Schlagwort: Benannte Stellen

Hüft-TEP Operationen müssen sich vor allem wirtschaftlich rechnen

In Deutschland werden jährlich etwa 213.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Kommentar:

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

Die hohe Frequenz an Hüft-TEP Operationen führt aber auch zur weiteren Standardisierung der Abläufe in den Kliniken vor, während und nach der Operation. Mit der Einführung der Fließbandproduktion in der Autoindustrie Anfang der 30-Jahre konnten durch die Automatisierung immer mehr Autos in immer kürzerer Zeit produziert werden. Bei Hüft-TEPs werden heute in immer kürzerer Verweildauer im OP und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus immer mehr Patienten „beglückt“. Denn je schneller der Patient den OP wieder verlässt, je schneller er seinen stationären Krankenhausaufenthalt beendet um so höher ist der Reingewinn pro „Fall“ für das Krankenhaus. Das Ergebnis ist für den Patienten von sehr zweifelhaftem Wert: viel zu schnell wird im OP, oft auf Kosten der Sorgfältigkeit, gearbeitet, viel zu früh wird der Patient aus dem Krankenhaus in die AHB (Anschlussheilbehandlung) geschickt.

Operateuren bleibt bei dem Operationsdruck auch immer weniger Zeit, sich über neue Entwicklungen bei Hüftprothesen wirklich sachkundig zu machen. Sie vertrauen den „Beratungen“ der Vertreter der Medizinproduktehersteller mehr oder weniger blind. Vor allem dann, wenn durch die Nutzung der neuen Hüftprothese persönliche Vorteile verbunden sind. Und nicht selten soll es vorkommen, dass statt der sorgfältigen Einarbeitung und Fortbildung der Chirurgen in neue OP-Techniken mit neuen Hüftprothesen der Handelsvertreter des Herstellers im OP anwesend ist und dem Chirurgen zeigt, wie die neue Prothese am besten implantiert werden kann oder auch schon mal selber Hand anlegt. Nach dem völligen Versagen der Kontrolle durch die Benannten Stellen bei Markteinführung neuer Medizinprodukte, kann der Patient auch vom Arzt keine profunde Kontrolle erwarten, ob sein Prothesenmodell auch wirklich unschädlich ist. So wird der Patient zum kostenlosen Versuchskaninchen des Systems degradiert. Geht alles gut, hat er Glück gehabt, geht etwas schief, steht er allein gegen die Übermacht von Herstellern und Ärzten.

Es kann nicht angehen, dass  Wirtschaftlichkeitsberechnungen der Kliniken, das Streben nach Gewinnmaximierung der Hersteller und finanzielle Interessen der Ärzte stets zu Lasten der Patienten gehen. Das mindeste ist, dass betroffene Patienten aus einem gemeinsamen Fonds der drei zuvor Genannten entschädigt werden, wenn das „Experiment am lebenden Patienten“ einmal nicht erfolgreich verläuft. Der Fall der BIP Brustimplantate oder der fehlerhaften Durom-Matasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer zeigt, wie rücksichtslos sich Hersteller ihrer Verantwortung entziehen und die Betroffenen mit den Ihnen zugefügten Schmerzen und Gesundheitsschäden allein gelassen werden.

 Hanspeter Hauke

Zulassung von Medizinprodukten: neue EU Vorschrift bringt kein „Mehr“ an Patientensicherheit

Dienstag, der 22. Oktober 2013 wird bei von fehlerhaften Medizinprodukten betroffenen Patienten als der Tag in die Geschichte eingehen, an dem sich wieder einmal die Interessen der Hersteller gegen den Schutz von Patienten durchgesetzt haben.

In einer Presseerklärung der Europäischen Kommission am 24.09.213 äußert sich der EU Commissioner for Consumer Policy, Neven Mimica:
„With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.“

Nach Darstellung der Europäischen Kommission bestehen die neuen Vorschriften in einer

a) Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind,

sowie

b) in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.  (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

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Patienten Versuchskanninchen bei Medizinprodukten

Am 18.9. berichtete die ARD-Sendung PlusMinus über Praktiken bei der Zulassung voin Medizinprodukten. Der Bericht betont, was die SHG schon seit langem bemängelt: eine unabhängige Kontrolle vor Markteinführung von Medizinprodukten findet nicht statt, die CE Kompatibilitätsverfahren durch Benannte Stellen sind beliebig und ohne Aussagekraft, die Vertäglichkeit des Produktes im Patienten und ob das Produkt medizinisch sinnvoll ist werden überhaupt nicht geprüft.
Patienten werden als billige Versuchskanninchen bei Medizinprodukten misbraucht. Die Hersteller sparen sich die Kosten für aufwändige Tests, indem sie ihre neuen Produkte einfach im Patienten ausprobieren. Ärzte und Krankenkassen spiele hier mehr oder weniger mit. Das bisher von der FDP geführte Bundesgesundheitsmininsterium sah bisher keinen Handlungsbedarf. Hoffentlich ändert sich dies nun.
Der Bericht: hier klicken

Prof. Edmund Neugebauer: Neue EU-Medizinprodukte Richtlinie unzureichend

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der Brustimplante. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Verfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werde, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten.

Mehr Infos

Gegen die unzureichende Verschärfung der Zulassungsrichtlinie für Medizinprodukte haben Wissenschaftler, rennomierte Institutionen und Experten aus ganz Europa unter Leitung von Prof. Dr. Neugebauer am 22. März 2013 eine Petition  beim EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht.

Petition im Original-Wortlaut.
Deutsche Übersetzung.

 

Fehlerhafte Medizinprodukte

Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten geringer. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

Zum Beitrag des HR-Fernsehen
Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
Weitere Informationen zur Sendung

Beitrag des ARD Fernsehens Plus – Minus: Gefährliche Implantate

Warum umfassende Kontrollen fehlen
Tausende Patienten sind betroffen: Sie haben ein gefährliches Medizinprodukt implantiert bekommen. Die Folge: Wirbelsäulenschrauben brechen, Prothesen zerstören Gewebe und Knochen. Die Betroffenen erleiden gesundheitliche Schäden. Wie kann so etwas passieren? Versagen die Kontrollen? Die Gesundheit vieler Patienten ist in Gefahr …. weiter
Filmbeitrag online anschauen

Kommentar zu „Aus der Hüfte“ – Artikel in der Süddeutschen vom 26.10.2012

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Europa ist ein Scheinverfahren, das ausschließlich die Interessen der Hersteller berücksichtigt. Für den Patientenschutz ist es wertlos. Zu dieser Einschätzung kommt die „Süddeutsche Zeitung“ auf der Titelseite ihrer Ausgabe vom 26.10.2012.

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