Kategorie: Verein

Protokoll der Patientenveranstaltung am 15.10.2019 der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Am:  15.10.2019
Beginn: 18.15 Uhr
Ende:  20.15 Uhr
Ort:  Gasthaus Schützen , Schützenallee 12 in Freiburg

Versammlungsleiter:  Hanspeter Hauke
Protokoll:  Till Abele
Anwesende Vorstandsmitglieder: Till Abele, Thomas Berthold, Rita Fackler, Hanspeter Hauke, Manfred Mamber.

In seiner Begrüßung der Anwesenden ging Hanspeter Hauke auf die Gründe des Vorstands der Selbsthilfegruppe ein, nach 2010 eine dritte Umfrage zum Befinden der Betroffenen durchzuführen. Herausgefunden werden sollte, ob sich die in der Vergangenheit festgestellten Beschwerden gebessert, gleich geblieben oder verschlechtert hätten. Insgesamt müsse leider eine generelle Verschlechterung des gesundheitlichen Zustandes der Betroffenen beklagt werden. Verstärkt habe sich die Angst vor der Zukunft und vor weiteren Verschlechterungen des persönlichen Gesundheitszustandes. Hanspeter Hauke betont, dass die Umfrageergebnisse nicht wissenschaftlich fundiert sei, dazu sei die Gruppe der Befragten weder ausreichend groß noch repräsentativ gewesen. Mit Blick auf die beiden anderen bisher durchgeführten Umfragen bestätigen sie seiner Meinung nach jedoch eine Tendenz, die er als weiteres Indiz für einen Zusammenhang zwischen Metallabrieb durch fehlerhafte Hüftprothesen und die gesundheitlichen Beschwerden versteht.

Till Abele berichtet anschließend detailliert über das Ergebnis der Umfrage 2019 zur Gesundheit der Mitglieder, die er zusammen mit Thomas Berthold und Manfred Mamber erarbeitet hat. Insgesamt kamen 47 Fragebögen zur Auswertung. Er dankt den Mitgliedern für die Teilnahme an der Umfrage und erläutert die Ergebnisse.

Von den Befragten haben 39 eine Durom-Prothese, 4 eine DePuy, 3 eine McMinn und 5 andere Prothesenmodelle erhalten.  Einige davon hatten beidseitig eine Hüft-TEP erhalten. Re-operiert wurden von 44 Antwortenden 33. Gründe der Nicht-Reoperierten waren „lohnt nicht mehr“ (5x), keine Beschwerden (2x), die restlichen machten keine Angaben. Die meisten Re-Operationen fanden nach der Befragung 2009 und 2010 mit insgesamt 24 statt. In den Jahren 2016 und 2017 wurde niemand re-operiert, 2018 dann wieder zwei Betroffene. Hauptgründe für die Re-Operation waren „erhöhte Chrom-/Kobaltwerte“ (34x), „Schmerzen“ (25x), Osteoloysen (25x) und Pfannenlockerung (7x). Bei der Frage nach Beeinträchtigung der Lebensqualität gaben 25 Betroffene“ Bewegungseinschränkungen“, 23 „Schmerzen“, 18 „Müdigkeit“, 18 „Schlaflosigkeit“ an. Ergänzende Kommentare zur eingeschränkten Lebensqualität waren

„stechende Schmerzen beim Treppensteigen“ und „Angst, vor dem was noch auf einen zukommt“. Angst vor der Zukunft konkretisierte sich in „zunehmende Schmerzen“ (25), „lande im Rollstuhl“ (5), „bekomme Krebs (3). 22 Betroffene beurteilten ihren Gesundheitszustand als sehr schlecht, schlecht oder zufriedenstellend. Nicht alle Betroffene klagen gegen den Hersteller ihrer Prothese, da „aussichtslos“, „keine Rechtsschutz“ oder „keine Kraft“. Von den 47 Rückläufen waren 15 in der Altersgruppe 60-70, 18 in der Altersgruppe 70-80 Jahre und 9 in der Altersgruppe 80-90 Jahre.

Bereits während des Vortrages wurden Zwischenfragen gestellt und diskutiert, in denen die Anwesenden ihre Befürchtungen vor einem sich weiter verschlechternden Gesundheitszustand zum Ausdruck brachten und sich über die zynische Verzögerungstaktik des Herstellers vor Gericht empörten.

Deutlich wurde aus der Umfrage und der Diskussion im Rahmen der Veranstaltung, dass sich bestimmte Krankheitsbilder bzw. gesundheitliche Beschwerden bei vielen zeigen und keine Einzelfälle sind. Und dass es für diese wenig Hilfe und Unterstützung gibt.

