Kategorie: Allgemeine Fragen

Metallionenbestimmung bei Metall – Metall Großkopfprothesen

Träger von Metall – Metall Großkopfprothesen haben eine höhere Metallbelastung als der Durchschnitt der Bevölkerung. Zum Abrieb der Kontaktflächen Kopf/Pfanne kommen, bei schlecht funktionierenden Prothesen, Korrosionsprodukte und Abrieb der Schaft – Kopfverbindung hinzu.

Um die Unsicherheit bei Patienten und Ärzten zu minimieren wurde von einem internationalen multidisziplinären Gremium, das durch die „European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology“ (EFORT), die „Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik“ (AE) und die „Deutsche Arthrosehilfe“ (DAH) unterstützt wurde, eine Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen herausgegeben.

Die Richtlinie legt für den Kobaltgehalt im Vollblut drei Richtwerte fest:

  • Kobaltwerte kleiner 2µg/l
    werden als klinisch unbedenklich eingestuft und sind bei funktionierenden Prothesen normal.
  • Kobaltwerte größer 20µg/l
    sind deutliche Anzeichen einer nicht funktionsfähigen Prothese. „Wegen möglicher Osteolysen, Gewebsnekrosen und möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit sollte eine Revisionsoperation“ erwogen werden. Diese sollte aber erst nach Aussprache und einer „patientenindividueller Nutzen – Risiko – Abschätzung erfolgen.“
  • Oberhalb eines noch zu ermittelnden Schwellenwertes der zwischen 2 bis 7µg/l liegt, sollten „engmaschige“ Nachuntersuchungen (Röntgen) erfolgen. Bei pathologischen Befunden und signifikantem Anstiegen des Kobaltwertes ist ebenso an eine Revision zu denken.

Soweit die Ausführungen der Expertenkommission.
Ein sprunghafter Anstieg des Kobaltwertes sollte hinterfragt werden, vor allem wenn sonst keine klinischen Symptome vorhanden sind.
Bei der Bestimmung so kleiner Mengen kann es leicht zu Fehlern kommen. Deshalb sollte Folgendes berücksichtigt werden. Fehlerquellen bei der Metallbestimmung sind Probennahme, Aufbewahrung, Transport, Probenaufbereitung und Analysegerät (Spektrometer). Um Fehler so gering wie möglich zu halten, empfiehlt es sich die Analysen bei demselben Labor machen zu lassen und sich an deren Vorgaben zu halten.
In wieweit Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate (Vitamin B12) Einfluss auf die Ergebnisse haben ist noch nicht untersucht. Um diese Fehlerquellen auszuschalten sollte man diese Mittel eine Woche vor der Probennahme absetzen.
Es können nur Metallwerte verglichen werden, die entweder aus Vollblut oder aus Serum bestimmt wurden.
Ein über längere Zeit steigender Metallionengehalt im Blut ist ein Indiz für eine fehlerhafte Hüftprothese.

Das Labor für Biomechanik und Implantatforschung des Universitätsklinikums Heidelberg hat eine Liste der Analytiklabors in Deutschland zusammengestellt. Diese erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Vollständige Empfehlungen der Expertenkommission:

Aktuelle Konsensus-Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen vom 16. April 2012

Anmelden von Ansprüchen für DePuy Patienten

Der Artikel gibt Patienten mit einer ASR Hüftprothese von DePuy Tipps, wie sie ihre Ansprüche gegenüber dem Hersteller anmelden und durchsetzen können.

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Rückrufliste des BfArM von Hüftprothesen mit MoM Gleitpaarungen

Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.

Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:

15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.

19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.

27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)

02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.

03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.

15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.

Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:

29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr

Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)

30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).

30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)

Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)

Für weitere Informationen bei SwissMedic, der Schweizer Überwachungsbehörde, klicken Sie hier.

Informationen der FDA, der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, finden Sie mit einem Klick hier.

NDR-Sendung: Vergiftung durch Hüftprothesen – was tun?

Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte so stark sind, dass es zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb kommt, der zu Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

Die NDR-Sendung “Visite” hat sich der Problematik angenommen. Weitere Informationen hier

 

Komplikationen bei Hüft-TEPs durch Keime

Das NDR Magazin “Visite” berichtete in seiner Sendung vom 26.2.2013 über eine der häufigsten Ursachen für Komplikationen nach einer Hüft-TEP Operation: Keime!

Die Operateure und Krankenhäuser bemühen sich zwar intensiv,  das Operationsumfeld steril zu halten – doch ist eine Verunreinigung durch den Menschen nicht auszuschließen.  So können winzige infizierte Hautschuppen des Patienten selbst, Keime in der Atemluft oder im OP-Bereich  eine Infektion auslösen. Auch die immer wieder in den Medien genannten Krankenhauskeime können schwerwiegende Probleme verursachen.

