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Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.  

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Erfahrungen mit Durom Metasul LDH Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen:

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik Durom Metasul LDH beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (identisch bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

Auch das noch:

Durompfanne verformt sich beim Einbau

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2012 kommt zu dem Ergebnis, dass die Durompfanne sich beim Implantieren verformt. Diese Verformung ist Ursache für erhöhten Metallabrieb. Bei Simulatortests mit neuen und explantierten Durompfannen zeigen die explantierten einen um den Faktor 8 größeren Metallabrieb. Um die Deformation der Durompfannen zu untersuchen wurden sechs implantiert und anschließend vermessen. Bei allen implantierten Pfannen wurde eine Verformung festgestellt, der Durchschnittswert betrug ca. 40µm. Nach Entfernen der Pfannen (Explantate) wurden Simulatortests durchgeführt. Sechs Explantate wurden mit sechs neuen Durompfannen getestet und verglichen. Die explantierten Pfannen zeigten nach 1 Million Testzyklen einen mehr als 7fachen Metallabrieb. Die entstandenen Metallpartikel haben einen mittleren Durchmesser von 50nm. Die Wissenschaftler vermuten, dass durch die Verformung sich das Spiel zwischen Prothesenkopf und –pfanne erniedrigt. Deshalb kann sich kein Schmierfilm bilden. Dies führt zu erhöhten Reibungskräften, die ein Einwachsen der Pfanne verhindern und sogar zur Lockerung führt. Die Zusammenfassung der Arbeit lautet: Verformung der Durompfanne nach der Implantation erhöht den Abrieb der Metall – Metall – Gleitpaarung und den resultierenden Ionengehalt. Der Firma Zimmer wird für die Unterstützung bei den experimentellen Studien gedankt. Nachzulesen bei:Feng Liu et al Deformation of the Durom Acetabular Component and Its Impact on Tribology in a Cadaveric Model – A Simulator Study. 2012; PLoS One; 7(10): e45786 Nachrichten aus Finnland: Schlechte Überlebensrate für Durom Metasul LDH In einer Veröffentlichung von J. Mokka et al wird über das Kurzzeitverhalten (5 Jahre) von Metall – Metall Großkopfprothesen berichtet. Dafür wurden Daten aus dem finnischen Prothesenregister ausgewertet. Es wurden nur solche Prothesenmodelle berücksichtigt, die mindestens einhundert mal implantiert wurden. In der der Kategorie unzementierte Metall – Metall Großkopfprothesen schnitt das Modell Durom Metasul LDH in Verbindung mit einem CLS Sportono Schaft am schlechtesten ab. Verglichen mit einem Referenzimplantat – BHR/Synergy – besteht bei der Zimmerprothese ein fast 3fach höheres Revisionsrisiko. Das System BHR/Synergy wurde 2012 als Erstimplantat vom Markt genommen und ausschließlich für Revisionsoperationen des BHR Oberflächenersatzes zugelassen. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Konstruktion (Design) der Prothese einen Einfluss auf die Revisionsrate hat.

Nachzulesen bei: Mokka, J. et al Cementless Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Metal-on-Metal Heads: ShortTerm Survivorship of 8059 Hips from the Finnish Arthroplasty Register. Scandinavian Journal of Surgery; 2013; 102:117– 123

 

SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten mit Durchmessern von 46 mm und kleiner und den dazugehörigen Acetabulumpfannen.

Das Unternehmen Smith & Nephew hat eine weitere „Korrektive Maßnahme“ beschlossen. Nachdem die modularen Köpfe seit 2012 ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing verwendet werden dürfen und nach weiteren Sicherheitshinweisen zu dem BHR Oberflächenersatz kommt eine „Dringende Sicherheitsinformation“: „Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und werden vom Markt genommen“.
Der BHR Oberflächenersatz  gilt laut Hersteller als ein Produkt mit sehr guten Überlebensraten.

Klage gegen Zimmer und DePuy in den USA und Großbritannien: Chancen und Risiken einer Klage

Referent: Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London

Begrüßung und Vorstellung von Herrn Carl Christian Thier durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke. Der Vorsitzende dankt Herrn RA Thier dafür, dass er die weite Reise von den USA nach Deutschland und zur Selbsthilfegruppe auf sich genommen hat, sehr herzlich.