Weitergehende Fragen können per Mail gerichtet werden an Till Abele: stabeles@online.de

Patientenveranstaltung: Ergebnisse der Umfrage 2019 zum Befinden Betroffener

2019 haben wir als Selbsthilfegruppe wieder eine Umfrage gestartet. Die dritte seit 2010. Wir wollten herausfinden, unter welchen gesundheitlichen Auswirkungen und Beschwerden betroffene Patientinnen und Patienten immer noch leiden. Deutlich wurde, dass die Folgen des Abrieb von Metall-auf-Metall Großkopf Hüftprothesen wie z.B. die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer-Biomet oder die ASR-Prothese der Firma DePuy nach wie vor erheblich sind. Es wird deutlich, dass auftretende Beschwerden keine Einzelfälle sind und mit dem erlittenen Metallabrieb der Hüftprothese in Verbindung gebracht werden können.

Der Vorstand der SHG hat die Ergebnisse der Umfrage ausgewertet und mit den Ergebnissen der Umfragen von 2010 und 2015 verglichen. Interessiert hat die Frage, unter welchen Beschwerden Betroffene 2019 noch leiden, ob die damals gemeldeten Folgen inzwischen abgeklungen, gleich geblieben oder ob neue dazu gekommen sind.

Die Ergebnisse im einzelnen finden Sie hier

Protokoll der Ordentlichen Mitgliederversammlung am 19. März 2019

Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.45 Uhr
Ort:                 Gasthaus Schützen, Schützenallee, Freiburg
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

  1. Begrüßung und Teilnehmerliste
  2. Bericht des Vorstands
    1. Die Mitgliederzahl könnte von 198 auf 193 gesunken sein, weil für diese Patienten die Auseinandersetzung mit dem Hersteller ihrer Prothese abgeschlossen ist. Sei es durch außergerichtliche Vereinbarung mit Schweigepflicht, weshalb in der SHG hierüber nichts bekannt ist, sei es, dass sie die Belastungen der Auseinandersetzungen nicht mehr ertragen wollen und aufgegeben haben. In Folge der ImplantFiles kamen auf der anderen Seite neue Mitglieder dazu, verstärkt auch aus Österreich und der Schweiz.
    2.  Homepage:
      1. Die Homepage www.durom-hueftprobleme.de wurde insgesamt 324 224 mal aufgerufen. Im Monatsdurchschnitt sind dies 1476 Aufrufe. Am häufigsten wurden Informationen zu den Schlagworten „Metallabrieb“, Zimmer“ und „Gerichtsverfahren“ aufgerufen.
      2. Seit 2012 wurden insgesamt 68 Newsletters an die Abonnenten verschickt. Das sind im Durchschnitt 7 Newsletter pro Jahr. In Folge der ImplantFiles wurden von Oktober bis Dezember 2018 35 Neu-Anmeldungen registriert.
      3. Für uns bekannte Anwälte, die Betroffene vertreten, gibt es von der SHG einen speziellen Anwalts-Newsletters mit aktuellen Urteilen und Hinweisen.
      4. Im Jahr 2018 wurden über Homepage an den Vorstand ca. 250 Anfragen geschickt, ca. 2.500 Kommentare stehen online im Blog, in dem sich Betroffene gegenseitig informieren und austauschen.
      5. Direkte telefonische Anfragen von Betroffenen und Anwälten treffen nach wie vor aus ganz Deutschland bei der SHG ein.
    3. Arbeit des Vorstands:
      1. 3-4 mehrstündige Vorstandssitzungen pro Jahr, in denen der aktuelle Sachstand vorgestellt, analysiert und diskutiert wird sowie notwendige Schlussfolgerungen gezogen werden.
      2. Zusammenarbeit mit Medien
      3. Protokollierung von Verhandlungen
      4. Kontakte zu Klagenden
    4. Veranstaltungen:
      1. Rückblick: Urteil vom 15.10.2018 zu Gunsten des Patienten. Reaktion von Linklaters: Befangenheitsanträge gegen Gutachter
      2. ImplantFiles => Veranstaltung in der Humboldstraße in Freiburg mit der Süddeutschen Zeitung
      3. Bearbeitung von ca. 250 Anfragen in einer Woche nach Veröffentlichung der ImplantFiles
      4. Ankündigung Bundesgesundheitsministerium zur Einrichtung eines Prothesenregisters => bisher ist jedoch nichts geschehen.
      5. Auswertung der neuen EU-Richtlinie über die Zulassung Medizinprodukte, die seit 31.05.2017 in Kraft ist und nach einer Übergangszeit bis 2022 in allen EU-Ländern verbindlich gilt.
    5. Ausblick:
      1. Überblick über geplante Treffen und Veranstaltungen
      2. Vorschläge werden gerne entgegen genommen.
  3. Ausführliche Diskussion und Aussprache
  4. Entlastung des Vorstands

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Vorstandes. Diese wurde einstimmig erteilt, Die Vorstandsmitglieder enthielten sich der Stimme.

  1. Bericht des Kassiers

Der Kassier Thomas Berthold berichtet über die Einnahmen und Ausgaben des Jahres 2018 zum Stichtag 31.12.2018.

  1. Bericht der Kassenprüfer

Dieter Meyer berichtet auch im Namen von Norbert Binder über die einwandfreie Kassenführung. Die Prüfung ergab keine Beanstandungen.

  1. Entlastung des Kassierers

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Kassierers Thomas Berthold, die bis auf eine Enthaltung einstimmig erfolgte.

