Anfrage an die Bundesregierung zur Versorgung mit Medizinprodukten

Am 14. August 2014 bemängelt die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag in einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung, dass

  • der Bereich Medizinprodukte durch eine hohe Zahl an Produkten, eine große Heterogenität und kurze Lebenszyklen einer Großzahl von Produkten geprägt sei.
  • eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten existiere.
  • die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung stünden.
  • die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was wegen entsprechender Kundenbeziehungen die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.
  • bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlen würden (Vollständigkeit der Daten, Studiendesign, zu analysierende Endpunkte und Beobachtungsdauern).
  • anders als bei Arzneimitteln eine „explizite Forderung nach einem Wirksamkeits- oder Nutzennachweis“ fehlen würde.
  • dass sich das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (zentrale Erfassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausschließlich auf schwerwiegende Ereignisse und nicht auf Verdachtsfälle aller Schweregrade beziehe.
  • bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten liege.

Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN möchte von der Bundesregierung unter anderem wissen,

  • welche Schlussfolgerungen die Bundesregierung aus der Einschätzung des Sachverständigenrates zieht, dass sich bei der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten insbesondere die folgenden Reformmaßnahmen anbieten:
    a)europaweite zentrale und unabhängige Zulassung mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III (in Anlehnung an die Zulassung von Arzneimitteln),
    b)Ansiedlung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA),
    c)Errichtung zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge,
    d)Marktzugang nur beim Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie der Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen,
    e)Erbringung der Nachweise mit randomisiert kontrollierten Studien für klar eingegrenzte Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten,
    f)Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten,
    g)Registrierung aller klinischen Studien in einem öffentlich zugänglichen Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisse nach klar definierten Standards.
  • ob die Bundesregierung, diese sieben genannten Aspekte bei der laufenden Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien einzubringen plant.
  • Falls nein, wie sie dies begründet.
    2.Wie begründet die Bundesregierung ihre bisherige, von den Vorschlägen des Sachverständigenrates abweichende Verhandlungsposition bei der Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien?
    Marktbeobachtung (Nr. 66)
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates, eine nach festgelegten Standards vorgesehene regelmäßige Sicherheits- und Qualitätskontrolle der Produktion und Anwendung von Medizinprodukten einzuführen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag eines verpflichtenden einheitlichen europäischen Systems der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag, zur Identifizierung aller Patientinnen und Patienten ein EU-weites zentrales Medizinprodukteregister vorzusehen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.

Zum Thema Haftung der Hersteller möchte die Fraktion wissen,

  • welche Konsequenzen die Bundesregierung aus dem Vorschlag des Sachverständigenrates zieht, im Interesse der Patientinnen und Patienten von Medizinprodukteherstellern eine Deckungsvorsorge (z. B. obligatorische Haftpflichtversicherung) zu fordern.
  • ob die Bundesregierung plant, sich für eine solche Deckungsvorsorge in der EU einzusetzen.
  • ob die Bundesregierung, falls sich eine solche Deckungsvorsorge in der EU nicht realisieren lässt, hierfür eine nationale Regelung vorzuschlagen plant.

Zur besseren Transparenz möchte die Fraktion wissen

  • welche Aktivitäten die Bundesregierung plant, um die vom Sachverständigenrat vorgeschlagene Bereitstellung einer frei zugänglichen und einfach recherchierbaren Plattform aller Medizinprodukte (unabhängig von ihrer Risikoklasse) mit entsprechenden Informationen zur Inverkehrbringung bzw. Zulassung sowie zu Vorkommnissen und Bewertungen umzusetzen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates aufzugreifen, dass Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III bzw. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen solche Medizinprodukte eingesetzt werden, mit dem Ziel der vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit einen indikationsspezifischen gesundheitlichen Nutzen nachgewiesen haben müssen.
  • Falls ja, wann die Bundesregierung plant, dem Bundestag entsprechende gesetzliche Änderungen vorzuschlagen. Falls nein, warum nicht.

Die kleine Anfrage an die Bundesregierung im Wortlaut

 

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