Kategorie: Informationen

Internationale Auszeichnung für ImplantFiles

Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet. Ihre Rechercheergebnisse haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgerüttelt. Leider jedoch nicht die verantwortlichen Entscheidungsträger. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps:

Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €

Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Metallabrieb gesundheitsschädlich

Seit vielen Jahren weisen wir als Selbsthilfegruppe immer wieder darauf hin, dass Metallabrieb, der durch künstliche Gelenke verursacht wird, gesundheitsschädlich ist. Die Sendung “Visite” des NDR, die am Dienstag, 16. April 2019, um 20:15 Uhr ausgestrahlt wurde, bestätigt die Gesundheitsgefahr durch Metallabrieb. Neben sogenannten TEPs (Totalendoprothesen), bei denen der Kopf des Oberschenkelhalsknochens entfernt wird und in die Öffnung ein Schaft getrieben wird, auf welchem die Pfanne dann aufsitzt, gibt es Hüftkappenprothesen, die den Oberschenkelhalsknochen wie eine Kappe überkronen. Bei diese Art von Prothese bleibt wesentlich mehr Knochensubstanz erhalten. Werden in beiden Fällen Prothesenmodelle verwendet, bei denen am Ende Metall auf Metall reibt, kann es zu gefährlichem Metallabrieb kommen, der den Knochen zerstört und zu nekrotischem Gewebe führt. Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. hat vor einiger Zeit eine Umfrage bei Betroffenen zu den Gesundheitsbeeinträchtigungen nach Implantation einer MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese durchgeführt. Genannt wurden von vielen neben Muskel-/Gelenkschmerzen, Schlaf- und Konzentrationsstörungen häufig auch Herzbeschwerden. In der NDR-Sendung wird nun auch öffentlich auf diese mögliche Folge der Metallvergiftung durch Abrieb von Prothesen hingewiesen.
Die NDR-Sendung zum Thema: hier klicken
Die Umfrageergebnisse der SHG: hier klicken

Forderung der SHG soll umgesetzt werden: Aufbau eines verpflichtenden Prothesenregisters angekündigt!

Wie Print- und Bildmedien berichten, sollen Implantate wie Hüftprothesen und Schrittmacher nun endlich auch in Deutschland zentral registriert werden, um mehr Qualität und Sicherheit für Patienten zu erreichen. Die Badische Zeitung schreibt am 04.04.2019: “Rufe nach schärferer Aufsicht waren etwa nach der 2009 in Freiburg publik gewordenen Einbauserie hunderter fehlerhafter Hüftprothesen … laut geworden”. Vertreter der Selbsthilfegruppe waren 2015 zu einem Gespräch mit dem damaligen Staatssekretär im Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz sowie dem rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion nach Berlin gereist, um ihre Forderungen zur Verbesserung der Patientensicherheit nach dem Freiburger Hüftprothesenskandal vorzubringen. Ihre Forderung nach einem unabhängigen staatlichen und zentralen Prothesenregister hat die SHG immer wieder sehr deutlich vorgebracht, auch auf der Homepage der Selbsthilfegruppe (zu den Artikeln hier klicken).

Am Mittwoch, 03. April 2019 beschloss das Bundeskabinett nun, eine verpflichtende staatliche Datenbank aufzubauen, in welche alle Implantate eingetragen werden müssen. “Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat erhalten hat”, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Durch die Datenbank muss jedoch auch erkennbar werden, welche Implantate welche Fehlerquote aufweisen. “Es muss erkennbar sein, wem, wann, wo, wieso und wie welcher Gelenkersatz eingebaut wurde”, so Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.. Und die Erkenntnisse dürfen nicht nur den Herstellern von Medizinprodukten zugänglich sein, sondern müssen öffentlich sein. Auch dies eine von der Selbsthilfegruppe seit langem vorgebrachte Forderung.

Angesiedelt werden soll das “Implantatregister Deutschland” beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi), welches dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Wichtig wäre nun in einem nächsten Schritt eine klare Vorgabe der Informationen, die gemeldet und im Implantatregister eingetragen werden müssen mit Sanktionen, wenn dies nicht geschieht. Dies wäre ein Schritt zu mehr Patientensicherheit.

Dreharbeiten in Emmendingen beim Durom-Hüftverein – Forderung nach unabhängiger Patientenberatung

v.l.n.r.: Till Abele, Ratsuchender Hans M. und Hanspeter Hauke bei den Dreharbeiten zur Beratungsituation von Patienten

Nicht zum ersten Mal war ein SWR-Fernsehteam bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. in Emmendingen. Anlass dieses Mal war Hans M., der Rat und Hilfe vor seinen beiden Hüft-Operationen gesucht hat. „Ich weiß gar nicht, welche Prothese ich nehmen soll, welche Fragen ich dem Arzt stellen muss“, so Hans M., der nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft von Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR sehr verunsichert war. „Ich hatte einen Zeitungsbericht über Hanspeter Hauke und die Selbsthilfegruppe gelesen und so wusste ich, an wen ich mich wenden konnte“, so der Patient weiter.

