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Forderung der SHG soll umgesetzt werden: Aufbau eines verpflichtenden Prothesenregisters angekündigt!

Wie Print- und Bildmedien berichten, sollen Implantate wie Hüftprothesen und Schrittmacher nun endlich auch in Deutschland zentral registriert werden, um mehr Qualität und Sicherheit für Patienten zu erreichen. Die Badische Zeitung schreibt am 04.04.2019: “Rufe nach schärferer Aufsicht waren etwa nach der 2009 in Freiburg publik gewordenen Einbauserie hunderter fehlerhafter Hüftprothesen … laut geworden”. Vertreter der Selbsthilfegruppe waren 2015 zu einem Gespräch mit dem damaligen Staatssekretär im Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz sowie dem rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion nach Berlin gereist, um ihre Forderungen zur Verbesserung der Patientensicherheit nach dem Freiburger Hüftprothesenskandal vorzubringen. Ihre Forderung nach einem unabhängigen staatlichen und zentralen Prothesenregister hat die SHG immer wieder sehr deutlich vorgebracht, auch auf der Homepage der Selbsthilfegruppe (zu den Artikeln hier klicken).

Am Mittwoch, 03. April 2019 beschloss das Bundeskabinett nun, eine verpflichtende staatliche Datenbank aufzubauen, in welche alle Implantate eingetragen werden müssen. “Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat erhalten hat”, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Durch die Datenbank muss jedoch auch erkennbar werden, welche Implantate welche Fehlerquote aufweisen. “Es muss erkennbar sein, wem, wann, wo, wieso und wie welcher Gelenkersatz eingebaut wurde”, so Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.. Und die Erkenntnisse dürfen nicht nur den Herstellern von Medizinprodukten zugänglich sein, sondern müssen öffentlich sein. Auch dies eine von der Selbsthilfegruppe seit langem vorgebrachte Forderung.

Angesiedelt werden soll das “Implantatregister Deutschland” beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi), welches dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Wichtig wäre nun in einem nächsten Schritt eine klare Vorgabe der Informationen, die gemeldet und im Implantatregister eingetragen werden müssen mit Sanktionen, wenn dies nicht geschieht. Dies wäre ein Schritt zu mehr Patientensicherheit.

Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Verpflichtendes Prothesenregister für Österreich gefordert!

Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister für Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines solchen Registers, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können.

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Professor Hassenpflug zum Prothesenregister

Prof. Dr. Joachim Hassenpflug ist Direktor der Klinik für Orthopädie des Klinikum Schleswig Holstein der Universität Kiel und Geschäftsführer der EPRD gGmbH Endoprothesenregister Deutschlands. Er gehört gleichzeitig dem Gesamtvorstand der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) an.

“Das EPRD ist eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), des AOK-Bundesverbandes, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und des BQS Instituts für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut). Als gemeinnützige GmbH und 100-prozentige Tochter der DGOOC ist das Endoprothesenregister Deutschland ausschließlich wissenschaftlichen Grundsätzen verpflichtet und garantiert die Unabhängigkeit und Neutralität der Auswertungen” (Pressemitteilung des EPRD vom 28.06.2012).

Um Patienten und Prothesen lückenlos zu erfassen wäre es sicherlich möglich, die Datensätze, die bei den Krankenkassen zu den einzelnen Patienten (Abrechungsdatensätze) vorliegen, auf den Barcode der Endoprothesen zu integrieren. Dagegen spricht sich die EPRD entschieden aus, weil dann die Krankenkassen alle Daten hätten und nicht die EPRD, so Prof. Hassenpflug. Er sagt weiter, dass “dann die Kassen eine Globalmacht über alles hätten. Ein Register muss neutral sein. Kassen wie Hersteller haben eigene wirtschaftliche Interessen und sind als neutrale Stelle nicht geeignet.” Da aber die EPRD gGmbH eine 100%-ige Tochter der DGOOC ist und die DGOOC.

Nachteil dieses Konzeptes ist die freiwillige Beteiligung von Krankenhaus, Ärzten, Patienten, Krankenkassen und Industrie. Da nicht klar ist, wer seine Daten tatsächlich abliefert und in welchem Umfang, sind die Ergebnisse, welche das ERPD einmal im Jahr den Herstellern zur Verfügung stellt, in der Aussagekraft begenzt. Da außerdem nur die Kassenpatienten und von diesen nur nach schriftlicher Zustimmung, dass seine Daten vom Krankenhaus an das IQS weitergegeben werden dürfen, erfasst werden, kann davon ausgegangen werden, dass man mit diesem System weit von einem aussagekräftigen Prothesenregister, mit dem fehlerhafte Meidzinprodukte rasch festgestellt und aus dem Verkehr gezogen werden können, noch weit entfernt ist. Wer allerdings an die Freiwilligkeit der Beteiligten und Betroffenen glaubt, für den mag dieses Prothesenregister ein Schritt in die richtige Richtung sein. Bleibt zu befürchten, dass man sich mit diesem doch sehr rudimentären Prothesenregister zufrieden geben muss.

Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) – Mogelpackung ohne Mehrwert!

Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“,  betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind?

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Thema: Zentrale Endoprothesenregister

Zur Diskussion:

Deutschland braucht endlich ein nationales Endoprothesenregister…..mehr

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In Deutschland werden jährlich Hunderttausende Herzschrittmacher, künstliche Gelenke und andere Medizinprodukte implantiert….mehr

Aktuelle Informationen: Forum Deutsches Endoprothesenregister

Bereits bestehende Zentrale Endoprothesenregister weltweit:

Europa: European Arthroplasty Register

Schweden: the Swedish Hip Arthroplasty Register

Das Ziel des zentralen Endoprthesenregisters in Schweden ist die Dokumentation der Heilungsprozesse nach eine Hüft-TEP Operation. Durch die Daten sollen Operationsrisiken identifiziert werden in Bezug auf Patienten, OP-Techniken und verwendeten Prothesenmodellen. Die Erkenntnisse geben wichtige Hinweise auf Probleme und sind Grundlage für die kontinuierliche verbesserung der Prothesen und OP-Techniken.  

Großbritannien: the National Joint Registry (NJR)

The National Joint Registry (NJR) wurde eingerichtet  vom Department of Health and Welsh Assembly Government, um Informationen und Daten über alle Hüft-, Knie- und Knöchel Prothesen Operationen zu sammeln. Ziel ist es, auf grund der zentral erfassten Daten die Zuverlässigkeit der verwendeten Prothesen festzustellen und Fehlentwicklungen rechtzeitig zu erkennen.

Neuseeland: National Joint Register

The National Joint Register wurde von der New Zealand Orthopeadic Association eingerichtet, um Daten über Hüft- und Knie-Endoprothesen-Operationen zu sammeln und auszuwerten.

Australien: The National Joint Replacement Registry

Ziel des Registry ist es, Qualitätsstandards bei Hüft- und Knieoperationen festzulegen, Operationstechniken zu verbessern und zu gewährleisten indem Daten über erfolgte Operatoinen gesammelt, bewertet und analysiert werden. The principal measure of outcome is revision surgery. Grundlage sind dabei die individuellen patientendaten, die verwendeten Porthesenmodelle und die Operationtechniken der Chirurgen und Orthopäden.

USA: American Joint Replacement Registry Project

Endoprothesenregister im internationalen Vergleich

Endoprothesenregister

Oktober 7, 2009

Qualität bei Prothesen ist unzureichend

Wie das Wissenschaftliche Institut für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) jetzt der Techniker Krankenkasse mitteilte, müssen 3,5 Prozent aller Hüftgelenksprothesen schon innerhalb der ersten zwei Jahre ersetzt oder gar entfernt werden. Bei den Kniegelenken sind es sogar 3,8 Prozent aller implantierten Prothesen. Aus den Berichten geht auch hervor, dass in acht von zehn Fällen die Mechanik der Gelenke eine wichtige Rolle spielt.

Der Experte vom WINEG, Roland Linder, teilt auch mit das innerhalb der ersten beiden Jahre jeden Tag zwölf Menschen auf dem OP-Tisch liegen, bei denen es um fehlerhafte Hüftprothesen geht. Wegen kaputter Knieprothesen sind es täglich dann zehn weitere Patienten unterm Messer.

Unabhängig davon das in diesem Fall auch im Gesundheitssystem mehrere Millionen Euro Kosten entstehen, wird den Patienten bei fehlerhaften Prothesen unnötiges Leid zugefügt das mit besserer Qualität der Technik und der Arbeiten der Ärzte, sicher reduziert werden kann. Erste Schritte zu besseren Behandlungen werden gefordert. So fordert der WINEG-Direktor Frank Verheyen laut Medienberichten die Krankenhäuser und Ärzte auf, ein zentrales Register einzurichten. In einem solchen Register können Patienten dann diverse Informationen zur Operation entnehmen, aber auch wichtige Fakten zur Prothese. Dazu gehören auch Infos über mögliche Komplikationen.

Wenn Patienten über die Komplikationen aufgeklärt werden, entscheiden sie genauer welche Prothese sie einsetzen. Zwar setzt dies auch Ärzte im ersten Moment unter Druck, sorgt aber in Zukunft für eine bessere Qualität der Prothesen. Hersteller müssen die Probleme an ihren Produkten in der Öffentlichkeit finden. Es funktioniert und Schweden beweist dies seit über 30 Jahren. Dort existiert ein Prothesen-Register mit allen Informationen. Seither sind die Zahlen der nachträglichen Operationen deutlich gesunken.