Er  fasst die Beweggründe der SHG, Patienten diesen Klageweg zu eröffnen, zusammen:

  • In Deutschland sei das Kostenrisiko einer Klage gegen den Hersteller sehr hoch. Viele Patienten könnten dieses Risiko zusätzlich zu den Kosten für die gesundheitlichen Folgen ihrer fehlerhaften Hüftprothese nicht tragen.
  • In Deutschland zeigt das LG Freiburg bisher wenig Bereitschaft, dem Hersteller die Herausgabe der notwendigen Unterlagen, die zum Nachweis der kausalen Zusammenhänge von Prothese und Gesundheitsschäden erforderlich sind, aufzuerlegen. Selbst Gutachtern seien die für die Erstellung ihres Gutachtens notwendigen Unterlagen verweigert worden.
  • Empfohlen werde eine Klage in den USA denjenigen Patienten, die bisher weder einen Anwalt aufgesucht noch sonstige juristische Schritte eingeleitet haben und die Verjährung noch nicht eingetreten ist. Nicht möglich ist eine Klage gleichzeitig in Deutschland und den USA. Die Rücknahme einer bereits bei einem deutschen Gericht (LG Freiburg) eingereichten Klage erscheint nicht sinnvoll.
  • Herr Thier weist darauf hin, dass die Kanzlei derzeit die Möglichkeit einer Klage von deutschen Mandanten wg. Durom Implantaten gegen Zimmer und wg. Pinnacle Implantaten gegen DePuy prüft. Bis zur Klärung der grundsätzlichen Zulässigkeit von US-Klagen nimmt die Kanzlei Informationen auf, übernimmt jedoch (noch) kein Mandat.

Herr Thier erklärt, dass in den USA die Herausgabe notwendiger Unterlagen vom Gericht oftmals verfügt werde. Insofern sei eine wesentlich verbesserte Informationslage zu erwarten. Er benennt Hürden einer möglichen Klage in den USA. Hierbei ist insbesondere an die mangelnde Zulässigkeit wegen fehlenden Gerichtsstands zu denken.

Wenn die Klagen in den USA nicht zugelassen sein sollten, dann erklärt RA Thier, dass die Klagen möglicherweise zu den gleichen Konditionen für Durom/Zimmer Patienten in der Schweiz und für Pinnacle/DePuy Patienten in GB eingereicht werden können. Dies ist aber immer erst nach Prüfung der Umstände des Einzelfalls feststellbar. ASR/DePuy Patienten können auf jeden Fall alternativ in GB vertreten werden.

  • RA Thier bestätigt die folgenden Konditionen:
    • Bis zu einer außergerichtlichen oder gerichtlichen Einigung entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Selbst bei Ablehnung einer Klage in den USA würden den Patienten keine Kosten der Gegenseite auferlegt werden. In GB oder der Schweiz ist dies allerdings anders, nämlich wie in Deutschland.
    • Die Kanzlei tritt im Falle der Zulassung der Klage in den USA bzw. u.U. der Schweiz/GB für sämtliche Kosten (Gutachten, Experten, Recherchen u.v.m.) in Vorleistung.
    • Wird die Klage am Ende negativ beschieden und dem Patienten kein Geldbetrag zugesprochen, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patienten hat in diesem Falle nichts zu bezahlen.
    • Im Falle einer außergerichtlichen Einigung mit dem Herstellen erhält die Kanzlei 33% der erstrittenen Summe. Zusätzlich stellt die Kanzlei gegen Einzelnachweis ihre verauslagten Kosten in Rechnung. Kommt es zu einer Zahlung an den Patienten nach Erhebung einer Klage, so erhält die Kanzlei 40% der erstrittenen Summe plus verauslagte und nachgewiesene Kosten. Gleiches gilt bei einer Ablehnung der Klage in den USA und Zulassung der Klage in der Schweiz/GB.
    • Scheitern sämtliche juristische Bemühungen werden dem Patienten weder Kosten, Gebühren, Auslagen oder sonstige der Kanzlei entstandenen Kosten in Rechnung gestellt.
    • Auch bei einem Scheitern sämtlicher juristischer Bemühungen entstehen den Patienten keine Kosten, da nach Auskunft von RA Thier die Gegenseite ihre Kosten in den USA grundsätzlich selbst zu tragen hat.

