Alle Artikel zum Thema BfArM

Schlagwortarchiv für: BfArM

EU-Kommission und Medizinprodukte

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Die Europäische Kommission ist für die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zuständig. Doch sucht man auf den Seiten der Kommission nach „Medizinprodukten“ wird man nicht fündig. Lediglich Fakten zur CE-Kennzeichnung mit der Möglichkeit, sich ein Original des CE-Kennzeichen herunter zu laden, ist zu finden. Unter „Wichtiger Hinweis“ (Important Note) steht:

Please note that a CE marking does not indicate that a product has been approved as safe by the EU or by another authority. It does not indicate the origin of a product either.

Das CE-Kennzeichen zeigt also weder an, ob ein Produkt sicher ist, noch ob das angegebene Herkunftsland korrekt ist. Wenn das CE-Kennzeichen also keinen praktischen Nutzen für Verbraucher hat, muss die Frage erlaubt sein, warum sich die Kommission dann ein aufwändiges und teures Beratungs- und Informationsaustauschsystem leistet.

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EU-Kommission zu MoM Gelenkprothesen

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Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat sich zur Sicherheit von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen geäußert. Unter „Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen mit der Referenznummer 1211E/12 werden
Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodute, hat die Stellungnahme des  SCENIHR auf seiner Homepage veröffentlicht und kommentiert.
MoM-Prothesen verursachen immer Metallabrieb
Das BfArM betont, dass MoM-Gelenkprothesen immer zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen führen. Das ist unabhängig davon, ob es sich um Oberflächenersatzsysteme oder vollständige Hüftgrlrnksendoprothesen handelt. Auch die die Kopfgröße des Implantats spiele dabei keine Rolle.
Nebenwirkungen von MoM-Prothesen
Zu möglichen Nebenwirkungen äußert sich das BfArM nur in allgemeinen und nichtssagenden Platitüden. Es ist der Meinung, dass für  „Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten … noch zu wenige wissenschaftliche Daten vorlägen“.
Empfehlungen des SCENIHR
Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Empfehlungen des BfArM
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

BfArM-Rückruf von MoM Prothesen

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Die ASR-Prothese wurde von der Firma DePuy 2010 offiziell vom Markt genommen nachdem sich die Meldungen über Probleme mit dem Modell gehäuft hatten. In dem offiziellen Rückruf räumte die Firma die Fehlerhaftigkeit des ASR-Prothesenmodells ein und versprach allen Betroffenen rasche Entschädigung.

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RP Freiburg ignoriert BfArM-Empfehlung

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Probleme mit Medizinprodukten müssten diejenige, die von Problemen Kenntnis erlangen, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM) melden. Nach einer gründlichen Untersuchung der Vorkommnisse spricht des BfArM gegenüber der dann zuständigen Landesbehörde eine Empfehlung aus. Die Zuständigkeit für den Patientenschutz und die Überwachung von Medizinprodukten liegt bei den jeweils hierfür benannten Landesbehörden. Anweisungen kann das BfArM diesen nicht erteilen. Seine Empfehlungen haben jedoch üblicherweise starken Aufforderungscharakter.

Das BfArM riet dem Regierungspräsidium Freiburg 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese vom Markt zu nehmen. Nahezu 100% entsprechen der Empfehlung des BfArM. Nicht jedoch das RP Freiburg. Bis heute weigert es sich, im Freiburger Hüftprothesenskandal aktiv zu werden.

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BfArM und FDA

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden „Empfehlungen“ des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.

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DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

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DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

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