Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

Anwesend: Richter Mathonia, 2. Zivilkammer, Stellvertreter der Vorsitzenden, Richter am Landgericht Freiburg

  1. für die Beklagte:
    RA Dr. Rupert Bellinghausen (Bh), Kanzlei Linklaters, Frankfurt
    Rain Anke Krause (K), Kanzlei Linklaters, Frankfurt
    Sachverständiger Prof. Dr. Morlock (Morlock)
    Sachverständiger Prof. Dr. Fischer (F),
    4 Personen (wohl aus der Kanzlei Linklaters), Claude Rieker, PhD, Director Scientific Affairs, Zimmer Winterthur im Zuschauerraum
  2. Für die Kläger:
    Dr. Matthias Schwarz (S), Kanzlei Dr. Fettweis & Sozien, Freiburg
    Ca. 40 Mitglieder der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. und Betroffene im Saal, weitere vor dem Saal
  3. Als Zeugen:
    Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier (M), Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock
    Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock

Montag, 19.10.2015

Der Kläger erhielt das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell als Erstimplantat. Bei ihm wurden keine erhöhten Co-, Cr-Blutwerte festgestellt. Er hat aber Angst vor einem Versagen der Prothese und möglichen Spätfolgen.

Statement vom 13.10.2015 wird zur Kenntnis genommen

Zimmer bestreitet alle Vorwürfe

Bezugnahme auf Gutachten (unklar welches), Seite 40, 5.8; S. 37-39 10ff Aufnahme 91(?) S. 22 Abb. 79

Richter: Feststellung ob 1. Fertigungsfehler oder 2. Konstruktionsfehler. Die Innenseite des Kopfadapterkonus zeigt Unregelmäßigkeiten in den Maschinenrillen, Partikel und Verschmierungen, Kratzer (Vorschlag der Gutachter: mit einer Elektropolitur die Oberfläche der Innenseite zu verbessern)

Bh: Rillen müssen sein, um Staub aufzunehmen (Gelächter im Zuschauerraum)

F: Von den Partikeln wurden keine EDS (EDX) Aufnahmen gemacht, was Standard ist

B: Es ist ein Mangel, dass kein EDS gemacht wurde, der Adapter wurde ausgepackt, mikroskopische Aufnahmen gemacht, verpackt und an Dreamed? geschickt um Raster EM zu machen. Bei dem Partikel handelt es sich nicht um Staub, das kann man morphologisch feststellen.

F: beschäftigt sich nicht mehr mit Morphologie

B: wir beschäftigen uns schon lange mit Morphologie.

Bh: bei den Partikeln handelt es sich um Staub aus der Laborluft. Abb. 21 Abb. 80, 87

F: Versuch mit Prothesenteil: frisch ausgepackt, geprüft, keine Verunreinigung. 3 Tage in Laborluft liegenlassen und die gleichen Partikel. Zusammensetzung (EDX) 30% Kohlenstoff und 0.3%? Kalzium. Das gehört nicht zur Prothese und ist Staub.

B: es geht um den Partikel oben rechts in der Abb. 80, der mit dem Material fest verbunden ist und nicht um den unten

M: warum die Prothese 3 Tage an der Luft liegen lassen, das kommt bei im OP Alltag gar nicht vor.

Nach wilden Hin und Her kommt heraus, Fischer hat verschiedene Teile untersucht aber leider den 28mm Metasul Kopf und nicht einen Kopfadapter.

F: alle Konen sehen nach der Bearbeitung so aus, es ist ja das gleiche Material.

Es stellt sich heraus, dass die RasterEM Aufnahmen in einem anderen Labor gemacht wurden (Dreamed?) (siehe oben).

Bh: bezweifelt ob überhaupt die richtigen Teile untersucht wurden:, „es war niemand von uns dabei“.

Fischer wird (Mittelmeier?) zu Bild 87 gefragt, ob das Stand der Technik ist

F: aus Ausschnitten kann man keine Schlussfolgerungen ziehen.

M: die Frage ob die Partikel von klinischer Relevanz sind??

Bh: Elektropolitur notwendig.

