Kategorie: DePuy

Zulassungspraxis von Medizinpro- dukten muss verbessert werden!

Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen “eine Behörde (…), die solche Medizinprodukte zulässt.” Er fordert ausserdem, dass endlich ein verpflichtendes Melderegister etabliert wird, in welchem alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden und alle Beteiligten verpflichtet werden, ihre Daten vollständig zu melden.

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Strafanzeige gegen Medizinproduktehersteller

dapd berichtet, dass laut „Spiegel“ der Berliner Anwalt Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein könnten bis zu 5500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen vorzeitig kaputt gingen. Die Firma habe das künstliche Hüftgelenk vom Markt genommen, nachdem in anderen Ländern ungewöhnlich viele Patienten Beschwerden gehabt hätten.
Viele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gebe, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) wolle nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung forderte grundsätzliche Änderungen. „Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisierte Verbandssprecher Florian Lanz. dapd
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Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) – Mogelpackung ohne Mehrwert!

Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“,  betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind?

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Hinweise für DePuy Patienten

Liebe Patientinnen und Patienten,

die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wurde als Interessengemeinschaft der für die von Hüft-TEP Operationen mit der Durom Großkopfprothese der Firma Zimmer Betroffenen in Freiburg gegründet.

Gerne untertsützt der Verein auch Patienten, die von ASR Hüftprothesen von De Puy betroffen sind. In letzter Zeit sind jedoch die sehr individuellen und persönlichen Einzelanfragen von DePuy Patienten so stark angestiegen, dass die ehrenamtlichen Kräfte dies nicht mehr leisten können. Einzelanfragen von Patienten können deshalb künftig im Rahmen der Informationslage nur noch individuell beantwortet werden, wenn der Betroffene auch Mitglied im Verein ist.

Für DePuy Patienten, die nicht Mitglied im Verein sind (Beitrittsformular) werden wir die Anfragen sammeln und in allgemeiner Form auf unserer Homepage beantworten. Hierfür haben wir einen speziellen Bereich eingerichtet, in dem Hinweise zu den in letzter Zeit häufig gestellten Fragen zu finden ist. Neu zum Beispiel zu erhöhten Metallwerten im Blut. Sinnvoll ist auch der direkte Austausch der Betroffenen untereinander. Nutzen Sie dazu die Möglichkeiten “Hinterlasse deine Nachricht” am Ende der jeweiligen Artikel. Hiermit können Patienten sich direkt austauschen. Der Vorstand des Vereins wird diese Diskussionen zu gegebener Zeit aufgreifen und notwendige Informationen einstellen.

Mit herzlichen Grüßen

Hanspeter Hauke

Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.

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Umgang mit erhöhten Blutwerten im Körper

Umgang mit erhöhten Chrom-, Kobalt- und Titanwerten im Blut durch Metallabrieb

Regelmäßig erreichen uns Anfragen, wie mit den durch den Metallabrieb verursachten Chrom-, Kobalt- und Titanbelastungen im Körper umgegangen werden sollte.

Grundsätzlich sind wir der Meinung, dass diese Stoffe wie Quecksilber und Blei den Organismus belasten und eventuell sogar das Nervensystem beeinflussen können. Wir weisen darauf hin, dass jeder Mensch anders auf diese Belastungen reagiert, wissen jedoch von Patienten, bei denen vor ihrer Re-Operation teilweise um ein Vielfaches erhöhte Werte festgestellt wurden. Die Symptome reichten von Kopfschmerzen, Hautausschlag, Haarausfall, u.a.m. Deshalb sollte sich jeder, der vorhandene Beschwerden in Zusammenhang mit erhöhten Metallwerte bringt, bei einem Arzt umfassend informieren und beraten lassen.

Referenzwerte

Bei Menschen ohne Metallabrieb durch künstliche Gelenke liegen die Referenzwerte von Chrom bei 0,4 Microgramm/Liter Blut, die von Kobalt 0,9 Microgramm und die von Titan 15,6 Microgramm bzw. 7,7 Microgramm/Liter im Blutserum. (Quelle:  http://www.mlhb.de/ Auf „Analysen“ klicken, auf „Komfort Suche“ klicken und den Begriff ins Suchfenster eingeben.)

