Klagen gegen Zimmer-Biomet

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Begrüßung der Mitglieder durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke und Vorstellung des Referenten RA Dr. Liebold.

Dr. Liebold erläutert das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand der Gerichtsverfahren.

  1. Einleitung 

Berichtet wurde von den Verhandlungen, die am 17.5. und 18.5. vor dem Landgericht Freiburg stattfanden. In einem Verfahren war Gutachter Dr. Kretzer, im anderen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß. Zu Beginn der Verhandlungen entschuldigte sich der Vorsitzende Richter Löscher für die lange Dauer der Verfahren. Grund seien die Zuständigkeiten unterschiedlicher Kammern, Wechsel in der Richterschaft und daraus folgende stets neue Einarbeitungszeiten in die komplexe Materie. Er sagte eine nunmehr zügige Urteilsfindung zu.

Kretzer war wegen seiner engen Beziehungen zur Firma Zimmer in anderen Verfahren abgelehnt worden. Das OLG Karlsruhe hatte entgegen der Auffassung des LG Freiburg die Auffassung der Betroffenen geteilt und Dr. Kretzer als befangen erklärt. Dr. Kretzer tritt dennoch in zwei Verfahren als Gutachter auf, da er in diesen nicht abgelehnt worden war. Im zweiten der nun verhandelten Verfahren traten Dr. Mittelmeier für die medizinischen und Dr. Klüß für die technischen Fragen als Gutachter auf. Der Vorsitzende Richter war sehr gut vorbereitet und befragte die Gutachter gezielt und systematisch. Die Parteien kamen überein, dass die aus den beiden Verhandlungstagen resultierenden Protokolle für die weiteren Verfahren benutzt werden können.

  1. Ausführungen RA Dr. Liebold 

Historie: Die streitgegenständlichen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer, heute Zimmer Biomet, wurden seit 2003 vor allem im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. 2009 wurde zunehmend erkannt, dass es grundsätzliche Probleme mit der Prothese geben könnte, was im August 2009 das Loretto Krankenhaus veranlasste, alle betroffenen Patienten zu einer Nachuntersuchung aufzufordern. 2010 wurden die ersten Klagen wegen Fehlerhaftigkeit der Prothese beim LG Freiburg gegen Zimmer eingereicht. Die Auseinandersetzungen um die Benennung von Gutachtern dauerten bis 2013 bevor dann 2015 die erste Gutachteranhörung stattfinden konnte.

Am 24.02.2017 erging das erste Urteil des LG Freiburg zu Gunsten der Klägerin. Am 17.5. und 18.5 2018 fand die bis Datum letzte Gutachteranhörung statt vor dem LG Freiburg unter Richter Löscher statt.

Klageinhalt: Betroffene Patienten klagen wegen eines Produktfehlers, der zu erhöhtem Metallabrieb und daraus kausal resultierenden Beschwerden wie Metallose, nekrotisches Gewebe führte. Die Klagenden argumentieren, dass die Probleme bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes 2003 dem Hersteller hätten bekannt sein können, ja müssen. Dabei liegt die Beweislast beim Kläger, der dem Hersteller die obigen Punkte beweisen müsse. Geklagt werden kann wegen

  1. entstandener „materieller Schäden“, die beispielsweise entstehen, wenn Betroffene nicht mehr in der Lage sind, ihren Haushalt selbstständig zu führen oder Umbaumaßnahmen im häuslichen Bereich wegen erheblicher Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit durchgeführt werden müssen.
  2. entstandener „immaterieller Schäden“ wegen erlittener Schmerzen, zum Beispiel durch die Re-Operation und die anschließende Reha. Hierzu zählen auch psychische Belastungen durch Ängste vor einer erneuten Operation.
  3. sonstiger Schäden, wenn beispielsweise berufliche Einbußen wegen der Folgen der gesundheitlichen Beschwerden in Kauf genommen werden müssen (Verdienstschäden).
  4. 02.2017: Erstes Urteil zu Gunsten eines Patienten, in welchem das LG Freiburg den Produktfehler als erwiesen ansieht. Es argumentiert, dass das Produktversagen an der Steckkonusverbindung stattfindet, was zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb führt, der sich unterschiedlich auf die Betroffenen auswirkt.

Beweisergebnis im Verfahren 6 O 359/10, Urt. v. 24.2.2017: Alle Ursachen des Produktversagens liegen nach Auffassung des Gerichts im Verantwortungsbereich des Herstellers und zwar

  1. Galvanische Korrosion
  2. Mikrobewegungen
  3. Negativer Einfluss der Pfannenkonstruktion, die nicht eingewachsen ist
  4. Zusammenfügen der Prothesenteile durch den Operateur mit zu geringem Druck, so dass keine ausreichende Verbindungsfestigkeit erreicht wurde, ohne dass der Hersteller hierauf hingewiesen hätte (Instruktionsfehler).

Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass kein ärztlicher Fehler erkennbar ist und auch der Patient nicht als Verursacher der Schäden in Frage kommt, da der Hersteller keine Hinweise auf eventuelle Kontraindikationen bei Übergewicht, sportlichen Aktivitäten o.ä. gegeben hätte. Das Gericht schlussfolgert, dass somit den berechtigten Sicherheitserwartungen, die an das Produkt hätten gestellt werden müssen, nicht entsprochen wurde. Es hätte erwartet werden können, dass

  1. kein deutlicher Abrieb an der Steckkonusverbindung entsteht;
  2. kein erhöhter Abrieb im Vergleich zu kleineren Hüftköpfen verursacht wird;

Ferner wurden den Operateuren weder ausreichende Informationen über potentielle Risiken zur Verfügung gestellt noch vor Markteinführung ausreichende Testungen durchgeführt, obwohl das Prothesenmodell eine Innovation darstellt und sich in vielen Punkten von bisherigen Prothesenmodellen unterscheidet.

  1. Die Folge davon war ein kausaler Gesundheitsschaden durch Metallabrieb und dadurch ausgelöste Gewebereaktionen sowie Osteolysen (Knochenschwund) sowie Pseudotumor, die eine Revisionsoperation erforderliche machten. Einen Haftungsausschluss verneinte das Gericht, weil der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Hüftprothese bereits erkennbar war, da eine Vielzahl an Studien damals schon vorlagen,
  2. die auf Probleme bei Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen hinwiesen;
  3. die vor Korrosion warnten;
  4. die den Zusammenhang von Design, Fügekraft und Belastung für die Festigkeit der Konusverbindung betonten;
  5. die den Einfluss der Legierung untersuchten;
  6. und den negativen Einfluss von Metallabrieb auf den Patienten untersucht hatten.

Gegen das Urteil vom 24.2.2018 haben die Anwälte der Firma Zimmer Biomet und der Klägerin Rechtsmittel beim OLG eingelegt. Das Berufungsverfahren ist nun anhängig beim OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg. Die Berufungsbegründung sowie die Berufungserwiderung liegen dem OLG vor, die Terminierung und der Abschluss des Verfahrens ist jedoch ungewiss, da die verhandelnde Kammer am OLG mit neuen Richtern besetzt wurde, die sich erst wieder einarbeiten müssen. Nach Auskunft der Geschäftsstelle des OLG ist vor Ende 2019 nicht mit einem Termin zu rechnen.

  1. Ursachen für den Metallabrieb
    1. Fretting: unter Fretting versteht man Reibkorrosion oder Schwingungsverschleiß an Kontaktflächen von Werkstoffen (weitere Informationen: https://www.rio.de/oberflaechen-grenzflaechen-werkstoffe/korrosionspruefungen/reibkorrosion/ ). Dr. Klüß geht davon aus, dass bei größeren Prothesenköpfen auch höhere Reibungsmomente entstehen. Dr. Kretzer verneint dies, wenn ausreichende Schmierung vorhanden sei. ABER: Eine ausreichende Schmierung ist hier nicht immer gewährleistet.
    2. Spaltkorrosion: Je nach Milieu unterscheidet man zwei Arten von Spaltkorrosion. Treibende Kraft ist in beiden Fällen der Konzentrationsunterschied zwischen Spalt und Außenspaltbereich des korrosiven Mediums. Die mit dem Konzentrationsunterschied einhergehende Potentialdifferenz führt zu elektrochemischer Korrosion des Spaltes (Wasserstofftyp) oder seiner direkten Umgebung (Sauerstofftyp). Eine hohe Loch- und Spaltkorrosionsbeständigkeit wird nur bei einwandfreier Oberflächenbeschaffenheit, d.h. metallisch blanker Oberfläche, erreicht. Dies kann bei diesem Prothesenmodell nicht gewährleistet werden. Somit gibt es keine ausreichende Passivierungsschicht.
    3. Galvanische Korrosion: zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen fließt Strom, wenn die Passivierungsschicht unzureichend ist. Dadurch werden  die Oberflächen angegriffen. Der Stromfluss kann bei ausreichender Fügung, die durch Druck beim Zusammenfügen der Prothese von ca. 7 kN erreicht wird, vermieden werden.
  1. Ausblick und (optimistische) Einschätzung 
  1. Der Produktfehler und das Produktversagen dürften nachgewiesen sein und von den Gerichten akzeptiert werden.
  2. Die Problematik der Prothese war bei Markteinführung bereits erkennbar.
  3. Es kann von einem Fehlverhalten des Herstellers ausgegangen werden, da er auf Grund der 2003 bereits vorliegenden Erkenntnisse keine entsprechenden Tests durchführte, um Risiken bei diesem neuen und innovativen Prothesenmodell auszuschließen.
  4. Das Gericht dürfte keine Gründe für eine Haftungsentlastung der Firma Zimmer sehen.
  5. Nach Einschätzung von Beobachtern der Verhandlungen am 17.5. und 18.5.2018 könnte das Urteil des LG Freiburg, welches für den 15.10.2018 angekündigt wurde, im Sinne von betroffenen Patienten ausfallen.
  6. Für zu den verhandelten, vergleichbaren Fällen mit Osteolysen und keinen Alternativursachen für die gesundheitlichen Einschränkungen dürfte die Haftung von Zimmer Biomet feststehen. Für anders gelagerte Fälle bleibt Diskussionsspielraum.
  7. Verfahrensoptimierungen durch Verwertung des Protokolls der beiden Mai-Verhandlungstage sind möglich.
  8. Die Beweisaufnahme kann sich in den weiteren Verfahren auf die individuellen Gesundheitsschäden und die persönlichen Folgen und Auswirkungen auf den Patienten des Produktfehlers konzentrieren.
  9. Die Bündelung der Verfahren bei einer Kammer zur Beweisaufnahme erscheint nun beabsichtigt. Dies gibt Anlass zur Hoffnung auf eine schnellere Bearbeitung und Abschluss der Verfahren.
  10. In den Bereich des Möglichen treten Vergleiche zwischen Patient und Zimmer Biomet im Interesse einer baldiger Lösung.
  1. Diskussion und Fragen