F: auf keinen Fall, die Rauigkeit ist für die Mikroklammerung notwendig

B: diese Partikel gehören da nicht hin. Hat Zimmer versucht die Kopfadapter zu reinigen und wie. Bei dem untersuchten Kopf haben wir diese Strukturen, Partikel nicht gesehen, der war viel sorgfältiger gearbeitet, der Kopfadapter hatte Mängel.

M: der Unterschied Innenkonus Kopf zu Innenkonus Kopfadapter, des gleichen Herstellers, ist auffallend.

Schweigen am Beklagtentisch – Morlock sieht Fischer an – Schweigen

Schwarz: man könnte die Partikel im Kopfadapter nochmals mit EDS bestimmen

F: sollte man an einem neuen Kopfadapter machen

M: das bringt keine neuen Erkenntnisse

Die Befragung wird unterbrochen

Richter: behandelt werden S. 35-40, S.37: Fertigungsfehler am Kopfadapter könnten mit ursächlich für das Versagen angesehen werden.

Bh: Gutachter sollen verdeutlichen wie ein Fertigungsfehler die Festigkeit der Fügung beeinträchtigen kann

Bader erklärt Bellinghausen das Fügungsprocedere. Krause fragt nach der Festigkeit der Verbindung wenn Metallverunreinigung vorliegen

Bh: Partikel verschwinden in der Rillenstruktur

F: womöglich Erhöhung des Reibungskoeffizienten durch Partikel

B: erwartet keine höhere Festigkeit, wurde nicht untersucht. Er kann sich nicht vorstellen wie 20μm große Partikel in einer 4μm tiefen Rille verschwinden sollen. Bei der Fügung wird die Rillenstruktur deformiert und die Haftung wird durch den Partikel gestört.

M: Konen mit rauher Oberfläche halten besser als polierte.

K: Auswirkung der festgestellten Risse, Kratzer, Partikel auf die Festigkeit der Verbindung, Vorschrift der Fa. Ceramtec

Bader erläutert das Verfahren bei Keramikköpfen (keine Aufbringung auf beschädigte Schaftkonen, deshalb Übergangshülse aus Titan etc.). Schäfte werden deshalb auch mit Schutzhüllen auf dem Konus ausgeliefert.

M: haben die Schaftkonen bei Zimmer Schutzhüllen? – keine Antwort. (Nach Diskussion kam man zum Ergebnis, dass Schaftkonen von Zimmer keine Schutzhüllen haben).

Bh: ab welchem Zeitpunkt treten die Probleme mit der Prothese auf, früh – spät

B: keine Daten wie lange die Fügung hält

M: drei Studien, die sich mit Durom LDH befassen Long, Illgen, Berton

M: bis zum 7 Jahr Steigung der Revisionsrate und dann keine Zunahme

K: die Studie Long befasst sich nicht mit der Konusproblematik

M: Zimmer soll die Zahl der Revisionsfälle offenlegen

Krause?: wie viele Patienten haben noch keine RevisionsOP, bei 38 Gutachten für das LG FR

M: 10.

Morlock legt brandneue Statistik des australischen Prothesenregister vor, das weder die Gutachter noch die Richter kennen. Durom nach 11 Jahren: 12.6% Revisionen

Schwarz stellt Verständigungsfrage nach Aufgabe der Maschinenrillen bei der Verbindungsfestigkeit

F: die Hersteller verwenden verschiedene Rillenstrukturen, die wichtig für die Festigkeit der Verbindung sind, weil es sich um eine Klemmverbindung handelt. Ein polierter Konus würde gar nicht halten

Richter: periprothetische Osteolyse Seite 27, 40

Mittelmeier gibt einen Abriss in die Problematik. Es gibt immer Abrieb und der Organismus reagiert darauf. Es gibt allerdings Unterschiede in der biologischen Aktivität dieser Partikel. Metallpartikel aus Kobalt, Chrom, Titan haben ein größeres Potential als Kunststoff oder Keramik, offensichtlich hängt es auch mit der Partikelgröße zusammen)

B: bei der Untersuchung wurde festgestellt, dass es zu mehr Abrieb kommt als der Hersteller angibt. 10-15mm³?