  1. Wahl der Kassenprüfer

Als Kassenprüfer stellten sich Dieter Meyer und Norbert Binder wiederum zur Wahl, die einstimmig wieder gewählt wurden.

  1. Neuwahl des Vorstands.

Kurze Vorstellung der Mitglieder des Vorstandes sowie der Beisitzer/Innen durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Neu zur Wahl für den Vorstand stellt sich Dr. Peter Steinkamp, der sich kurz vorstellt.

Die Mitglieder sind damit einverstanden, dass der Vorstand offen per Handzeichen als gesamtes Team gewählt wird. Der Vorstand und die Beisitzer/Innen werden bei sieben Enthaltungen von den anwesenden Mitgliedern gewählt.

  1. Verschiedenes

Die allgemeinen Fragen wurden beantwortet. Einzelfragen werden im persönlichen Gespräch nach dem offiziellen Ende der Mitgliederversammlung geklärt.

Frohe Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches 2019

Auch 2018 hat die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. von vielen Menschen Hilfe und Unterstützung bekommen. Dafür danken wir ganz herzlich.

Ganz besonders danken wir den Rechtsanwälten und Rechtsanwältinnen der betroffenen Patientinnen und Patienten für ihren Einsatz und ihre Ausdauer.  Ohne ihre Bereitschaft, sich der komplexen Materie anzunehmen, sich in die schwierigen Themen einzuarbeiten, wären die ersten Erfolge vor dem LG Freiburg nicht möglich gewesen.

Danken möchten wir auch all jenen, die unsere Arbeit mit ihrem Mitgliedsbeitrag und ihrer Spende unterstützen und die uns durch ihre Rückmeldungen und ihr Vertrauen in unserem Bemühen bestärken,  den Hersteller der Durom-Hüftprothese nicht aus seiner Verantwortung zu entlassen.

Mit den ImpantFiles und den daraus folgenden Berichten in den Medien ist es gelungen, das Thema der Sicherheit von Medizinprodukten zumindest eine Zeit lang in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. Wir sind dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR und den beteiligten Journalistinnen und Journalisten sehr dankbar für ihre Arbeit und ihr Interesse an diesem Thema. Die breitgestreute Berichterstattung legte den Finger in die von uns seit langem beanstandeten Zulassungsverfahren und mangelhaften Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Wir wünschen allen unseren Mitgliedern, Freunden, Unterstützern und Förderern ein frohes Weihnachtsfest, erholsame und ruhige Tage und für 2019 wenig Schmerzen, viel Gesundheit

Den verantwortlichen Entscheidungsträgern in Industrie und Politik wünschen wir die Einsicht, dass bei der Patientensicherheit vieles im Argen liegt. Wir wünschen ihnen die Bereitschaft und den Mut, für Chancengleichheit zwischen Herstellern und Betroffenen von fehlerhaften Medizinprodukten zu sorgen indem sie die Patientenrechte stärken!

Hanspeter Hauke

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

SHG fordert im Gespräch mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner mehr Patientenschutz.

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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WANTED: Betroffene gesucht, die eine Durom-Hüftprothese nach 2009 erhalten haben!

Die Selbsthilfegruppe sucht dringend Patientinnen und Patienten, die nach 2009 eine Durom-Mesasul-LDH Hüftprothese der Firma Zimmer , heute Zimmer Biomet, oder eine ASR-Prothese von DePuy erhalten haben. Bitte melden Sie sich umgehend beim Vorsitzendenden der SHG Hanspeter Hauke unter

hauke@durom-hueftprobleme.de
oder unter Mobil: 0176 60337320

Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.

Mit freundlichen Grüßen,
Hanspeter Hauke (Vorsitzender)
www.durom-hueftprobleme.de

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet im Röntgenbild

Klagen gegen Zimmer-Biomet

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Begrüßung der Mitglieder durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke und Vorstellung des Referenten RA Dr. Liebold.

Dr. Liebold erläutert das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand der Gerichtsverfahren.

  1. Einleitung 

Berichtet wurde von den Verhandlungen, die am 17.5. und 18.5. vor dem Landgericht Freiburg stattfanden. In einem Verfahren war Gutachter Dr. Kretzer, im anderen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß. Zu Beginn der Verhandlungen entschuldigte sich der Vorsitzende Richter Löscher für die lange Dauer der Verfahren. Grund seien die Zuständigkeiten unterschiedlicher Kammern, Wechsel in der Richterschaft und daraus folgende stets neue Einarbeitungszeiten in die komplexe Materie. Er sagte eine nunmehr zügige Urteilsfindung zu.

