Kategorie: Patienteninformationen

Blutuntersuchung auf Chrom/Kobalt zwingend erforderlich

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, dass Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen dem Konus-Adapter (Kobalt-Chrom-Legierung) und dem Schaft (Titan-Legierung) ein klinisch bekanntes Phänomen darstellt.

In der Vergangenheit waren die Titan-Halsstücke bei bi-modularen Prothesen ursächlich für vermehrte Brüche der Prothese. Mit einer Chrom-Kobalt-Legierungen für den Konus-Adapter anstatt Titan-Legierungen dachte man, die Brüche zu vermeiden.

Nicht ausreichend geprüft und bedacht wurde jedoch, dass bei Chrom-Kobalt-Konus und Titan-Schaft das Risiko der elektrochemischen (galvanischen) Korrosion erheblich erhöht wird. Die Folge sind erhöhte Blutwerte bei den Patienten mit einem Chrom-Kobalt-Titan Hüftprothesenmodell wie beispielsweise einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer.

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, “dass bei allen Patienten mit unklarer Schmerzsymptomatik und einer Kombination aus einer Titan-Komponente und einer Chrom-Kobalt-Komponente (insbesondere bi-modulare Titan-Schäfte mit Kobalt-Chrom Halsstück oder modulare Titan-Schäfte mit CoCr Hüftköpfen), eine Untersuchung durchgeführt werden sollte, die der Kontrolluntersuchung nach Metall-Metall-Gleitpaarungen entspricht. Es sollten die Chrom- und Kobalt-Spiegel und das Ausmaß der lokalen Gewebsschädigung im MRT (Weichgewebsschädigung) und Knochen (Röntgen oder CT) bestimmt werden.” (Quelle: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik)

Medizinprodukte oft unsicher oder gefährlich – amtliches Zulassungsverfahren erforderlich

Bereits 2012 bemängelte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dass es nicht einmal für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein behördliches Zulassungsverfahren gäbe. Hüftprothesen, die zu dieser höchsten Risikoklasse gehören, werden europaweit, und somit auch in Deutschland, ohne entsprechende Verfahren auf den Markt gebracht. Jedes Auto oder auch jeder Toaster werden vor Markteinführung sorgfältiger geprüft als Hüftprothesen im allgemeinen und die seinerzeit als Innovation gepriesenen Metall-auf-Metall Großkopf-Hüftprothesen im speziellen.

Der GKV-Spitzenverband forderte deshalb bereits vor 4 Jahren:

“Hochrisiko-Medizinprodukte … sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.”

Und die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris, Pfeiffer führte aus:

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.”

Denn nicht immer ist das, was als Innovation und medizinischer Fortschritt von den Herstellern gepriesen wird, ein Segen für die Patienten. In der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 07.11.2012 steht:

“In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber   hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.”

Bis heute hat sich am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nichts geändert. Nach wie vor werden unsichere Produkte auf den Markt gebracht und im Patienten ohne sein Wissen getestet. Ein Skandal, den außer den betroffenen Patienten jedoch niemanden zu interessieren scheint. Und das ist der vielleicht noch größere Skandal!

Weitere Informationen: hier klicken

Hüft-TEP Operationen müssen sich vor allem wirtschaftlich rechnen

In Deutschland werden jährlich etwa 213.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Kommentar:

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

Die hohe Frequenz an Hüft-TEP Operationen führt aber auch zur weiteren Standardisierung der Abläufe in den Kliniken vor, während und nach der Operation. Mit der Einführung der Fließbandproduktion in der Autoindustrie Anfang der 30-Jahre konnten durch die Automatisierung immer mehr Autos in immer kürzerer Zeit produziert werden. Bei Hüft-TEPs werden heute in immer kürzerer Verweildauer im OP und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus immer mehr Patienten “beglückt”. Denn je schneller der Patient den OP wieder verlässt, je schneller er seinen stationären Krankenhausaufenthalt beendet um so höher ist der Reingewinn pro “Fall” für das Krankenhaus. Das Ergebnis ist für den Patienten von sehr zweifelhaftem Wert: viel zu schnell wird im OP, oft auf Kosten der Sorgfältigkeit, gearbeitet, viel zu früh wird der Patient aus dem Krankenhaus in die AHB (Anschlussheilbehandlung) geschickt.

