Kategorie: Allgemeine Fragen

Frohe Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches 2019

Auch 2018 hat die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. von vielen Menschen Hilfe und Unterstützung bekommen. Dafür danken wir ganz herzlich.

Ganz besonders danken wir den Rechtsanwälten und Rechtsanwältinnen der betroffenen Patientinnen und Patienten für ihren Einsatz und ihre Ausdauer.  Ohne ihre Bereitschaft, sich der komplexen Materie anzunehmen, sich in die schwierigen Themen einzuarbeiten, wären die ersten Erfolge vor dem LG Freiburg nicht möglich gewesen.

Danken möchten wir auch all jenen, die unsere Arbeit mit ihrem Mitgliedsbeitrag und ihrer Spende unterstützen und die uns durch ihre Rückmeldungen und ihr Vertrauen in unserem Bemühen bestärken,  den Hersteller der Durom-Hüftprothese nicht aus seiner Verantwortung zu entlassen.

Mit den ImpantFiles und den daraus folgenden Berichten in den Medien ist es gelungen, das Thema der Sicherheit von Medizinprodukten zumindest eine Zeit lang in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. Wir sind dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR und den beteiligten Journalistinnen und Journalisten sehr dankbar für ihre Arbeit und ihr Interesse an diesem Thema. Die breitgestreute Berichterstattung legte den Finger in die von uns seit langem beanstandeten Zulassungsverfahren und mangelhaften Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Wir wünschen allen unseren Mitgliedern, Freunden, Unterstützern und Förderern ein frohes Weihnachtsfest, erholsame und ruhige Tage und für 2019 wenig Schmerzen, viel Gesundheit

Den verantwortlichen Entscheidungsträgern in Industrie und Politik wünschen wir die Einsicht, dass bei der Patientensicherheit vieles im Argen liegt. Wir wünschen ihnen die Bereitschaft und den Mut, für Chancengleichheit zwischen Herstellern und Betroffenen von fehlerhaften Medizinprodukten zu sorgen indem sie die Patientenrechte stärken!

Hanspeter Hauke

Vitamin B12 Mangel bei Patienten mit Chrom-/Kobaltbelastung

Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet klagen neben einer hohen Belastung durch Chrom und Kobalt im Körper auch immer wieder über einen Vitmain B 12 Mangel. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome sind typisch bei Vitamin B12 Mangel. Somit stellt sich die Frage, ob ein Zusammenhang besteht zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt, die durch den erhöhten Abrieb an der Durom-Hüftprothese entstehen. Ob der Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht werden können.

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

Herzliche Verabschiedung von Dieter Mayer

Herzlich verabschiedet wurde Dieter Mayer, langjähriger Kassierer der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. vom Vorsitzenden Hanspeter Hauke im Rahmen eines Vorstandstreffens. “Deine Arbeit war herausragend und verdient aller größten Respekt”, so Hauke in seiner Dankesrede.

Vorsitzender Hanspeter Hauke und Dieter Mayer

 Seit Beginn der SHG war Dieter Mayer als  Kassierer für die Finanzen des Vereins Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. zuständig. Mit großem Erfolg und perfekter Buchführung sorgte er dafür, dass die Mitgliederbeiträge und Spenden verbucht wurden, Bescheinigungen ausgestellt und die Anträge beim Finanzamt gestellt wurden. Rechtzeitig für die jährlichen Mitgliederversamm-lungen sorgte Dieter Mayer dafür, dass die Rechnungsprüfer seine Amtsführung prüfen und ihren Bericht für Finanzamt und die Mitglieder erstellen konnten.

“Die Übergabe an deinen Nachfolger Thomas Berthold war wie deine gesamte Arbeit perfekt. Dafür danke ich dir ganz herzlich im Namen des Vorstands, der Mitglieder und persönlich, lieber Dieter”, so Hauke in seine Rede. Als Dank der Mitglieder übergab er Dieter Mayer ein Geschenk des Vorstands, das “dir die viele Freizeit, die dir mit dem Ende deines Amtes ja nun zur Verfügung steht, zu füllen”, so Hauke augenzwinkernd. Dieter Mayer unterstützt Vorstand und Verein weiterhin als Rechnungsprüfer.

Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten ein Skandal!

Die Zulassungspraxis von Medizinprodukten ist ein Skandal. Zu diesem Ergebnis kommt die Sendung “Odysso” vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts. Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss er dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen zur Verantwortung gezogen werden.

Weitere Informationen:

Strafverfolgung ohne Biss
Gesunde Gewinnspanne bei hoher Versagensrate
Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftprothesen

 

Protokoll der Mitgliederversammlung am15.03.2016

Mitgliederversammlung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

am:                 15. März 2016
Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.30 Uhr
Ort:                 Schützenallee 12 Nebenzimmer „Schützen“
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

Anwesend vom Vorstand: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber, Dieter Mayer,  Till Abele, Adrienne van Driem
Entschuldigt: Thomas Berthold, Hartmut Tiemann

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Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Allgemeine Informationen vor einer Hüft-TEP Operation

Wenn die Hüfte immer mehr schmerzt, die Beweglichkeit zunehmend eingeschränkt ist und das Laufen nur noch mit Mühe möglich ist, raten Ärzte in der Regel zu einer Hüft TEP Operation. Bei dieser wird die schadhafte und Schmerzen verursachende Hüfte ersetzt durch eine künstliche Hüfte aus Keramik, Metall, Porzellan  oder eine Kombination der genannten. Eine genaue Beschreibung und weitergehende Informationen erhalten Sie, wenn Sie hier klicken.

Implantatschäden – eine große Herausforderung: Protokoll Patiententreffen am 05.11.2013

Patiententreffen zum Themenschwerpunkt: Implantatschäden – eine große Herausforderung

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die angeblichen Verbesserungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Produkte erfolge. “Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob meine Bremsen den EU-Konformitätsbestimmungen entsprechen, aber nicht, ob sie auch tatsächlich funktionieren”, so Hauke.

Jürgen Malzahn vom AOK-Bundesverband in Berlin, ging  im Hauptvortrag des Abends auf drei Aspekte des verbesserten Patientenschutzes durch die Kassen ein:

a)      Patientenrechtegesetz
b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten
c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

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