K: sind 5,6mm³ unbedenklich (? ist das der Verschleiß für die 28mm Paarung)

B: (?Verschleiß bei 50mm Köpfen größer als bei 28mm?)

Bh: welche Werte sind gesundheitsschädlich.

Mittelmeier erklärt seine Vorgehensweise die zu einer Revision führen. Nachuntersuchung, Beschwerden, Prothesentyp, Geräusche, Beurteilung des Röntgenbildes. Blutmetallwerte allein sagen nicht alles aus.

??? S. 83 – Zimmer hat beantragt???

Bh: zeigen sich die Probleme in den ersten 5 Jahren.

Mittelmeier nennt Studie von Althuizen (2012) 14.2% Revisionsrate in ersten 10 Jahren und eine Dissertation aus seinem Arbeitskreis.

M: wir wissen nicht wieso die Prothese versagt, wie sieht es mit der Haltbarkeit der Prothese bei diesem Patienten aus.

M: Prothese hat bis jetzt gehalten, sitzt gut Werte sind nicht schlecht, scheint wenig Sport zu machen, ist nicht allzu schwer, die äußeren Bedingungen sehen nicht so schlecht aus.

Bader relativiert die Aussage etwas indem er zu Bedenken gibt, dass der Abrieb vorhanden ist und sich auch erst nach einiger Zeit manifestieren kann. Prinzipiell gilt es Abrieb zu vermeiden.

Richter: ist Abrieb erlaubt.

B: Metallpartikel sind gefährlicher als Abrieb von Kunststoff oder Keramikpaarungen, sie haben eine höhere biologische Aktivität.

Fischer referiert oberflächlich über die Geschichte der Hüftprothese und kommt zu dem Schluss: Wenn man kein Metall einbaut ist auch kein Metall im Körper.

Richter behandelt Konstruktionsfehler: Schwachstelle Kopfadapter – Schaft. Produktbeschreibung von 2005 B15

Schwarz: Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes ist 2006, Urteil Airbag: erstmaliges In… wenn das Auto verunfallt und Airbag in Aktion tritt. Gilt für die Prothese 2006????????

K: gibt es Studien zur Konusverbindung und Kopfadapter.

B: 2003 28mm ?????????????????

Morlock sieht keinen Unterschied zwischen der herkömmlichen Kopf – Schaftverbindung und der Kopf – Kopfadapter – Schaftverbindung. Er kann die Schäden die die Prothesen im Körper verursacht nicht im Labor nachvollziehen.

M: die Problematik des Kopfaufschlagens ist nicht Bestand der ISO Norm. Der Hersteller ist in der Pflicht Voraussetzungen, Anleitungen zu schaffen, die klinisch relevant sind.

B: der Hersteller darf sich nicht nur auf die ISO Norm zurückziehen. Der Test für die Fügung muss 2003 durchgeführt werden und die OP Anleitung dafür nicht nachträglich immer wieder geändert werden.

M: Koller hat die OP Anleitung geändert?? Warum? Zimmer soll darlegen auf Grund welcher Ereignisse die OP Anleitung geändert wurde. Koller hat am Anfang sanften Schlag empfohlen. Die folgenden Änderungen beruhen auf welchen Grundlagen. Schweigen heftiges Blättern

Bh: es ist normal, dass OP Anleitungen immer wieder geändert werden….. und da fließt natürlich auch das Feedback der Operateure ein.

M: welches Feedback von den Operateuren, sollen die schauen ob der Kopf nach der OP fest sitzt. Das ist Aufgabe der Ingenieuren

Bellinghausen kann die Erkenntnisse die zu den Änderungen der OP Anleitung führten, nicht nennen.

B: es wäre wichtig zu wissen welche Versuche Zimmer zur Fügung der Komponenten gemacht hat, und welche Erkenntnisse daraus gezogen wurden.

K: die Kenntnisse von den 28mm Metasul wurden ohne zu testen auf die Großkopfprothesen übertragen. Außerdem hat Kretzer festgestellt, dass das Abdrehmoment für 28mm dem der Großköpfen vergleichbar ist.

