Schlagwort: EU-Richtlinie

Neue Prothesenmodelle oft schlechter als alte

Ein Forscherteam um Art Sedrakyan von der Weill Cornell Medical School in New York hat herausgefunden: neu entwickelte Hüft- und  Knieprothesen sind oft schlechter als die alt-bewährten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse der Studie im British Medical Journal (BMJ), der international anerkannten Fachzeitschrift aus Großbritannien.

Das Forscherteam hat festgestellt, dass die neuen Prothesenmodelle häufiger brechen und Revisionen öfter und nach kürzeren Zeitabständen erfolgen müssen.

Das bestätigt die bereits seit langem von vielen Experten wie auch unserer Selbsthilfegruppe erhobenen Forderung nach effektiveren und unabhängigen Kontrollen bereits vor der Markteinführung von Implantaten. Die bisherige Zulassungspraxis bei Medizinprodukten, die auf Grund der intensiven Lobbyarbeit der Hersteller nach wie vor mehr als unbefriedigend ist, bietet Patienten keine Sicherheit vor fehlerhaften Produkten.  So kommen in Deutschland nach wie vor Medizinprodukte auf den Markt, die nicht ausreichend getestet sind und ohne Wissen der Patienten im lebenden Objekt erprobt werden. Beim Bundesgesundheitsministerium sieht man deswegen keinen Handlungsbedarf.

Die US-Forscher hatten zusammen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA fünf neuere Prothesenmodelle mit älteren verglichen. Über 15.000 Implantate bei mehr als 13.000 Patienten wurden mit 1,2 Millionen Daten aus dem nationalen Prothesenregister verglichen, welches in den USA alle relevanten Informationen zu Implantatoperationen zusammenführt.  Ein vergleichbares Register existiert in Deutschland nicht.

Die Forscher kommen zu einem für die Medizinproduktehersteller desaströsen Urteil: eine Verbesserung für die Patienten konnte in keinem Fall festgestellt werden. Patienten mit den neuen Produkten mussten wesentlich häufiger re-operiert werden, die Produkte verursachten signifikant öfter schwerwiegende Probleme. „Das zeigt, dass die neuen Technologien ohne ausreichende hochwertige Beweise für einen verbesserten Nutzen auf den Markt gebracht werden“, schreiben die Autoren.

Als Folge des Skandals um Brustimplnatate mit Industriesilikon versprachen die Europa-Parlamentarier 2012 einen verbesserten Patientenschutz. „Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Über Monate wurde in Brüssel heftig um das Wie gerungen, strengere Regeln wurden geplant, doch letztlich erlagen die Parlamentarier dem Druck der mächtigen Medizinprodukte-Industrie, die mit Prothesen stets gut verdient, und wortgewaltige Kampagnen startete.“ (Quelle: Spiegel online 10.09.2014)

Implantatschäden – eine große Herausforderung: Protokoll Patiententreffen am 05.11.2013

Patiententreffen zum Themenschwerpunkt: Implantatschäden – eine große Herausforderung

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die angeblichen Verbesserungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Produkte erfolge. „Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob meine Bremsen den EU-Konformitätsbestimmungen entsprechen, aber nicht, ob sie auch tatsächlich funktionieren“, so Hauke.

Jürgen Malzahn vom AOK-Bundesverband in Berlin, ging  im Hauptvortrag des Abends auf drei Aspekte des verbesserten Patientenschutzes durch die Kassen ein:

a)      Patientenrechtegesetz
b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten
c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

Weiterlesen »