Kretzer war wegen seiner engen Beziehungen zur Firma Zimmer in anderen Verfahren abgelehnt worden. Das OLG Karlsruhe hatte entgegen der Auffassung des LG Freiburg die Auffassung der Betroffenen geteilt und Dr. Kretzer als befangen erklärt. Dr. Kretzer tritt dennoch in zwei Verfahren als Gutachter auf, da er in diesen nicht abgelehnt worden war. Im zweiten der nun verhandelten Verfahren traten Dr. Mittelmeier für die medizinischen und Dr. Klüß für die technischen Fragen als Gutachter auf. Der Vorsitzende Richter war sehr gut vorbereitet und befragte die Gutachter gezielt und systematisch. Die Parteien kamen überein, dass die aus den beiden Verhandlungstagen resultierenden Protokolle für die weiteren Verfahren benutzt werden können.

  1. Ausführungen RA Dr. Liebold 

Historie: Die streitgegenständlichen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer, heute Zimmer Biomet, wurden seit 2003 vor allem im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. 2009 wurde zunehmend erkannt, dass es grundsätzliche Probleme mit der Prothese geben könnte, was im August 2009 das Loretto Krankenhaus veranlasste, alle betroffenen Patienten zu einer Nachuntersuchung aufzufordern. 2010 wurden die ersten Klagen wegen Fehlerhaftigkeit der Prothese beim LG Freiburg gegen Zimmer eingereicht. Die Auseinandersetzungen um die Benennung von Gutachtern dauerten bis 2013 bevor dann 2015 die erste Gutachteranhörung stattfinden konnte.

Am 24.02.2017 erging das erste Urteil des LG Freiburg zu Gunsten der Klägerin. Am 17.5. und 18.5 2018 fand die bis Datum letzte Gutachteranhörung statt vor dem LG Freiburg unter Richter Löscher statt.

Klageinhalt: Betroffene Patienten klagen wegen eines Produktfehlers, der zu erhöhtem Metallabrieb und daraus kausal resultierenden Beschwerden wie Metallose, nekrotisches Gewebe führte. Die Klagenden argumentieren, dass die Probleme bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes 2003 dem Hersteller hätten bekannt sein können, ja müssen. Dabei liegt die Beweislast beim Kläger, der dem Hersteller die obigen Punkte beweisen müsse. Geklagt werden kann wegen

  1. entstandener „materieller Schäden“, die beispielsweise entstehen, wenn Betroffene nicht mehr in der Lage sind, ihren Haushalt selbstständig zu führen oder Umbaumaßnahmen im häuslichen Bereich wegen erheblicher Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit durchgeführt werden müssen.
  2. entstandener „immaterieller Schäden“ wegen erlittener Schmerzen, zum Beispiel durch die Re-Operation und die anschließende Reha. Hierzu zählen auch psychische Belastungen durch Ängste vor einer erneuten Operation.
  3. sonstiger Schäden, wenn beispielsweise berufliche Einbußen wegen der Folgen der gesundheitlichen Beschwerden in Kauf genommen werden müssen (Verdienstschäden).
  4. 02.2017: Erstes Urteil zu Gunsten eines Patienten, in welchem das LG Freiburg den Produktfehler als erwiesen ansieht. Es argumentiert, dass das Produktversagen an der Steckkonusverbindung stattfindet, was zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb führt, der sich unterschiedlich auf die Betroffenen auswirkt.

Beweisergebnis im Verfahren 6 O 359/10, Urt. v. 24.2.2017: Alle Ursachen des Produktversagens liegen nach Auffassung des Gerichts im Verantwortungsbereich des Herstellers und zwar

  1. Galvanische Korrosion
  2. Mikrobewegungen
  3. Negativer Einfluss der Pfannenkonstruktion, die nicht eingewachsen ist
  4. Zusammenfügen der Prothesenteile durch den Operateur mit zu geringem Druck, so dass keine ausreichende Verbindungsfestigkeit erreicht wurde, ohne dass der Hersteller hierauf hingewiesen hätte (Instruktionsfehler).

Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass kein ärztlicher Fehler erkennbar ist und auch der Patient nicht als Verursacher der Schäden in Frage kommt, da der Hersteller keine Hinweise auf eventuelle Kontraindikationen bei Übergewicht, sportlichen Aktivitäten o.ä. gegeben hätte. Das Gericht schlussfolgert, dass somit den berechtigten Sicherheitserwartungen, die an das Produkt hätten gestellt werden müssen, nicht entsprochen wurde. Es hätte erwartet werden können, dass

  1. kein deutlicher Abrieb an der Steckkonusverbindung entsteht;
  2. kein erhöhter Abrieb im Vergleich zu kleineren Hüftköpfen verursacht wird;

Ferner wurden den Operateuren weder ausreichende Informationen über potentielle Risiken zur Verfügung gestellt noch vor Markteinführung ausreichende Testungen durchgeführt, obwohl das Prothesenmodell eine Innovation darstellt und sich in vielen Punkten von bisherigen Prothesenmodellen unterscheidet.

