Fragebogen zur Ermittlung wiederkehrender Belastungen durch Chrom-/Kobaltabrieb

Vorliegender Fragebogen ist ausschließlich für den internen Gebrauch der Selbsthilfegruppe Durom Metasul LDH Hüftprobleme e.V. gedacht. Er dient der Feststellung, ob der durch MoM Hüftprothesen verursachte Metallabrieb zu gleichen oder ähnlichen gesundheitlichen Problemen führt.

Wir bitte deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Großkopf Hüftprothese implantiert bekamen, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!

Fragebogen

Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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Besprechung am 04.11.201: Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz: Patientenschutz und Sicherheit bei Medizinprodukten am Beispiel der „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese“ der Firma Zimmer

  1. Anwesend: Parlamentarischer Staatssekretär Ulrich Kelber, BMJV, Dr. Johannes Fechner, MdB, Rechtspolitischer Sprecher SPD-Bundestagsfraktion, Hanspeter Hauke, SHG, Manfred Mamber, SHG.
  2. Vortrag der Sachlage durch Hanspeter Hauke und Übergabe einer Dokumentation. Hinweis auf gravierende Mängel bei
  3. der Zulassung von Medizinprodukten
  4. der Umsetzung von Empfehlungen des BfArM
  5. dem gegenwärtigen Prothesenregister
  6. den Chancen von Patienten, vor Gericht Recht zu bekommen
  7. der Beauftragung unabhängiger Gutachter bei Gerichtsverfahren
  8. der Überwachung von Medizinprodukten durch die Landesbehörden
  9. Themen im Einzelnen:

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Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte man bei Einführung der Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der modularen Schaft – Kopf Verbindung.
Dazu werden zugängliche Publikationen gesichtet und bewertet. Nicht berücksichtigt werden interne Forschungen und Erkenntnisse der einzelnen Hersteller, da diese sich weigern, die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige vertreten die Meinung, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Schaft – Kopf Probleme bekannt waren. Zumindest der Firma Zimmer sind die Probleme der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 auch berücksichtigen müssen. Weiterlesen..

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Schwermetalle – das stille Gift im Körper

Herzliche Einladung zum Patiententreffen

am 24.11.2015, 18:00 Uhr im Schützen, Freiburg

Nahezu alle Patienten mit einer Metall-auf-Metall-LDH-Hüftprothese leiden unter den Folgen des erhöhten Metallabriebs. Hilfe bei Ärzten finden sie selten, da die Problematik noch nicht ausreichend wissenschaftlich erforscht ist. Viele Ärzte ignorieren deshalb die Ängste und Beschwerden von Betroffenen.

Die SHG hat im Vorfeld der Veranstaltung eine Umfrage zu den Auswirkungen des Metallionenabriebs bei den Betroffenen durchgeführt. Erste Ergebnisse, auf die Dr. Karner in seinen Ausführungen eingehen wird, werden zu Beginn der Veranstaltung vorgestellt.

Mit Dr. Karner ist es der Selbsthilfegruppe gelungen, einen für die Problematik sensibilisierten und mit den Zusammenhängen vertrauten Arzt zu gewinnen.

Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Mit freundlichen Grüßen

Hanspeter Hauke
Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Empfehlungen der Europäischen Kommission bei MoM Hüft-TEPs

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Kommentar:

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR nicht. Auch die Darstellung des BfArM zum gleichen Thema ist geprägt von Angst vor der übermächtigen Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

Beispiel:

Das BfArM empfiehlt,

  • „dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.

Quelle

Die Patienten hätten die Rückendeckung dieser Institutionen jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen sie unverdrossen gegen Ungerechtigkeiten und unmenschliche Vorgehensweisen der Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verloren haben. Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung zerstört wurde? Ob es da hilft, „dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden“ wie das BfArM empfiehlt?

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten mit Durchmessern von 46 mm und kleiner und den dazugehörigen Acetabulumpfannen.

Das Unternehmen Smith & Nephew hat eine weitere „Korrektive Maßnahme“ beschlossen. Nachdem die modularen Köpfe seit 2012 ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing verwendet werden dürfen und nach weiteren Sicherheitshinweisen zu dem BHR Oberflächenersatz kommt eine „Dringende Sicherheitsinformation“: „Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und werden vom Markt genommen“.
Der BHR Oberflächenersatz  gilt laut Hersteller als ein Produkt mit sehr guten Überlebensraten.

Klage gegen Zimmer und DePuy in den USA und Großbritannien: Chancen und Risiken einer Klage

Referent: Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London

Begrüßung und Vorstellung von Herrn Carl Christian Thier durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Der Vorsitzende dankt Herrn RA Thier dafür, dass er die weite Reise von den USA nach Deutschland und zur Selbsthilfegruppe auf sich genommen hat, sehr herzlich.

