Kategorie: Informationen

Frohe Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches 2019

Auch 2018 hat die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. von vielen Menschen Hilfe und Unterstützung bekommen. Dafür danken wir ganz herzlich.

Ganz besonders danken wir den Rechtsanwälten und Rechtsanwältinnen der betroffenen Patientinnen und Patienten für ihren Einsatz und ihre Ausdauer.  Ohne ihre Bereitschaft, sich der komplexen Materie anzunehmen, sich in die schwierigen Themen einzuarbeiten, wären die ersten Erfolge vor dem LG Freiburg nicht möglich gewesen.

Danken möchten wir auch all jenen, die unsere Arbeit mit ihrem Mitgliedsbeitrag und ihrer Spende unterstützen und die uns durch ihre Rückmeldungen und ihr Vertrauen in unserem Bemühen bestärken,  den Hersteller der Durom-Hüftprothese nicht aus seiner Verantwortung zu entlassen.

Mit den ImpantFiles und den daraus folgenden Berichten in den Medien ist es gelungen, das Thema der Sicherheit von Medizinprodukten zumindest eine Zeit lang in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. Wir sind dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR und den beteiligten Journalistinnen und Journalisten sehr dankbar für ihre Arbeit und ihr Interesse an diesem Thema. Die breitgestreute Berichterstattung legte den Finger in die von uns seit langem beanstandeten Zulassungsverfahren und mangelhaften Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Wir wünschen allen unseren Mitgliedern, Freunden, Unterstützern und Förderern ein frohes Weihnachtsfest, erholsame und ruhige Tage und für 2019 wenig Schmerzen, viel Gesundheit

Den verantwortlichen Entscheidungsträgern in Industrie und Politik wünschen wir die Einsicht, dass bei der Patientensicherheit vieles im Argen liegt. Wir wünschen ihnen die Bereitschaft und den Mut, für Chancengleichheit zwischen Herstellern und Betroffenen von fehlerhaften Medizinprodukten zu sorgen indem sie die Patientenrechte stärken!

Hanspeter Hauke

Vitamin B12 Mangel bei Patienten mit Chrom-/Kobaltbelastung

Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet klagen neben einer hohen Belastung durch Chrom und Kobalt im Körper auch immer wieder über einen Vitmain B 12 Mangel. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome sind typisch bei Vitamin B12 Mangel. Somit stellt sich die Frage, ob ein Zusammenhang besteht zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt, die durch den erhöhten Abrieb an der Durom-Hüftprothese entstehen. Ob der Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht werden können.

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

Reaktionen auf die ImplantFiles

Die Veröffentlichung der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung/NDR und WDR am 26.11.2018 hat hohe Wellen geschlagen. Die Nachforschungen machten mehr als deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht und die dort dann auch gegen Rechnung auch erhält. Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach effektiveren Kontrollen und mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprosukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

Kommentar zu den Urteilen gegen Zimmer Biomet

Viermal hat das Landgericht Freiburg inzwischen in Verfahren von Betroffenen  gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese entschieden. Vier mal wurde die Firma  Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe verurteilt. Und die Begründungen des Gerichts lassen keinerlei Zweifel aufkommen: Die 2003 von Zimmer Biomet in Verkehr gebrachte Hüftprothese ist fehlerhaft und den Verantwortlichen der Firma waren die von dem völlig neuen und innovativen Prothesenmodell ausgehenden Gefahren vor Markteinführung bekannt. Dennoch wurden die notwendigen und möglichen Tests nicht durchgeführt. Einen Arztfehler bei der Implantation schloss das Gericht aus.

Entgegen aller Gutachten und bisheriger Urteile behauptet Zimmer Biomet immer noch, dass ihre Hüftprothese fehlerfrei sei. Und so legt sie Rechtsmittel nach Rechtsmittel ein, um die Prozesse auch nach inzwischen 9-jähriger Verfahrensdauer zu verzögern. Weitere der überwiegend älteren Betroffenen werden deshalb das Ende der Prozesse nicht mehr erleben. Vielleicht ist dies das Ziel der Verzögerungsstrategie von Zimmer Biomet: Denn jeder verstorbene Patient könnte Zimmer Biomet die Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz ersparen. Eine zynische und menschenverachtende Vorgehensweise. Solange die Urteile nicht rechtskräftig sind kann Zimmer Biomet entgegen der Faktenlage und des gesunden Rechtsempfindens weiterhin behaupten, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese sei fehlerfrei. Moralisch kann ich dieses Verhalten jedoch nur als menschenverachtend und verwerflich bezeichnen.

