Schlagwort: Zulassung von Medizinprodukten

Anfrage an die Bundesregierung zur Versorgung mit Medizinprodukten

Am 14. August 2014 bemängelt die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag in einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung, dass

  • der Bereich Medizinprodukte durch eine hohe Zahl an Produkten, eine große Heterogenität und kurze Lebenszyklen einer Großzahl von Produkten geprägt sei.
  • eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten existiere.
  • die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung stünden.
  • die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was wegen entsprechender Kundenbeziehungen die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.
  • bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlen würden (Vollständigkeit der Daten, Studiendesign, zu analysierende Endpunkte und Beobachtungsdauern).
  • anders als bei Arzneimitteln eine „explizite Forderung nach einem Wirksamkeits- oder Nutzennachweis“ fehlen würde.
  • dass sich das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (zentrale Erfassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausschließlich auf schwerwiegende Ereignisse und nicht auf Verdachtsfälle aller Schweregrade beziehe.
  • bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten liege.

Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN möchte von der Bundesregierung unter anderem wissen,

  • welche Schlussfolgerungen die Bundesregierung aus der Einschätzung des Sachverständigenrates zieht, dass sich bei der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten insbesondere die folgenden Reformmaßnahmen anbieten:
    a)europaweite zentrale und unabhängige Zulassung mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III (in Anlehnung an die Zulassung von Arzneimitteln),
    b)Ansiedlung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA),
    c)Errichtung zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge,
    d)Marktzugang nur beim Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie der Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen,
    e)Erbringung der Nachweise mit randomisiert kontrollierten Studien für klar eingegrenzte Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten,
    f)Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten,
    g)Registrierung aller klinischen Studien in einem öffentlich zugänglichen Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisse nach klar definierten Standards.
  • ob die Bundesregierung, diese sieben genannten Aspekte bei der laufenden Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien einzubringen plant.
  • Falls nein, wie sie dies begründet.
    2.Wie begründet die Bundesregierung ihre bisherige, von den Vorschlägen des Sachverständigenrates abweichende Verhandlungsposition bei der Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien?
    Marktbeobachtung (Nr. 66)
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates, eine nach festgelegten Standards vorgesehene regelmäßige Sicherheits- und Qualitätskontrolle der Produktion und Anwendung von Medizinprodukten einzuführen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag eines verpflichtenden einheitlichen europäischen Systems der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag, zur Identifizierung aller Patientinnen und Patienten ein EU-weites zentrales Medizinprodukteregister vorzusehen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.

Zum Thema Haftung der Hersteller möchte die Fraktion wissen,

  • welche Konsequenzen die Bundesregierung aus dem Vorschlag des Sachverständigenrates zieht, im Interesse der Patientinnen und Patienten von Medizinprodukteherstellern eine Deckungsvorsorge (z. B. obligatorische Haftpflichtversicherung) zu fordern.
  • ob die Bundesregierung plant, sich für eine solche Deckungsvorsorge in der EU einzusetzen.
  • ob die Bundesregierung, falls sich eine solche Deckungsvorsorge in der EU nicht realisieren lässt, hierfür eine nationale Regelung vorzuschlagen plant.

Zur besseren Transparenz möchte die Fraktion wissen

  • welche Aktivitäten die Bundesregierung plant, um die vom Sachverständigenrat vorgeschlagene Bereitstellung einer frei zugänglichen und einfach recherchierbaren Plattform aller Medizinprodukte (unabhängig von ihrer Risikoklasse) mit entsprechenden Informationen zur Inverkehrbringung bzw. Zulassung sowie zu Vorkommnissen und Bewertungen umzusetzen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates aufzugreifen, dass Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III bzw. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen solche Medizinprodukte eingesetzt werden, mit dem Ziel der vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit einen indikationsspezifischen gesundheitlichen Nutzen nachgewiesen haben müssen.
  • Falls ja, wann die Bundesregierung plant, dem Bundestag entsprechende gesetzliche Änderungen vorzuschlagen. Falls nein, warum nicht.

