Herzlich Willkommen

Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.  

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Europäisches Endoprothesenregister

Die Notwendigkeit scheint erkannt: nach den guten Erfahrungen, die in den skandinavischen Ländern mit einem Endoprothesenregister gemacht wurden, werden Forderungen lauter, ein solches auch in anderen Ländern einzuführen. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es einen Katalog der zu liefernden Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Europäischen Endoprothesenregister als auch beim deutschen Prohtesenregister freiwillig. Am Ende weiss keiner, wer welche Infos eingegeben hat. Zu erwarten ist, dass die Hersteller gerade ihre problematischen Produkte dort nicht melden.

Weitere Infos zum freiwilligen europäischen Endoprothesenregister

Schwermetalle – das heimliche Gift

Kurzbericht: SHG-Durom-Metasul-LDH-Patiententreffen zum Thema: „Schwermetalle – das heimliche Gift im Körper“

Der Vorsitzende Hanspeter Hauke begrüßt die etwa 100 Anwesenden und führt kurz in das Thema ein. Er berichtet über die vom Vorstand durchgeführte Befragung der Betroffenen zu Symptomen und Krankheitsbildern und stellt Manfred Mamber und Till Abele als die Federführenden für die Umfrage vor. Er bittet alle, die den Fragebogen noch nicht ausgefüllt zurück geschickt haben, diesen auszufüllen und an den Vorstand zu senden. Erhofft werden davon Hinweise auf typische Symptome, unter denen viele Betroffene leiden. Je mehr Fragebögen ausgewertet werden können umso nachdrücklicher können typische, durch den Metallionenabrieb verursachte Beschwerden dargestellt werden. Anschließend stellt Till Abele mit einer PowerPoint Präsentation erste Zwischenergebnisse der Umfrage vor.

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Fragebogen zur Ermittlung wiederkehrender Belastungen durch Chrom-/Kobaltabrieb

Vorliegender Fragebogen ist ausschließlich für den internen Gebrauch der Selbsthilfegruppe Durom Metasul LDH Hüftprobleme e.V. gedacht. Er dient der Feststellung, ob der durch MoM Hüftprothesen verursachte Metallabrieb zu gleichen oder ähnlichen gesundheitlichen Problemen führt.

Wir bitte deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Großkopf Hüftprothese implantiert bekamen, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!

Fragebogen

Verfahren gegen Zimmer, Winterthur/Zimmer Freiburg Anhörung der Gutachter Prof. Wolfram Mittelmeier und Prof. Rainer Bader in Freiburg

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fand vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 die öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage mit der Bitte um Ergänzungen, falls Wesentliches fehlen sollte.

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Besprechung am 04.11.201: Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz: Patientenschutz und Sicherheit bei Medizinprodukten am Beispiel der „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese“ der Firma Zimmer

  1. Anwesend: Parlamentarischer Staatssekretär Ulrich Kelber, BMJV, Dr. Johannes Fechner, MdB, Rechtspolitischer Sprecher SPD-Bundestagsfraktion, Hanspeter Hauke, SHG, Manfred Mamber, SHG.
  2. Vortrag der Sachlage durch Hanspeter Hauke und Übergabe einer Dokumentation. Hinweis auf gravierende Mängel bei
  3. der Zulassung von Medizinprodukten
  4. der Umsetzung von Empfehlungen des BfArM
  5. dem gegenwärtigen Prothesenregister
  6. den Chancen von Patienten, vor Gericht Recht zu bekommen
  7. der Beauftragung unabhängiger Gutachter bei Gerichtsverfahren
  8. der Überwachung von Medizinprodukten durch die Landesbehörden
  9. Themen im Einzelnen:

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Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte man bei Einführung der Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der modularen Schaft – Kopf Verbindung.
Dazu werden zugängliche Publikationen gesichtet und bewertet. Nicht berücksichtigt werden interne Forschungen und Erkenntnisse der einzelnen Hersteller, da diese sich weigern, die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige vertreten die Meinung, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Schaft – Kopf Probleme bekannt waren. Zumindest der Firma Zimmer sind die Probleme der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 auch berücksichtigen müssen. Weiterlesen..

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Schwermetalle – das stille Gift im Körper

Herzliche Einladung zum Patiententreffen

am 24.11.2015, 18:00 Uhr im Schützen, Freiburg

Nahezu alle Patienten mit einer Metall-auf-Metall-LDH-Hüftprothese leiden unter den Folgen des erhöhten Metallabriebs. Hilfe bei Ärzten finden sie selten, da die Problematik noch nicht ausreichend wissenschaftlich erforscht ist. Viele Ärzte ignorieren deshalb die Ängste und Beschwerden von Betroffenen.

Die SHG hat im Vorfeld der Veranstaltung eine Umfrage zu den Auswirkungen des Metallionenabriebs bei den Betroffenen durchgeführt. Erste Ergebnisse, auf die Dr. Karner in seinen Ausführungen eingehen wird, werden zu Beginn der Veranstaltung vorgestellt.

Mit Dr. Karner ist es der Selbsthilfegruppe gelungen, einen für die Problematik sensibilisierten und mit den Zusammenhängen vertrauten Arzt zu gewinnen.

Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Mit freundlichen Grüßen

Hanspeter Hauke
Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Empfehlungen der Europäischen Kommission bei MoM Hüft-TEPs

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Kommentar:

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR nicht. Auch die Darstellung des BfArM zum gleichen Thema ist geprägt von Angst vor der übermächtigen Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

Beispiel:

Das BfArM empfiehlt,

  • „dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.

Quelle

Die Patienten hätten die Rückendeckung dieser Institutionen jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen sie unverdrossen gegen Ungerechtigkeiten und unmenschliche Vorgehensweisen der Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verloren haben. Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung zerstört wurde? Ob es da hilft, „dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden“ wie das BfArM empfiehlt?

Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten mit Durchmessern von 46 mm und kleiner und den dazugehörigen Acetabulumpfannen.

Das Unternehmen Smith & Nephew hat eine weitere „Korrektive Maßnahme“ beschlossen. Nachdem die modularen Köpfe seit 2012 ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing verwendet werden dürfen und nach weiteren Sicherheitshinweisen zu dem BHR Oberflächenersatz kommt eine „Dringende Sicherheitsinformation“: „Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und werden vom Markt genommen“.
Der BHR Oberflächenersatz  gilt laut Hersteller als ein Produkt mit sehr guten Überlebensraten.