Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen “eine Behörde (…), die solche Medizinprodukte zulässt.” Er fordert ausserdem, dass endlich ein verpflichtendes Melderegister etabliert wird, in welchem alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden und alle Beteiligten verpflichtet werden, ihre Daten vollständig zu melden.
Kategorie: DePuy
Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“, betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind?
Auch in der Vergangenheit haben bereits Tausende von Patienten künstlicher Hüftgelenke wegen fehlerhaften Prothesen gesundheiltiche Probleme erlitten. Re-Operationen wegen Material- oder Konstruktionsfehler waren in der Regel der einzige Ausweg. “Wenn man jetzt von einer Implantationsrate von 300.000 Prothesen pro Jahr ausgeht, kann man sagen, dass sozusagen in einem Zeitraum von fünf Jahren ungefähr zehn Prozent der Prothesen versagen,“ so Rechtsanwalt Heynemann, der sich auf solche Fälle spezialisiert hat. Bekannt waren die Probleme mit diesem Prothesenmodell im Ausland bereits im Jahre 2006. Rechtsanwalt Heynemann meint, dass DePuy es bereits damals weltweit hätte vom Markt nehmen müssen, also auch in Europa und Deutschland.
Das jetzt endlich auch in Deutschland vom Hersteller DePuy zurück gerufene Modell wurde als besonders modern und angeblich knochenschonend angepriesen. Erfahrenene und unabhängige Kliniken wie die Endo-Klinik in Hamburg haben es jedoch wegen mangelnder Erprobung nie eingebaut. Prof. Thorsten Gehrke, Ärztlicher Direktor ENDO-Klinik erklärt: “Ich würde das als marketinggetriebenen Hype bezeichnen. Marketinggetrieben nicht nur von der Industrie, die natürlich ihre Produkte an den Mann bringen will, verkaufen will, sondern auch aus der Sicht der Krankenhäuser und der Operateure.“
Die Techniker Krankenkasse hat für alle Patienten, die von der Rückruf Aktion der Hüftprothesenimplantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuybetroffen sind, eine Hotline ( 040 – 69 09-24 85) eingerichtet.
Kontakt:
TK-Pressestelle
Telefon 040 – 69 09-17 83
Fax 040 – 69 09-13 53
E-Mail pressestelle@tk.de
Immer größere Kreise zieht der Skandal um schadhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy. Im Spiegel 16/2011 wird von 5.500 DePuy Patienten gesprochen, die allein in Deutschland wegen ihrer Hüftprothese unter erhöhtem Metallabrieb leiden. Und nach Aussage von Dr. Rütschi sind die Prothesenmodelle von DePuy und Zimmer vergleichbar. Bei beiden entsteht gefährlich viel Metallabrieb, der den Patienten vergiftet und zu einer vorzeitigen Re-Operation führt.
Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssen diese nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit.
Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.
Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.
In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.
Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.
Kommentar:
Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.
Auch BfArM informiert über Rückruf von DEPUY-Hüftimplantaten
Dienstag, 14. September 2010 um 14:00 Uhr
» www.bfarm.de | » www.depuy.de

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