Hanspeter Hauke

Zimmer Biomet erneut im Durom-Prothesen Streit verurteilt

Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer Biomet vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der BEtroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Informationsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

SHG fordert im Gespräch mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner mehr Patientenschutz.

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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WANTED: Betroffene gesucht, die eine Durom-Hüftprothese nach 2009 erhalten haben!

Die Selbsthilfegruppe sucht dringend Patientinnen und Patienten, die nach 2009 eine Durom-Mesasul-LDH Hüftprothese der Firma Zimmer , heute Zimmer Biomet, oder eine ASR-Prothese von DePuy erhalten haben. Bitte melden Sie sich umgehend beim Vorsitzendenden der SHG Hanspeter Hauke unter

hauke@durom-hueftprobleme.de
oder unter Mobil: 0176 60337320

Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.

Mit freundlichen Grüßen,
Hanspeter Hauke (Vorsitzender)
www.durom-hueftprobleme.de

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet im Röntgenbild

Zimmer Biomet wegen fehlerhafter Hüftprothese zur Zahlung von EUR 30.000.- verurteilt

Zum zweiten Mal erging am 30.07.2018 im Namen des Volkes ein Urteil gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Zimmer Biomet muss EUR 30.000.- Schmerzensgeld an die Patientin zahlen, für allen künftigen Schäden aufkommen und die Kosten des Rechtsstreits tragen.

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Klagen gegen Zimmer-Biomet

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Begrüßung der Mitglieder durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke und Vorstellung des Referenten RA Dr. Liebold.

Dr. Liebold erläutert das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand der Gerichtsverfahren.

  1. Einleitung 

Berichtet wurde von den Verhandlungen, die am 17.5. und 18.5. vor dem Landgericht Freiburg stattfanden. In einem Verfahren war Gutachter Dr. Kretzer, im anderen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß. Zu Beginn der Verhandlungen entschuldigte sich der Vorsitzende Richter Löscher für die lange Dauer der Verfahren. Grund seien die Zuständigkeiten unterschiedlicher Kammern, Wechsel in der Richterschaft und daraus folgende stets neue Einarbeitungszeiten in die komplexe Materie. Er sagte eine nunmehr zügige Urteilsfindung zu.

Kretzer war wegen seiner engen Beziehungen zur Firma Zimmer in anderen Verfahren abgelehnt worden. Das OLG Karlsruhe hatte entgegen der Auffassung des LG Freiburg die Auffassung der Betroffenen geteilt und Dr. Kretzer als befangen erklärt. Dr. Kretzer tritt dennoch in zwei Verfahren als Gutachter auf, da er in diesen nicht abgelehnt worden war. Im zweiten der nun verhandelten Verfahren traten Dr. Mittelmeier für die medizinischen und Dr. Klüß für die technischen Fragen als Gutachter auf. Der Vorsitzende Richter war sehr gut vorbereitet und befragte die Gutachter gezielt und systematisch. Die Parteien kamen überein, dass die aus den beiden Verhandlungstagen resultierenden Protokolle für die weiteren Verfahren benutzt werden können.

  1. Ausführungen RA Dr. Liebold 

Historie: Die streitgegenständlichen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer, heute Zimmer Biomet, wurden seit 2003 vor allem im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. 2009 wurde zunehmend erkannt, dass es grundsätzliche Probleme mit der Prothese geben könnte, was im August 2009 das Loretto Krankenhaus veranlasste, alle betroffenen Patienten zu einer Nachuntersuchung aufzufordern. 2010 wurden die ersten Klagen wegen Fehlerhaftigkeit der Prothese beim LG Freiburg gegen Zimmer eingereicht. Die Auseinandersetzungen um die Benennung von Gutachtern dauerten bis 2013 bevor dann 2015 die erste Gutachteranhörung stattfinden konnte.