Die kleine Anfrage an die Bundesregierung im Wortlaut

 

Implantatschäden – eine große Herausforderung: Protokoll Patiententreffen am 05.11.2013

Patiententreffen zum Themenschwerpunkt: Implantatschäden – eine große Herausforderung

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die angeblichen Verbesserungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Produkte erfolge. „Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob meine Bremsen den EU-Konformitätsbestimmungen entsprechen, aber nicht, ob sie auch tatsächlich funktionieren“, so Hauke.

Jürgen Malzahn vom AOK-Bundesverband in Berlin, ging  im Hauptvortrag des Abends auf drei Aspekte des verbesserten Patientenschutzes durch die Kassen ein:

a)      Patientenrechtegesetz
b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten
c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

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Zulassung von Medizinprodukten: neue EU Vorschrift bringt kein „Mehr“ an Patientensicherheit

Dienstag, der 22. Oktober 2013 wird bei von fehlerhaften Medizinprodukten betroffenen Patienten als der Tag in die Geschichte eingehen, an dem sich wieder einmal die Interessen der Hersteller gegen den Schutz von Patienten durchgesetzt haben.

In einer Presseerklärung der Europäischen Kommission am 24.09.213 äußert sich der EU Commissioner for Consumer Policy, Neven Mimica:
„With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.“

Nach Darstellung der Europäischen Kommission bestehen die neuen Vorschriften in einer

a) Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind,

sowie

b) in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.  (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

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Patienten Versuchskanninchen bei Medizinprodukten

Am 18.9. berichtete die ARD-Sendung PlusMinus über Praktiken bei der Zulassung voin Medizinprodukten. Der Bericht betont, was die SHG schon seit langem bemängelt: eine unabhängige Kontrolle vor Markteinführung von Medizinprodukten findet nicht statt, die CE Kompatibilitätsverfahren durch Benannte Stellen sind beliebig und ohne Aussagekraft, die Vertäglichkeit des Produktes im Patienten und ob das Produkt medizinisch sinnvoll ist werden überhaupt nicht geprüft.
Patienten werden als billige Versuchskanninchen bei Medizinprodukten misbraucht. Die Hersteller sparen sich die Kosten für aufwändige Tests, indem sie ihre neuen Produkte einfach im Patienten ausprobieren. Ärzte und Krankenkassen spiele hier mehr oder weniger mit. Das bisher von der FDP geführte Bundesgesundheitsmininsterium sah bisher keinen Handlungsbedarf. Hoffentlich ändert sich dies nun.
Der Bericht: hier klicken

RP Freiburg und Sozialministerium Baden-Württemberg ignorieren Patientenschutz! Ein Kommentar

Noch immer ist nicht sichergestellt, dass alle Patienten, die eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten haben und wegen der Folgen des erhöhten Metallabriebs Hilfe benötigen, diese auch erhalten. Patienten berichten, dass Ärzte ihnen Behandlungen und Untersuchungen verweigern, weil sie über die Folgen des erhöhten Metallabriebs nicht informiert sind: Gelenkschmerzen, Osteolyse, Metallose, nekrotisches Gewebe, Entzündungen, Schwellungen, Kopfschmerzen und vieles mehr. Der Zusammenhang mit erhöhten Metallionenwerten im Blut wird nicht gesehen. Es genügt eben doch nicht davon auszugehen, dass sich das Problem inzwischen allgemein herumgesprochen habe, wie das RP Freiburg meint.