Die Untersuchungen auf Chrom, Kobalt und Titan werden in größeren Laboren durchgeführt. Nicht alle können jedoch diese speziellen Werte erheben. Am besten spricht man seinen Arzt darauf an, der solche Untersuchungen veranlassen kann und auch die entsprechenden Labore kennt. Werden die Chrom-, Kobalt und Titanwerte auf Veranlassung des Arztes festgestellt sind sie medizinisch erforderlich. Die Kosten werden dann in der Regel von der Krankenkasse übernommen.

Ob die Ausleitungen oder andere Behandlungen übernommen werden, ist von Kasse zu Kasse verschieden. Oft jedoch nicht. Am besten spricht man auch darüber offen mit seinem Arzt. Denn es ist wichtig, die Blutwerte auch nach einer ersten Ausleitung in regelmäßigen Abständen untersuchen zu lassen. In der Regel führt die Behandlung oder Ausleitung erst nach mehrmaligen Wiederholungen zum gewünschten Ergebnis.

Auswirkungen und Symptome

Symptome einer chronisch-toxischen Metallbelastung:
psycho- :
• Angstzustände, Depression, Psychosen
neuro- :
• Neuro-Destruktion, Aufmerksamkeits-Defizit-Syndom, Gedächtnisverlust, Unfruchtbarkeit, M. Parkinson, M. Alzheimer
vegetativ :
• Burnout-Syndrom, unkontroll. Schweißausbrüche, Blutdruckschwankungen, Herzrhythmusstörungen
organisch:
• Nierenfunktionsstörungen, Leberbelastung, Herz- und Atmungserkrankungen, gastrointestinale Dysfunktionen
immunologisch:
• Immunsuppression, Entgleisung des
Säure-Basen-Haushalts, Autoimmunerkrankung, Krebs, Blockierung der Eigenregulation.
Weitere Informationen

Behandlung

Ausleitungen sollten regelmäßig wiederholt werden, weil nicht nur durch erhöhten Abrieb Metall-Ionen im Blut nachweisbar sind, sondern auch durch die normale Korrosion. Festgestellt werden können die Chrom-, Kobalt- und Titankonzentrationen im Vollblut oder im Urin.

Auch mit bestimmten Formen der Chelattherapie können Schwermetallvergiftungen behandelt werden. 
Grundsätzlich abzuraten ist jedoch von Selbsthandlungen.  Sprechen Sie sich mit dem Arzt oder Heilpraktiker ab.
Weitere Informationen

Behandlung nach der Methode von Dr. Klinghardt; Weitere Informationen

Behandlung mit Bentonit bzw. Zeolith bzw. Klinoptilolith oder Montmorillonith.

Es handelt sich dabei um eine spezielle Vulkanerde, die die Fähigkeit hat, Körpergifte zu binden bzw. die Schwermetall-Ionen zu mobilisieren. Um die Ausscheidung zu unterstützen und zu beschleunigen, kann man herkömmliche Abführmittel durch gemahlenen Flohsamen ersetzen, der dazu verhilft, dass Bentonit, Zeolith usw., welches die Schwermetall-Ionen gebunden hat, den Körper zu verlassen. Die erforderlichen Zutaten finden Sie alle im Netz und teilweise in Apotheken. Eine umfangreiche Ausarbeitung von Prof. Dr. Karl Hecht über Zeolith/Bentonit finden Sie hier: http://www.zeolith.org/Stellungnahme.pdf

Eine Ausleitung kann mit mineralischen und pflanzlichen Mitteln erfolgen, setzt allerdings eine gleichzeitige Auffüllung von Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen voraus und sollte immer in Absprache mit einem Arzt oder Heilpraktiker erfolgen. Das ist wichtig, denn bei jeder Art von Ausleitung werden auch lebenswichtige Stoffe  mit ausgeschieden.