  1. Die Folge davon war ein kausaler Gesundheitsschaden durch Metallabrieb und dadurch ausgelöste Gewebereaktionen sowie Osteolysen (Knochenschwund) sowie Pseudotumor, die eine Revisionsoperation erforderliche machten. Einen Haftungsausschluss verneinte das Gericht, weil der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Hüftprothese bereits erkennbar war, da eine Vielzahl an Studien damals schon vorlagen,
  2. die auf Probleme bei Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen hinwiesen;
  3. die vor Korrosion warnten;
  4. die den Zusammenhang von Design, Fügekraft und Belastung für die Festigkeit der Konusverbindung betonten;
  5. die den Einfluss der Legierung untersuchten;
  6. und den negativen Einfluss von Metallabrieb auf den Patienten untersucht hatten.

Gegen das Urteil vom 24.2.2018 haben die Anwälte der Firma Zimmer Biomet und der Klägerin Rechtsmittel beim OLG eingelegt. Das Berufungsverfahren ist nun anhängig beim OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg. Die Berufungsbegründung sowie die Berufungserwiderung liegen dem OLG vor, die Terminierung und der Abschluss des Verfahrens ist jedoch ungewiss, da die verhandelnde Kammer am OLG mit neuen Richtern besetzt wurde, die sich erst wieder einarbeiten müssen. Nach Auskunft der Geschäftsstelle des OLG ist vor Ende 2019 nicht mit einem Termin zu rechnen.

  1. Ursachen für den Metallabrieb
    1. Fretting: unter Fretting versteht man Reibkorrosion oder Schwingungsverschleiß an Kontaktflächen von Werkstoffen (weitere Informationen: https://www.rio.de/oberflaechen-grenzflaechen-werkstoffe/korrosionspruefungen/reibkorrosion/ ). Dr. Klüß geht davon aus, dass bei größeren Prothesenköpfen auch höhere Reibungsmomente entstehen. Dr. Kretzer verneint dies, wenn ausreichende Schmierung vorhanden sei. ABER: Eine ausreichende Schmierung ist hier nicht immer gewährleistet.
    2. Spaltkorrosion: Je nach Milieu unterscheidet man zwei Arten von Spaltkorrosion. Treibende Kraft ist in beiden Fällen der Konzentrationsunterschied zwischen Spalt und Außenspaltbereich des korrosiven Mediums. Die mit dem Konzentrationsunterschied einhergehende Potentialdifferenz führt zu elektrochemischer Korrosion des Spaltes (Wasserstofftyp) oder seiner direkten Umgebung (Sauerstofftyp). Eine hohe Loch- und Spaltkorrosionsbeständigkeit wird nur bei einwandfreier Oberflächenbeschaffenheit, d.h. metallisch blanker Oberfläche, erreicht. Dies kann bei diesem Prothesenmodell nicht gewährleistet werden. Somit gibt es keine ausreichende Passivierungsschicht.
    3. Galvanische Korrosion: zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen fließt Strom, wenn die Passivierungsschicht unzureichend ist. Dadurch werden  die Oberflächen angegriffen. Der Stromfluss kann bei ausreichender Fügung, die durch Druck beim Zusammenfügen der Prothese von ca. 7 kN erreicht wird, vermieden werden.
  1. Ausblick und (optimistische) Einschätzung 
  1. Der Produktfehler und das Produktversagen dürften nachgewiesen sein und von den Gerichten akzeptiert werden.
  2. Die Problematik der Prothese war bei Markteinführung bereits erkennbar.
  3. Es kann von einem Fehlverhalten des Herstellers ausgegangen werden, da er auf Grund der 2003 bereits vorliegenden Erkenntnisse keine entsprechenden Tests durchführte, um Risiken bei diesem neuen und innovativen Prothesenmodell auszuschließen.
  4. Das Gericht dürfte keine Gründe für eine Haftungsentlastung der Firma Zimmer sehen.
  5. Nach Einschätzung von Beobachtern der Verhandlungen am 17.5. und 18.5.2018 könnte das Urteil des LG Freiburg, welches für den 15.10.2018 angekündigt wurde, im Sinne von betroffenen Patienten ausfallen.
  6. Für zu den verhandelten, vergleichbaren Fällen mit Osteolysen und keinen Alternativursachen für die gesundheitlichen Einschränkungen dürfte die Haftung von Zimmer Biomet feststehen. Für anders gelagerte Fälle bleibt Diskussionsspielraum.
  7. Verfahrensoptimierungen durch Verwertung des Protokolls der beiden Mai-Verhandlungstage sind möglich.
  8. Die Beweisaufnahme kann sich in den weiteren Verfahren auf die individuellen Gesundheitsschäden und die persönlichen Folgen und Auswirkungen auf den Patienten des Produktfehlers konzentrieren.
  9. Die Bündelung der Verfahren bei einer Kammer zur Beweisaufnahme erscheint nun beabsichtigt. Dies gibt Anlass zur Hoffnung auf eine schnellere Bearbeitung und Abschluss der Verfahren.
  10. In den Bereich des Möglichen treten Vergleiche zwischen Patient und Zimmer Biomet im Interesse einer baldiger Lösung.
  1. Diskussion und Fragen

 Frage: Wie sind die zum 01.06.2018 gestellten Befangenheitsanträge von Zimmer Biomet gegen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß zu bewerten?

