titelseite ihrer Ausgabe vom 26.10.2012.

Unter der Überschrift “Aus der Hüfte” berichtet Werner Bartens in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012 auf der Titelseite über zwei Redakteure des Fachblatts “British Medical Journal” (BMJ) und des “Daily Telegraph”, welche die Marktzulassung für ein nicht existierendes Hüftprothesenmodell bei 14 verschiedenen sogenannten “Benannten Stellen” beantragten. Mit ihren fingierten Unterlagen, aus denen nach dem Bericht eindeutig hervorging, dass es giftige Metallionen absonderte, in der Beschreibung Prothesenmodellen, die wegen Sicherheitsmängeln vom Markt genommen werden mußten, ähnelte und die Hüftpfanne wohl bald brechen würde, wanden sich die Reporter an “Benannte Stellen” in ganz Europa und beantragten das für die Zulassung ihrer Hüftprothese notwendige CE-Siegel. Und bekamen es ohne Probleme.

Die “Benannten Stellen”, welche die Prüfverfahren für Medizinprodukte in ihren Labors durchführen und nach Prüfung die CE-Kennzeichnung vergeben, sind privatwirtschaftlich organisierte Institutionen mit Gewinnerzielungsabsicht. Um Gewinne zu erzielen brauchen sie möglichst viele und lukrative Aufträge von den Herstellern von Medizinprodukten. Verbraucherschützer in Berlin wie Ilona Köster-Steinebach vom Bundesverband Verbraucherzentrale: “Die Stellen, die das zertifizieren, sind private Wirtschaftsunternehmen, die einen Gewinn daraus ziehen, möglichst viele Kunden zu haben. Und möglichst viele Kunden hat man, wenn man nicht besonders genau prüft.” Die Hersteller von Medizinprodukten sind als Auftraggeber somit in einer vorteilhaften Position. Die “Benannten Stellen” sind abhängig von den Aufträgen der Medizinproduktehersteller, von denen sie bezahlt werden. Der Bericht in der “Süddeutschen Zeitung” zitiert Tomas Zavisek von der tschechischen Zertifizierungsstelle ITC, der sagt, sie seien “auf der Seite der Hersteller und ihrer Produkte, nicht auf Seiten der Patienten.” Warum sollten die “Benannten Stellen” auch auf Seiten der Patienten sein? Von denen erhaltern sie ja weder Aufträge noch Geld!

Seit langem wird gefordert, die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten unabhängigen Institutionen zu übertragen. Doch das zuständige Bundesgesundheitsministerium von FDP-Minister Bahr sieht keinen Handlungsbedarf. Offensichlich fehlt hier eine Patienten-Lobby, die in der Lage wäre, den Medizinprodukteherstellern Paroli zu bieten. Ein offensichtlicher Systemfehler, der nur durch politische Entscheidungen behoben werden kann. Doch wenn alle davon profitieren, außer den Patienten, wer hat dann Interesse an einer Änderung?

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