Hanspeter Hauke, Gründer und Vorsitzender der SHG, und Till Abele, beim Vorstand der SHG für Gesundheitsfragen zuständig, trafen sich mit ihm und einem Fernsehteam der SAGAmedia Berlin, die im Auftrag des SWR den Film produziert, in Emmendingen. „Wir wollen in der Sendung zeigen, was Patienten tun können, um ein fehlerfreies Prothesenmodell implantiert zu bekommen“, so Martin Gronemeyer, der für den Film verantwortliche Redakteur.  Im Film wird dem Patienten bei seinen Gesprächen mit Ärzten, bei der SHG, bei den bevorstehenden Operationen bis zu seiner hoffentlich vollständigen Genesung über die Schulter geschaut. „Es hat uns überrascht“, so der Redakteur, „dass es außer der Selbsthilfegruppe offensichtlich keine unabhängige Anlaufstelle gibt, wo sich Patienten vor solchen Operationen informieren können“.  In der Tat gibt es in Deutschland weder ein zentrales Prothesenregister, in welches alle Implantate eingetragen werden müssen und auf welches Betroffene zugreifen könnten, noch gibt es staatliche Stellen, die diese Aufgabe übernehmen. „Der Patientenschutz nach einer Implantation steht nur auf dem Papier, faktisch besteht er jedoch nicht“, so Hanspeter Hauke. Er und seine SHG fordern deshalb seit Jahren Verbesserungen.

Die Durom-Selbsthilfegruppe hat heute etwa 200 Mitglieder und betreibt eine rege genutzte Homepage (www.durom-hueftprobleme.de), auf der Patienten sich informieren und austauschen können. Die Selbsthilfegruppe wurde 2010 als Verein in Emmendingen gegründet nachdem bekannt geworden war, dass allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1.000 Patienten eine fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese implantiert bekommen haben. Mit zum Teil gravierenden gesundheitlichen Auswirkungen für die Betroffenen. Zahlreiche Prozesse laufen seither auch am Landgericht in Freiburg gegen den Hersteller Zimmer Biomet. Mit einem abschließenden Urteil in absehbarer Zeit kann auch nach über fast 10 Jahren immer noch nicht gerechnet werden. „Zimmer Biomet hat eine der größten Kanzleien in Deutschland beauftragt. Und deren Anwälte nutzen jede Möglichkeit, die Verfahren zu verzögern“, so Hauke. Es besteht die Gefahr, dass die überwiegend älteren Betroffenen deshalb das Ende ihrer Verfahren nicht mehr erleben. „Hier zeigt sich wieder einmal der Unterschied zwischen „Recht“ und „Gerechtigkeit“, so Till Abele abschließend.

Protokoll der Ordentlichen Mitgliederversammlung am 19. März 2019

Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.45 Uhr
Ort:                 Gasthaus Schützen, Schützenallee, Freiburg
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

