Implantatschäden – eine große Herausforderung: Protokoll Patiententreffen am 05.11.2013

Patiententreffen zum Themenschwerpunkt: Implantatschäden – eine große Herausforderung

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die angeblichen Verbesserungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Produkte erfolge. “Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob meine Bremsen den EU-Konformitätsbestimmungen entsprechen, aber nicht, ob sie auch tatsächlich funktionieren”, so Hauke.

Jürgen Malzahn vom AOK-Bundesverband in Berlin, ging  im Hauptvortrag des Abends auf drei Aspekte des verbesserten Patientenschutzes durch die Kassen ein:

a)      Patientenrechtegesetz
b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten
c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

Anwesend: 75 Patienten und Begleitpersonen, Vorstand der Selbsthilfegruppe, Hr. Malzahn, Berlin

Begrüßung und Einführung durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke

Hanspeter Hauke begrüßt die Anwesenden. Er berichtet von der in der Presse als Verbesserung des Patientenschutzes gepriesene Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission, die angeblich mehr Sicherheit der Patienten bei der Zulassung von Medizinprodukten bringen soll.

Nach Darstellung der Europäischen Kommission bestehen die neuen Vorschriften in einer
a) Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind,
sowie
b) in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst. (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

Hauke bemängelte, dass auch nach der neuen Verordnung der Kommission die Hersteller sogenannte “Benannte Stellen” (Notified Bodies) mit der Prüfung ihrer Produkte beauftragen und bezahlen. Am Ende einer positiven Prüfung erhalten die Hersteller für ihr Produkt die CE-Kennzeichnung. Benannte Stellen, deren Gutachten nicht im Sinne des Auftraggebers sind, werden von diesem nicht mehr beauftragt. Sie haben also kein Interesse, dem Auftraggeber die gewünschte CE-Kennzeichnung zu verweigern. Ob die für die Überwachung der Benannten Stellen zuständigen Behörden mit oder ohne Vorankündigung Kontrollen durchführen können, ändert am Abhängigkeitsverhältnis von Benannter Stelle vom Auftraggeber nichts. Hier müssen unabhängige Kontrollinstanzen geschaffen werden, die weder wirtschaftlich noch auf andere Art und Weise von den zu Kontrollierenden abhängig sind.

Die neue Richtlinie der Kommission sorgt somit ganz offensichtlich in Bezug auf die Kontrollen der Benannten Stellen nicht für mehr Patientensicherheit. Sie verhindert nicht, dass fehlerhafte Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden. Das Grundproblem bei der Zulassung von Medizinprodukten, das Werner Bartens am 26. Oktober 2012 in seinem Artikel “Gefährliche Implantate werden EU-weit problemlos zugelassen” in der Süddeutschen Zeitung beschrieb, bleibt bestehen. Bartens berichtete vom erfolgreichen Versuch, die CE-Kennzeichnung für ein offensichtlich fehlerhaftes Hüftprothesenmodell zu erhalten:

“Dabei gab es das Implantat gar nicht und aus den erdichteten Unterlagen ging hervor, dass es giftige Metallionen absonderte und die Hüftpfanne wohl bald brechen würde. Bei 14 Zertifizierungsstellen in fünf Ländern reichten die Reporter die Papiere ein – und bekamen die Bewilligung für Europa. Von Patientenschutz keine Spur.”

Solange die Benannten Stellen nicht die Produkte selber, sondern nur die Konformität ihrer Herstellung mit EU-Richtlinien nach Aktenlage prüfen dürfen, gibt es hier keinen Schutz von Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten. Die Benannten Stellen müssen abgeschafft werden und durch eine unabhängige Kontrollinstanz ersetzt werden, die NICHT von den Herstellern der Medizinprodukte willkürlich ausgewählt, beauftragt und bezahlt wird. Dagmar Roth-Behrendt (SPD), von der Kommission mit der Begleitung der neuen Verordnung beauftragt, forderte die “Einrichtung einer zentralen Kontrollinstanz. Angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) hätte diese die Zulassung der Medizinprodukte verantwortet. Leider konnte sich Dagmar Roth-Behrendt gegen die geballte Macht der Medizinproduktehersteller und ihrer Lobbyisten nicht durchsetzen.