Bader führt aus, dass im Gutachten noch mehr steht.

Bellinghausen fragt ob Rütschi, der entgegen der OP Anleitung gehandelt hat, alles richtig gemacht hat und zu einer optimalen Fügung gekommen ist.

B: Hersteller müssen Fügekraft vorschreiben und auch das axiale Aufschlagen erwähnen. Derzeit gibt es keinen Text wie ein optimales Aufschlagen von statten geht.

M: hat die Prothese des Klägers einen korrekten Sitz und was ist von ihr zu erwarten.

B: es gibt keinen Anlass???????????

Schwarz: bei einer Verdoppelung der Auflagefläche durch Einbringen eines KA verdoppelt sich die Fläche an der Korrosion stattfinden kann. Warum hat man überhaupt den Kopfadapter eingeführt, vorher ging es auch ohne.

B: jede zusätzliche Verbindung ist eine Schwachstelle

Schwarz: wo liegen die Vorteile des Kopfadapter

B: diese Frage sollte Zimmer beantworten können

Fischer setzt zu einem längeren Monolog an. Die Ursache ist noch nicht verstanden. Erst muss die „aktive Zone“ gefunden werden, dann kann man mit elektrochemischen Methoden weiterforschen. Man kennt die Kontaktfläche, aber nicht die „aktivere Fläche“ in der die Korrosion stattfindet.

Die Anhörung wurde am nächsten Tag ergänzend fortgesetzt. Beide Anwälte stimmen sich nach Erhalt des Protokolls ab und stellen bei Unklarheiten weitere Fragen.

 

Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg am Dienstag den 20.10.2015, 10:00 -14:45 OLG Freiburg, Salzstr. 28, Saal 4, Richter Mathonia

Kläger: R. D.: RA Dr. Klaus Eschenburg, Kanzlei Glathe, Freiburg

Beklagte: Zimmer GmbH: RA Bellinghausen, RA Krause und Sachverständiger Prof. Fischer und 4 Personen incl. Claude Rieker im Zuschauerraum.

Der Kläger besitzt das Erstimplantat, OP 2007, und keinen erhöhten Co Blutwert und Beschwerden.

Die Anhörung ist der ergänzende Teil der gestrigen Anhörung. Beide Anwälte stimmen sich nach Erhalt des Protokolls ab und stellen bei Unklarheiten weitere Fragen.

Richter referiert über §1 Abs. 1 Nr. 5 Medizinproduktegesetz? Inverkehrbringen 2003 oder 2006, Haftung ist ausgeschlossen wenn anhand Stand der Technik und Wissenschaft Mangel nicht erkennbar war, Feedback der Ärzte. Überarbeitung der OP Anleitung. Im Gutachten S. 33 geht es um ernsthafte Hinweise auf Konusprobleme. Ergebnisse der Arbeit Mroczkowski, (eine Studie der Firma Zimmer) von 2006 müssen schon vorher bekannt gewesen sein. Falls der Prothesentyp eine Innovation war muss er besser als nur nach der damaligen ISO Norm getestet werden. Es besteht eine Risikobewertung und eine Beobachtungspflicht.

Bh: B 21 Gutachten Kretzer S 94 B1: Die Mängel waren zum Zeitpunkt des lnverkehrbringens nicht vorhersehbar. Bis heute existieren keine Laborprüfstandards, die in der Lage sind, die exzessiven klinischen Schadensmechanismen nachzustellen oder zu vergleichbaren Resultaten zu kommen, wie sie hier an den hier streitgegenständigen Explantaten festgestellt wurden. Auch Kaddick S. 83 unten? haben wissenschaftliche Publikationen ausgewertet und keine Hinweise gefunden.

B: die Dissertation von Windler war die Vorarbeit für die Veröffentlichung Mroczkowski, die 2006 erschienen ist und Zimmer nach der Fertigstellung vorlag. Wenn man ein Konusproblem erkannt hat (Arbeit Windler) kann man nicht erwarten, dass bei größerem Kopfdurchmesser, einer zusätzlichem Kopfadapter und einer Verkürzung des Schaftkonus plötzlich keine Probleme mehr auftauchen.

