Informationsaustausch Lorettokrankenhaus – Selbsthilfegruppe

Am 14.10.2010 fand im Lorettokrankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi und Vertretern der Selbsthilfegruppe statt. Hier die Kurzfassung des Protokolls.

Stand am 14.10.2010

2004 bis 2008:            860 Durom-Metasul-LDH (770 Pat.)
Nachkontrolliert:        640 Pat (650 Durom-Metasul-LDH)
Betroffen:                   218 ( 33%)

Reoperiert:                 150 (23%) nach durchschnittlich 4,4 Jahren

Stand: 14.10.2010

50% der Patienten sind beschwerdefrei, haben aber Osteolysen.
50% haben Beschwerden mit und ohne Osteolysen.

Stand vom 13.12.2010:         162 Revisionen

Revision

Bei welchen Symptomen wird zu einer Revisions-OP geraten?

Bei Fehlen von radiologischen Osteolysen empfehlen wir die Operation bei Vorliegen von folgenden Symptomen:

  • Zunehmende Einschränkung der Belastungsfähigkeit mit Spannungsgefühlen im bereich der Leiste und des Oberschenkels sowie im Bereich des Trochanters.
  • Bei Vorliegen von sichtbaren, fluktuierenden Seromen im Bereich des Trochanters.
  • Bei zunehmenden Schnapp-Phänomenen beim bewegen der Hüfte, welche durch die entzündlichen Narbenstränge, welche übereinander gleiten, zustande kommt.
  • Bei röntgenologisch sichtbarer Osteolyse (Knochenfrass) am proximalen wird die Revision empfohlen, auch wenn der Patient beschwerdefrei ist.

Welche weiteren Untersuchungsmethoden gibt es um den „Zustand“ der Prothese sichtbar zu machen?

Röntgen: zeigt den Sitz der Prothese, Osteolysen, Lockerung;
MRI: Magnetic Resonance Imaging ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung der Weichteile. Bei der Durom-LDH-Großkopfprothese nicht aussagekräftig, da wegen Metallartefakten durch die große Metallkugel kaum etwas zu sehen ist.
CT (Computertomographie): ist ebenfalls unzuverlässig, zeigt höchstens größere Pseudotumore, welche wir in der Regel nur beim extremen Abrieb durch steil implantierte Pfannen sehen.
Szintigrafie: nuklearmedizinische Untersuchung, ist in aller Regel negativ, da wir die meisten Patienten bis jetzt re-operiert haben bevor eine Schaft- oder Pfannenlockerung zustande kam.
Auch die Durom-Pfannen, welche nachweislich keine knöchernen Auslagerungen zeigen, sind szintigrafisch negativ.

Erkenntnisse aus den bisherigen Revisions-OPs:

Die Beinverlängerung nach der Revision beträgt im Schnitt 1,0 – 1,5 cm oder zum Teil noch weniger. Gab es vermehrte Luxationen?

Es sind keine vermehrten Luxationen aufgetreten.
Grund: Durch erhöhte Muskelspannung wird die Muskelkontraktion verbessert und somit das Gelenk (Prothese) stabilisiert und die Gefahr einer Luxation verringert. Da die neuen Keramikköpfe einen kleineren Durchmesser haben ist die Gefahr einer Luxation ansonsten größer.

Wie lange bewahrt das Loretto die revidierten Prothesen auf? Werden sie speziell behandelt?

Die Prothesen werden vom Krankenhaus gereinigt und unbefristet aufbewahrt.

Gibt es eine Auswertung der bisherigen Erfahrungen mit dem Revisionssystem?

Das Loretto-Krankenhaus hätte Interesse an einer möglichst lückenlosen Nachuntersuchung aller revidierten Patienten. Die Bestimmungen der gesetzlichen Krankenkassen verhindern dies jedoch, da die Patienten bei niedergelassenen Orthopäden weiterbetreut werden sollen. Eine Überweisung der behandelnden Orthopäden an das Loretto Krankenhaus für spezielle Röntgenaufnahmen ist möglich.

Welche Rückschlüsse lässt die Analyse der Gewebeproben durch Prof. Dr. Lohmann zu?

Untersucht sind die ersten fünf Fälle, welche Prof. Dr. Morlock ebenfalls untersucht hat. Die Gewebeproben zeigen massive Kobalt, Chrom und bei zementfreien Schäften auch Titanablagerungen.