Bisher sind nicht einmal die Rückrufaktionen bei Prothesen gesetzlich vorgeschrieben. Dies bedeutet im Klartext: Kennt ein Hersteller die Probleme seiner Produkte, kann er diese zurückrufen, muss er aber auf keinen Fall tun. Über Moral und Wirtschaft entscheidet hier niemand. Jetzt laufen Bestrebungen über darüber, in Zukunft solche Rückrufaktionen gesetzlich vorzuschreiben. Doch auch diese Aktionen können mit einem zentralen Register noch erleichtert werden.

Quelle: http://www.prenio.de/qualitaet-bei-prothesen-ist-unzureichend-963-10

Dreharbeiten in Emmendingen beim Durom-Hüftverein – Forderung nach unabhängiger Patientenberatung

Nicht zum ersten Mal war ein SWR-Fernsehteam bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. in Emmendingen. Anlass dieses Mal war Hans M., der Rat und Hilfe vor seinen beiden Hüft-Operationen gesucht hat. „Ich weiß gar nicht, welche Prothese ich nehmen soll, welche Fragen ich dem Arzt stellen muss“, so Hans M., der nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft von Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR sehr verunsichert war. „Ich hatte einen Zeitungsbericht über Hanspeter Hauke und die Selbsthilfegruppe gelesen und so wusste ich, an wen ich mich wenden konnte“, so der Patient weiter.

Hanspeter Hauke, Gründer und Vorsitzender der SHG, und Till Abele, beim Vorstand der SHG für Gesundheitsfragen zuständig, trafen sich mit ihm und einem Fernsehteam der SAGAmedia Berlin, die im Auftrag des SWR den Film produziert, in Emmendingen. „Wir wollen in der Sendung zeigen, was Patienten tun können, um ein fehlerfreies Prothesenmodell implantiert zu bekommen“, so Martin Gronemeyer, der für den Film verantwortliche Redakteur.  Im Film wird dem Patienten bei seinen Gesprächen mit Ärzten, bei der SHG, bei den bevorstehenden Operationen bis zu seiner hoffentlich vollständigen Genesung über die Schulter geschaut. „Es hat uns überrascht“, so der Redakteur, „dass es außer der Selbsthilfegruppe offensichtlich keine unabhängige Anlaufstelle gibt, wo sich Patienten vor solchen Operationen informieren können“.  In der Tat gibt es in Deutschland weder ein zentrales Prothesenregister, in welches alle Implantate eingetragen werden müssen und auf welches Betroffene zugreifen könnten, noch gibt es staatliche Stellen, die diese Aufgabe übernehmen. „Der Patientenschutz nach einer Implantation steht nur auf dem Papier, faktisch besteht er jedoch nicht“, so Hanspeter Hauke. Er und seine SHG fordern deshalb seit Jahren Verbesserungen.

Die Durom-Selbsthilfegruppe hat heute etwa 200 Mitglieder und betreibt eine rege genutzte Homepage (www.durom-hueftprobleme.de), auf der Patienten sich informieren und austauschen können. Die Selbsthilfegruppe wurde 2010 als Verein in Emmendingen gegründet nachdem bekannt geworden war, dass allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1.000 Patienten eine fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese implantiert bekommen haben. Mit zum Teil gravierenden gesundheitlichen Auswirkungen für die Betroffenen. Zahlreiche Prozesse laufen seither auch am Landgericht in Freiburg gegen den Hersteller Zimmer Biomet. Mit einem abschließenden Urteil in absehbarer Zeit kann auch nach über fast 10 Jahren immer noch nicht gerechnet werden. „Zimmer Biomet hat eine der größten Kanzleien in Deutschland beauftragt. Und deren Anwälte nutzen jede Möglichkeit, die Verfahren zu verzögern“, so Hauke. Es besteht die Gefahr, dass die überwiegend älteren Betroffenen deshalb das Ende ihrer Verfahren nicht mehr erleben. „Hier zeigt sich wieder einmal der Unterschied zwischen „Recht“ und „Gerechtigkeit“, so Till Abele abschließend.

Protokoll der Ordentlichen Mitgliederversammlung am 19. März 2019

Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.45 Uhr
Ort:                 Gasthaus Schützen, Schützenallee, Freiburg
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

