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Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten ein Skandal!

Die Zulassungspraxis von Medizinprodukten ist ein Skandal. Zu diesem Ergebnis kommt die Sendung „Odysso“ vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts. Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss er dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen zur Verantwortung gezogen werden.

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Wissenschaftliche Auswertung zur Durom-Metasul-LDH Hüftprothese liegt vor

Die Wissenschaftliche Auswertung von 350 fehlgeschlagenen Metasul-LDH-Hüftprothesen mit Durom-Azetabulumkomponente liegt nun vor. Dieses Prothesenmodell wurde in den Jahren 2003 bis 2008 in weltweit implantiert, so auch an verschiedenen Kliniken in Deutschland. Allein im Lorettokrankenhaus in Freiburg sind etwa 1.000 betroffen.

In der Auswertung wird davon ausgegangen, dass die signifikant erhöhte Revisionsrate auf eine systembedingte Schwachstelle bei Großkopfhüfttotalendoprothesen im allgemeinen und bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer im besonderen hinweist. Besonders die Konusverbindung zwischen Kopf und Schaft stand im Verdacht, das Versagen der Implantate zu verursachen. In der Untersuchung wurde der frage nachgegangen, ob das Versagen der Prothesen auf ein tribologisches Problem oder auf das Versagen der Konusverbindung zurück zu führen ist.

Untersucht wurden die Serumkonzentrationen, Prothesentypen und Schaftlegierung von 315 betroffene Patienten mit 350 Durom-LDH-HTPs. Dabei wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Titanschäften wie bei dem Durom-Metasul-Modell von Zimmer signifikant höhere Konzentrationen von Kobalt im Serum vorlagen. Auch war die Knochensubstanz dieser Patienten um das betroffene  Gelenk wesentlich stärker beschädigt.

Die Autoren D. Brauers und G. Pagenstert, beide Orthopädie Universitätsspital Basel in der Schweiz, sowie M. Rütschi, Lorettokrankenhaus in Freiburg i.Br., schlussfolgern, dass das Problem von einem Problem der Schaft-Konus-Verbindung verursacht wird.

Blutuntersuchung auf Chrom/Kobalt zwingend erforderlich

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, dass Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen dem Konus-Adapter (Kobalt-Chrom-Legierung) und dem Schaft (Titan-Legierung) ein klinisch bekanntes Phänomen darstellt.

In der Vergangenheit waren die Titan-Halsstücke bei bi-modularen Prothesen ursächlich für vermehrte Brüche der Prothese. Mit einer Chrom-Kobalt-Legierungen für den Konus-Adapter anstatt Titan-Legierungen dachte man, die Brüche zu vermeiden.

Nicht ausreichend geprüft und bedacht wurde jedoch, dass bei Chrom-Kobalt-Konus und Titan-Schaft das Risiko der elektrochemischen (galvanischen) Korrosion erheblich erhöht wird. Die Folge sind erhöhte Blutwerte bei den Patienten mit einem Chrom-Kobalt-Titan Hüftprothesenmodell wie beispielsweise einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer.

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, „dass bei allen Patienten mit unklarer Schmerzsymptomatik und einer Kombination aus einer Titan-Komponente und einer Chrom-Kobalt-Komponente (insbesondere bi-modulare Titan-Schäfte mit Kobalt-Chrom Halsstück oder modulare Titan-Schäfte mit CoCr Hüftköpfen), eine Untersuchung durchgeführt werden sollte, die der Kontrolluntersuchung nach Metall-Metall-Gleitpaarungen entspricht. Es sollten die Chrom- und Kobalt-Spiegel und das Ausmaß der lokalen Gewebsschädigung im MRT (Weichgewebsschädigung) und Knochen (Röntgen oder CT) bestimmt werden.“ (Quelle: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik)

Medizinprodukte oft unsicher oder gefährlich – amtliches Zulassungsverfahren erforderlich

Bereits 2012 bemängelte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dass es nicht einmal für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein behördliches Zulassungsverfahren gäbe. Hüftprothesen, die zu dieser höchsten Risikoklasse gehören, werden europaweit, und somit auch in Deutschland, ohne entsprechende Verfahren auf den Markt gebracht. Jedes Auto oder auch jeder Toaster werden vor Markteinführung sorgfältiger geprüft als Hüftprothesen im allgemeinen und die seinerzeit als Innovation gepriesenen Metall-auf-Metall Großkopf-Hüftprothesen im speziellen.

Der GKV-Spitzenverband forderte deshalb bereits vor 4 Jahren:

„Hochrisiko-Medizinprodukte … sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.“

Und die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris, Pfeiffer führte aus:

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.“

Denn nicht immer ist das, was als Innovation und medizinischer Fortschritt von den Herstellern gepriesen wird, ein Segen für die Patienten. In der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 07.11.2012 steht:

„In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber   hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.“

Bis heute hat sich am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nichts geändert. Nach wie vor werden unsichere Produkte auf den Markt gebracht und im Patienten ohne sein Wissen getestet. Ein Skandal, den außer den betroffenen Patienten jedoch niemanden zu interessieren scheint. Und das ist der vielleicht noch größere Skandal!