Wenn die “Benannten Stellen ” schon erhalten bleiben sollen, wäre es dringend erforderlich gewesen, ihren Prüf-Auftrag zu erweitern. Bisher vergeben die Benannten Stellen am Ende ihrer “Prüfung” die sogenannte CE-Kennzeichnung, die es auch für Spielwaren, elektronische Haushaltsgeräte und vieles mehr gibt. Bei Medizinprodukten sagt die Kennzeichnung nichts aus über die Qualität des Medizinproduktes, da nicht geprüft wird, ob das Medizinprodukt im Körper des Menschen Schaden anrichten kann oder ob es einen medizinischen Fortschritt darstellt und deshalb notwendig ist. Ob das Medizinprodukt im Körper Schaden anrichtet finden die Hersteller nach Zulassung ihres Produktes mit der CE-Kennzeichnung heraus. Dann nämlich, wenn den Patienten das neue Hüftprothesenmodell implantiert wurde und sich dann als fehlerhaft heraus stellt. Es hätte der Kommission gut angestanden, die Praxis, Patienten als kostenlose Versuchskaninchen zu missbrauchen, zu beenden. Stattdessen wird wieder einmal Augenwischerei betrieben. Denn nach wie vor ist es bei der Zulassung von Medizinprodukten so als ob der TÜV auf der Grundlage der von mir eingereichten Unterlagen prüfen würde, ob die Türen, Fenster, Bremsen, etc. meines Autos nach den Richtlinien der EU produziert wurden, jedoch nicht, ob die Bremsen tatsächlich  funktionieren oder die ob die Reifen abgefahren sind.

Weitere Informationen auf der Webseite der SHG www.durom-heuftprobleme.de

  1. Referat: Implantatschäden – eine große Herausforderung

Hr. Jürgen Malzahn, Arzt, Abteilungsleiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation
Geschäftsführungseinheit Versorgung, AOK-Bundesverband, Berlin

In seinem Vortrag ging Hr. Malzahn auf 3 Aspekte ein:

a)      Patientenrechtegesetz

b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten

c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

 

Zu a) Patientenrechtegesetz

Rechte der Patienten sind im BGB (Bürgerlichen Gesetzbuch) und im SGB V (Sozialgesetzbuch V) geregelt. Im BGB sind vor allem 8 Paragrafen von Bedeutung, die folgende Bereiche regeln:

  • Behandlungsvertrag
  • Dienstverhältnis
  • Informationspflicht
  • Patienteneinwilligung
  • Aufklärungspflichten
  • Dokumentation der Behandlung
  • Einsicht in Patientenakte
  • Beweislast

Im SGB V ist in § 66 Patientenrechte bei einem Verdacht auf Behandlungsfehler konkretisiert und teilweise erweitert. Die Krankenkassen sollen ihre Versicherten bei Behandlungsfehlern unterstützen. Bei der AOK gibt es hierfür ein Behandlungsfehlermanagement, welches seit Herbst 2000 einen flächendeckenden Service anbietet. Jährlich werden hier über 10.000 Patienten beraten. In 4.000 Fällen wurden individuelle Gutachten erstellt, um Patientenansprüche auch gerichtlich durchsetzen zu können. In 30% der Fälle waren die Patienten erfolgreich. Laut einer Statistik des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung aus dem Jahr 2011 treten Behandlungsfehler am häufigsten in der Orthopädie, Unfallchirurgie und Chirurgie auf.

 

Zu b) Aktuelle Rechtsprobleme

Die Recherchen zu haftungsrechtlichen Sachverhalten bei Medizinprodukten gestalten sich für die betroffene Patienten und Krankenkassen gleichermaßen schwierig. Hersteller, Benannte Stellen, welche Medizinprodukte vor Markteinführung prüfen, das BfArM (Bundesamt für Medikamente und Medizinprodukte), welchem Probleme mit Medizinprodukten gemeldet werden sollen und welches ggfs. gegenüber den dann zuständigen Landesbehörden eine „Empfehlung“, zum Beispiel ein Produkt vom Markt zu nehmen, aussprechen kann, verweigern in der Regel jede Auskunft, häufig unter Berufung auf „Datenschutz“ und/oder „Betriebsgeheimnisse“. Eine Auskunftspflicht gegenüber den Krankenkassen, oder einer anderen Behörde, Institution, staatlichen Einrichtung, oder, was eigentlich selbstverständlich wäre, gegenüber betroffenen Patienten, besteht nicht. Treten Probleme auf, sind Betroffene auf die freiwillige Bereitschaft der Hersteller angewiesen, ihre Informationen zum eigenen Schaden offen zu legen. Dass dies die Hersteller freiwillig nicht machen, ist nachvollziehbar.

Die Prüfung vor Markteinführung von Medizinprodukten ist mangelhaft, das Überwachungssystem von im Umlauf befindlicher Medizinprodukte unzureichend, betroffene Patienten haben keine Auskunftsanspruch gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten – das System schützt wirtschaftliche Interessen der Hersteller, die Untätigkeit von Behörden, aber nicht die Patienten.

 

Zu c) Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

Das Regressmanagement der gesetzlichen Krankenkassen hat ein umfangreiches Gutachten zur Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erstellt, welches Patienten vor Gericht verwendet werden können. Das Gutachten kommt zum dem Schluss, dass es sich bei dem Modell von Zimmer um einen Produktfehler handelt.