  1. Begrüßung und Teilnehmerliste
  2. Bericht des Vorstands
    1. Die Mitgliederzahl könnte von 198 auf 193 gesunken sein, weil für diese Patienten die Auseinandersetzung mit dem Hersteller ihrer Prothese abgeschlossen ist. Sei es durch außergerichtliche Vereinbarung mit Schweigepflicht, weshalb in der SHG hierüber nichts bekannt ist, sei es, dass sie die Belastungen der Auseinandersetzungen nicht mehr ertragen wollen und aufgegeben haben. In Folge der ImplantFiles kamen auf der anderen Seite neue Mitglieder dazu, verstärkt auch aus Österreich und der Schweiz.
    2.  Homepage:
      1. Die Homepage www.durom-hueftprobleme.de wurde insgesamt 324 224 mal aufgerufen. Im Monatsdurchschnitt sind dies 1476 Aufrufe. Am häufigsten wurden Informationen zu den Schlagworten „Metallabrieb“, Zimmer“ und „Gerichtsverfahren“ aufgerufen.
      2. Seit 2012 wurden insgesamt 68 Newsletters an die Abonnenten verschickt. Das sind im Durchschnitt 7 Newsletter pro Jahr. In Folge der ImplantFiles wurden von Oktober bis Dezember 2018 35 Neu-Anmeldungen registriert.
      3. Für uns bekannte Anwälte, die Betroffene vertreten, gibt es von der SHG einen speziellen Anwalts-Newsletters mit aktuellen Urteilen und Hinweisen.
      4. Im Jahr 2018 wurden über Homepage an den Vorstand ca. 250 Anfragen geschickt, ca. 2.500 Kommentare stehen online im Blog, in dem sich Betroffene gegenseitig informieren und austauschen.
      5. Direkte telefonische Anfragen von Betroffenen und Anwälten treffen nach wie vor aus ganz Deutschland bei der SHG ein.
    3. Arbeit des Vorstands:
      1. 3-4 mehrstündige Vorstandssitzungen pro Jahr, in denen der aktuelle Sachstand vorgestellt, analysiert und diskutiert wird sowie notwendige Schlussfolgerungen gezogen werden.
      2. Zusammenarbeit mit Medien
      3. Protokollierung von Verhandlungen
      4. Kontakte zu Klagenden
    4. Veranstaltungen:
      1. Rückblick: Urteil vom 15.10.2018 zu Gunsten des Patienten. Reaktion von Linklaters: Befangenheitsanträge gegen Gutachter
      2. ImplantFiles => Veranstaltung in der Humboldstraße in Freiburg mit der Süddeutschen Zeitung
      3. Bearbeitung von ca. 250 Anfragen in einer Woche nach Veröffentlichung der ImplantFiles
      4. Ankündigung Bundesgesundheitsministerium zur Einrichtung eines Prothesenregisters => bisher ist jedoch nichts geschehen.
      5. Auswertung der neuen EU-Richtlinie über die Zulassung Medizinprodukte, die seit 31.05.2017 in Kraft ist und nach einer Übergangszeit bis 2022 in allen EU-Ländern verbindlich gilt.
    5. Ausblick:
      1. Überblick über geplante Treffen und Veranstaltungen
      2. Vorschläge werden gerne entgegen genommen.
  3. Ausführliche Diskussion und Aussprache
  4. Entlastung des Vorstands

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Vorstandes. Diese wurde einstimmig erteilt, Die Vorstandsmitglieder enthielten sich der Stimme.

  1. Bericht des Kassiers

Der Kassier Thomas Berthold berichtet über die Einnahmen und Ausgaben des Jahres 2018 zum Stichtag 31.12.2018.

  1. Bericht der Kassenprüfer

Dieter Meyer berichtet auch im Namen von Norbert Binder über die einwandfreie Kassenführung. Die Prüfung ergab keine Beanstandungen.

  1. Entlastung des Kassierers

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Kassierers Thomas Berthold, die bis auf eine Enthaltung einstimmig erfolgte.

  1. Wahl der Kassenprüfer

Als Kassenprüfer stellten sich Dieter Meyer und Norbert Binder wiederum zur Wahl, die einstimmig wieder gewählt wurden.

  1. Neuwahl des Vorstands.

Kurze Vorstellung der Mitglieder des Vorstandes sowie der Beisitzer/Innen durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Neu zur Wahl für den Vorstand stellt sich Dr. Peter Steinkamp, der sich kurz vorstellt.

Die Mitglieder sind damit einverstanden, dass der Vorstand offen per Handzeichen als gesamtes Team gewählt wird. Der Vorstand und die Beisitzer/Innen werden bei sieben Enthaltungen von den anwesenden Mitgliedern gewählt.

  1. Verschiedenes

Die allgemeinen Fragen wurden beantwortet. Einzelfragen werden im persönlichen Gespräch nach dem offiziellen Ende der Mitgliederversammlung geklärt.

Von Korrelationen und Kausalitäten – ein Kommentar zu Dieselskandal und fehlerhaften Hüftprothesen

Die Diskussion um die NOx Werte in der Luft nimmt immer bizzarere Züge an: Der Direktor der Max-Grundig-Klinik in Bühl, Curt Diem, hält die Verteufelung des Diesel Motors laut “Ärzte-Zeitung” gar für “fake news”. Als Beispiel dient Diem der Raucher, der eine Packung jeden Tag raucht. “Ein Stuttgarter Bürger, der sein Leben lang 40 Mikrogramm Feinstaub einatmen würde, hätte nach 75 bis 80 Jahren 10-12 Gramm Feinstaub in der Lunge – ein Raucher schaffe dies in zwei Wochen. Die Gleichsetzung von Curt Diem hinkt, denn ein Raucher kann sich frei entscheiden, eine ganze Schachtel am Tag zu rauchen oder es bleiben zu lassen. Jemand, der an einer der Stuttgarten “Feinstaub-Straßen” wohnt, kann sich nicht entscheiden , ob er atmen möchte oder nicht.

