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Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.  

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Vitamin B12 Mangel bei Patienten mit Chrom-/Kobaltbelastung

Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet klagen neben einer hohen Belastung durch Chrom und Kobalt im Körper auch immer wieder über einen Vitmain B 12 Mangel. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome sind typisch bei Vitamin B12 Mangel. Somit stellt sich die Frage, ob ein Zusammenhang besteht zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt, die durch den erhöhten Abrieb an der Durom-Hüftprothese entstehen. Ob der Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht werden können.

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Nach der Information kam die Verunsicherung

Bis 01.12.2018 gingen über 156 Anfragen per Mail und Telefon bei der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-hüftprothsese e.V. nach der Veröffentlichung der ImplantFiles durch den Rechercheverbund NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung ein. Das spiegelt ein hohes Maß an Verunsicherung wider. Es zeigt aber auch, dass die Ergebnisse der Recherchen von vielen Betroffenen wahr genommen werden. Hoffentlich erreichen sie auch die Verantwortlichen in Politik und Wirtschaft.

Die meisten Patienten wollten Auskunft über das ihnen implantierte Prothesenmodell und ob für dieses Probleme bekannt seien. Manche beschrieben ausführlich gesundheitliche Beeinträchtigungen, die nach der Hüft-TEP aufgetreten seien. Sie wollten wissen, ob diese möglicherweise vom implantierten Prothesenmodell verursacht wurden. Auch die Frage nach dem geeigneten Prothesenmodell für eine anstehende Operation wurde des öfteren gestellt. Hierzu gibt es Hinweise und Antworten auf den Seiten der Süddeutschen Zeitung.

Wurde eine MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese implantiert, können nach der Überprüfung durch Röntgenbilder, nach einer eventuellen Szinzigrafie auch die Chrom- und Kobaltwerte im Blut oder Blutserum analysiert werden, zum Beispiel im Medizinischen Labor in Bremen (https://www.mlhb.de).

Grundsätzlich kann die SHG weder juristische noch medizinische Beratungen durchführen. Wir geben eigene Erfahrungen und die anderer Patientinnen und Patienten weiter und können so Hinweise zu bestimmten Fragestellungen geben. Letztendlich sollten für detaillierte Auskünfte Fachanwälte für Medizinrecht und Fachärzte aufgesucht werden.

Und noch ein Hinweis in eigener Sache: Die SHG ist eine als Verein organisierte Selbsthilfegruppe von betroffenen Patientinnen und Patienten. Der Vorstand und alle Aktiven arbeiten ehrenamtlich, unentgeltlich und in ihrer Freizeit. Sie bemühen sich, Betroffene zu unterstützen und zu informieren und zu einem regen Erfahrungsaustausch beizutragen.

Reaktionen auf die ImplantFiles

Die Veröffentlichung der ImplantFiles der Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung/NDR und WDR am 26.11.2018 hat hohe Wellen geschlagen. Die Nachforschungen machten mehr als deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht und die dort dann auch gegen Rechnung auch erhält. Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach effektiveren Kontrollen und mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprosukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

Kommentar zu den Urteilen gegen Zimmer Biomet

Viermal hat das Landgericht Freiburg inzwischen in Verfahren von Betroffenen  gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese entschieden. Vier mal wurde die Firma  Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe verurteilt. Und die Begründungen des Gerichts lassen keinerlei Zweifel aufkommen: Die 2003 von Zimmer Biomet in Verkehr gebrachte Hüftprothese ist fehlerhaft und den Verantwortlichen der Firma waren die von dem völlig neuen und innovativen Prothesenmodell ausgehenden Gefahren vor Markteinführung bekannt. Dennoch wurden die notwendigen und möglichen Tests nicht durchgeführt. Einen Arztfehler bei der Implantation schloss das Gericht aus.

Entgegen aller Gutachten und bisheriger Urteile behauptet Zimmer Biomet immer noch, dass ihre Hüftprothese fehlerfrei sei. Und so legt sie Rechtsmittel nach Rechtsmittel ein, um die Prozesse auch nach inzwischen 9-jähriger Verfahrensdauer zu verzögern. Weitere der überwiegend älteren Betroffenen werden deshalb das Ende der Prozesse nicht mehr erleben. Vielleicht ist dies das Ziel der Verzögerungsstrategie von Zimmer Biomet: Denn jeder verstorbene Patient könnte Zimmer Biomet die Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz ersparen. Eine zynische und menschenverachtende Vorgehensweise. Solange die Urteile nicht rechtskräftig sind kann Zimmer Biomet entgegen der Faktenlage und des gesunden Rechtsempfindens weiterhin behaupten, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese sei fehlerfrei. Moralisch kann ich dieses Verhalten jedoch nur als menschenverachtend und verwerflich bezeichnen.