Am 24.02.2017 erging das erste Urteil des LG Freiburg zu Gunsten der Klägerin. Am 17.5. und 18.5 2018 fand die bis Datum letzte Gutachteranhörung statt vor dem LG Freiburg unter Richter Löscher statt.

Klageinhalt: Betroffene Patienten klagen wegen eines Produktfehlers, der zu erhöhtem Metallabrieb und daraus kausal resultierenden Beschwerden wie Metallose, nekrotisches Gewebe führte. Die Klagenden argumentieren, dass die Probleme bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes 2003 dem Hersteller hätten bekannt sein können, ja müssen. Dabei liegt die Beweislast beim Kläger, der dem Hersteller die obigen Punkte beweisen müsse. Geklagt werden kann wegen

  1. entstandener „materieller Schäden“, die beispielsweise entstehen, wenn Betroffene nicht mehr in der Lage sind, ihren Haushalt selbstständig zu führen oder Umbaumaßnahmen im häuslichen Bereich wegen erheblicher Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit durchgeführt werden müssen.
  2. entstandener „immaterieller Schäden“ wegen erlittener Schmerzen, zum Beispiel durch die Re-Operation und die anschließende Reha. Hierzu zählen auch psychische Belastungen durch Ängste vor einer erneuten Operation.
  3. sonstiger Schäden, wenn beispielsweise berufliche Einbußen wegen der Folgen der gesundheitlichen Beschwerden in Kauf genommen werden müssen (Verdienstschäden).
  4. 02.2017: Erstes Urteil zu Gunsten eines Patienten, in welchem das LG Freiburg den Produktfehler als erwiesen ansieht. Es argumentiert, dass das Produktversagen an der Steckkonusverbindung stattfindet, was zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb führt, der sich unterschiedlich auf die Betroffenen auswirkt.

Beweisergebnis im Verfahren 6 O 359/10, Urt. v. 24.2.2017: Alle Ursachen des Produktversagens liegen nach Auffassung des Gerichts im Verantwortungsbereich des Herstellers und zwar

  1. Galvanische Korrosion
  2. Mikrobewegungen
  3. Negativer Einfluss der Pfannenkonstruktion, die nicht eingewachsen ist
  4. Zusammenfügen der Prothesenteile durch den Operateur mit zu geringem Druck, so dass keine ausreichende Verbindungsfestigkeit erreicht wurde, ohne dass der Hersteller hierauf hingewiesen hätte (Instruktionsfehler).

Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass kein ärztlicher Fehler erkennbar ist und auch der Patient nicht als Verursacher der Schäden in Frage kommt, da der Hersteller keine Hinweise auf eventuelle Kontraindikationen bei Übergewicht, sportlichen Aktivitäten o.ä. gegeben hätte. Das Gericht schlussfolgert, dass somit den berechtigten Sicherheitserwartungen, die an das Produkt hätten gestellt werden müssen, nicht entsprochen wurde. Es hätte erwartet werden können, dass

  1. kein deutlicher Abrieb an der Steckkonusverbindung entsteht;
  2. kein erhöhter Abrieb im Vergleich zu kleineren Hüftköpfen verursacht wird;

Ferner wurden den Operateuren weder ausreichende Informationen über potentielle Risiken zur Verfügung gestellt noch vor Markteinführung ausreichende Testungen durchgeführt, obwohl das Prothesenmodell eine Innovation darstellt und sich in vielen Punkten von bisherigen Prothesenmodellen unterscheidet.

  1. Die Folge davon war ein kausaler Gesundheitsschaden durch Metallabrieb und dadurch ausgelöste Gewebereaktionen sowie Osteolysen (Knochenschwund) sowie Pseudotumor, die eine Revisionsoperation erforderliche machten. Einen Haftungsausschluss verneinte das Gericht, weil der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Hüftprothese bereits erkennbar war, da eine Vielzahl an Studien damals schon vorlagen,
  2. die auf Probleme bei Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen hinwiesen;
  3. die vor Korrosion warnten;
  4. die den Zusammenhang von Design, Fügekraft und Belastung für die Festigkeit der Konusverbindung betonten;
  5. die den Einfluss der Legierung untersuchten;
  6. und den negativen Einfluss von Metallabrieb auf den Patienten untersucht hatten.