Bh unterstellt B Spekulation mit der Aussage dass die Daten schon 2004 bekannt waren.

B: die Arbeit ist 2006 erschienen, eingereicht wurde sie am 8. April 2005 und logischerweise schon vorher Zimmer bekannt.

Bh: liegen die Sachverständigen Kretzer, Wimmer, Morlock, Kaddick, Fischer mit ihrer Bewertung völlig falsch.

B: die Bewertung der Forschungsergebnisse wird aus 2 Blickwinkeln gesehen. Sachverständige sehen das Problem von der wissenschaftlichen Seite und haben keinen Einblick in die Arbeit der Hersteller. Hersteller müssen und machen andere Versuche als die vorgeschriebenen ISO Tests. Das gilt vor allem für innovative Implantate.

Bh will die Studie von Mroczkowski durchsprechen.

Richter: sie führen den Prozess

K versucht eine Passage aus dem englischen zu übersetzen, scheitert.

Bh: in der Studie steht wenn ich den Konus reinige, trockne hält die Verbindung.

B: es ist unbestritten, dass bei einer OP ein trockener, unbeschädigter Schaftkonus vorhanden sein muss.

Bh: was ist die Kernaussage der Studie

M: die Studie zeigt, dass die Fügung bei Einsatz von Ringerlösung nicht so fest ist und dies muss der Hersteller in Betracht ziehen.

Bh versteht die Passage nicht und will nochmal hören wo ein Bezug zu Großkopf hergestellt werden kann.

B: Mroczkowski hat 32mm mit einem offset von +10.5mm, dem längsten lieferbaren untersucht und keine großen Köpfe. Größere Köpfe bedeuten größeren Reibungswiederstand, das war damals schon Stand der Wissenschaft und auch der Technik. Deshalb braucht man bei größeren Köpfen eine stabilere Verbindung.

Bh kann noch immer keinen Zusammenhang zwischen der Studie und deren Anwendung auf Großköpfe herstellen

M: die Studie wurde mit einem 32mm Kopf durchgeführt, dabei handelt es sich um einen kleinen Kopf . Die Untersuchung erfolgte unter trockenen und nassen (Ringer Lösung) Bedingungen. Bei den Versuchen wurden Anzeichen für Reibkorrosion festgestellt, die zwar unter trockenen Bedingungen kleiner waren. Wenn solche Ergebnisse bei kleinen Köpfen festgestellt werden, muss sich der Hersteller bei Einführung von großen Köpfen und einem zusätzlichen Adapter ernsthaft Gedanken über deren Auslegung machen.

F: in der Studie wurden mit Abzugskräfte ermittelt, wie schließt man auf höhere Reibungsmomente?

B: die Reibungsmomente wurden nicht gemessen. Größere Köpfe, größerer Reibungswiderstand, die zusätzliche Adapterhülse nimmt die entstehenden Kräfte nicht auf.

Bh: wo steht das in der Studie.

B: das steht nicht in der Studie. Ein Wissenschaftler kann einen Zusammenhang zwischen Fügekraft und Lockerung herstellen.

K: dass der Konus trocken sein muss soll auch in der OP Anleitung stehen?

B: der Hersteller muss in der OP Anleitung auf trockenen Konus hinweisen und eine Fügeanleitung bereitstellen.

M: die Studie zeigt den Einfluss von Feuchtigkeit auf die Festigkeit bei 32mm Köpfen.

K: B 40 Windler S. 3ff (Windler, Stellungnahme zur Dissertation). Bis 2003 war keine in vitro Forschungsarbeit bekannt, die den Schwellenwert für Blutmetallwerte…..

Bh: das ist die Stellungnahme zu den Vorwürfen der Gutachter S. 36 Windler erörtert diese S. 37 -41. Vorwurf dass Problematik Konusverbindung als verbesserungswürdig angesehen wurde, ist extrem aggressiv.

B: Zimmer sah den Bedarf an Verbesserung, das ist in der Forschung normal. Verbesserungswürdig ist etwas aggressiv. Jede Entwicklung kann verbessert werden, deshalb gibt es Forschung.