 Frage: Wie sind die zum 01.06.2018 gestellten Befangenheitsanträge von Zimmer Biomet gegen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß zu bewerten?

Dr. Liebold: Man darf hoffen, dass das LG die Befangenheitsanträge zurück weist und nicht zulässt, dass hier ein Nebenkriegsschauplatz aufgemacht wird, der mit den eigentlichen Fragestellungen nichts zu tun hat. Zimmer scheinen nun die Argumente auszugehen und sie sehen wohl ihre Felle davon schwimmen. Wenn das Gericht entgegen der Erwartung dem Befangenheitsantrag doch stattgeben sollte, würde man diese Entscheidung vom OLG überprüfen lassen.

 Frage: Sollten diejenigen, die bisher noch keine Klage eingereicht haben und jährlich Fristverlängerungen erhalten haben, nun Klage erheben?

Dr. Liebold: Am besten noch nicht jetzt, besser warten bis die Entscheidung des LG Freiburg am 15.10.2018 vorliegt. Danach sollte man weitersehen.

 Frage: Warum wird Bursitis vom Gericht nicht als Folge von Metallabrieb anerkannt?

Dr. Liebold:  Bei Bursitis (Schleimbeutelentzündung) wird bisher medizinisch kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Erkrankung und Metallabrieb  anerkannt, da der Schleimbeutel außerhalb der Gelenkkapsel liegt.

Frage: Soll eine erneute Operation dokumentiert werden?

Dr. Liebold: Auf jeden Fall, auch wenn die Problematik, wie sie in den Jahren von 2004 bis 2009 aufgetreten ist, wohl ausgeräumt ist. Dies sollte mit dem Chirurgen besprochen werden.

Frage: Meine OP war im Jahr 2010. Trifft mich die Problematik mit dem Metallabrieb auch noch?

Dr. Liebold: Spätestens ab 2009 war der Metallabrieb bekannt, man kann davon asugehen, dass das Loretto seitdem keine Durom LDH Großkopfprothese mehr implantierte.

Frage: Hätte Zimmer nicht nachweisen müssen, dass diese Prothese keinen Metallabrieb erzeugt?

Dr. Liebold: Die Beweislast liegt beim Patienten, nicht beim Hersteller.

Frage: Musste Zimmer wegen der CE Kennzeichnung keine Unterlagen  vorlegen?

Dr. Liebold: Die CE-Kennzeichnung erfolgte für jedes Teil (Schaft, Konus, Kopf, Pfanne) einzeln und für sich. Für die gesamte Fügung aller Teile, also für das System Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese brauchte es keine CE Kennung. Dieser Fall wurde bisher noch nie diskutiert.

Frage: Wenn kurz nach der OP Schmerzen aufgetreten sind, sind diese dann schon ein Hinweis auf Metallose?

Dr. Liebold: Nein, diese Schmerzen können nicht auf Metallose zurückgeführt werden. Metallose tritt erst nach längerer Tragezeit der Prothese auf. Man geht von mindestens einem Jahr aus. Erst dann kann Abrieb und die Folgen von Abrieb festgestellt werden.

 Frage: Sollte aus den OP-Berichten der Reoperationen hervor gehen, ob und dass es Abrieb gegeben hat?

Dr.  Liebold: Ja, eindeutig. Dies gehört zu einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

Frage: Ist der Anspruch auf Schmerzensgeld bei Tod der/des Betroffenen vererbbar?

Dr. Liebold: Ja, die Erben können die Klage weiter verfolgen.

 Frage: Können Sie beurteilen, ob die beiden Klagen für die Kläger positiv ausgehen werden?

Dr. Liebold: Das ist sehr individuell zu sehen. Einer der Kläger hat neben der Klage auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit sehr hohe Ansprüche wegen eines Verdienstschadens geltend gemacht. Die Fehlerhaftigkeit wird wohl auch hier festgestellt werden, die übrigen Klagepunkte sind kritisch zu sehen.  Im zweiten Fall kann man optimistischer sein.

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