Gegen das Urteil vom 24.2.2018 haben die Anwälte der Firma Zimmer Biomet und der Klägerin Rechtsmittel beim OLG eingelegt. Das Berufungsverfahren ist nun anhängig beim OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg. Die Berufungsbegründung sowie die Berufungserwiderung liegen dem OLG vor, die Terminierung und der Abschluss des Verfahrens ist jedoch ungewiss, da die verhandelnde Kammer am OLG mit neuen Richtern besetzt wurde, die sich erst wieder einarbeiten müssen. Nach Auskunft der Geschäftsstelle des OLG ist vor Ende 2019 nicht mit einem Termin zu rechnen.

  1. Ursachen für den Metallabrieb
    1. Fretting: unter Fretting versteht man Reibkorrosion oder Schwingungsverschleiß an Kontaktflächen von Werkstoffen (weitere Informationen: https://www.rio.de/oberflaechen-grenzflaechen-werkstoffe/korrosionspruefungen/reibkorrosion/ ). Dr. Klüß geht davon aus, dass bei größeren Prothesenköpfen auch höhere Reibungsmomente entstehen. Dr. Kretzer verneint dies, wenn ausreichende Schmierung vorhanden sei. ABER: Eine ausreichende Schmierung ist hier nicht immer gewährleistet.
    2. Spaltkorrosion: Je nach Milieu unterscheidet man zwei Arten von Spaltkorrosion. Treibende Kraft ist in beiden Fällen der Konzentrationsunterschied zwischen Spalt und Außenspaltbereich des korrosiven Mediums. Die mit dem Konzentrationsunterschied einhergehende Potentialdifferenz führt zu elektrochemischer Korrosion des Spaltes (Wasserstofftyp) oder seiner direkten Umgebung (Sauerstofftyp). Eine hohe Loch- und Spaltkorrosionsbeständigkeit wird nur bei einwandfreier Oberflächenbeschaffenheit, d.h. metallisch blanker Oberfläche, erreicht. Dies kann bei diesem Prothesenmodell nicht gewährleistet werden. Somit gibt es keine ausreichende Passivierungsschicht.
    3. Galvanische Korrosion: zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen fließt Strom, wenn die Passivierungsschicht unzureichend ist. Dadurch werden  die Oberflächen angegriffen. Der Stromfluss kann bei ausreichender Fügung, die durch Druck beim Zusammenfügen der Prothese von ca. 7 kN erreicht wird, vermieden werden.
  1. Ausblick und (optimistische) Einschätzung 
  1. Der Produktfehler und das Produktversagen dürften nachgewiesen sein und von den Gerichten akzeptiert werden.
  2. Die Problematik der Prothese war bei Markteinführung bereits erkennbar.
  3. Es kann von einem Fehlverhalten des Herstellers ausgegangen werden, da er auf Grund der 2003 bereits vorliegenden Erkenntnisse keine entsprechenden Tests durchführte, um Risiken bei diesem neuen und innovativen Prothesenmodell auszuschließen.
  4. Das Gericht dürfte keine Gründe für eine Haftungsentlastung der Firma Zimmer sehen.
  5. Nach Einschätzung von Beobachtern der Verhandlungen am 17.5. und 18.5.2018 könnte das Urteil des LG Freiburg, welches für den 15.10.2018 angekündigt wurde, im Sinne von betroffenen Patienten ausfallen.
  6. Für zu den verhandelten, vergleichbaren Fällen mit Osteolysen und keinen Alternativursachen für die gesundheitlichen Einschränkungen dürfte die Haftung von Zimmer Biomet feststehen. Für anders gelagerte Fälle bleibt Diskussionsspielraum.
  7. Verfahrensoptimierungen durch Verwertung des Protokolls der beiden Mai-Verhandlungstage sind möglich.
  8. Die Beweisaufnahme kann sich in den weiteren Verfahren auf die individuellen Gesundheitsschäden und die persönlichen Folgen und Auswirkungen auf den Patienten des Produktfehlers konzentrieren.
  9. Die Bündelung der Verfahren bei einer Kammer zur Beweisaufnahme erscheint nun beabsichtigt. Dies gibt Anlass zur Hoffnung auf eine schnellere Bearbeitung und Abschluss der Verfahren.
  10. In den Bereich des Möglichen treten Vergleiche zwischen Patient und Zimmer Biomet im Interesse einer baldiger Lösung.
  1. Diskussion und Fragen

 Frage: Wie sind die zum 01.06.2018 gestellten Befangenheitsanträge von Zimmer Biomet gegen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß zu bewerten?