K: gibt es ernsthafte, klinische Probleme mit der Kleinkopfprothese?

B: auch wenn es wenig Probleme gab, muss der Hersteller weiterdenken: was passiert bei Großköpfen und zusätzliche Adapterhülse:

K: konnte man 2003 aus den Arbeiten von Windler mit dem damaligen Wissenstand erkennen, dass es bei der Großkopfprothese Probleme gibt, obwohl es bei den Kleinkopfprothesen keine klinischen Probleme gab?

M: dass es an der Nahtstelle bei der modularen Prothese zu Problemen kommt wurde erkannt. Bei einem neuen Produkt mit größeren Komponenten muss der Hersteller den größeren Reibungswiderstand in Betracht ziehen.

B: größere Prothesenköpfe haben einen größeren Reibungswiderstand. Das hat die Arbeit Streicher gezeigt. Kurzes Intermezzo bei dem Bellinghausen Mittelmeier frägt wie das denn bei der Entwicklung bei den Keramikprothesen war, die brachen doch am Anfang auch immer, konnte man das nicht vorhersehen. M war nicht an der Entwicklung beteiligt, hat aber dafür gesorgt, dass eine Versagerprothese vom Markt genommen wurde.

K: Streicher hat verschiedene Legierungen getestet, welche war verschleißärmer.

B es wurden zwei Legierungen getestet

K: welche schnitt besser ab

B: die Metasul Schmiedelegierung

Bh: das war aber doch keine Untersuchung auf Verschleiß

B: richtig

Eschenburg: Streicher untersucht unterschiedliche Kopfdurchmesser und stellt bei kleinem Kopf geringeren Reibungswiderstand fest. Untersucht werden 28, 32, 37mm

B: richtig

F: laut Mroczkowski muss man bei höheren Belastungen bei allen modularen Implantaten mit Korrosion rechnen.

B: das ist unbestritten, das gilt für alle modularen Implantaten. Es gibt aber einen Unterschied zwischen kleine Köpfen und Großkopfprothesen.

M: da es keine klinische Reglementierung gibt muss sich der Hersteller auch Gedanken machen über die zusätzliche Belastung bei schweren Patienten und den diversen Freizeitaktivitäten.

K: ?? 33ff Studien, die vor 2003 angefertigt wurden, hatten keinen Adapter, waren Kleinkopfprothesen und hatten keine klinischen Probleme.

B: der Hersteller sollte vor Einführung der Adapter und Großkopfprothesen präklinische Studien durchführen.

M: bei einem neuen Produkt wie der Großkopfprothese mit Adapterhülse sollte der Hersteller eine ernsthafte Prüfung der Konusfügung Kopf auf Schaft – wegen höheren Biegemomente und höherem Reibungswiderstand – auf Korrosion vornehmen.

B: Studien, die das Versagen von modularen Metallpaarungen untersuchen, sehen als Ursache eine hohe Belastung der Fügeverbindung.

F: die Studien befassen sich mit Abrieb und nicht mit Konusproblemen. Clarke?

Eschenburg: schreibt aber auch, dass Ursache der Konus sein kann.

F bezweifelt das

B: es gibt genügend Arbeiten, die sich mit Abrieb am Konus befassen… Jacobs

F: ich habe selbst mit Jacobs gesprochen …… minutenlages Statement

M: …in vitro Problem ist für F nicht bestritten???? Studien geben Hinweise auf Probleme mit Metallpaarungen.

B: bei der Entwicklung einer Prothese muss man auch die auftretenden Momente im Auge behalten und die Artikulation entsprechen auslegen.

Pause 12:00 -12:10

Richter: als nächstes befassen wir uns mit der Kernaussage der Gutachter (S. 39) Großkopf Adapterhülse und der Möglichkeit die Probleme schon 2003 zu erkennen.

