Kategorie: Zulassung von Medizinprodukten

Zulassung von Medizinprodukten: neue EU Vorschrift bringt kein “Mehr” an Patientensicherheit

Dienstag, der 22. Oktober 2013 wird bei von fehlerhaften Medizinprodukten betroffenen Patienten als der Tag in die Geschichte eingehen, an dem sich wieder einmal die Interessen der Hersteller gegen den Schutz von Patienten durchgesetzt haben.

In einer Presseerklärung der Europäischen Kommission am 24.09.213 äußert sich der EU Commissioner for Consumer Policy, Neven Mimica:
“With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.”

Nach Darstellung der Europäischen Kommission bestehen die neuen Vorschriften in einer

a) Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind,

sowie

b) in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.  (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

Weiterlesen »

Patienten Versuchskanninchen bei Medizinprodukten

Am 18.9. berichtete die ARD-Sendung PlusMinus über Praktiken bei der Zulassung voin Medizinprodukten. Der Bericht betont, was die SHG schon seit langem bemängelt: eine unabhängige Kontrolle vor Markteinführung von Medizinprodukten findet nicht statt, die CE Kompatibilitätsverfahren durch Benannte Stellen sind beliebig und ohne Aussagekraft, die Vertäglichkeit des Produktes im Patienten und ob das Produkt medizinisch sinnvoll ist werden überhaupt nicht geprüft.
Patienten werden als billige Versuchskanninchen bei Medizinprodukten misbraucht. Die Hersteller sparen sich die Kosten für aufwändige Tests, indem sie ihre neuen Produkte einfach im Patienten ausprobieren. Ärzte und Krankenkassen spiele hier mehr oder weniger mit. Das bisher von der FDP geführte Bundesgesundheitsmininsterium sah bisher keinen Handlungsbedarf. Hoffentlich ändert sich dies nun.
Der Bericht: hier klicken

RP Freiburg und Sozialministerium Baden-Württemberg ignorieren Patientenschutz! Ein Kommentar

Noch immer ist nicht sichergestellt, dass alle Patienten, die eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten haben und wegen der Folgen des erhöhten Metallabriebs Hilfe benötigen, diese auch erhalten. Patienten berichten, dass Ärzte ihnen Behandlungen und Untersuchungen verweigern, weil sie über die Folgen des erhöhten Metallabriebs nicht informiert sind: Gelenkschmerzen, Osteolyse, Metallose, nekrotisches Gewebe, Entzündungen, Schwellungen, Kopfschmerzen und vieles mehr. Der Zusammenhang mit erhöhten Metallionenwerten im Blut wird nicht gesehen. Es genügt eben doch nicht davon auszugehen, dass sich das Problem inzwischen allgemein herumgesprochen habe, wie das RP Freiburg meint.

Die Selbsthilfegruppe hatte im Oktober 2012 Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und ihre Experten im Freiburger Regierungspräsidium in einem persönlichen Gespräch dringend gebeten, von der Herstellerfirma Zimmer eine Liste der mit dem Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodell belieferten Kliniken anzufordern und die Kliniken dann darauf hinzuweisen, dass bei den betroffenen Patienten Nachuntersuchungen durchgeführt werden sollten. Diese Liste liegt dem Regierungspräsidium nach eigener Aussagen seit einiger Zeit vor. Trotzdem nimmt das RP Freiburg weiterhin in Kauf, dass es immer noch Patienten gibt, denen keine Hilfe zuteil wird. Es schiebt gleichzeitig die Verantwortung an das Sozialministerium nach Stuttgart ab. Das ist verantwortungslos. Das Ministerium in Stuttgart hat nun nach mehreren Monaten des Schweigens seine Nicht-Zuständigkeit erklärt. Es verweist auf die Zuständigkeit der Bundesbehörde. Dadurch wird Patientenschutz sinnlos.

Wir fragen uns: Warum lassen RP Freiburg und Sozialministerium Patienten, die durch das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen-Modell der Firma Zimmer erhebliche gesundheitliche Schäden und psychische Belastungen erlitten haben, im Regen stehen?

 

Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkasse in Deutschland fordern unabhängige Kontrollen bei Medizinprodukten

Unter dem Titel “Medizinprodukte – Mythen und Wirklichkeit” veröffentlichten die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen ein gemeinsames Argumentationspapier, welches die Positionen und Forderungen der Selbsthilfegruppe “Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.” voll umfänglich unterstützt.

Weiterlesen »

Prof. Edmund Neugebauer: Neue EU-Medizinprodukte Richtlinie unzureichend

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der Brustimplante. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Verfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werde, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten.

Mehr Infos

Gegen die unzureichende Verschärfung der Zulassungsrichtlinie für Medizinprodukte haben Wissenschaftler, rennomierte Institutionen und Experten aus ganz Europa unter Leitung von Prof. Dr. Neugebauer am 22. März 2013 eine Petition  beim EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht.

Petition im Original-Wortlaut.
Deutsche Übersetzung.