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Protokoll der Mitgliederversammlung am15.03.2016

Mitgliederversammlung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

am:                 15. März 2016
Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.30 Uhr
Ort:                 Schützenallee 12 Nebenzimmer „Schützen“
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

Anwesend vom Vorstand: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber, Dieter Mayer,  Till Abele, Adrienne van Driem
Entschuldigt: Thomas Berthold, Hartmut Tiemann

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Hüft-TEP Operationen müssen sich vor allem wirtschaftlich rechnen

In Deutschland werden jährlich etwa 213.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Kommentar:

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

Die hohe Frequenz an Hüft-TEP Operationen führt aber auch zur weiteren Standardisierung der Abläufe in den Kliniken vor, während und nach der Operation. Mit der Einführung der Fließbandproduktion in der Autoindustrie Anfang der 30-Jahre konnten durch die Automatisierung immer mehr Autos in immer kürzerer Zeit produziert werden. Bei Hüft-TEPs werden heute in immer kürzerer Verweildauer im OP und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus immer mehr Patienten „beglückt“. Denn je schneller der Patient den OP wieder verlässt, je schneller er seinen stationären Krankenhausaufenthalt beendet um so höher ist der Reingewinn pro „Fall“ für das Krankenhaus. Das Ergebnis ist für den Patienten von sehr zweifelhaftem Wert: viel zu schnell wird im OP, oft auf Kosten der Sorgfältigkeit, gearbeitet, viel zu früh wird der Patient aus dem Krankenhaus in die AHB (Anschlussheilbehandlung) geschickt.

Operateuren bleibt bei dem Operationsdruck auch immer weniger Zeit, sich über neue Entwicklungen bei Hüftprothesen wirklich sachkundig zu machen. Sie vertrauen den „Beratungen“ der Vertreter der Medizinproduktehersteller mehr oder weniger blind. Vor allem dann, wenn durch die Nutzung der neuen Hüftprothese persönliche Vorteile verbunden sind. Und nicht selten soll es vorkommen, dass statt der sorgfältigen Einarbeitung und Fortbildung der Chirurgen in neue OP-Techniken mit neuen Hüftprothesen der Handelsvertreter des Herstellers im OP anwesend ist und dem Chirurgen zeigt, wie die neue Prothese am besten implantiert werden kann oder auch schon mal selber Hand anlegt. Nach dem völligen Versagen der Kontrolle durch die Benannten Stellen bei Markteinführung neuer Medizinprodukte, kann der Patient auch vom Arzt keine profunde Kontrolle erwarten, ob sein Prothesenmodell auch wirklich unschädlich ist. So wird der Patient zum kostenlosen Versuchskaninchen des Systems degradiert. Geht alles gut, hat er Glück gehabt, geht etwas schief, steht er allein gegen die Übermacht von Herstellern und Ärzten.

Es kann nicht angehen, dass  Wirtschaftlichkeitsberechnungen der Kliniken, das Streben nach Gewinnmaximierung der Hersteller und finanzielle Interessen der Ärzte stets zu Lasten der Patienten gehen. Das mindeste ist, dass betroffene Patienten aus einem gemeinsamen Fonds der drei zuvor Genannten entschädigt werden, wenn das „Experiment am lebenden Patienten“ einmal nicht erfolgreich verläuft. Der Fall der BIP Brustimplantate oder der fehlerhaften Durom-Matasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer zeigt, wie rücksichtslos sich Hersteller ihrer Verantwortung entziehen und die Betroffenen mit den Ihnen zugefügten Schmerzen und Gesundheitsschäden allein gelassen werden.

 Hanspeter Hauke

Durom Metasul LDH: Spitze bei den Metallionenwerten im Blut

Eine Gruppe um P. A. Vendittoli hat vier verschiedene Typen vom Metall auf Metall Großkopfprothesen auf ihre Freisetzung von Metallionen untersucht. In der ersten Veröffentlichung aus dem Jahre 2011 war das Durom Metasul LDH Implantat die Hüftprothese mit den höchsten Kobalt- und Titanionendurchschnittswerten. Diese Werte wurden 2 Jahre nach der Implantation ermittelt. Nach 5 Jahren hatte das Duromimplantat den höchsten Kobaltionendurchschnittswert und auch den höchsten absoluten Wert.

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Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Schwermetalle – das heimliche Gift

Kurzbericht: SHG-Durom-Metasul-LDH-Patiententreffen zum Thema: „Schwermetalle – das heimliche Gift im Körper“

Der Vorsitzende Hanspeter Hauke begrüßt die etwa 100 Anwesenden und führt kurz in das Thema ein. Er berichtet über die vom Vorstand durchgeführte Befragung der Betroffenen zu Symptomen und Krankheitsbildern und stellt Manfred Mamber und Till Abele als die Federführenden für die Umfrage vor. Er bittet alle, die den Fragebogen noch nicht ausgefüllt zurück geschickt haben, diesen auszufüllen und an den Vorstand zu senden. Erhofft werden davon Hinweise auf typische Symptome, unter denen viele Betroffene leiden. Je mehr Fragebögen ausgewertet werden können umso nachdrücklicher können typische, durch den Metallionenabrieb verursachte Beschwerden dargestellt werden. Anschließend stellt Till Abele mit einer PowerPoint Präsentation erste Zwischenergebnisse der Umfrage vor.

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Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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