B: bei der Großkopfprothese mit Kopfadapter handelt es sich um eine Innovation und da ist die Frage welche Tests hat der Hersteller für die Zulassung durchgeführt. Da wären folgende Test notwendig. 1. Wie hoch sind die Drehmomente unter Belastung. Große Köpfe haben einen größeren Reibungswiderstand wie aus der Arbeit Streicher hervorgeht. Laborversuche zu Großkopf mit Adapterhülse im Vergleich zur 28mm Paarung. 2. Untersuchung der Großkopf mit L- und XL-Adapterhülse auf Belastung. Hersteller soll die Auswirkungen der größeren Drehmomente untersuchen. 3. Wie verhalten sich die großen Köpfe beim Einschlagen – Masseträgheit. Ein großer Kopf hat natürlich ein größeres Gewicht, das man auch beschleunigen muss und diese Kraft fehlt bei der Fügung. 4. Fügekräfte untersuchen. Auch unter Bedingungen die dem klinischen Alltag entsprechen, diese Ergebnisse müssen in die OP Anleitung einfließen. 5. Definieren was unter Hammerschlag zu verstehen ist, das Gewicht des Hammers angeben. 6. die Großkopfprothese hat einen kürzeren Stiehlkonus 7. Verformung der Adapterhülse nach dem Einschlagen

Bh will das sehen 8. Die Einlaufeigenschaften von Großkopfprothesen wurden nur bei 40mm Köpfen getestet. Warum nicht mit einem größeren.

Bh: wenn man diese Untersuchungen 2003 angestellt hätte, was hätte man in vitro sehen können.

B: alle Laboruntersuchungen können nicht 100% auf die klinischen Bedingungen übertragen werden. Man hätte die Belastungsgrenzen für Schaftkonus und Adapterhülse ausgelotet und wäre näher an den klinischen Bedingungen gewesen.

Bh: hat irgendein Hersteller von Großkopfimplantaten diese Untersuchungen angestellt.

B kann diese Frage nicht beantworten, er hat keinen Einblick in die Untersuchungen der Hersteller.

Bh: ist bis heute ein Test bekannt, der die Probleme im Labor nachstellen kann.

B: mit Test kann man nur versuchen die klinischen Bedingungen nachzustellen.

M: ??? Dimension der Köpfe, Adapter die getestet werden sollen, es fehlen Untersuchungen zu GH Längen Schaftkonen????

Bh: ist irgendwas gesetzlich vorgeschrieben.

B: es gibt ISO Normen, EU Richtlinien, es gibt aber auch den Satz die Produkte müssen so ausgelegt sein, dass sie keinen Schaden im Patienten anrichten. Deshalb darf sich der Hersteller nicht auf die vorgeschriebenen Test beschränken sondern muss darüber hinaus Untersuchungen anstellen.

K: Nassif (2014) sieht keinen Einfluss des Kopfdurchmessers und des offsets auf Abrieb, Korrosion.

B: bei der Untersuchung von Nassif werden Metallpaarungen, unterschiedlicher Hersteller, unterschiedlicher Materialien, untersucht. Mit dabei eine Duromprothese.

K: die Konuslänge des Schaftes hat keine Auswirkung auf die Verbindung, Fessler, Fricker

B: da wird die Abzugskraft in Abhängigkeit der Konuslänge untersucht, es geht um ein Abdrehmoment.

F kennt nur den Versuch Abzugskraft bestimmen … minutenlanges Statement

B bestreitet die Aussagen von F nicht. 1989 war Messung der Abzugskraft. 2003 hätte man das Abdrehmoment bestimmen können, zumindest aber Messungen der Abzugskraft mit Großkopf und der Adapterhülse.

F ist keine Studie bekannt, bei der die Abzugskräfte der Großkopfprothese mit Kopfadapter unter den kritischen Werten liegen.

B: der Hersteller muss Tests durchführen. Die Entscheidung, ob die Tests für die 28mm Paarung 2003 bei der Einführung der Großkopfprothese ausreichend waren, oder ob weitere Tests notwendig waren, liegt beim Hersteller. Den Gutachter ist keine Studie bekannt, in der die Abzugskräfte an Großkopfprothesen mit Adapterhülse untersucht wird.]