Die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Grenzwerte für die Luftqualität seien falsch und es werde an den falschen Stellen gemessen. Es gebe keine wissenschaftliche Begründung für die Grenzwerte, behauptet der frühere Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beamtmungsmedizin, Dieter Köhler. Und mit ihm 100 Lungenfachärzte. Die  werfen Umweltpolitikern und Aktivisten vor, mit zweifelhaften medizinischen Aussagen die öffentliche Debatte zu beeinflussen. Es handele sich hier um statistische Auswertungen und Korrelationen und nicht um Kausalitäten. Diese Aussage ist banal und spricht weder gegen die Schädlichkeit von Feinstaub noch gegen die von der EU festgelegten Grenzwerte. Wenn bei 90% Kindern, die in unmittelbarer Nähe eines Kernkraftwerks leben, Blutkrebs auftritt, sind dies auch nur “statistische Auswertungen und Korrelationen und keine Kausalität. Kausalität besteht bei Lichtschalter: wenn ich drauf drücke, geht das Licht an – der Druck auf den Schalter steht in kasualem Zusammenhang mit dem Angehen des Lichtes. Eine solche Kausalität ist in der Medizin eher selten.

Durch erhöhten Metallabrieb verursachtes nekrotisches Gewebe

Eine solche Kausalität gibt es auch bei den Auswirkungen der fehlerhfaften Durom-Hüftprothese der Firma ZimmerBiomet auf die Gesundheit der betroffenen Patienten natürlich nicht. Aber wenn über 30% der Patienten mit einer solchen Prothese bereits nach wenigen Jahren re-operiert werden mussten, wenn sich über 50%  über die gleichen gesundheitlichen Probleme beklagen, unter denen sie leiden seit ihnen die Prothese eingesetzt wurde, wenn sämtliche vom Gericht beauftragten Gutachter der Prothese “Konstruktionsfehler” bescheinigen, wenn das Landgericht Freiburg in mehreren Urteilen zu dem Ergebnis kommt, dass die Prothese fehlerhaft ist, nicht genügend getestet wurde und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen, dann besteht eine hohe Korrelation zwischen Durom-Prothesenmodell und gesundheitlichen Problemen bei den betroffenen Patienten und der Unverantwortlichkeit des Herstellers Zimmer Biomet.

 

 

Frohe Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches 2019

Auch 2018 hat die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. von vielen Menschen Hilfe und Unterstützung bekommen. Dafür danken wir ganz herzlich.

Ganz besonders danken wir den Rechtsanwälten und Rechtsanwältinnen der betroffenen Patientinnen und Patienten für ihren Einsatz und ihre Ausdauer.  Ohne ihre Bereitschaft, sich der komplexen Materie anzunehmen, sich in die schwierigen Themen einzuarbeiten, wären die ersten Erfolge vor dem LG Freiburg nicht möglich gewesen.

Danken möchten wir auch all jenen, die unsere Arbeit mit ihrem Mitgliedsbeitrag und ihrer Spende unterstützen und die uns durch ihre Rückmeldungen und ihr Vertrauen in unserem Bemühen bestärken,  den Hersteller der Durom-Hüftprothese nicht aus seiner Verantwortung zu entlassen.

Mit den ImpantFiles und den daraus folgenden Berichten in den Medien ist es gelungen, das Thema der Sicherheit von Medizinprodukten zumindest eine Zeit lang in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. Wir sind dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR und den beteiligten Journalistinnen und Journalisten sehr dankbar für ihre Arbeit und ihr Interesse an diesem Thema. Die breitgestreute Berichterstattung legte den Finger in die von uns seit langem beanstandeten Zulassungsverfahren und mangelhaften Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Wir wünschen allen unseren Mitgliedern, Freunden, Unterstützern und Förderern ein frohes Weihnachtsfest, erholsame und ruhige Tage und für 2019 wenig Schmerzen, viel Gesundheit

Den verantwortlichen Entscheidungsträgern in Industrie und Politik wünschen wir die Einsicht, dass bei der Patientensicherheit vieles im Argen liegt. Wir wünschen ihnen die Bereitschaft und den Mut, für Chancengleichheit zwischen Herstellern und Betroffenen von fehlerhaften Medizinprodukten zu sorgen indem sie die Patientenrechte stärken!

Hanspeter Hauke

Vitamin B12 Mangel bei Patienten mit Chrom-/Kobaltbelastung

Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet klagen neben einer hohen Belastung durch Chrom und Kobalt im Körper auch immer wieder über einen Vitmain B 12 Mangel. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome sind typisch bei Vitamin B12 Mangel. Somit stellt sich die Frage, ob ein Zusammenhang besteht zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt, die durch den erhöhten Abrieb an der Durom-Hüftprothese entstehen. Ob der Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht werden können.

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

Reaktionen auf die ImplantFiles

Die Veröffentlichung der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung/NDR und WDR am 26.11.2018 hat hohe Wellen geschlagen. Die Nachforschungen machten mehr als deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht und die dort dann auch gegen Rechnung auch erhält. Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach effektiveren Kontrollen und mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprosukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.