Eine Sammelklage ist nicht möglich, da jeder medizinische Fall unterschiedlich zu behandeln ist. Es wird angestrebt, über bei allen Patienten identische Ursachen wie Material, Modell, Konstruktion, Design, etc. der Prothese ein „Grundlagen-Gutachten“ erstellen zu lassen und individuelle Gutachten über die persönliche medizinische Situation der einzelnen Patienten.

Auf Nachfrage: RA Thier geht davon aus, dass spätestens zwei Monate nach Beauftragung der Kanzlei Klage vor einem amerikanischen Gericht eingereicht werden kann, wenn denn die grundsätzliche Frage der Zulässigkeit in den USA geklärt ist. Die mögliche Dauer eines Prozesse gibt er mit ca. 2 Jahren bis zur Verkündung eines Urteils an.

Bis zum Abschluss einer Vertretungsvereinbarung mit der Kanzlei sind Patienten selbst dafür verantwortlich, diese Fristen nicht zu versäumen. Entscheidend sind zwei Fristen:

  • Drei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem Patient Kenntnis von der Fehlerhaftigkeit der Prothese erlangt hat oder hätte erlangen können.
  • 10 Jahre nachdem das individuelle Prothesenmodell des Patienten die Fertigungsstätte des Herstellers verlassen hat. Der Nachweis über das Herstellungsdatum kann möglicherweise über die LOT Nummern im Prothesenpass, durch Auskunft des Krankenhauses oder des Herstellers geführt werden.

Autor: Hanspeter Hauke

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

Klage gegen Zimmer und DePuy in den USA und Großbritannien: Chancen und Risiken einer Klage

Beim letzten Patiententreffen stand das Thema im Mittelpunkt:
 Klage gegen Zimmer und DePuy in den USA und Großbritannien:
Chancen und Risiken einer Klage. Aus den USA angereist war Rechtsanwalt Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, München – New York – Houston – Orlando – Palm Beach – London
Vor allem Patienten, die bisher noch keine Klage eingereicht haben, konnten sich persönlich über Chancen und Möglichkeiten einer Klage in den USA informieren. Rechtsanwalt Christian Thier erläuterte ausführlich das Vorgehen und die Struktur eines Erfolgshonorars in den USA/GB/Schweiz. Im Anschluss an seine Ausführungen stand er für weitergehende Fragen und Diskussionen zur Verfügung. Die in der Veranstaltung ausgeteilte „Client Intake Form“ kann ausgefüllt per Mail  oder Post an den Vorsitzenden der SHG geschickt werden:
 
Hanspeter Hauke
Hauke@durom-hueftprobleme.de
Bachstraße 10, 79312 Emmendingen
 
Autor: Hanspeter Hauke

Metallbelastung nach Hüftgelenkersatz: Protokoll vom Patiententreffen vom 28.10.2014

Herr Hauke berichtet über aktuelle Entwicklungen. Der 2. Teil des Gutachtens von Dr.  Kretzer liegt nun vor. Nach ersten Einschätzungen lässt  sich auch aus diesem die Fehlerhaftigkeit des Prothesendesigns herauslesen. Die Anwaltskanzlei der Firma Zimmer argumentiert neuerdings damit, dass mögliche Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung des Modells nach dem damaligen Stand der Wissenschaft und Technik weder erkennbar noch vorhersehbar gewesen waren. Herr Hauke weist darauf hin, dass die Klärung der offenen Fragen sowie die gerichtlichen Auseinandersetzungen noch einige Zeit in Anspruch nehmen werden. Er bittet alle Betroffenen um Geduld, Optimismus und gute Nerven.

Herr Hauke berichtet über verschiedene Telefonate mit einer amerikanischen Rechtsanwaltskanzlei mit Vertretungen in Deutschland, England und der Schweiz. Diese ist bereit, für betroffene Patienten vor einem amerikanischen Gericht gegen Zimmer Klage einzureichen. Sollte die Klage positiv beschieden werden, erhält die Kanzlei einen entsprechenden Prozentsatz des erstrittenen Betrages, der in den USA (ebenso wie in England und der Schweiz) wesentlich höher sein dürfte als in Deutschland. Fällt das Urteil negativ aus, entstehen den klagenden Patienten keine Kosten. Das finanzielle Risiko trägt allein die Anwaltskanzlei. Herr Hauke bittet, sich bei Interesse in die vorbereitete Liste einzutragen oder sich per e-Mail bei ihm zu melden (Hauke@durom-hueftprobleme.de).
Der Newsletter des Vereins wird inzwischen von über 650 Interessierten abonniert.

