Fehlerhafte Medizinprodukte – Handeln Hersteller vorsätzlich?
Ist das Inverkehrbringen einer fehlerhaften Hüftprothese ein Straftatbestand? Vor allem dann, wenn der Hersteller vor Markteinführung des Produkt wusste oder hätte wissen müssen, dass es für Patienten gefährlich ist. Handelt es sich dann vielleicht sogar um vorsätzliche Körperverletzung? Gefängnisstrafen für Verantwortliche könnten die Folge sein.
Gravierende Gesundheitsschäden
dapd berichtet, dass der Berliner Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. Ihnen war das fehlerhafte ASR-Hüftprothesenmodell implantiert worden. In Folge leiden Betroffene unter erheblichen Gesundheitsschäden wie Knochenkrebs, nekrotischem Gewebe, Herzerkrankungen, Immunschwäche und vielem mehr.
5.500 ASR-Betroffene allein in Deutschland
DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein von der ASR-Hüftprothese könnten allein in Deutschland bis zu 5.500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen erheblichen Metallabrieb produzieren. Die Firma hat die ASR-Hüftprothese zwischenzeitlich vom Markt genommen. Doch gibt es Gerüchte, dass das Modell auch dann noch in Patienten implantiert wurde, nachdem Insidern die Fehlerhaftigkeit bekannt war.
Probleme nicht nur in Deutschland
Bekannt geworden ist inzwischen, dass ungewöhnlich viele Patienten in verschiedenen Ländern wegen der ASR-Prothese gesundheitliche Probleme haben. Offensichtlich versagt die Prothese und erfüllt nicht die Sicherheitserwartungen, die an ein Implantat gestellt werden kann. Gespannt darf man nun sein, wie die Firma mit dem Fall umgeht. Dass Betroffene unbürokratisch und rasch entschädigt werden, ist nicht zu erwarten.
Viele Patienten nicht informiertViele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gibt, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) will nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung fordert grundsätzliche Änderungen.
„Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisiert Verbandssprecher Florian Lanz.
Skandalöse Zulassungspraxis
Schuld an der zunehmenden Zahl an fehlerhaften Implantaten ist ein europaweites Zulassungsverfahren, welches auf das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller baut. Sie allein entscheiden, ob ihr Produkt ein CE-Kennzeichen benötigt oder nicht. Und auch darüber, ob eine Benannte Stelle für ein Konformitätsverfahren, an dessen Ende das CE-Zeichen steht, beauftragt werden muss. Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich-orientierte Unternehmen, die Gewinne erzielen müssen. Sie werden von den Herstellern für die Durchführung eines Konformitätsverfahren bezahlt. Die Kontrolle des Produkts auf Patientensicherheit steht deshalb sicher nicht im Vordergrund. Tests zur Sicherheit von Medizinprodukten durch Journalisten haben gezeigt, dass offensichtlich fehlerhafte und schädliche Medizinprodukte anstandslos hätten auf den Markt gebracht werden können.