Besprechung am 04.11.2015: Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz: Patientenschutz und Sicherheit bei Medizinprodukten am Beispiel der „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese“ der Firma Zimmer

  1. Anwesend: Parlamentarischer Staatssekretär Ulrich Kelber, BMJV, Dr. Johannes Fechner, MdB, Rechtspolitischer Sprecher SPD-Bundestagsfraktion, Hanspeter Hauke, SHG, Manfred Mamber, SHG.
  2. Vortrag der Sachlage durch Hanspeter Hauke und Übergabe einer Dokumentation. Hinweis auf gravierende Mängel bei
  3. der Zulassung von Medizinprodukten
  4. der Umsetzung von Empfehlungen des BfArM
  5. dem gegenwärtigen Prothesenregister
  6. den Chancen von Patienten, vor Gericht Recht zu bekommen
  7. der Beauftragung unabhängiger Gutachter bei Gerichtsverfahren
  8. der Überwachung von Medizinprodukten durch die Landesbehörden
  9. Themen im Einzelnen:

Folgende Fragen zur Sicherheit von Medizinprodukten stellen sich auf Grund der mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer gemachten Erfahrungen:

Die bestehenden gesetzlichen Regelungen und Vorgaben reichen nicht aus. BIP Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Hüftprothesen der Firmen DePuy und Zimmer sind Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit für das Versagen der Kontrollen.

  1. Als Ursachen kommen folgende Zusammenhänge in Frage:
    1. Die mit der CE-Kennzeichnung beauftragten Benannten Stellen werden vom Hersteller ausgewählt und bezahlt. Es ist nicht im Interesse der Benannten Stelle, dem Auftraggeber die CE-Kennzeichnung zu verweigern.
    2. Hersteller und Anwender haben ein gemeinsames Interesse, möglichst viele der Medizinprodukte zu implantieren. Die gemachten Erfahrungen werden vom Anwender ausschließlich an den Hersteller kommuniziert. Ein unabhängiges zentrales Prothesenregister gibt es im Gegensatz zu anderen Ländern in Deutschland nicht.
    3. Das Risiko im Versagensfalle regresspflichtig gemacht zu werden ist für Hersteller gering, da
      1. betroffene Patienten im Glauben gelassen werden, dass es sich bei ihren Problemen um einen Einzelfall handelt.
      2. die Beweislast beim betroffenen Patienten liegt und auf ihn somit neben den gesundheitlichen Auswirkungen erhebliche finanzielle Belastungen zukommen.
      3. die Herstellung (mono-)kausaler Zusammenhänge als Voraussetzung einer juristisch haltbaren Beweisführung aus wissenschaftlichen, technischen, medizinisch-biologischen Gründen häufig nicht möglich ist.
      4. der Hersteller nicht verpflichtet ist, für die Beweisführung erforderliche Unterlagen und Dokumente zur Verfügung zu stellen. In der Regel reicht für die Verweigerung der Herausgabe der Hinweis, dass es sich bei den angeforderten Unterlagen um „Betriebsgeheimnisse“ handele oder die Behauptung, die Informationen unterlägen dem Datenschutz.
      5. selbst im Falle einer Verurteilung die den betroffenen Patienten als Schmerzensgeld und/oder Schadensersatz gerichtlich zugesprochenen Summen wesentlich geringer sind als die Kosten, die dem Hersteller durch eine sorgfältige Testreihe entstanden wären.
      6. die Gutachter in enger Zusammenarbeit mit den Herstellern stehen und objektive und das Patienteninteresse berücksichtigende Gutachter nicht existieren.
      7. die „Waffengleichheit“ eines einzelnen Fachanwalts für Medizinrecht gegen die Übermacht großer Kanzleien wie Linklaters vor Gericht nicht gegeben ist.
    4. Die Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, ein bestimmtes Medizinprodukt vom Markt zu nehmen, kann von den zuständigen Landesbehörden ignoriert werden.
    5. Die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bei den entsprechenden Landesbehörden zum Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten sind unklar.
    6. Die Urteile des EUGH vom März 2015 und BGH vom Juni 2015 sollten dazu führen, dass ab einer Schadenshäufung von über 5% davon ausgegangen wird, dass die Sicherheitserwartung an das Produkt grundsätzlich enttäuscht wurde und der Hersteller beweisen muss, dass sein Produkt dennoch nicht fehlerhaft ist.
    7. Der Bereich Arzneimittel bleibt auch bei der neuen EU-Kommission in der Zuständigkeit der Generaldirektion Gesundheit und liegt in der Hand des Gesundheitskommissars Vytenis Andriukaitis. Bei den Medizinprodukten fiel die Zuständigkeit neu an die Generaldirektion Binnenmarkt und Industrie unter der Kommissarin Elzbieta Bienkowska.
    8. Das Thema „Einführung von Medizinprodukten und Patientensicherheit“ muss grundsätzlich überdacht werden. Das bestehende System bietet keinen ausreichenden Schutz für Patienten.
  2. Inhalt der Dokumentation
  1. Hintergrundinformationen zur Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer
  2. Schreiben BfArM vom 20.08.2012: Empfehlung, Produkt vom Markt zu nehmen
  3. Schreiben BfArM vom 22.05.2014: chronologische Aufstellung
  4. Schreiben Regierungspräsidium vom 28.01.2013: Lieferliste und Werbung durch Zimmer
  5. Mail von Zimmer: Prothese wurde nicht vom Markt genommen
  6. Schreiben DGOOC vom 22.03.2012: Von weiterer Verwendung der Prothese wird abgeraten
  7. Satzung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
  8. Zeitungsberichte:
    1. Aus der Hüfte, Süddeutsche Zeitung vom 26.10.2012
    2. Fehler bei Fertigung?, Schwarzwälder Boten vom 20.10.2015
    3. Gutachter: Prothesen schlecht gebaut, Der Sonntag vom 25.10.015
    4. Schmerzen und Krebsrisiko: Hüftpatient erhebt schwere Vorwürfe, Schwarzwälder Boten vom 27.10.2015