Dieser Beitrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch die vorgestellten Behandlungsmethoden sind nicht alle wissenschaftlich bewiesen. Der Beitrag möchte betroffene Patienten anregen, sich mit dem Thema der Metallbelastung im Körper auseinander zu setzen und den für jeden einzelnen besten Weg zu finden. Sprechen Sie beim nächsten Arztbesuch deshalb dieses Thema an, lassen Sie sich beraten und informieren Sie sich weiter. Schwermetalle im Körper können schwere Folgen nach sich ziehen, sowohl kurz- als auch langfristig.

Weitere Informationen: „Metallabrieb unproblematisch?“

24.07.2011, Till Abele

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ARD Bericht: Schrott im Körper

Auch in der Vergangenheit  haben bereits Tausende von Patienten künstlicher Hüftgelenke wegen fehlerhaften Prothesen gesundheiltiche Probleme erlitten. Re-Operationen wegen Material- oder Konstruktionsfehler waren in der Regel der einzige Ausweg.  “Wenn man jetzt von einer Implantationsrate von 300.000 Prothesen pro Jahr ausgeht, kann man sagen, dass sozusagen in einem Zeitraum von fünf Jahren ungefähr zehn Prozent der Prothesen versagen,“ so Rechtsanwalt Heynemann, der sich auf solche Fälle spezialisiert hat. Bekannt waren die Probleme mit diesem Prothesenmodell im Ausland bereits im Jahre 2006. Rechtsanwalt Heynemann meint, dass DePuy es bereits damals weltweit hätte vom Markt nehmen müssen, also auch in Europa und Deutschland.

Das jetzt endlich auch in Deutschland vom Hersteller DePuy zurück gerufene Modell wurde als besonders modern und angeblich knochenschonend angepriesen. Erfahrenene und unabhängige Kliniken wie die Endo-Klinik in Hamburg haben es jedoch wegen mangelnder Erprobung nie eingebaut. Prof. Thorsten Gehrke, Ärztlicher Direktor ENDO-Klinik erklärt: “Ich würde das als marketinggetriebenen Hype bezeichnen. Marketinggetrieben nicht nur von der Industrie, die natürlich ihre Produkte an den Mann bringen will, verkaufen will, sondern auch aus der Sicht der Krankenhäuser und der Operateure.“

Link zum Film

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TK Hotline für DePuy Patienten

Die Techniker Krankenkasse hat für alle Patienten, die von der Rückruf Aktion der Hüftprothesenimplantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuybetroffen sind, eine Hotline ( 040 – 69 09-24 85) eingerichtet.

Kontakt:
TK-Pressestelle
Telefon 040 – 69 09-17 83
Fax 040 – 69 09-13 53
E-Mail pressestelle@tk.de

Weitere Informationen

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Der Hüftskandal mit DePuy und Durom Hüftprothesen weitet sich aus

Immer größere Kreise zieht der Skandal um schadhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy. Im Spiegel 16/2011 wird von 5.500 DePuy Patienten gesprochen, die allein in Deutschland wegen ihrer Hüftprothese unter erhöhtem Metallabrieb leiden. Und nach Aussage von Dr. Rütschi sind die Prothesenmodelle von DePuy und Zimmer vergleichbar. Bei beiden entsteht gefährlich viel Metallabrieb, der den Patienten vergiftet und zu einer vorzeitigen Re-Operation führt.

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und FDA

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssen diese nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit.

Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.

Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.

Weitere informationen 1

Weitere Informationen 2

In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.

Weitere Informationen

Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.

Kommentar:

Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.

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Rückruf Hüftprothesen

Auch BfArM informiert über Rückruf von DEPUY-Hüftimplantaten

Dienstag, 14. September 2010 um 14:00 Uhr

Bereits Ende August hat das Schweizer Heilmittelinstitut » “swissmedic” eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen “dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)” informiert (nur in englisch). Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese “wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation”. Neben vielen Details schreibt DePuy: “Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.” Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins “Fakt” aus August 2009 in den Ohren haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen. Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen “XL Acetabular System” und “Hip Resurfacing System” 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de | » www.depuy.de 
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