Dr. Liebold: Man darf hoffen, dass das LG die Befangenheitsanträge zurück weist und nicht zulässt, dass hier ein Nebenkriegsschauplatz aufgemacht wird, der mit den eigentlichen Fragestellungen nichts zu tun hat. Zimmer scheinen nun die Argumente auszugehen und sie sehen wohl ihre Felle davon schwimmen. Wenn das Gericht entgegen der Erwartung dem Befangenheitsantrag doch stattgeben sollte, würde man diese Entscheidung vom OLG überprüfen lassen.

 Frage: Sollten diejenigen, die bisher noch keine Klage eingereicht haben und jährlich Fristverlängerungen erhalten haben, nun Klage erheben?

Dr. Liebold: Am besten noch nicht jetzt, besser warten bis die Entscheidung des LG Freiburg am 15.10.2018 vorliegt. Danach sollte man weitersehen.

 Frage: Warum wird Bursitis vom Gericht nicht als Folge von Metallabrieb anerkannt?

Dr. Liebold:  Bei Bursitis (Schleimbeutelentzündung) wird bisher medizinisch kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Erkrankung und Metallabrieb  anerkannt, da der Schleimbeutel außerhalb der Gelenkkapsel liegt.

Frage: Soll eine erneute Operation dokumentiert werden?

Dr. Liebold: Auf jeden Fall, auch wenn die Problematik, wie sie in den Jahren von 2004 bis 2009 aufgetreten ist, wohl ausgeräumt ist. Dies sollte mit dem Chirurgen besprochen werden.

Frage: Meine OP war im Jahr 2010. Trifft mich die Problematik mit dem Metallabrieb auch noch?

Dr. Liebold: Spätestens ab 2009 war der Metallabrieb bekannt, man kann davon asugehen, dass das Loretto seitdem keine Durom LDH Großkopfprothese mehr implantierte.

Frage: Hätte Zimmer nicht nachweisen müssen, dass diese Prothese keinen Metallabrieb erzeugt?

Dr. Liebold: Die Beweislast liegt beim Patienten, nicht beim Hersteller.

Frage: Musste Zimmer wegen der CE Kennzeichnung keine Unterlagen  vorlegen?

Dr. Liebold: Die CE-Kennzeichnung erfolgte für jedes Teil (Schaft, Konus, Kopf, Pfanne) einzeln und für sich. Für die gesamte Fügung aller Teile, also für das System Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese brauchte es keine CE Kennung. Dieser Fall wurde bisher noch nie diskutiert.

Frage: Wenn kurz nach der OP Schmerzen aufgetreten sind, sind diese dann schon ein Hinweis auf Metallose?

Dr. Liebold: Nein, diese Schmerzen können nicht auf Metallose zurückgeführt werden. Metallose tritt erst nach längerer Tragezeit der Prothese auf. Man geht von mindestens einem Jahr aus. Erst dann kann Abrieb und die Folgen von Abrieb festgestellt werden.

 Frage: Sollte aus den OP-Berichten der Reoperationen hervor gehen, ob und dass es Abrieb gegeben hat?

Dr.  Liebold: Ja, eindeutig. Dies gehört zu einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

Frage: Ist der Anspruch auf Schmerzensgeld bei Tod der/des Betroffenen vererbbar?

Dr. Liebold: Ja, die Erben können die Klage weiter verfolgen.

 Frage: Können Sie beurteilen, ob die beiden Klagen für die Kläger positiv ausgehen werden?

Dr. Liebold: Das ist sehr individuell zu sehen. Einer der Kläger hat neben der Klage auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit sehr hohe Ansprüche wegen eines Verdienstschadens geltend gemacht. Die Fehlerhaftigkeit wird wohl auch hier festgestellt werden, die übrigen Klagepunkte sind kritisch zu sehen.  Im zweiten Fall kann man optimistischer sein.

Veranstaltung für Patienten: Klagen gegen Zimmer Biomet. Stand der Gerichtsverfahren

 

Veranstaltung der Selbsthilfegruppe zum Thema:

Klagen gegen Zimmer Biomet: Was bisher erreicht wurde.
Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren

am Dienstag, 05.06.2018
um 18:00 Uhr
Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12
in 79102 Freiburg i.Br.

 

Referent: Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht

Viele von einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese Betroffene leiden nicht nur unter den gesundheitlichen Folgen, sondern auch unter einem Gefühl der Machtlosigkeit und Ungerechtigkeit. Anders als in den USA muss in Deutschland jeder einzelne gegen den Hersteller Zimmer Biomet klagen und nachweisen, dass seine gesundheitlichen Probleme von dessen fehlerhaften Prothesen verursacht wurden und werden. Das ist mit erheblichen finanziellen und persönlichen Risiken verbunden, die nicht alle Betroffene eingehen können.

Am 17.5. und 18.5. fanden nun weitere Verhandlungen gegen Zimmer Biomet vor dem Landgericht Freiburg statt. Befragt wurden vom Vorsitzenden Richter die Gutachter Prof. Kretzer und Prof. Mittelmeier, die ihre jeweiligen Gutachten zur Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erläuterten. Auch in vorangegangenen Verhandlungen waren verschiedene Gutachter zu Wort gekommen. Erstinstanzliche Urteile liegen vor, gegen die jedoch Rechtsmittel eingelegt wurden und die somit noch nicht rechtskräftig sind.