  1. Begrüßung und Teilnehmerliste
  2. Bericht des Vorstands
    1. Die Mitgliederzahl könnte von 198 auf 193 gesunken sein, weil für diese Patienten die Auseinandersetzung mit dem Hersteller ihrer Prothese abgeschlossen ist. Sei es durch außergerichtliche Vereinbarung mit Schweigepflicht, weshalb in der SHG hierüber nichts bekannt ist, sei es, dass sie die Belastungen der Auseinandersetzungen nicht mehr ertragen wollen und aufgegeben haben. In Folge der ImplantFiles kamen auf der anderen Seite neue Mitglieder dazu, verstärkt auch aus Österreich und der Schweiz.
    2.  Homepage:
      1. Die Homepage www.durom-hueftprobleme.de wurde insgesamt 324 224 mal aufgerufen. Im Monatsdurchschnitt sind dies 1476 Aufrufe. Am häufigsten wurden Informationen zu den Schlagworten „Metallabrieb“, Zimmer“ und „Gerichtsverfahren“ aufgerufen.
      2. Seit 2012 wurden insgesamt 68 Newsletters an die Abonnenten verschickt. Das sind im Durchschnitt 7 Newsletter pro Jahr. In Folge der ImplantFiles wurden von Oktober bis Dezember 2018 35 Neu-Anmeldungen registriert.
      3. Für uns bekannte Anwälte, die Betroffene vertreten, gibt es von der SHG einen speziellen Anwalts-Newsletters mit aktuellen Urteilen und Hinweisen.
      4. Im Jahr 2018 wurden über Homepage an den Vorstand ca. 250 Anfragen geschickt, ca. 2.500 Kommentare stehen online im Blog, in dem sich Betroffene gegenseitig informieren und austauschen.
      5. Direkte telefonische Anfragen von Betroffenen und Anwälten treffen nach wie vor aus ganz Deutschland bei der SHG ein.
    3. Arbeit des Vorstands:
      1. 3-4 mehrstündige Vorstandssitzungen pro Jahr, in denen der aktuelle Sachstand vorgestellt, analysiert und diskutiert wird sowie notwendige Schlussfolgerungen gezogen werden.
      2. Zusammenarbeit mit Medien
      3. Protokollierung von Verhandlungen
      4. Kontakte zu Klagenden
    4. Veranstaltungen:
      1. Rückblick: Urteil vom 15.10.2018 zu Gunsten des Patienten. Reaktion von Linklaters: Befangenheitsanträge gegen Gutachter
      2. ImplantFiles => Veranstaltung in der Humboldstraße in Freiburg mit der Süddeutschen Zeitung
      3. Bearbeitung von ca. 250 Anfragen in einer Woche nach Veröffentlichung der ImplantFiles
      4. Ankündigung Bundesgesundheitsministerium zur Einrichtung eines Prothesenregisters => bisher ist jedoch nichts geschehen.
      5. Auswertung der neuen EU-Richtlinie über die Zulassung Medizinprodukte, die seit 31.05.2017 in Kraft ist und nach einer Übergangszeit bis 2022 in allen EU-Ländern verbindlich gilt.
    5. Ausblick:
      1. Überblick über geplante Treffen und Veranstaltungen
      2. Vorschläge werden gerne entgegen genommen.
  3. Ausführliche Diskussion und Aussprache
  4. Entlastung des Vorstands

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Vorstandes. Diese wurde einstimmig erteilt, Die Vorstandsmitglieder enthielten sich der Stimme.

  1. Bericht des Kassiers

Der Kassier Thomas Berthold berichtet über die Einnahmen und Ausgaben des Jahres 2018 zum Stichtag 31.12.2018.

  1. Bericht der Kassenprüfer

Dieter Meyer berichtet auch im Namen von Norbert Binder über die einwandfreie Kassenführung. Die Prüfung ergab keine Beanstandungen.

  1. Entlastung des Kassierers

Dieter Mayer beantragt die Entlastung des Kassierers Thomas Berthold, die bis auf eine Enthaltung einstimmig erfolgte.

  1. Wahl der Kassenprüfer

Als Kassenprüfer stellten sich Dieter Meyer und Norbert Binder wiederum zur Wahl, die einstimmig wieder gewählt wurden.

  1. Neuwahl des Vorstands.

Kurze Vorstellung der Mitglieder des Vorstandes sowie der Beisitzer/Innen durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Neu zur Wahl für den Vorstand stellt sich Dr. Peter Steinkamp, der sich kurz vorstellt.

Die Mitglieder sind damit einverstanden, dass der Vorstand offen per Handzeichen als gesamtes Team gewählt wird. Der Vorstand und die Beisitzer/Innen werden bei sieben Enthaltungen von den anwesenden Mitgliedern gewählt.

  1. Verschiedenes

Die allgemeinen Fragen wurden beantwortet. Einzelfragen werden im persönlichen Gespräch nach dem offiziellen Ende der Mitgliederversammlung geklärt.

Protokoll der Mitgliederversammlung am15.03.2016

Mitgliederversammlung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

am:                 15. März 2016
Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.30 Uhr
Ort:                 Schützenallee 12 Nebenzimmer „Schützen“
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

Anwesend vom Vorstand: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber, Dieter Mayer,  Till Abele, Adrienne van Driem
Entschuldigt: Thomas Berthold, Hartmut Tiemann

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