Dr. Liebold: Man darf hoffen, dass das LG die Befangenheitsanträge zurück weist und nicht zulässt, dass hier ein Nebenkriegsschauplatz aufgemacht wird, der mit den eigentlichen Fragestellungen nichts zu tun hat. Zimmer scheinen nun die Argumente auszugehen und sie sehen wohl ihre Felle davon schwimmen. Wenn das Gericht entgegen der Erwartung dem Befangenheitsantrag doch stattgeben sollte, würde man diese Entscheidung vom OLG überprüfen lassen.

 Frage: Sollten diejenigen, die bisher noch keine Klage eingereicht haben und jährlich Fristverlängerungen erhalten haben, nun Klage erheben?

Dr. Liebold: Am besten noch nicht jetzt, besser warten bis die Entscheidung des LG Freiburg am 15.10.2018 vorliegt. Danach sollte man weitersehen.

 Frage: Warum wird Bursitis vom Gericht nicht als Folge von Metallabrieb anerkannt?

Dr. Liebold:  Bei Bursitis (Schleimbeutelentzündung) wird bisher medizinisch kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Erkrankung und Metallabrieb  anerkannt, da der Schleimbeutel außerhalb der Gelenkkapsel liegt.

Frage: Soll eine erneute Operation dokumentiert werden?

Dr. Liebold: Auf jeden Fall, auch wenn die Problematik, wie sie in den Jahren von 2004 bis 2009 aufgetreten ist, wohl ausgeräumt ist. Dies sollte mit dem Chirurgen besprochen werden.

Frage: Meine OP war im Jahr 2010. Trifft mich die Problematik mit dem Metallabrieb auch noch?

Dr. Liebold: Spätestens ab 2009 war der Metallabrieb bekannt, man kann davon asugehen, dass das Loretto seitdem keine Durom LDH Großkopfprothese mehr implantierte.

Frage: Hätte Zimmer nicht nachweisen müssen, dass diese Prothese keinen Metallabrieb erzeugt?

Dr. Liebold: Die Beweislast liegt beim Patienten, nicht beim Hersteller.

Frage: Musste Zimmer wegen der CE Kennzeichnung keine Unterlagen  vorlegen?

Dr. Liebold: Die CE-Kennzeichnung erfolgte für jedes Teil (Schaft, Konus, Kopf, Pfanne) einzeln und für sich. Für die gesamte Fügung aller Teile, also für das System Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese brauchte es keine CE Kennung. Dieser Fall wurde bisher noch nie diskutiert.

Frage: Wenn kurz nach der OP Schmerzen aufgetreten sind, sind diese dann schon ein Hinweis auf Metallose?

Dr. Liebold: Nein, diese Schmerzen können nicht auf Metallose zurückgeführt werden. Metallose tritt erst nach längerer Tragezeit der Prothese auf. Man geht von mindestens einem Jahr aus. Erst dann kann Abrieb und die Folgen von Abrieb festgestellt werden.

 Frage: Sollte aus den OP-Berichten der Reoperationen hervor gehen, ob und dass es Abrieb gegeben hat?

Dr.  Liebold: Ja, eindeutig. Dies gehört zu einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

Frage: Ist der Anspruch auf Schmerzensgeld bei Tod der/des Betroffenen vererbbar?

Dr. Liebold: Ja, die Erben können die Klage weiter verfolgen.

 Frage: Können Sie beurteilen, ob die beiden Klagen für die Kläger positiv ausgehen werden?

Dr. Liebold: Das ist sehr individuell zu sehen. Einer der Kläger hat neben der Klage auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit sehr hohe Ansprüche wegen eines Verdienstschadens geltend gemacht. Die Fehlerhaftigkeit wird wohl auch hier festgestellt werden, die übrigen Klagepunkte sind kritisch zu sehen.  Im zweiten Fall kann man optimistischer sein.