B: der Hersteller ist verpflichtet bei Inverkehrbringen einer Innovation eine Risikobewertung durchzuführen. Belastungstest an den neuen Implantaten müssen im Labor durchgeführt werden. Die Verbindung muss definiert gefügt, nach unterschiedlichen Belastungszyklen und –dauer müssen die Abzugskräfte bestimmt werden, damit die Prothese Belastungen unterworfen wurde, die den klinischen Bedingungen näher kommen. Diese Tests hat der Hersteller noch nicht vorgelegt.

F Statement in dem auch gesagt wird, dass die Explantate, die er gesehen hat, und es waren viele und schreckliche dabei, noch nie in einem in vitro Test so dargestellt werden konnten.

???? B 47 S. 10 Iso Test zeigen nicht die klinische Wirklichkeit????

Bh bittet die Gutachter um Stellungnahme zu Kretzer S. 94 B 2 die Laborberichte weisen auf eine ausreichende Testung hin, jedenfalls zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens.

B: die Testung ist nicht ausreichend, es fehlt eine Risikobewertung.

Eschenburg: die vorgelegte Untersuchung wurde nach der ME??? Durchgeführt werden??

Richter: war das eine Innovation?

Bh: die einzelnen Komponenten waren bereits auf dem Markt, wie kann man von einer Innovation sprechen.

B: Zimmer preist in einer Broschüre die Prothese als Innovation an.

Bh: B 16 S. 2 Produkt wird in englischer Sprache als: Innovation, gepaart mit Erfahrung. Kopfadaptertechnologie seit 1995 in Amerika, angepriesen. Waren die Komponenten auf dem Markt.

B: ??mit Adapter in Form von unipolaren Köpfen??, die Komponenten können auf dem Markt gewesen sein, aber nicht in dieser Kombination.

Richter: ISO Tests des Beklagten 14242 und 14242-1

B: die ISO Test beinhalten Abriebtest zwischen Kopf und Pfanne und nicht an den Verbindungen Kopf Schaft.

Bh: der worst case mit 60mm Köpfen war nicht notwendig weil es auch mit 56mm Köpfen geklappt hat.

B: den Gutachtern lag nur die Testung eines 50mm Kopfes vor. Um die Grenzbelastung herauszufinden untersucht man auch die größten Komponenten.

Richter: zu ISO ?? Keine weiteren Fragen dann DM 0486?? Untersuchungen zur CE Zertifizierung B 19, B 20. Welche Aussagekraft hat die Zertifizierung.

B erläutert die CE Zertifizierung.

M referiert über den klinischen Zustand des Klägers und erwähnt Pfannensitz. 0° Anteversion, das ist nicht ideal, aber tolerant.

Pause 14:00 – 14:25

Richter will mit OP Technik weitermachen

M verliest den OP Bericht, in dem nicht explizit beschrieben wird, ob der Schaftkonus in trockenem oder nassem Zustand gefügt wurde. Das ist auch nicht erforderlich.

Bh: wurde eine Probepfanne verwendet.

M: eine Probepfanne muss nicht notwendigerweise verwendet werden, es sei denn der Hersteller schreibt es vor.

M liest in einer OP Anleitung Bei diesem Produkt erwähnt die OP Anleitung eine Probepfanne: 3. Einsetzen des Acetabulum-Testimplantats Die Genauigkeit der Fräsung wird mithilfe eines Testimplantats derselben Größe wie die des zuvor verwendeten Fräsers überprüft. Alle verbleibenden Osteophyten, die über den Rand herausragen, werden entfernt; Zysten oder Hohlräume sollten sachgerecht aufgefüllt werden. Im OP Bericht wird keine Probepfanne erwähnt, die Pfanne mit Schwierigkeiten eingesetzt und mit einem Meißel die überstehenden Osteophyten entfernt. Das hätte man laut Anleitung des Herstellers mit einer Probepfanne machen sollen. Der Operateur muss die Anleitung einhalten.

Fragen des Richters nach Erwartungen des Klägers beantwortet M anhand der Daten aus dem australischen Prothesenregister

Pause

Keine weiteren Fragen, der Richter erläutert die weitere Vorgehensweise. Ende 14:45

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