Die retrograde Gelenksbiopsie: ein neues Verfahren zur Feststellung der biologischen Metallbelastung nach Hüftgelenksersatz
Privatdozent Dr. med. Dr. phil. Thomas Hügle, Leiter Forschung Orthopädie, Abteilungen Rheumatologie und Orthopädie, Universitätsspital Basel 

 Allgemeine Ursachen für Gelenksentzündung:

  • Arthrose
  • Verschiedene Arten von Rheuma
  • Gicht / Kristalle
  • Bakterien
  • Wucherungen / Tumore
  • Ablagerungen: z.B. Eisen, Amyloid (Eiweise)
  • Prothesen

Ursachen für Gelenksentzündung bei Prothesen

  • Allergie auf Metall oder Zement
  • Abrieb / Partikel (Polyethylen, Metall, Kristalle)
  • Infektion
  • Unspezifisch

Synovitis (Gelenkshautentzündung) durch Metallabrieb: Metallpartikel werden von den Fresszellen (Makrophagen) „eingekapselt“ oder bildlich gesprochen: geschluckt. Leider kann die Fresszelle die Metallpartikel nicht zerstören/auflösen. Sie bleiben somit von der Fresszelle ummantelt bestehen. Ist ein Metallpartikel zu groß für eine einzelne Fresszelle, vereinen sich mehrere und ummanteln den Metallabrieb als Ganzes.

Außerdem senden die Fresszellen sogenannte Botenstoffe aus, die weitere „Unterstützungssysteme“ des Körpers gegen den Metallabrieb aktivieren.

Der Vernichtungskampf des Körpers gegen den Metallabrieb wirkt sich leider auch aggressiv gegen das Knochen- und Gewebematerial aus. Die Folge sind Entzündungen (z.B. Knochenhautentzündung), Osteolysen (Knochenfraß, Pseudotumor), negrotisches (abgestorbenes) Gewebe und anderes.

Der Nachweis einer Entzündungsreaktion auf Grund von Metallabrieb einer Prothese ist mit herkömmlichen Standardmethoden nicht immer zuverlässig durchführbar. Der Nachweis der Synovitis (Knochenhautentzündung) sollte deshalb durch eine Synovialbiopsie erfolgen.

Am Universitätsspital in Basel wird als bisher einzigem Krankenhaus eine Synovialbiopsie mit dem von Dr. Hügle entwickelten und patentierten Gerät ambulant durchgeführt. Das Klinikum Bonn wird im kommenden Frühjahr folgen.  Bei weiteren Fragen: Thomas.Huegle@usb.ch

Autor: Hanspeter Hauke

Frohe Weihnachten

Allen

Mitgliedern,

Freunden und

Unterstützern wünschen

wir frohe Weihnachten, friedliche

und erholsame Feiertage und ein gesundes,

schmerzfreies, fröhliches und erfolgreiches 2015

2014_12_09_Engel_Web

 

Klage gegen DePuy Geschäftsführer

Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, „gesundheitsgefährdende Medizinprodukte“ in Verkehr gebracht zu haben. Wie bekannt war das ARS Prothesenmodell der Firma DePuy, einer Tochter des US Konzens Johnson&Johnson, vor einigen Jahren vom Markt genommen worden. DePuy hatte die Fehlerhaftigkeit der Prothese eingeräumt und eine rasche Entschädigung der über 5.500 allein in Deutschland betroffenen Patienten zugesichert. Grundlage der Anklage ist eine Stellungnahme des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Falle einer Verurteilung drohen dem DePuy Firmenchef eine Geldstrafe oder eine Haftstrafe bis zu drei Jahren.

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Allgemeine Informationen vor einer Hüft-TEP Operation

Wenn die Hüfte immer mehr schmerzt, die Beweglichkeit zunehmend eingeschränkt ist und das Laufen nur noch mit Mühe möglich ist, raten Ärzte in der Regel zu einer Hüft TEP Operation. Bei dieser wird die schadhafte und Schmerzen verursachende Hüfte ersetzt durch eine künstliche Hüfte aus Keramik, Metall, Porzellan  oder eine Kombination der genannten. Eine genaue Beschreibung und weitergehende Informationen erhalten Sie, wenn Sie hier klicken.