Er  fasst die Beweggründe der SHG, Patienten diesen Klageweg zu eröffnen, zusammen:

  • In Deutschland sei das Kostenrisiko einer Klage gegen den Hersteller sehr hoch. Viele Patienten könnten dieses Risiko zusätzlich zu den Kosten für die gesundheitlichen Folgen ihrer fehlerhaften Hüftprothese nicht tragen.
  • In Deutschland zeigt das LG Freiburg bisher wenig Bereitschaft, dem Hersteller die Herausgabe der notwendigen Unterlagen, die zum Nachweis der kausalen Zusammenhänge von Prothese und Gesundheitsschäden erforderlich sind, aufzuerlegen. Selbst Gutachtern seien die für die Erstellung ihres Gutachtens notwendigen Unterlagen verweigert worden.
  • Empfohlen werde eine Klage in den USA denjenigen Patienten, die bisher weder einen Anwalt aufgesucht noch sonstige juristische Schritte eingeleitet haben und die Verjährung noch nicht eingetreten ist. Nicht möglich ist eine Klage gleichzeitig in Deutschland und den USA. Die Rücknahme einer bereits bei einem deutschen Gericht (LG Freiburg) eingereichten Klage erscheint nicht sinnvoll.
  • Herr Thier weist darauf hin, dass die Kanzlei derzeit die Möglichkeit einer Klage von deutschen Mandanten wg. Durom Implantaten gegen Zimmer und wg. Pinnacle Implantaten gegen DePuy prüft. Bis zur Klärung der grundsätzlichen Zulässigkeit von US-Klagen nimmt die Kanzlei Informationen auf, übernimmt jedoch (noch) kein Mandat.

Herr Thier erklärt, dass in den USA die Herausgabe notwendiger Unterlagen vom Gericht oftmals verfügt werde. Insofern sei eine wesentlich verbesserte Informationslage zu erwarten. Er benennt Hürden einer möglichen Klage in den USA. Hierbei ist insbesondere an die mangelnde Zulässigkeit wegen fehlenden Gerichtsstands zu denken.

Wenn die Klagen in den USA nicht zugelassen sein sollten, dann erklärt RA Thier, dass die Klagen möglicherweise zu den gleichen Konditionen für Durom/Zimmer Patienten in der Schweiz und für Pinnacle/DePuy Patienten in GB eingereicht werden können. Dies ist aber immer erst nach Prüfung der Umstände des Einzelfalls feststellbar. ASR/DePuy Patienten können auf jeden Fall alternativ in GB vertreten werden.

  • RA Thier bestätigt die folgenden Konditionen:
    • Bis zu einer außergerichtlichen oder gerichtlichen Einigung entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Selbst bei Ablehnung einer Klage in den USA würden den Patienten keine Kosten der Gegenseite auferlegt werden. In GB oder der Schweiz ist dies allerdings anders, nämlich wie in Deutschland.
    • Die Kanzlei tritt im Falle der Zulassung der Klage in den USA bzw. u.U. der Schweiz/GB für sämtliche Kosten (Gutachten, Experten, Recherchen u.v.m.) in Vorleistung.
    • Wird die Klage am Ende negativ beschieden und dem Patienten kein Geldbetrag zugesprochen, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patienten hat in diesem Falle nichts zu bezahlen.
    • Im Falle einer außergerichtlichen Einigung mit dem Herstellen erhält die Kanzlei 33% der erstrittenen Summe. Zusätzlich stellt die Kanzlei gegen Einzelnachweis ihre verauslagten Kosten in Rechnung. Kommt es zu einer Zahlung an den Patienten nach Erhebung einer Klage, so erhält die Kanzlei 40% der erstrittenen Summe plus verauslagte und nachgewiesene Kosten. Gleiches gilt bei einer Ablehnung der Klage in den USA und Zulassung der Klage in der Schweiz/GB.
    • Scheitern sämtliche juristische Bemühungen werden dem Patienten weder Kosten, Gebühren, Auslagen oder sonstige der Kanzlei entstandenen Kosten in Rechnung gestellt.
    • Auch bei einem Scheitern sämtlicher juristischer Bemühungen entstehen den Patienten keine Kosten, da nach Auskunft von RA Thier die Gegenseite ihre Kosten in den USA grundsätzlich selbst zu tragen hat.

Eine Sammelklage ist nicht möglich, da jeder medizinische Fall unterschiedlich zu behandeln ist. Es wird angestrebt, über bei allen Patienten identische Ursachen wie Material, Modell, Konstruktion, Design, etc. der Prothese ein „Grundlagen-Gutachten“ erstellen zu lassen und individuelle Gutachten über die persönliche medizinische Situation der einzelnen Patienten.

Auf Nachfrage: RA Thier geht davon aus, dass spätestens zwei Monate nach Beauftragung der Kanzlei Klage vor einem amerikanischen Gericht eingereicht werden kann, wenn denn die grundsätzliche Frage der Zulässigkeit in den USA geklärt ist. Die mögliche Dauer eines Prozesse gibt er mit ca. 2 Jahren bis zur Verkündung eines Urteils an.

Bis zum Abschluss einer Vertretungsvereinbarung mit der Kanzlei sind Patienten selbst dafür verantwortlich, diese Fristen nicht zu versäumen. Entscheidend sind zwei Fristen:

  • Drei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem Patient Kenntnis von der Fehlerhaftigkeit der Prothese erlangt hat oder hätte erlangen können.
  • 10 Jahre nachdem das individuelle Prothesenmodell des Patienten die Fertigungsstätte des Herstellers verlassen hat. Der Nachweis über das Herstellungsdatum kann möglicherweise über die LOT Nummern im Prothesenpass, durch Auskunft des Krankenhauses oder des Herstellers geführt werden.

Autor: Hanspeter Hauke

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
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Autor: Hanspeter Hauke