Für die Unterstützung der Patienten benötigen die Krankenkassen Einsicht in die Krankenakten der Betroffenen. Eine Einsichtnahme durch die Krankenkassen ist jedoch nur möglich, wenn der Patient die ärztliche Schweigepflicht gegenüber den Kassen schriftlich aufgehoben hat. Hauke betonte, dass die Selbsthilfegruppe versucht habe, nach entsprechenden schriftlichen Anfragen von Kassen bei Betroffenen, mit den Kassen ins Gespräch zu kommen. Dies sei auf wenig Gegeninteresse gestoßen, weshalb die SHG davon abgeraten habe, die ärztliche Schweigepflicht gegenüber den Kassen aufzuheben. Befürchtet habe man, dass die Kassen hinter dem Rücken und auf Kosten der Patienten Vereinbarungen mit dem Hersteller treffen.

Hr. Malzahn berichtet, dass es Gespräche zwischen Zimmer, dem AOK-Bundesverband und dem Verband der Ersatzkassen in Berlin gegeben habe. Ziel sei eine Rahmenvereinbarung wie im Fall ASR von DePuy gewesen. Zimmer habe sich jedoch kompromisslos gezeigt und im Gegensatz zu DePuy geweigert, ihr fehlerhaftes Prothesenmodell vom Markt zu nehmen. Mit DePuy habe abgesprochen werden können, dass durch die Vereinbarung die Rechte der Patienten in keiner Weise beeinträchtigt werden dürfen. Dies ist insofern bemerkenswert, weil bei freiwilligen Regressvereinbarungen – besonders zwischen Patienten und Herstellern sowie Herstellern und Kassen – die Hersteller mit den Patienten eine Schweigepflicht gegenüber anderen Dritten zur Bedingung machen. Die geschlossene Vereinbarung zwischen DePuy und der GKV hat aber zum Ziel, Transparenz ins Geschehen zu bringen und betroffenen Patienten ebenso wie Kassen die Durchsetzung ihrer Ansprüche zu erleichtern.

Hr. Malzahn führt weiter aus, dass es durchaus Aufgabe der Kassen sei, auch einzelne Patienten bei Problemen zu unterstützen. Dazu müssten die Patienten sich jedoch bei ihrer Kasse melden und bekannt geben, dass sie von dem fehlerhaften Prothesenmodell betroffen sind. Aus den von den Kassen einsehbaren Patientenunterlagen sei nicht ersichtlich, welches Prothesenmodell ein Patient mit einer Hüft-TEP erhalten habe.

Die Weigerung von Zimmer, mit den Kassen und betroffenen Patienten zusammenzuarbeiten, mache es gegenwärtig unmöglich, die mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese belieferten Kliniken zu identifizieren. Von der SHG wurde darauf hingewiesen, dass eine umfassende Liste der belieferten Kliniken dem Regierungspräsidium Freiburg seit Januar 2013 vorliege. Empörend sei, dass das RP sich weigere, die belieferten Kliniken und Ärzte zu informieren oder die Liste an die SHG weiterzugeben. Somit könne nicht ausgeschlossen werden, dass es noch Restbestände der fehlerhaften Prothese in Kliniken gebe, die von Ärzten ev. auch noch eingesetzt würden. Ferner würde verhindert, dass die belieferten Kliniken aufgefordert werden können, bei allen Patienten mit einer Durom-Hüfte regelmäßig flächendeckende Nachuntersuchungen durchzuführen und bei diesen auch Blutuntersuchungen auf Chrom, Kobalt und Titan einzuschließen.

Die Diskussion zu den Ausführungen von Hr. Malzahn machte deutlich, dass viele Patienten mit dem bisherigen Verhalten der Kassen nicht zufrieden sind. Der Eindruck war weit verbreitet, dass die Patienten mit allen Risiken und finanziellen Unwägbarkeiten gerichtlich gegen Zimmer vorgehen sollen und die Kassen in Ruhe abwarten, wie sich die Dinge entwickeln, um dann auf den Zug der Patienten aufzuspringen. Nach Auffassung der Anwesenden sind die Kassen finanziell und von der Manpower her wesentlich potenter, um die Speerspitze gegen Zimmer zu bilden. Dass sie sich hinter dem Rücken der Patienten verstecken, wurde scharf kritisiert. Gefordert wurde, dass die Kassen endlich zusammen mit den Patienten gegen Zimmer vorgehen, denn das sture und unflexible Verhalten von Zimmer treffe Patienten und Kassen gleichermaßen. Als dringende Bitte und Auftrag wurde Hr. Malzahn auf den Weg zurück nach Berlin mitgegeben dafür zu sorgen, dass sich Krankenkassen nicht hinter dem Rücken der Patienten mit Zimmer vergleichen. Zumindest müssten eventuell stattfindende Verhandlungen und Vereinbarungen der SHG bekannt gemacht werden.

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