Kategorie: Prothesenregister

Internationale Auszeichnung für ImplantFiles

Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet. Ihre Rechercheergebnisse haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgerüttelt. Leider jedoch nicht die verantwortlichen Entscheidungsträger. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps:

Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €

Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Forderung der SHG soll umgesetzt werden: Aufbau eines verpflichtenden Prothesenregisters angekündigt!

Wie Print- und Bildmedien berichten, sollen Implantate wie Hüftprothesen und Schrittmacher nun endlich auch in Deutschland zentral registriert werden, um mehr Qualität und Sicherheit für Patienten zu erreichen. Die Badische Zeitung schreibt am 04.04.2019: “Rufe nach schärferer Aufsicht waren etwa nach der 2009 in Freiburg publik gewordenen Einbauserie hunderter fehlerhafter Hüftprothesen … laut geworden”. Vertreter der Selbsthilfegruppe waren 2015 zu einem Gespräch mit dem damaligen Staatssekretär im Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz sowie dem rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion nach Berlin gereist, um ihre Forderungen zur Verbesserung der Patientensicherheit nach dem Freiburger Hüftprothesenskandal vorzubringen. Ihre Forderung nach einem unabhängigen staatlichen und zentralen Prothesenregister hat die SHG immer wieder sehr deutlich vorgebracht, auch auf der Homepage der Selbsthilfegruppe (zu den Artikeln hier klicken).

Am Mittwoch, 03. April 2019 beschloss das Bundeskabinett nun, eine verpflichtende staatliche Datenbank aufzubauen, in welche alle Implantate eingetragen werden müssen. “Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat erhalten hat”, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Durch die Datenbank muss jedoch auch erkennbar werden, welche Implantate welche Fehlerquote aufweisen. “Es muss erkennbar sein, wem, wann, wo, wieso und wie welcher Gelenkersatz eingebaut wurde”, so Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.. Und die Erkenntnisse dürfen nicht nur den Herstellern von Medizinprodukten zugänglich sein, sondern müssen öffentlich sein. Auch dies eine von der Selbsthilfegruppe seit langem vorgebrachte Forderung.

Angesiedelt werden soll das “Implantatregister Deutschland” beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi), welches dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Wichtig wäre nun in einem nächsten Schritt eine klare Vorgabe der Informationen, die gemeldet und im Implantatregister eingetragen werden müssen mit Sanktionen, wenn dies nicht geschieht. Dies wäre ein Schritt zu mehr Patientensicherheit.

Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Verpflichtendes Prothesenregister für Österreich gefordert!

Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister für Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines solchen Registers, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können.

Zum Video

Professor Hassenpflug zum Prothesenregister

Prof. Dr. Joachim Hassenpflug ist Direktor der Klinik für Orthopädie des Klinikum Schleswig Holstein der Universität Kiel und Geschäftsführer der EPRD gGmbH Endoprothesenregister Deutschlands. Er gehört gleichzeitig dem Gesamtvorstand der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) an.

“Das EPRD ist eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), des AOK-Bundesverbandes, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und des BQS Instituts für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut). Als gemeinnützige GmbH und 100-prozentige Tochter der DGOOC ist das Endoprothesenregister Deutschland ausschließlich wissenschaftlichen Grundsätzen verpflichtet und garantiert die Unabhängigkeit und Neutralität der Auswertungen” (Pressemitteilung des EPRD vom 28.06.2012).

Um Patienten und Prothesen lückenlos zu erfassen wäre es sicherlich möglich, die Datensätze, die bei den Krankenkassen zu den einzelnen Patienten (Abrechungsdatensätze) vorliegen, auf den Barcode der Endoprothesen zu integrieren. Dagegen spricht sich die EPRD entschieden aus, weil dann die Krankenkassen alle Daten hätten und nicht die EPRD, so Prof. Hassenpflug. Er sagt weiter, dass “dann die Kassen eine Globalmacht über alles hätten. Ein Register muss neutral sein. Kassen wie Hersteller haben eigene wirtschaftliche Interessen und sind als neutrale Stelle nicht geeignet.” Da aber die EPRD gGmbH eine 100%-ige Tochter der DGOOC ist und die DGOOC.