Ergänzende Frage: Wie ist das Ergebnis der Gutachten von Dr. Lohmann und Dr. Morlock zu verstehen?

Es wurden die fünf Fälle von Prof. Dr. Morlock untersucht; die wissenschaftliche Aufarbeitung von Dr. Lohmann beginnt jetzt erst in Magdeburg für alle Patienten.

Rehabilitation

Wie gestaltet sich die Rehabilitation?

In der Regel (Osteolyse, Nekrose) vier Wochen Teilbelastung (15-20kg) nach der Operation. Danach Reha (stationär oder ambulant). Bei allein lebenden Patienten und entsprechend schwieriger häuslicher Situation kann eine Einweisung in eine stationäre Reha-Einrichtung direkt nach Entlassung aus dem Krankenhaus angezeigt sein.

Welche verschiedenen Schäfte wurden in den Erst-OPs verwendet? Sind auch Schäfte aus CoCr (Kobalt-Chrom) darunter?

Es wurden CLS Spotorno, Lamello-Stühmer und M.E. Müller Schäfte verwendet. Die einzementierten Schäfte sind aus CoCr.

Hat das Lorettokrankenhaus sämtliche eingebaute Durom-LDH-Prothesen erfasst und ausgewertet?

Nein

Wo genau entsteht der Abrieb?

Metall-Metall-Großkopfprothesen weisen einen höheren Reibungswiderstand im Gelenk als andere Materialkombinationen wie zum Beispiel Keramik-Polyethylen. Die Kräfte auf die Pfannenverankerung und den Konus sind so groß, dass sowohl die Pfannenverankerung als auch die Konusverankerung versagen können.
Als zusätzliche Ursache für die Abriebentwicklung am Konus beschreibt Prof. Morlock die Verkürzung des Schaftkonus von 15 mm Länge auf 12 mm Länge im Jahr 2004.

Wie stellt sich die Situation in den USA dar?

In den USA gibt es sowohl die Metasul-LDH-Großkopfprothese mit Adapter als auch ohne Adapter.
Larry Dorr in Los Angeles publizierte 2008 eine hohe Revisionsrate durch Pfannenlockerung bei der Verwendung des LDH-Durom-Systems ohne Adapter, seine Konen waren nicht schwarz. Als Folge wurde die Durom-Pfanne kurzfristig vom Markt genommen. Die Firma Zimmer fragte bei anderen Anwendern an, wie auch bei mir, ob sie auch lockere Pfannen hätten, was zumindest ich mit meiner Dokumentation der ersten 159 Fälle verneinen konnte. Die Firma Zimmer hat von mir diese Dokumentation in Form einer Powerpoint Präsentation erhalten. Die Durom-Pfanne kam dann kurze Zeit später wieder auf den Markt.
2009 wurde die Durom-Pfanne in den USA durch die MMC-Nachfolgepfanne ersetzt und in Deutschland erfolgte dies 2010, so dass die Durom-Pfanne zumindest in Deutschland und den USA nicht mehr verkauft wird.

Ob sich die Adapter-Konus-Verbindung noch in Vertrieb befindet, entzieht sich meiner Kenntnis.

Laut Prof. Morlock sei das Nichteinwachsen der Durom-Pfanne in den USA bei Verwendung des Systems ohne Adapter auf die großen Kräfte, welche im Gelenk entstehen, zurück zu führen.

Bei Verwendung des Systems mit Adapter ist entsprechend unserer Erfahrung und auch entsprechend der Erfahrung von anderen Operateuren die Pfanne stabil gewesen und der Adapter hat der Belastung nicht stand gehalten und wurde schwarz. Eindeutig bewiesen ist auch, dass kein Anhaften der Knochen an den Durom-Pfannen vorhanden ist, was verglichen mit einer normalen Pfanne mit anhaftenden Knochen bedeutet, dass die Durom-Pfanne schlechter verankert ist als andere.

Welche Kliniken haben auch Durom-LDH-Modelle implantiert? Gibt es Rückmeldungen über Revisionen?

