Kategorie: Informationen

Gerichtsverfahren gegen DePuy in New York: 36% Fehlerquote bei ASR-Prothesen

Fortgesetzt wurden am 14.2.2013 die Zeugenbefragung im  DePuy ASR Hüftprothesen Verfahren. Das Gericht zititerte Ergebnisse der von DePuy durchgeführten Studie aus dem Jahre 2011 bei ASR-Patienten.  Danach stellte sich die ASR-Prothese innerhalb von 5 Jahren bei 36% der Fälle als fehlerhaft heraus. Der Zeuge räumte ein, dass er selbst 66 ASR Hüftprothesen implantiert habe. 11 davon mußten nach kurzer Zeit bereits revidiert werden.* (Kransky v. DePuy, BC456086, California Superior Court, Los Angeles County (Los Angeles)).

Der Artikel in voller Länge

 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und FDA

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssten diese eigentlich nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit und spricht eine Empfehlung aus.

Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.

Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.

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In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.

Weitere Informationen

Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.

Kommentar:

Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.

Was ist eine Szintigrafie?

Die Szintigrafie ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, die Aufschluss über den Aktivitätszustand verschiedener Gewebe gibt. Mithilfe radioaktiv markierter Stoffe (Radionukliden) werden Organe sowie deren Funktions- und Durchblutungsverhältnisse in einem Bild sichtbar gemacht. Welche Stoffe verwendet werden, hängt von dem zu untersuchenden Gewebe ab: Jodverbindungen reichern sich beispielsweise besonders gut in der Schilddrüse an, für Knochenuntersuchungen eignen sich dagegen Phosphonate besser.

Quelle: http://www.netdoktor.de/Diagnostik+Behandlungen/Untersuchungen/Szintigrafie-1477.html

Praxisbericht zu zementfreier Hüfttotalendoprothese

Grundlegende Informationen und Erklärungen zum Thema “Hüfttotalendoprothese” bietet der folgende Artikel. Er richtet sich an alle, die von Hüftschmerzen betroffen sind und sich überlegen, ob sie sich operieren lassen sollen oder wollen. Die Entscheidung für oder gegen eine Operation sollte sich immer am  Einzelfall und der persönlichen Befindlichkeit orientieren. Je mehr sachliche Informationen jedoch in die Entscheidungsfindung einfließen, um so fundierter die Entscheidung. Verständliche Sachinformationen können darüberhinaus Ängste und Befürchtungen abbauen und so dazu beitragen, dass die Betroffenen eine Entscheidung mit Optimismus und Zuversicht treffen können.

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Heterotope Ossifikation Ursache für Hüftschmerzen?

Patienten berichten, dass sie teilweise nach 15 und mehr Jahren nach ihrer Hüft-TEP zunehmende Schmerzen im Bereich der operierten Hüfte bekamen. Gefragt wurde, ob  Ursache eine sogenannte heterotope Ossifikation sein kann. Hierbei handelt es sich um Verkalkungen,  die sich im Bereich der operierten Hüfte bilden.

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Der neue Trend – immer mehr Prothesen!

Die Barmer GEK hat festgestellt, dass immer mehr Hüft- und Knieprothesen implantiert werden. Es wird befürchtet, dass die Zunahme seit 2003  der Hüftprothesenimplantate um 9% und der Knieprothesen um 42 % eher eine Modeerscheinung als medizinische Notwendigkeit ist. Der Vorsitzende der Jungen Union Phillip Mißfelder meinte bereits 2003, dass er nichts davon halte, wenn “85 jährige noch eine künstliche Hüfte auf Kosten der Solidargemeinschaft bekommen”. “Früher sind die Leute auch mit Krücken gelaufen.”