Nachteil dieses Konzeptes ist die freiwillige Beteiligung von Krankenhaus, Ärzten, Patienten, Krankenkassen und Industrie. Da nicht klar ist, wer seine Daten tatsächlich abliefert und in welchem Umfang, sind die Ergebnisse, welche das ERPD einmal im Jahr den Herstellern zur Verfügung stellt, in der Aussagekraft begenzt. Da außerdem nur die Kassenpatienten und von diesen nur nach schriftlicher Zustimmung, dass seine Daten vom Krankenhaus an das IQS weitergegeben werden dürfen, erfasst werden, kann davon ausgegangen werden, dass man mit diesem System weit von einem aussagekräftigen Prothesenregister, mit dem fehlerhafte Meidzinprodukte rasch festgestellt und aus dem Verkehr gezogen werden können, noch weit entfernt ist. Wer allerdings an die Freiwilligkeit der Beteiligten und Betroffenen glaubt, für den mag dieses Prothesenregister ein Schritt in die richtige Richtung sein. Bleibt zu befürchten, dass man sich mit diesem doch sehr rudimentären Prothesenregister zufrieden geben muss.

Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) – Mogelpackung ohne Mehrwert!

Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“,  betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind?

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The New Zealand Joint Registry

The year 1997 marked 30 years since the first total hip replacement had been performed in New Zealand and as a way of recognising this milestone it was unanimously agreed by the membership of the NZOA to adopt a proposal by the then President, Alastair Rothwell to set up a National Joint Registry.

Surgeon and Hospital Reports
  
It was agreed that every six months reports were to be generated from the Registry data base for primary and revision hip and knee replacements and to consist of:
 
*the number of procedures performed by the individual surgeon or at the hospital;
 *the total number of procedures performed in the region in which the surgeon works;
 *the national total and cumulative totals for each of these categories.
 
Since 2008 each surgeon also receives their individual revision rate for their registered primary arthroplasties, and the reports have become annual rather than six monthly. The National Joint Registry was introduced as a planned staged procedure.
 
Stage I November 1997 to March 1998
 
The base administrative structure was established. The data forms and the data base were developed and a trial was performed at Burwood Hospital.
 
 Stage II April 1998 to June 1998 
 
Further trialling was performed throughout the Christchurch Hospitals and the data forms and information packages were further refined.
 
Stage III July 1998 to March 1999 
 
The data collection was expanded into five selected New Zealand regions for trial and assessment. Also during this time communication networks and the distribution of information packages into the remaining regions of New Zealand were carried out.
 
Stage IV April 1 1999 the National Joint Registry became fully operational throughout New Zealand.
 

Thema: Zentrale Endoprothesenregister

Zur Diskussion:

Deutschland braucht endlich ein nationales Endoprothesenregister…..mehr

Deutsches Institut für Medizinische Information und Dokumentation… mehr

In Deutschland werden jährlich Hunderttausende Herzschrittmacher, künstliche Gelenke und andere Medizinprodukte implantiert….mehr

Aktuelle Informationen: Forum Deutsches Endoprothesenregister

Bereits bestehende Zentrale Endoprothesenregister weltweit:

Europa: European Arthroplasty Register

Schweden: the Swedish Hip Arthroplasty Register

Das Ziel des zentralen Endoprthesenregisters in Schweden ist die Dokumentation der Heilungsprozesse nach eine Hüft-TEP Operation. Durch die Daten sollen Operationsrisiken identifiziert werden in Bezug auf Patienten, OP-Techniken und verwendeten Prothesenmodellen. Die Erkenntnisse geben wichtige Hinweise auf Probleme und sind Grundlage für die kontinuierliche verbesserung der Prothesen und OP-Techniken.  

Großbritannien: the National Joint Registry (NJR)

The National Joint Registry (NJR) wurde eingerichtet  vom Department of Health and Welsh Assembly Government, um Informationen und Daten über alle Hüft-, Knie- und Knöchel Prothesen Operationen zu sammeln. Ziel ist es, auf grund der zentral erfassten Daten die Zuverlässigkeit der verwendeten Prothesen festzustellen und Fehlentwicklungen rechtzeitig zu erkennen.