Hanspeter Hauke

Schmerzensgelder in Deutschland zu gering

Seit Jahren weist die Selbsthilfegruppe darauf hin, dass die Höhe der von den Gerichten in Deutschland zugesprochenen Schmerzensgelder zu gering sind. Prof. Dr. Hans-Peter Schwintowski von der Humboldt-Universität zu Berlin hat bereits im Jahr 2016 gefordert, das Schmerzensgeld den tatsächlich erlittenen Schmerzen entsprechend festzusetzen.

Link: http://www.medizinrechts-beratungsnetz.de/medizinrechtstag/2016-berlin/05_Vortrag_Prof-Dr-Schwintowski.pdf

Anlass für den Hinweis ist das Urteil des LG Freiburg gegen Zimmer Biomet wegen fehlerhafter Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese  vom 15.10.2018, in welchem den Klägern ein Schmerzensgeld in Höhe von EUR 25.000.- zugesprochen wurde. So erfreulich das Urteil und die Urteilsbegründung für die Betroffenen grundsätzlich sind, wird die Höhe des zugemessenen Schmerzensgeldes keine abschreckende Wirkung bei Herstellern von Medizinprodukten entfalten. Solange es sich für Firmen wie Zimmer Biomet offensichtlich rechnet, mögliche Auswirkungen eines Implantats ohne Wissen des Patienten in vito zu testen und deshalb wie vom Gericht in diesem Fall festgestellt auf eine ausführliche und umfassende Testung vor Markteinführung zu verzichten, leisten die Urteile gegen Hersteller von fehlerhaften Medizinprodukten keinen Beitrag zu einem verbesserten Patientenschutz.

Wir als Selbsthilfegruppe sind der Auffassung, dass die in Deutschland zugesprochenen Summen zu gering sind und weder Hersteller veranlassen, vor Markteinführung eines Produktes die größtmögliche Sorgfalt walten zu lassen noch Betroffene angemessen für die erlittenen Schmerzen und Beeinträchtungen entschädigen. Das System der Listen wie der Haks-Liste beruht im wesentlichen auf der Sammlung der von Gerichten zugesprochenen Summen. Die Gerichte wiederum berufen sich bei der Bemessung der Höhe des Schmerzensgeldes auf die in den Listen aufgeführten Beträge.

Die SHG würde es sehr begrüßen, wenn Umfang und Funktion von Schmerzensgeld im Sinne von Prof. Dr. Hans-Peter Schwintowski grundlegend überdacht und diskutiert werden würde. Gerne leisten wir hierzu auch weiterhin einen Beitrag.

Hanspeter Hauke
Vorsitzender SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Bericht zur Urteilsverkündung am 15.10.2018

Das SWR Fernsehen hat am Montag, dem 15.10.2018 im Rahmen von SWR Aktuell über die Urteilsverkündung vor dem Landgericht Freiburg berichtet.

Den Bericht findet man hier:
https://swrmediathek.de/player.htm?show=5d26acb0-d0af-11e8-9a07-005056a12b4c

Zimmer Biomet erneut im Durom-Prothesen Streit verurteilt

Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer Biomet vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der BEtroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Informationsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

SHG fordert im Gespräch mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner mehr Patientenschutz.

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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WANTED: Betroffene gesucht, die eine Durom-Hüftprothese nach 2009 erhalten haben!

Die Selbsthilfegruppe sucht dringend Patientinnen und Patienten, die nach 2009 eine Durom-Mesasul-LDH Hüftprothese der Firma Zimmer , heute Zimmer Biomet, oder eine ASR-Prothese von DePuy erhalten haben. Bitte melden Sie sich umgehend beim Vorsitzendenden der SHG Hanspeter Hauke unter

hauke@durom-hueftprobleme.de
oder unter Mobil: 0176 60337320

Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.

Mit freundlichen Grüßen,
Hanspeter Hauke (Vorsitzender)
www.durom-hueftprobleme.de

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet im Röntgenbild

Zimmer Biomet wegen fehlerhafter Hüftprothese zur Zahlung von EUR 30.000.- verurteilt

Zum zweiten Mal erging am 30.07.2018 im Namen des Volkes ein Urteil gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Zimmer Biomet muss EUR 30.000.- Schmerzensgeld an die Patientin zahlen, für allen künftigen Schäden aufkommen und die Kosten des Rechtsstreits tragen.

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