Schlagwort: Metallabrieb

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

Hannes A. Rüdiger schreibt in „Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie“ 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. “ Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.“

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass „der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,“ besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort „Systemische Toxizität“ unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.

Wissenschaftliche Auswertung zur Durom-Metasul-LDH Hüftprothese liegt vor

Die Wissenschaftliche Auswertung von 350 fehlgeschlagenen Metasul-LDH-Hüftprothesen mit Durom-Azetabulumkomponente liegt nun vor. Dieses Prothesenmodell wurde in den Jahren 2003 bis 2008 in weltweit implantiert, so auch an verschiedenen Kliniken in Deutschland. Allein im Lorettokrankenhaus in Freiburg sind etwa 1.000 betroffen.

In der Auswertung wird davon ausgegangen, dass die signifikant erhöhte Revisionsrate auf eine systembedingte Schwachstelle bei Großkopfhüfttotalendoprothesen im allgemeinen und bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer im besonderen hinweist. Besonders die Konusverbindung zwischen Kopf und Schaft stand im Verdacht, das Versagen der Implantate zu verursachen. In der Untersuchung wurde der frage nachgegangen, ob das Versagen der Prothesen auf ein tribologisches Problem oder auf das Versagen der Konusverbindung zurück zu führen ist.

Untersucht wurden die Serumkonzentrationen, Prothesentypen und Schaftlegierung von 315 betroffene Patienten mit 350 Durom-LDH-HTPs. Dabei wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Titanschäften wie bei dem Durom-Metasul-Modell von Zimmer signifikant höhere Konzentrationen von Kobalt im Serum vorlagen. Auch war die Knochensubstanz dieser Patienten um das betroffene  Gelenk wesentlich stärker beschädigt.

Die Autoren D. Brauers und G. Pagenstert, beide Orthopädie Universitätsspital Basel in der Schweiz, sowie M. Rütschi, Lorettokrankenhaus in Freiburg i.Br., schlussfolgern, dass das Problem von einem Problem der Schaft-Konus-Verbindung verursacht wird.

Medizinprodukte oft unsicher oder gefährlich – amtliches Zulassungsverfahren erforderlich

Bereits 2012 bemängelte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dass es nicht einmal für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein behördliches Zulassungsverfahren gäbe. Hüftprothesen, die zu dieser höchsten Risikoklasse gehören, werden europaweit, und somit auch in Deutschland, ohne entsprechende Verfahren auf den Markt gebracht. Jedes Auto oder auch jeder Toaster werden vor Markteinführung sorgfältiger geprüft als Hüftprothesen im allgemeinen und die seinerzeit als Innovation gepriesenen Metall-auf-Metall Großkopf-Hüftprothesen im speziellen.

Der GKV-Spitzenverband forderte deshalb bereits vor 4 Jahren:

„Hochrisiko-Medizinprodukte … sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.“

Und die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris, Pfeiffer führte aus:

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.“

Denn nicht immer ist das, was als Innovation und medizinischer Fortschritt von den Herstellern gepriesen wird, ein Segen für die Patienten. In der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 07.11.2012 steht:

„In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber   hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.“

Bis heute hat sich am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nichts geändert. Nach wie vor werden unsichere Produkte auf den Markt gebracht und im Patienten ohne sein Wissen getestet. Ein Skandal, den außer den betroffenen Patienten jedoch niemanden zu interessieren scheint. Und das ist der vielleicht noch größere Skandal!

