Prof. Edmund Neugebauer: Neue EU-Medizinprodukte Richtlinie unzureichend

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der Brustimplante. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Verfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werde, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten.

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Gegen die unzureichende Verschärfung der Zulassungsrichtlinie für Medizinprodukte haben Wissenschaftler, rennomierte Institutionen und Experten aus ganz Europa unter Leitung von Prof. Dr. Neugebauer am 22. März 2013 eine Petition  beim EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht.

Petition im Original-Wortlaut.
Deutsche Übersetzung.

 

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