Die Fachanwälte für Medizinrecht Dr. Liebold und Dr. Berst aus der Kanzlei „lübbert rechtsanwälte“ vertreten eine Vielzahl von betroffenen Patienten. Sie führen auch die Klage eines Patienten, die am 17. und 18. Mai verhandelt wurde. Hierüber und über den aktuellen Stand der gerichtlichen Auseinandersetzungen wird berichtet. Im Anschluss besteht Gelegenheit, zur Diskussion und Fragen zu stellen.

Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Hanspeter Hauke
Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

 

Ergebnisse der Umfrage 2015 der SHG Durom-Metasul-Hüftprothesen e.V.: Beschwerden der Betroffenen

Ausgewertet wurden 68 Fragebögen von Betroffenen, hauptsächlich im Alter von 50 Jahren und älter. 54 waren Patienten des Loretto-Krankenhauses, die im Zeitraum 2005 bis 2014 erst- bzw. re-operiert wurden. 14 Betroffene hatten eine DePuy Prothese in anderen Krankenhäusern erhalten. 100% der Befragten geben an, vor der Implantation  keine der genannten Beschwerden  gehabt zu haben. Auffallend war, dass keines der Symptome als Einzelbeschwerde genannt wurde, sondern immer in Kombination mit anderen Beschwerden auftrat.

In der Auswertung wurden zwei Kategorien untersucht:

  1. Körperliche Beschwerden
  2. Neuronale Beschwerden

 

  1. Körperliche Beschwerden

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und/oder Muskelschmerzen.

Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergebliche Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

 

2. Neuronale Beschwerden

Im neuronalen Bereich traten am häufigsten folgende Symptome auf:

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

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Zusätzliches Quellenmaterial:

Vorbemerkung: Nicht auszuschließen ist, dass sich die im Folgenden in Bezug auf Zahnfüllungen beschriebenen Auswirkungen auf die Auswirkung des Metallabtriebs durch fehlerhafte Hüftprothesen übertragen lassen. Freigesetzt werden durch die Durom-Metasul-Hüftprothese der Firma Zimmer und baugleichen Modellen anderer Herstellen Chrom-, Kobalt- und Titanionen, die allgemein als krebserregend eingestuft werden.

„Kationen, die durch Korrosion freigesetzt werden, können inflammatorische Reaktionen hervorrufen und die Immunantwort durch Aktivierung oder Hemmung von T- und B-Lymphozyten beeinflussen. Nickel und Zink können T- und B-Lymphozyten aktivieren (WARNER & LAWRENCE 1988). Sehr geringe Konzentrationen von Zink, Nickel und Cobalt stimulieren die Leukotrien B4 Freisetzung in vitro als Folge einer Aktivierung von polymorphkernigen neutrophilen Granulozyten (KLEIN et al.1994). Cadmium und Kupfer hingegen können die Aktivität der antigen-präsentierenden B-Lymphozyten und Makrophagen hemmen (SMITH & LAWRENCE 1988).

Zytotoxische Effekte der Ionen, die von Zahnmetallen freigesetzt werden, können den benachbarten Alveolarknochen schädigen. Dabei haben Chrom-Ionen (Cr6+) nach einer Inkubationszeit von 48 Stunden die stärksten Auswirkungen auf die Knochenmarkszellen. Mittlere Zytotoxische Effekte wurden beobachtet mit Cobalt- (Co2+), Molybdän- (Mo6+) und Nickelionen (Ni2+), während Titan- (Ti4+), Aluminium- (Al3+), Vanadium- (V5+) und Manganionen (Mn2+) nur leichte zytotoxische Effekte zeigten (PULEO & HUH 1995).