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Hüft-TEP Operationen müssen sich vor allem wirtschaftlich rechnen

In Deutschland werden jährlich etwa 213.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Kommentar:

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

Die hohe Frequenz an Hüft-TEP Operationen führt aber auch zur weiteren Standardisierung der Abläufe in den Kliniken vor, während und nach der Operation. Mit der Einführung der Fließbandproduktion in der Autoindustrie Anfang der 30-Jahre konnten durch die Automatisierung immer mehr Autos in immer kürzerer Zeit produziert werden. Bei Hüft-TEPs werden heute in immer kürzerer Verweildauer im OP und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus immer mehr Patienten „beglückt“. Denn je schneller der Patient den OP wieder verlässt, je schneller er seinen stationären Krankenhausaufenthalt beendet um so höher ist der Reingewinn pro „Fall“ für das Krankenhaus. Das Ergebnis ist für den Patienten von sehr zweifelhaftem Wert: viel zu schnell wird im OP, oft auf Kosten der Sorgfältigkeit, gearbeitet, viel zu früh wird der Patient aus dem Krankenhaus in die AHB (Anschlussheilbehandlung) geschickt.

Operateuren bleibt bei dem Operationsdruck auch immer weniger Zeit, sich über neue Entwicklungen bei Hüftprothesen wirklich sachkundig zu machen. Sie vertrauen den „Beratungen“ der Vertreter der Medizinproduktehersteller mehr oder weniger blind. Vor allem dann, wenn durch die Nutzung der neuen Hüftprothese persönliche Vorteile verbunden sind. Und nicht selten soll es vorkommen, dass statt der sorgfältigen Einarbeitung und Fortbildung der Chirurgen in neue OP-Techniken mit neuen Hüftprothesen der Handelsvertreter des Herstellers im OP anwesend ist und dem Chirurgen zeigt, wie die neue Prothese am besten implantiert werden kann oder auch schon mal selber Hand anlegt. Nach dem völligen Versagen der Kontrolle durch die Benannten Stellen bei Markteinführung neuer Medizinprodukte, kann der Patient auch vom Arzt keine profunde Kontrolle erwarten, ob sein Prothesenmodell auch wirklich unschädlich ist. So wird der Patient zum kostenlosen Versuchskaninchen des Systems degradiert. Geht alles gut, hat er Glück gehabt, geht etwas schief, steht er allein gegen die Übermacht von Herstellern und Ärzten.

Es kann nicht angehen, dass  Wirtschaftlichkeitsberechnungen der Kliniken, das Streben nach Gewinnmaximierung der Hersteller und finanzielle Interessen der Ärzte stets zu Lasten der Patienten gehen. Das mindeste ist, dass betroffene Patienten aus einem gemeinsamen Fonds der drei zuvor Genannten entschädigt werden, wenn das „Experiment am lebenden Patienten“ einmal nicht erfolgreich verläuft. Der Fall der BIP Brustimplantate oder der fehlerhaften Durom-Matasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer zeigt, wie rücksichtslos sich Hersteller ihrer Verantwortung entziehen und die Betroffenen mit den Ihnen zugefügten Schmerzen und Gesundheitsschäden allein gelassen werden.

 Hanspeter Hauke

Durom Metasul LDH: Spitze bei den Metallionenwerten im Blut

Eine Gruppe um P. A. Vendittoli hat vier verschiedene Typen vom Metall auf Metall Großkopfprothesen auf ihre Freisetzung von Metallionen untersucht. In der ersten Veröffentlichung aus dem Jahre 2011 war das Durom Metasul LDH Implantat die Hüftprothese mit den höchsten Kobalt- und Titanionendurchschnittswerten. Diese Werte wurden 2 Jahre nach der Implantation ermittelt. Nach 5 Jahren hatte das Duromimplantat den höchsten Kobaltionendurchschnittswert und auch den höchsten absoluten Wert.

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Fragebogen zur Ermittlung wiederkehrender Belastungen durch Chrom-/Kobaltabrieb

Vorliegender Fragebogen ist ausschließlich für den internen Gebrauch der Selbsthilfegruppe Durom Metasul LDH Hüftprobleme e.V. gedacht. Er dient der Feststellung, ob der durch MoM Hüftprothesen verursachte Metallabrieb zu gleichen oder ähnlichen gesundheitlichen Problemen führt.

Wir bitte deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Großkopf Hüftprothese implantiert bekamen, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!