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Pro und Contra minimalinvasiver Operationstechnik

Die minimalinvasive Hüftendoprothetik stößt in der Öffentlichkeit im Moment auf sehr großes Interesse, wobei die hier zu findende Literatur und wissenschaftlichen Arbeiten in einem erheblichen Kontrast dazu stehen, was an unwissenschaftlichen Beiträgen zu finden ist. Allein in Google kann man mehr als 2 Millionen Einträge zu diesem Thema finden, wohingegen in medizinischen Suchmaschinen sehr viel weniger (nur einige tausend) Beiträge zu finden sind und davon wiederum nur eine geringe Zahl, die die hohen wissenschaftlichen Kriterien erfüllt.

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Hüftprothesen in Deutschland

In Deutschland werden nach Angaben des Herstellers Zimmer jährlich etwa 200.000 Hüftgelenke implantiert (Quelle). 95 Prozent dieser Endoprothesen funktionieren nach Angaben von Zimmer auch nach zehn Jahren noch, 75 Prozent aller eingesetzten Hüftendoprothesen müssen auch nach 26 Jahren noch nicht ersetzt werden.

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Hüftprothesenhersteller – wie frei entscheidet der Operateur?

Es gibt weltweit nur wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken, Konkurrenz gibt es somit nicht wirklich. Damit entfällt auch eine effektive Kontrolle im Interesse der Patienten.

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Problemfall Hüftprothese

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Medizinprodukte….mehr

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen….mehr

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

This section includes the most significant product actions over the last five years based on the extent of distribution and the degree of health risk….mehr

Ärger mit Kunstgelenken: Patienten verunsichert

Künstliche Gelenke (Endoprothesen) sollen 12 bis 15 Jahre halten, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Doch nun häuften sich an einer Freiburger Klinik Probleme…. mehr

Mit Kunsthüfte zum Marathon

Der Einbau von Hüftprothesen ist dank eines neuen Abrechnungssystems für die Kliniken lukrativer geworden. Seither wird die Operation in Deutschland aggressiv beworben…mehr

WINEG-Studie zeigt: Viele künstliche Gelenke halten nicht, was sie versprechen

15 bis 25 Jahre sollte ein künstliches Hüftgelenk eigentlich seinen Dienst tun – das sagen die Hersteller. Ob die Prothesen halten, was sie versprechen …mehr

Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik schreibt Preis aus

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) hat für innovative wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Endoprothetik den AE-Preis 2009 ausgeschrieben….mehr

Fehlerursachen bei der Implantation von Hüftendoprothesen

Statement von PD Frau Dr. Renée Fuhrmann, Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus “Rudolf Elle” in Eisenberg/Thüringen, zur Pressekonferenz der Bundesärztekammer am 11. Juni 2009 in Berlin….mehr

Pfusch an der Hüfte

Hüftprothesen wurden in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, um die bestehende Knochensubstanz zu schonen. Auch die Operation selbst soll unkomplizierter verlaufen, weil durch den minimal invasiven Eingriff….mehr

Immer mehr gebrochene Hüften wegen Materialfehlern

Ein plötzlicher, stechender Schmerz setzt die Betroffenen außer Gefecht. Weil mehrere Hersteller künstlicher Hüftgelenke schadhafte Implantate….mehr

Schlottern im Gelenk

Mehr als eine Million Implantate werden jedes Jahr eingesetzt – weil ein Register fehlt, fallen Mängel zu selten auf, Hüftgelenks-Prothesen brechen….mehr

Abschlussbericht nach den kritischen Vorgängen im Endoprothetik-Bereich des St. Hedwig Krankenhauses

47 Patienten haben zwischen Mai 2006 und März 2007 im St. Hedwig Krankenhaus in der Großen Hamburger Straße in Berlin….mehr

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Neben 47 fehlerhaften Kniegelenksprothesen sind am Berliner St.-Hedwig-Krankenhaus offenbar auch mangelhafte Hüft-Implantate eingesetzt worden….mehr

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Rund 20.000 Hüft- und 8.500 Knieimplantate wurden im Jahr 2006 ausgetauscht. Auf rund acht neu eingesetzte Hüftgelenke kommt derzeit eine Wechseloperation….mehr