Operateuren bleibt bei dem Operationsdruck auch immer weniger Zeit, sich über neue Entwicklungen bei Hüftprothesen wirklich sachkundig zu machen. Sie vertrauen den “Beratungen” der Vertreter der Medizinproduktehersteller mehr oder weniger blind. Vor allem dann, wenn durch die Nutzung der neuen Hüftprothese persönliche Vorteile verbunden sind. Und nicht selten soll es vorkommen, dass statt der sorgfältigen Einarbeitung und Fortbildung der Chirurgen in neue OP-Techniken mit neuen Hüftprothesen der Handelsvertreter des Herstellers im OP anwesend ist und dem Chirurgen zeigt, wie die neue Prothese am besten implantiert werden kann oder auch schon mal selber Hand anlegt. Nach dem völligen Versagen der Kontrolle durch die Benannten Stellen bei Markteinführung neuer Medizinprodukte, kann der Patient auch vom Arzt keine profunde Kontrolle erwarten, ob sein Prothesenmodell auch wirklich unschädlich ist. So wird der Patient zum kostenlosen Versuchskaninchen des Systems degradiert. Geht alles gut, hat er Glück gehabt, geht etwas schief, steht er allein gegen die Übermacht von Herstellern und Ärzten.

Es kann nicht angehen, dass  Wirtschaftlichkeitsberechnungen der Kliniken, das Streben nach Gewinnmaximierung der Hersteller und finanzielle Interessen der Ärzte stets zu Lasten der Patienten gehen. Das mindeste ist, dass betroffene Patienten aus einem gemeinsamen Fonds der drei zuvor Genannten entschädigt werden, wenn das “Experiment am lebenden Patienten” einmal nicht erfolgreich verläuft. Der Fall der BIP Brustimplantate oder der fehlerhaften Durom-Matasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer zeigt, wie rücksichtslos sich Hersteller ihrer Verantwortung entziehen und die Betroffenen mit den Ihnen zugefügten Schmerzen und Gesundheitsschäden allein gelassen werden.

 Hanspeter Hauke

Durom Metasul LDH: Spitze bei den Metallionenwerten im Blut

Eine Gruppe um P. A. Vendittoli hat vier verschiedene Typen vom Metall auf Metall Großkopfprothesen auf ihre Freisetzung von Metallionen untersucht. In der ersten Veröffentlichung aus dem Jahre 2011 war das Durom Metasul LDH Implantat die Hüftprothese mit den höchsten Kobalt- und Titanionendurchschnittswerten. Diese Werte wurden 2 Jahre nach der Implantation ermittelt. Nach 5 Jahren hatte das Duromimplantat den höchsten Kobaltionendurchschnittswert und auch den höchsten absoluten Wert.

Weiterlesen »

Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte man bei Einführung der Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der modularen Schaft – Kopf Verbindung.
Dazu werden zugängliche Publikationen gesichtet und bewertet. Nicht berücksichtigt werden interne Forschungen und Erkenntnisse der einzelnen Hersteller, da diese sich weigern, die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige vertreten die Meinung, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Schaft – Kopf Probleme bekannt waren. Zumindest der Firma Zimmer sind die Probleme der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 auch berücksichtigen müssen. Weiterlesen..

Weiterlesen »

Empfehlungen der Europäischen Kommission bei MoM Hüft-TEPs

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Kommentar:

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR nicht. Auch die Darstellung des BfArM zum gleichen Thema ist geprägt von Angst vor der übermächtigen Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

Beispiel:

Das BfArM empfiehlt,

  • “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.

Quelle

Die Patienten hätten die Rückendeckung dieser Institutionen jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen sie unverdrossen gegen Ungerechtigkeiten und unmenschliche Vorgehensweisen der Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verloren haben. Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung zerstört wurde? Ob es da hilft, “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden” wie das BfArM empfiehlt?