Fragebogen

Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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Metallbelastung nach Hüftgelenkersatz: Protokoll vom Patiententreffen vom 28.10.2014

Herr Hauke berichtet über aktuelle Entwicklungen. Der 2. Teil des Gutachtens von Dr.  Kretzer liegt nun vor. Nach ersten Einschätzungen lässt  sich auch aus diesem die Fehlerhaftigkeit des Prothesendesigns herauslesen. Die Anwaltskanzlei der Firma Zimmer argumentiert neuerdings damit, dass mögliche Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung des Modells nach dem damaligen Stand der Wissenschaft und Technik weder erkennbar noch vorhersehbar gewesen waren. Herr Hauke weist darauf hin, dass die Klärung der offenen Fragen sowie die gerichtlichen Auseinandersetzungen noch einige Zeit in Anspruch nehmen werden. Er bittet alle Betroffenen um Geduld, Optimismus und gute Nerven.

Herr Hauke berichtet über verschiedene Telefonate mit einer amerikanischen Rechtsanwaltskanzlei mit Vertretungen in Deutschland, England und der Schweiz. Diese ist bereit, für betroffene Patienten vor einem amerikanischen Gericht gegen Zimmer Klage einzureichen. Sollte die Klage positiv beschieden werden, erhält die Kanzlei einen entsprechenden Prozentsatz des erstrittenen Betrages, der in den USA (ebenso wie in England und der Schweiz) wesentlich höher sein dürfte als in Deutschland. Fällt das Urteil negativ aus, entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Das finanzielle Risiko trägt allein die Anwaltskanzlei. Herr Hauke bittet, sich bei Interesse in die vorbereitete Liste einzutragen oder sich per e-Mail bei ihm zu melden (Hauke@durom-hueftprobleme.de).
Der Newsletter des Vereins wird inzwischen von über 650 Interessierten abonniert.

Die retrograde Gelenksbiopsie: ein neues Verfahren zur Feststellung der biologischen Metallbelastung nach Hüftgelenksersatz
Privatdozent Dr. med. Dr. phil. Thomas Hügle, Leiter Forschung Orthopädie, Abteilungen Rheumatologie und Orthopädie, Universitätsspital Basel 

 Allgemeine Ursachen für Gelenksentzündung:

  • Arthrose
  • Verschiedene Arten von Rheuma
  • Gicht / Kristalle
  • Bakterien
  • Wucherungen / Tumore
  • Ablagerungen: z.B. Eisen, Amyloid (Eiweise)
  • Prothesen

Ursachen für Gelenksentzündung bei Prothesen

  • Allergie auf Metall oder Zement
  • Abrieb / Partikel (Polyethylen, Metall, Kristalle)
  • Infektion
  • Unspezifisch

Synovitis (Gelenkshautentzündung) durch Metallabrieb: Metallpartikel werden von den Fresszellen (Makrophagen) „eingekapselt“ oder bildlich gesprochen: geschluckt. Leider kann die Fresszelle die Metallpartikel nicht zerstören/auflösen. Sie bleiben somit von der Fresszelle ummantelt bestehen. Ist ein Metallpartikel zu groß für eine einzelne Fresszelle, vereinen sich mehrere und ummanteln den Metallabrieb als Ganzes.

Außerdem senden die Fresszellen sogenannte Botenstoffe aus, die weitere „Unterstützungssysteme“ des Körpers gegen den Metallabrieb aktivieren.

Der Vernichtungskampf des Körpers gegen den Metallabrieb wirkt sich leider auch aggressiv gegen das Knochen- und Gewebematerial aus. Die Folge sind Entzündungen (z.B. Knochenhautentzündung), Osteolysen (Knochenfraß, Pseudotumor), negrotisches (abgestorbenes) Gewebe und anderes.

Der Nachweis einer Entzündungsreaktion auf Grund von Metallabrieb einer Prothese ist mit herkömmlichen Standardmethoden nicht immer zuverlässig durchführbar. Der Nachweis der Synovitis (Knochenhautentzündung) sollte deshalb durch eine Synovialbiopsie erfolgen.