Anfrage an die Bundesregierung zur Versorgung mit Medizinprodukten

Am 14. August 2014 bemängelt die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag in einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung, dass

  • der Bereich Medizinprodukte durch eine hohe Zahl an Produkten, eine große Heterogenität und kurze Lebenszyklen einer Großzahl von Produkten geprägt sei.
  • eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten existiere.
  • die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung stünden.
  • die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was wegen entsprechender Kundenbeziehungen die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.
  • bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlen würden (Vollständigkeit der Daten, Studiendesign, zu analysierende Endpunkte und Beobachtungsdauern).
  • anders als bei Arzneimitteln eine „explizite Forderung nach einem Wirksamkeits- oder Nutzennachweis“ fehlen würde.
  • dass sich das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (zentrale Erfassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausschließlich auf schwerwiegende Ereignisse und nicht auf Verdachtsfälle aller Schweregrade beziehe.
  • bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten liege.

Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN möchte von der Bundesregierung unter anderem wissen,

  • welche Schlussfolgerungen die Bundesregierung aus der Einschätzung des Sachverständigenrates zieht, dass sich bei der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten insbesondere die folgenden Reformmaßnahmen anbieten:
    a)europaweite zentrale und unabhängige Zulassung mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III (in Anlehnung an die Zulassung von Arzneimitteln),
    b)Ansiedlung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA),
    c)Errichtung zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge,
    d)Marktzugang nur beim Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie der Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen,
    e)Erbringung der Nachweise mit randomisiert kontrollierten Studien für klar eingegrenzte Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten,
    f)Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten,
    g)Registrierung aller klinischen Studien in einem öffentlich zugänglichen Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisse nach klar definierten Standards.
  • ob die Bundesregierung, diese sieben genannten Aspekte bei der laufenden Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien einzubringen plant.
  • Falls nein, wie sie dies begründet.
    2.Wie begründet die Bundesregierung ihre bisherige, von den Vorschlägen des Sachverständigenrates abweichende Verhandlungsposition bei der Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien?
    Marktbeobachtung (Nr. 66)
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates, eine nach festgelegten Standards vorgesehene regelmäßige Sicherheits- und Qualitätskontrolle der Produktion und Anwendung von Medizinprodukten einzuführen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag eines verpflichtenden einheitlichen europäischen Systems der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag, zur Identifizierung aller Patientinnen und Patienten ein EU-weites zentrales Medizinprodukteregister vorzusehen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.

Zum Thema Haftung der Hersteller möchte die Fraktion wissen,

  • welche Konsequenzen die Bundesregierung aus dem Vorschlag des Sachverständigenrates zieht, im Interesse der Patientinnen und Patienten von Medizinprodukteherstellern eine Deckungsvorsorge (z. B. obligatorische Haftpflichtversicherung) zu fordern.
  • ob die Bundesregierung plant, sich für eine solche Deckungsvorsorge in der EU einzusetzen.
  • ob die Bundesregierung, falls sich eine solche Deckungsvorsorge in der EU nicht realisieren lässt, hierfür eine nationale Regelung vorzuschlagen plant.

Zur besseren Transparenz möchte die Fraktion wissen

  • welche Aktivitäten die Bundesregierung plant, um die vom Sachverständigenrat vorgeschlagene Bereitstellung einer frei zugänglichen und einfach recherchierbaren Plattform aller Medizinprodukte (unabhängig von ihrer Risikoklasse) mit entsprechenden Informationen zur Inverkehrbringung bzw. Zulassung sowie zu Vorkommnissen und Bewertungen umzusetzen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates aufzugreifen, dass Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III bzw. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen solche Medizinprodukte eingesetzt werden, mit dem Ziel der vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit einen indikationsspezifischen gesundheitlichen Nutzen nachgewiesen haben müssen.
  • Falls ja, wann die Bundesregierung plant, dem Bundestag entsprechende gesetzliche Änderungen vorzuschlagen. Falls nein, warum nicht.

Die kleine Anfrage an die Bundesregierung im Wortlaut