Beachtet werden muss jedoch, dass es je nach Versuchsaufbau, Versuchsbedingungen und verwendeten Materialien teilweise große Unterschiede im toxischen Ranking der Zahnmetalle gibt. So zeigen verschiedene Zelllinien ein ganz unterschiedliches Verhalten gegenüber toxischen Metallen (WATAHA et al. 1994). Dementsprechend gibt es Forderungen klinisch relevante (menschliche) Zell-Linien zu verwenden, um möglichst genaue prä-klinische Informationen zu erreichen, die über ein reines toxischen Ranking hinausgehen.
Zahnmetallionen können auch ins Blutsystem aufgenommen werden und systemisch verteilt werden. Ni2+ und Co2+ werden an Albumin gebunden im Gefäßsystem transportiert (TRAISNEL et al 1990).
Diese Ionen besitzen die Fähigkeit eine Genaktivierung in menschlichen Gefäßendothelzellen zu induzieren, die ähnlich der von proinflammatorischen Mediatoren wie IL-6 und IL-8 ist (WAGNER et al 1998). Aluminium wird nach der Resorption durch die Schleimhaut im Blut vorwiegend an Transferrin gebunden und im Körper verteilt (REICHL 2002). In das Zentrale Nervensystem gelangt Aluminium durch Überwindung der Blut-Hirn-Schranke. Dies geschieht nicht durch einfache Diffusion, sondern durch einen Carrier-vermittelten Transport. Im zentralen Nervensystem befindet sich Aluminium entweder in der Extrazellulärflüßigkeit, oder es bindet an Eiweiße der Nervenzellwände, oder es wird in die Nervenzellen aufgenommen. Der Zellkern, das Zytoplasma, die Mitochondrien und das endoplasmatische Retikulum sind intrazelluläre Aluminiumspeicher (TOMLJENOVIC 2011).
Beachtenswert sind Ergebnisse die zeigen, dass Aluminium nach Injektion aluminiumhaltiger Impfstoffe von Makrophagen resorbiert und systemisch verteilt wird und über diesen Weg in Lymphknoten, Milz, Leber und das Zentrale Nervensystem gelangt (KHAN et al 2013). Die These, dass dies ein Pfad ist, über den auch Zahnmetallionen im Körper verteilt werden, ist zwar nicht bewiesen, aber plausibel.

Toxische Pathomechanismen

Auf zellulärer Ebene konkurrieren potentiell toxische Elemente und essentielle Mineralien um Bindungsstellen. Im Zusammenhang mit der Untersuchung des Einflusses von Metallen auf die Karzinogenese wurde berichtet, dass Blei-, Beryllium-, Cadmium-, Mangan-, Kobalt-, Nickel- und Quecksilberionen die essentiellen Elemente Magnesium, Calcium, Eisen, Kupfer und Zink nachahmen und verdrängen können. Die Folge ist ein Funktionsverlust von kleinen Molekülen, Enzymen und Nukleinsäuren (JENNETTE 1981).
Aluminium-, Quecksilber-, Methylquecksilber- und Bleiionen, die extrazelluär zugeführt werden, verringern den Ca-Einstrom über spannungsabhängige Calciumkanäle (BUSSELBERG 1995). Da Calcium als second-messenger wichtig ist für die Steuerung von Zellfunktionen durch Hormone und Transmitter, führt eine Verringerung des Calciumeinstroms in die Zelle zu einer Beeinträchtigung der Muskelkontraktion, der Synthese und Sekretion von Neurotransmittern und Hormonen, der Genexpression, der Regulation von Enzymaktivitäten und der Regulation von Ionen-Pumpen.
Unter dem Einfluss potentiell toxischer Metalle werden freie Sauerstoffradikale gebildet, die wiederum Redox-Systeme beeinträchtigen und zur Lipidperoxidation führen. Folgen sind ein Anstieg von DNA Schäden, ein Anstieg der Bildung von DNAProtein-Querverbindungen und eine unangemessene Aktivierung von zellulären Signalwegen (z.B. NF-κB).
So können bei pathologisch erhöhter Eisen- und Kupferspeicherung DNA-Schäden in der Leber entstehen, die mit der Entstehung eines Hepatozellulären Karzinoms assoziiert sind (NAIR et al. 1998).

Neben der ROS-vermittelten Toxizität der Metalle besteht auch ein direkter Einfluss auf Hormonrezeptoren. Quecksilber, Nickel, Chrom, Kobalt, Kupfer, Zinn und Blei wirken auf den Östrogenrezeptor ein und stimulieren das Wachstum von menschlichen Brustkrebs-Zellen (MARTIN et al. 2003). Eine chronisch niedrig dosierte Exposition gegenüber Karzinogenen aus der Umwelt ist eine der Hauptursachen für eine Tumorerkrankung. Mehr als 375 identifizierte oder potentielle karzinogene Umweltschadstoffe wurden bislang erfasst. Viele von ihnen sind Metalle oder Metallverbindungen (IARC 2004). Arsen und anorganische Arsenverbindungen, Beryllium und Berylliumverbindungen, Cadmium und Cadmiumverbindungen, Chrom(VI)-Verbindungen und verschiedene Nickelverbindungen sind von der IARC als krebserregend für den Menschen eingestuft (Gruppe I). Anorganische Bleiverbindungen sind als wahrscheinlich krebserregend (Gruppe 2A), Kobalt und Kobaltverbindungen, Methylquecksilberverbindungen, Titandioxid und Implantate, die metallisches Kobalt, metallisches Nickel und ein Legierungspulver aus 66-67 % Nickel, 13-16 % Chrom und 7 % Eisen enthalten, sind als möglicherweise krebserregend für den Menschen (Gruppe 2B) klassifiziert. Gäbe es entsprechend der IARC Abteilungen der WHO, die die neurotoxischen und kardiotoxischen sowie die immunologisch schädlichen Substanzen klassifizieren würden, so würden sich auch hier viele Metalle und Metallverbindungen wiederfinden.

Quelle: http://www.deguz.de/fachkreise/fachinformationen/metalle-und-Metallischer-zahnersatz/toxische-effekte-von-metallen-im-organismus.html