Aus Deutschland gibt es meines Wissens keine Rückmeldungen. Es ist auch zu sagen, dass das Loretto-Krankenhaus 70% der in Deutschland verkauften LDH-Metasul-Durom-Großkopfprothesen implantiert hat, so dass die übrigen Kliniken in Deutschland wahrscheinlich keine größeren Fallzahlen in einzelnen Kliniken aufweisen.
Eine Rückmeldung einer Revision aus Lorsch ist mir bekannt; bei diesem Patienten fand sich ein lockerer Lamella-Stühmer-Schaft und entsprechend dem OP-Bericht auch ein schwarzer Konus. Mitarbeiter der Firma Zimmer waren vor Ort bei der Revision anwesend, was sie bei mir nie waren.
Die Firma Zimmer versuchte durch eine Vertraulichkeitserklärung mit dem Loretto zu erreichen, dass sämtliche Informationen über die Durom-Revisionsfälle geheim bleiben. Diese Vorgehensweise lässt vermuten, dass dies der Grund ist, warum andere Kliniken wie in Genf und zum Beispiel Montreal den Kontakt zu mir nach anfänglich großem Interesse abgebrochen haben.

Wie ist die Zusammenarbeit zwischen den Labors und Kliniken organisiert?

Es ist richtig, dass zwischen Kliniken, Labors und Herstellern enge wirtschaftliche Verflechtungen bestehen. Nach firmeninternen Risikoanalysen werden neue Medizinprodukte den Krankenhäusern und Chirurgen empfohlen. Die Weitergabe ihrer Erfahrungen nach den Operationen an die Herstellerfirma ist in der Regel mit Vorteilen für die Klinik/den Operateur verbunden. Die einzige Stelle, welche über die Rückmeldungen verfügt ist die Herstellerfirma. Eine neutrale Institution zur Überprüfung und Auswertung der Erfahrungen gibt es nicht. Neutrale und objektive Ergebnisse können somit kaum erfragt werden.
Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient somit einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance.
Weitere Infos: https://www.durom-hueftprobleme.de/?s=mafi%C3%B6se+strukturen&submit=

Waren Vertreter der Firma Zimmer bei Revisions-OPs im Loretto-Krankenhaus dabei?

Im Loretto-Krankenhaus waren Vertreter der Fa. Zimmer bei keiner Revisions-Operation anwesend. In anderen Kliniken nachweislich schon.

Welche Garantien/Haftung wird von beiden Herstellern für diese Kombination gewährt?

Juristisch ist die Haftung unklar.

DePuy

Bei DePuy gibt es wie bei Zimmer 2 Arten von Großkopfmodellen.
1. die Oberflächenersatz  entspricht ASR™ und
2. die Hüftendoprothese ASR™  XL.
Sind die beiden Modelle von DePuy mit denen von Zimmer vergleichbar?

Die Pfanne bei DePuy hat einen Pfannenöffnungswinkel von schätzungsweise 150°, also noch ein etwas stärker gekürzter freier Rand als bei der Firma Zimmer. Das DePuy Modell ist dem der Firma Zimmer sehr gut vergleichbar.

Bei DePuy-ASR war das Revisionsrisiko beim Oberflächenersatz bei Kopfgrößen mit einem Durchmesser von weniger als 50 mm und bei weiblichen Patienten am größten. Gibt es bei den Lorettopatienten auch eine Risikogruppe?

Nein, dies wurde im Loretto-Krankenhaus nicht festgestellt.

Wie geht DePuy mit dem Problem der signifikant erhöhten Revisionen-OPs um?

Im Gegensatz zu Zimmer beschuldigt DePuy nicht die Chirurgen eines fehlerhaften Einbaues sondern nimmt das Produkt vom Markt, informiert die betroffenen Patienten und scheint  nach erstem Eindruck bereit zu sein alle Kosten zu übernehmen.


BfArM

Dr. Rütschi hat seine Erkenntnisse bei einer Präsentation beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgestellt. Man hat zugesagt, sich zu gegebener Zeit wieder zu melden. Eine Reaktion hat es bis Datum noch nicht erfolgt.
Die Aufgabe der BfArM sollte darin bestehen, Gefahren und Probleme für Patienten  abzuwehren. Sinnvoll wäre deshalb eine Untersuchung der Zusammenhänge von einer neutralen Stelle. Zum Beispiel könnte eine Materialprüfung durchgeführt und ein zentrales Prothesenregister eingerichtet werden.

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