Kategorie: Durom

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothesen

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Metal on Metal (MoM) Hip Replacement: New Information

New information is available on hip replacement operations in the United States. According to the FDA, recalls and warnings related to metal on metal hip replacements have been occurring since 2008 when Zimmer, manufacturer of a one-piece metal socket device that featured a plasma coating, issued notice that they were suspending sales of their “Durom Cup” component. (Source: Digital Journal)

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Unzureichende Information der Ärzte durch Zimmer auch in den USA

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodells geht, wurden offensichtlich auch in den USA die Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst noch nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Oder hat es System, dass die Patienten von der Firma Zimmer weltweit als kostenlose Versuchskanninchen missbraucht werden?

Der ganze Artikel (auf englisch) 

Hier ein Ausschnitt aus dem Artikel:

“Physicians are required to complete the new internet-based training program before the Zimmer Durom hip implant is made available to them. So far, Zimmer indicates that only half of the hip replacement surgeons who were using the Durom Cup have elected to go though the additional training.” (Quelle: AboutLawsuits.com)

Metallabrieb bei DUROM-Metasul-LDH-Hüftprothese bestätigt

Nach einem Bericht von bfn.tv hat sich der Verdacht, dass die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhöhten Metallabrieb produziert.

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Zimmer Schrottprothesen im SWR Fernsehen

Der SWR brachte in seiner Sendung “Landesschau” am 27.3.2012 um 18:00 Uhr einen Beitrag zum Freiburger Prothesenskandal. Es wird von einem neuen Gutachten gesprochen, das einen Materialfehler bei der Durom Hüftprothese der Firma Zimmer nachweisen soll. Laut SWR besteht nun neue Hoffnung für betroffene Patienten, mit Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer Erfolg zu haben.

Durom Schrottprothese in ARD Sendung “Monitor”

“Monitor” brachte am 29.3.2012, 21:45 Uhr einen Beitrag zur Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis von Medizinprodukten. Scharf angegriffen wird in der Sendung das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg, welches trotz Warnungen vom Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte weder Kliniken noch Patienten vor der offensichtlich fehlerhaften Prothese gewarnt hatte.

Dr. Rütschi im Interview mit Black Forest TV

Im Interview mit BFN TV erläutert Dr. Rütschi seine Position.

Video

Der Hüftskandal mit DePuy und Durom Hüftprothesen weitet sich aus

Immer größere Kreise zieht der Skandal um schadhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy. Im Spiegel 16/2011 wird von 5.500 DePuy Patienten gesprochen, die allein in Deutschland wegen ihrer Hüftprothese unter erhöhtem Metallabrieb leiden. Und nach Aussage von Dr. Rütschi sind die Prothesenmodelle von DePuy und Zimmer vergleichbar. Bei beiden entsteht gefährlich viel Metallabrieb, der den Patienten vergiftet und zu einer vorzeitigen Re-Operation führt.

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SWR 2 Radio Feature über Freiburger Hüftskandal

Am 16. März 2011 strahlte SWR 2 in seiner Reihe “Leben”, die täglich um 10:05 Uhr Themen, die Menschen bewegen, aufgreift, ein Feature über den Freiburger Hüftprothesenskandal aus.  Darin wird berichtet, dass sich weder die Herstellerfirma noch das Krankenhaus bisher für verantwortlich erklärt haben. Das Nachsehen haben die Patienten, die nicht nur die körperlichen und psychischen Folgen zu ertragen haben, sondern auch den finanziellen Schaden. Gefragt wurde deshalb in der Sendung auch, wer für den entstandenen Schaden haftet?

Der Hüftprothesenskandal in Freiburg
Von Anne Hoffmann

Drei Einbauanleitungen von Zimmer

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

 Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009

2010_10_30 Hanspeter Hauke