Weitere Informationen

Interview mit Prof. Thorsten Gehrke

Das Regierungspräsidium Freiburg muss endlich handeln! Unterstützen Sie unsere Petition!

Das Regierungspräsidium Freiburg ist zuständig für die Sicherheit von Medizinprodukten in seinem Zuständigkeitsbereich. Das heißt, das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer fällt in die Verantwortlichkeit des RP Freiburg. Doch selbst nach einer Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Jahre 2010, das Durom-Prothesenmodell vom Markt zu nehmen, reagierte das RP nicht.

“99,9% der zuständigen Landesbehörden wagen es nicht, die Empfehlung des BfArM zu ignorieren”, sagt Ulrike Flach, Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium.

Wir fordern das Regierungspräsidium deshalb auf,

1. die Empfehlung des BfArM vom Frühjahr 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer vom Markt zu nehmen, sofort umzusetzen;
2. eine Aufstellung aller Kliniken, die mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von der Firma Zimmer beliefert wurden, bei der Herstellerfirma Zimmer einzufordern und zu veröffentlichen;
3. Alle Kliniken über die Probleme mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer zu informieren und sie aufzufordern, bei den betroffenen Patienten eine Nachuntersuchung durchzuführen;
4. die Position des “Nichts-Tuns” aufzugeben und seinen Verpflichtungen zum Patientenschutz nachzukommen.

Die Selbsthilfegruppe der Betroffenen Patienten hat deshalb eine Petition an die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer eingerichtet. Bitte unterstützen Sie unser Anliegen und unterschreiben Sie unsere Petition und leiten Sie den Link an Freunde und Bekannte weiter. Herzlichen Dank!

Hier geht es zur Petition

Ansprechpartner für Betroffene und ihre Angehörigen

Für alle Betroffene und Ihre Angehörigen haben wir Ansprechpartner für persönliche Anfragen eingerichtet. Sie sind unter folgenden e-Mail Adressen und Telefonnummern erreichbar:

Für DUROM Patienten allgemein:

Rita Fackler: rita.fackler@gmx.de

Heinz Reichenbach: +49 761 52 796

Adrienne van Driem: +49761 40 98 925

Für DUROM Patienten in Bayern:

Christian Elsner:
christianelsner@yahoo.de
+49 821 43 09 657

Für DUROM Patienten in Nordrhein-Westfalen:

Carsten Heise:
heise@schumacher-heise.de
+49 228/241074

Für DePuy Patienten allgemein:

Robert Paringer:
robertparinger@bayern-mail.de
089 90 33 050

Für DePuy Patienten in Österreich:

Christoph Grager
c.grager@patientenanwalt-vbg.at
+43 55 22 81 553

Welchem Prothesenmodell kann man noch trauen?

Eine interessante Empfehlung erreicht uns von Dr. Semlitsch, der während seiner Berufszeit mit der Entwicklung von Hüftprothesen befassst war:

“… empfehlen Sie für Revisionsoperationen von Hüftpatienten die seit 30 Jahren millionenfach bewährte ZWEYMUELLER ALLOCLASSIC SL/VARIALL mit Titanschraubpfanne mit Aluminiumoxidkeramik Einsatz und dazupassender Keramikkugel auf dem zementlos zu verankernden Titanlegierungsschaft. Erfolgsrate nach 20-jähriger Implantation 95+ %.”

Da wir immer wieder von verunsicherten Patienten, bei denen eine Hüftoperation oder eine Revisions-Operation ansteht, angesprochen werden, welcher Hüftprothese man denn nun noch vertrauen könne, möchten wir die Empfehlung von Dr. Semltisch als Anregung weitergeben. Informieren Sie sich jedoch gezielt bei Ihrem Operateur über das bei Ihnen zu implantierende Prothesenmodell. Sammeln Sie möglichst viele Informationen darüber. Holen Sie verschiedene Meinungen ein. Rechererchieren Sie in der Fachliteratur und im Internet. Und hinterfragen Sie den Vorschlag Ihres Operateurs wohlwollend kritisch.

Der Empfehlung von Dr. Semlitsch darf selbstverständlich nicht unkritisch gefolgt werden. Jeder einzelne muss zusammen mit seinem Arzt/seinen Ärzten die für ihn optimale Lösung finden.

 

Leitfaden zum Rückruf des ASR Hüftsystems von DePuy

Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden seit August 2010 zurückgerufen. Was Patienten beachten sollen, hat die Firma auf ihrer Homepage zusammen gestellt.

Offizielle ASR Rückrufseite für Deutschland von DePuy

Offizielle ASR-Rückrufseite weltweit

Mehr Informationen

Metallabrieb bei DUROM-Metasul-LDH-Hüftprothese bestätigt

Nach einem Bericht von bfn.tv hat sich der Verdacht, dass die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhöhten Metallabrieb produziert.

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