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

Anfrage an die Bundesregierung zur Versorgung mit Medizinprodukten

Am 14. August 2014 bemängelt die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag in einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung, dass

  • der Bereich Medizinprodukte durch eine hohe Zahl an Produkten, eine große Heterogenität und kurze Lebenszyklen einer Großzahl von Produkten geprägt sei.
  • eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten existiere.
  • die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung stünden.
  • die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was wegen entsprechender Kundenbeziehungen die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.
  • bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlen würden (Vollständigkeit der Daten, Studiendesign, zu analysierende Endpunkte und Beobachtungsdauern).
  • anders als bei Arzneimitteln eine „explizite Forderung nach einem Wirksamkeits- oder Nutzennachweis“ fehlen würde.
  • dass sich das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (zentrale Erfassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausschließlich auf schwerwiegende Ereignisse und nicht auf Verdachtsfälle aller Schweregrade beziehe.
  • bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten liege.

Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN möchte von der Bundesregierung unter anderem wissen,

  • welche Schlussfolgerungen die Bundesregierung aus der Einschätzung des Sachverständigenrates zieht, dass sich bei der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten insbesondere die folgenden Reformmaßnahmen anbieten:
    a)europaweite zentrale und unabhängige Zulassung mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III (in Anlehnung an die Zulassung von Arzneimitteln),
    b)Ansiedlung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA),
    c)Errichtung zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge,
    d)Marktzugang nur beim Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie der Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen,
    e)Erbringung der Nachweise mit randomisiert kontrollierten Studien für klar eingegrenzte Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten,
    f)Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten,
    g)Registrierung aller klinischen Studien in einem öffentlich zugänglichen Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisse nach klar definierten Standards.
  • ob die Bundesregierung, diese sieben genannten Aspekte bei der laufenden Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien einzubringen plant.
  • Falls nein, wie sie dies begründet.
    2.Wie begründet die Bundesregierung ihre bisherige, von den Vorschlägen des Sachverständigenrates abweichende Verhandlungsposition bei der Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien?
    Marktbeobachtung (Nr. 66)
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates, eine nach festgelegten Standards vorgesehene regelmäßige Sicherheits- und Qualitätskontrolle der Produktion und Anwendung von Medizinprodukten einzuführen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag eines verpflichtenden einheitlichen europäischen Systems der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag, zur Identifizierung aller Patientinnen und Patienten ein EU-weites zentrales Medizinprodukteregister vorzusehen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.

Zum Thema Haftung der Hersteller möchte die Fraktion wissen,

  • welche Konsequenzen die Bundesregierung aus dem Vorschlag des Sachverständigenrates zieht, im Interesse der Patientinnen und Patienten von Medizinprodukteherstellern eine Deckungsvorsorge (z. B. obligatorische Haftpflichtversicherung) zu fordern.
  • ob die Bundesregierung plant, sich für eine solche Deckungsvorsorge in der EU einzusetzen.
  • ob die Bundesregierung, falls sich eine solche Deckungsvorsorge in der EU nicht realisieren lässt, hierfür eine nationale Regelung vorzuschlagen plant.

Zur besseren Transparenz möchte die Fraktion wissen

  • welche Aktivitäten die Bundesregierung plant, um die vom Sachverständigenrat vorgeschlagene Bereitstellung einer frei zugänglichen und einfach recherchierbaren Plattform aller Medizinprodukte (unabhängig von ihrer Risikoklasse) mit entsprechenden Informationen zur Inverkehrbringung bzw. Zulassung sowie zu Vorkommnissen und Bewertungen umzusetzen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates aufzugreifen, dass Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III bzw. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen solche Medizinprodukte eingesetzt werden, mit dem Ziel der vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit einen indikationsspezifischen gesundheitlichen Nutzen nachgewiesen haben müssen.
  • Falls ja, wann die Bundesregierung plant, dem Bundestag entsprechende gesetzliche Änderungen vorzuschlagen. Falls nein, warum nicht.

Die kleine Anfrage an die Bundesregierung im Wortlaut