Hanspeter Hauke regt an, der „Empfehlung“ des BfArM eine größere Verbindlichkeit zuzuweisen. So könnte verhindert werden, dass die dann zuständige Landesbehörde so wie das Regierungspräsidium Freiburg argumentiert, dass „es sich ja nur um eine Empfehlung“ handele. Gleichzeitig erhielte das beim BfArM vorhandene Fachwissen den Stellenwert, der ihm zukomme. So sei das BfArM ein „zahnloser Tiger“, der zwar mit allem know-how und aller Expertise ausgestattet sei, diese aber nicht zum Schutz von Patienten nutzen könne.

Hanspeter Hauke regt an, ein unabhängiges und verbindliches zentrales Prothesenregister einzurichten. Er zeigt die Unzulänglichkeiten des gegenwärtigen „zentralen Prothesenregisters“ auf und begründet, warum es sich hierbei um eine „Mogelpackung“ handelt.

Staatssekretärs Ulrich Kelber und Dr. Johannes Fechner stehen den Anliegen der SHG positiv gegenüber. Sie drücken ihr Unverständnis über die erfahrenen Hintergründe aus. Sie verweisen jedoch darauf, dass die Umsetzung der Empfehlung des BfArM Ländersache sei. Gleichwohl verspricht Ulrich Kelber seine Unterstützung. Er erklärt sich bereit, die Dokumentation der SHG in die nächste Sitzung des gemeinsamen Ausschusses von BMJV und BMG einzubringen.

Das BMJV beabsichtigt, die Möglichkeiten einer Feststellungsklage bei fehlerhaften Medizinprodukten auszuweiten. So soll es künftig möglich sein, eine Art „Sammelklage light“ einzureichen sobald 10 vergleichbare Fälle vorliegen. Die positive Feststellungsklage würde dann die grundsätzliche Fehlerhaftigkeit des Produktes feststellen. Im Falle der Durom-Hüftprothese würde das bedeuten, dass sich alle Patienten mit einer solchen Prothese ohne weiteres Gerichtsverfahren darauf berufen und Ansprüche gegen den Hersteller anmelden könnten, unabhängig ob sie bereits revidiert wurden oder nicht. Auch wäre dann nicht erforderlich, in einem eigenen Klage-Verfahren die Fehlerhaftigkeit des Produktes erneut nachzuweisen. Staatssekretär Kelber weist darauf hin, dass der Koalitionspartner von CDU/CSU hier jedoch nicht immer der Meinung des BMJV ist.

Staatssekretär Kelber und Dr. Johannes Fechner unterstützen das Vorhaben der SHG, einen entsprechend hochrangigen Gesprächstermin beim Bundesministerium für Gesundheit zur erhalten.

Ihre abschließende Empfehlung: Das Anliegen der betroffenen Patienten auch im BMG bei Karl-Josef Laumann, Beauftragter der Bundesregierung für Patientenschutz vorzutragen und das Thema in der Öffentlichkeit präsent zu halten.

13.11.2015 MM/HH

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