Neuseeland: National Joint Register

The National Joint Register wurde von der New Zealand Orthopeadic Association eingerichtet, um Daten über Hüft- und Knie-Endoprothesen-Operationen zu sammeln und auszuwerten.

Australien: The National Joint Replacement Registry

Ziel des Registry ist es, Qualitätsstandards bei Hüft- und Knieoperationen festzulegen, Operationstechniken zu verbessern und zu gewährleisten indem Daten über erfolgte Operatoinen gesammelt, bewertet und analysiert werden. The principal measure of outcome is revision surgery. Grundlage sind dabei die individuellen patientendaten, die verwendeten Porthesenmodelle und die Operationtechniken der Chirurgen und Orthopäden.

USA: American Joint Replacement Registry Project

Endoprothesenregister im internationalen Vergleich

Probleme in Amerika

29. Juli 2008. Die New York Times vermißt eine Datenbank, welche Ärzte wesentlich früher hätte warnen können vor Zimmer Durom Cup problems, die erst verspätet dazu geführt haben, dass die Firma Zimmer den Vertrieb einstellen mußte. Diese Entscheidung kam erst Monate nach ersten Warnungen von Ärzten, dass sich bei Patienten erschreckend häufig Zimmer Durom Cup Hüftprothesen lockern würden und Revisionsoperationen erforderlich machten.

Endoprothesenregister

Oktober 7, 2009

Qualität bei Prothesen ist unzureichend

Wie das Wissenschaftliche Institut für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) jetzt der Techniker Krankenkasse mitteilte, müssen 3,5 Prozent aller Hüftgelenksprothesen schon innerhalb der ersten zwei Jahre ersetzt oder gar entfernt werden. Bei den Kniegelenken sind es sogar 3,8 Prozent aller implantierten Prothesen. Aus den Berichten geht auch hervor, dass in acht von zehn Fällen die Mechanik der Gelenke eine wichtige Rolle spielt.

Der Experte vom WINEG, Roland Linder, teilt auch mit das innerhalb der ersten beiden Jahre jeden Tag zwölf Menschen auf dem OP-Tisch liegen, bei denen es um fehlerhafte Hüftprothesen geht. Wegen kaputter Knieprothesen sind es täglich dann zehn weitere Patienten unterm Messer.

Unabhängig davon das in diesem Fall auch im Gesundheitssystem mehrere Millionen Euro Kosten entstehen, wird den Patienten bei fehlerhaften Prothesen unnötiges Leid zugefügt das mit besserer Qualität der Technik und der Arbeiten der Ärzte, sicher reduziert werden kann. Erste Schritte zu besseren Behandlungen werden gefordert. So fordert der WINEG-Direktor Frank Verheyen laut Medienberichten die Krankenhäuser und Ärzte auf, ein zentrales Register einzurichten. In einem solchen Register können Patienten dann diverse Informationen zur Operation entnehmen, aber auch wichtige Fakten zur Prothese. Dazu gehören auch Infos über mögliche Komplikationen.

Wenn Patienten über die Komplikationen aufgeklärt werden, entscheiden sie genauer welche Prothese sie einsetzen. Zwar setzt dies auch Ärzte im ersten Moment unter Druck, sorgt aber in Zukunft für eine bessere Qualität der Prothesen. Hersteller müssen die Probleme an ihren Produkten in der Öffentlichkeit finden. Es funktioniert und Schweden beweist dies seit über 30 Jahren. Dort existiert ein Prothesen-Register mit allen Informationen. Seither sind die Zahlen der nachträglichen Operationen deutlich gesunken.

Bisher sind nicht einmal die Rückrufaktionen bei Prothesen gesetzlich vorgeschrieben. Dies bedeutet im Klartext: Kennt ein Hersteller die Probleme seiner Produkte, kann er diese zurückrufen, muss er aber auf keinen Fall tun. Über Moral und Wirtschaft entscheidet hier niemand. Jetzt laufen Bestrebungen über darüber, in Zukunft solche Rückrufaktionen gesetzlich vorzuschreiben. Doch auch diese Aktionen können mit einem zentralen Register noch erleichtert werden.

Quelle: http://www.prenio.de/qualitaet-bei-prothesen-ist-unzureichend-963-10