Die Selbsthilfegruppe hatte im Oktober 2012 Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und ihre Experten im Freiburger Regierungspräsidium in einem persönlichen Gespräch dringend gebeten, von der Herstellerfirma Zimmer eine Liste der mit dem Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodell belieferten Kliniken anzufordern und die Kliniken dann darauf hinzuweisen, dass bei den betroffenen Patienten Nachuntersuchungen durchgeführt werden sollten. Diese Liste liegt dem Regierungspräsidium nach eigener Aussagen seit einiger Zeit vor. Trotzdem nimmt das RP Freiburg weiterhin in Kauf, dass es immer noch Patienten gibt, denen keine Hilfe zuteil wird. Es schiebt gleichzeitig die Verantwortung an das Sozialministerium nach Stuttgart ab. Das ist verantwortungslos. Das Ministerium in Stuttgart hat nun nach mehreren Monaten des Schweigens seine Nicht-Zuständigkeit erklärt. Es verweist auf die Zuständigkeit der Bundesbehörde. Dadurch wird Patientenschutz sinnlos.

Wir fragen uns: Warum lassen RP Freiburg und Sozialministerium Patienten, die durch das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen-Modell der Firma Zimmer erhebliche gesundheitliche Schäden und psychische Belastungen erlitten haben, im Regen stehen?

 

Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkasse in Deutschland fordern unabhängige Kontrollen bei Medizinprodukten

Unter dem Titel „Medizinprodukte – Mythen und Wirklichkeit“ veröffentlichten die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen ein gemeinsames Argumentationspapier, welches die Positionen und Forderungen der Selbsthilfegruppe „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.“ voll umfänglich unterstützt.

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Prof. Edmund Neugebauer: Neue EU-Medizinprodukte Richtlinie unzureichend

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der Brustimplante. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Verfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werde, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten.

Mehr Infos

Gegen die unzureichende Verschärfung der Zulassungsrichtlinie für Medizinprodukte haben Wissenschaftler, rennomierte Institutionen und Experten aus ganz Europa unter Leitung von Prof. Dr. Neugebauer am 22. März 2013 eine Petition  beim EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht.

Petition im Original-Wortlaut.
Deutsche Übersetzung.

 

Unzureichende Information der Ärzte durch Zimmer auch in den USA

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodells geht, wurden offensichtlich auch in den USA die Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst noch nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Oder hat es System, dass die Patienten von der Firma Zimmer weltweit als kostenlose Versuchskanninchen missbraucht werden?

Der ganze Artikel (auf englisch) 

Hier ein Ausschnitt aus dem Artikel:

„Physicians are required to complete the new internet-based training program before the Zimmer Durom hip implant is made available to them. So far, Zimmer indicates that only half of the hip replacement surgeons who were using the Durom Cup have elected to go though the additional training.“ (Quelle: AboutLawsuits.com)

Fehlerhafte Medizinprodukte

Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten geringer. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

Zum Beitrag des HR-Fernsehen
Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
Weitere Informationen zur Sendung

Beitrag des hr Fernsehens – Metall im Blut – Wenn Hüftprothesen krank machen

Das Einsetzen künstlicher Hüftgelenke ist seit Jahren eines der lukrativsten Geschäfte für deutsche Kliniken: 210.000 Ersatz-Prothesen wurden hierzulande allein in 2010 verbaut. Ein Standard-Eingriff, für den Krankenkassen rund 8.000 Euro bezahlen müssen. Das System ist dabei vorrangig auf Umsatz gepolt.
Qualitätssicherheit spielt nur eine untergeordnete Rolle. Das zeigt sich in diesen Tagen einmal mehr. Immer mehr Mediziner geben zu: Hüft-Prothesen, die großflächige Metall-auf-Metall-Lager aufweisen, sind in Verruf gekommen. Starker Metallabrieb soll Knochen und Gewebe schädigen. Die Folgen: Schmerzen, Allergien, Knochenmaterie stirbt ab, die Prothese lockert sich und muss vorzeitig gewechselt werden. Ironie des Schicksals: An der Austausch-OP verdienen die Kliniken erneut. Dabei war gerade der Prothesentyp aus Metall auf lange Haltbarkeit konstruiert.
PLANETOPIA hat Betroffene getroffen, die Opfer des Prothesen-Wahnsinns geworden sind und zeigt, worauf jeder Patient im Vorfeld einer Gelenk-OP achten sollte und wie Ärzte dem Verschleiß entgegnen wollen

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