Am Universitätsspital in Basel wird als bisher einzigem Krankenhaus eine Synovialbiopsie mit dem von Dr. Hügle entwickelten und patentierten Gerät ambulant durchgeführt. Das Klinikum Bonn wird im kommenden Frühjahr folgen.  Bei weiteren Fragen: Thomas.Huegle@usb.ch

Autor: Hanspeter Hauke

Systemerkrankungen durch Metallbelastung

Eine Expertengruppe bei der europäischen Union erstellt gegenwärtig eine aktuelle Bewertung der vorliegenden Literatur zur Frage nach Schäden durch Metallvergiftung im Allgemeinen und durch Metallionen wie Chrom, Kobalt und Titan im Besonderen. Mitglied der Expertengruppe ist Prof. Dr. med. Klaus-Peter Günther vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden.

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Metallionenbestimmung bei Metall – Metall Großkopfprothesen

Träger von Metall – Metall Großkopfprothesen haben eine höhere Metallbelastung als der Durchschnitt der Bevölkerung. Zum Abrieb der Kontaktflächen Kopf/Pfanne kommen, bei schlecht funktionierenden Prothesen, Korrosionsprodukte und Abrieb der Schaft – Kopfverbindung hinzu.

Um die Unsicherheit bei Patienten und Ärzten zu minimieren wurde von einem internationalen multidisziplinären Gremium, das durch die „European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology“ (EFORT), die „Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik“ (AE) und die „Deutsche Arthrosehilfe“ (DAH) unterstützt wurde, eine Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen herausgegeben.

Die Richtlinie legt für den Kobaltgehalt im Vollblut drei Richtwerte fest:

  • Kobaltwerte kleiner 2µg/l
    werden als klinisch unbedenklich eingestuft und sind bei funktionierenden Prothesen normal.
  • Kobaltwerte größer 20µg/l
    sind deutliche Anzeichen einer nicht funktionsfähigen Prothese. „Wegen möglicher Osteolysen, Gewebsnekrosen und möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit sollte eine Revisionsoperation“ erwogen werden. Diese sollte aber erst nach Aussprache und einer „patientenindividueller Nutzen – Risiko – Abschätzung erfolgen.“
  • Oberhalb eines noch zu ermittelnden Schwellenwertes der zwischen 2 bis 7µg/l liegt, sollten „engmaschige“ Nachuntersuchungen (Röntgen) erfolgen. Bei pathologischen Befunden und signifikantem Anstiegen des Kobaltwertes ist ebenso an eine Revision zu denken.

Soweit die Ausführungen der Expertenkommission.
Ein sprunghafter Anstieg des Kobaltwertes sollte hinterfragt werden, vor allem wenn sonst keine klinischen Symptome vorhanden sind.
Bei der Bestimmung so kleiner Mengen kann es leicht zu Fehlern kommen. Deshalb sollte Folgendes berücksichtigt werden. Fehlerquellen bei der Metallbestimmung sind Probennahme, Aufbewahrung, Transport, Probenaufbereitung und Analysegerät (Spektrometer). Um Fehler so gering wie möglich zu halten, empfiehlt es sich die Analysen bei demselben Labor machen zu lassen und sich an deren Vorgaben zu halten.
In wieweit Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate (Vitamin B12) Einfluss auf die Ergebnisse haben ist noch nicht untersucht. Um diese Fehlerquellen auszuschalten sollte man diese Mittel eine Woche vor der Probennahme absetzen.
Es können nur Metallwerte verglichen werden, die entweder aus Vollblut oder aus Serum bestimmt wurden.
Ein über längere Zeit steigender Metallionengehalt im Blut ist ein Indiz für eine fehlerhafte Hüftprothese.

Das Labor für Biomechanik und Implantatforschung des Universitätsklinikums Heidelberg hat eine Liste der Analytiklabors in Deutschland zusammengestellt. Diese erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Vollständige Empfehlungen der Expertenkommission:

Aktuelle Konsensus-Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen vom 16. April 2012