Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.
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Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der Brustimplante. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Verfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werde, ob durch das neue Produkt medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.
In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten.
Gegen die unzureichende Verschärfung der Zulassungsrichtlinie für Medizinprodukte haben Wissenschaftler, rennomierte Institutionen und Experten aus ganz Europa unter Leitung von Prof. Dr. Neugebauer am 22. März 2013 eine Petition beim EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht.
Petition im Original-Wortlaut.
Deutsche Übersetzung.
In der Sendung defacto vom 20 April 2013 des Hessischen Fernsehens berichtet eine betroffene Patientin von den Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabrieb. Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann begannen die Schmerzen und die Probleme. Erst nach längerem und hartnäckigen Nachfragen bei Ärzten kam heraus, dass ihr Kobaltwert bei 90 lag. Der Referenzwert beträgt 0,4.
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Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister für Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines solchen Registers, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können.
New information is available on hip replacement operations in the United States. According to the FDA, recalls and warnings related to metal on metal hip replacements have been occurring since 2008 when Zimmer, manufacturer of a one-piece metal socket device that featured a plasma coating, issued notice that they were suspending sales of their “Durom Cup” component. (Source: Digital Journal)
Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.
Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:
15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.
19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.
27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)
02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.
03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.
15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.
Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:
29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr
Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)
30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).
30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)
Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)
Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall.
Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte so stark sind, dass es zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb kommt, der zu Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.
Die NDR-Sendung “Visite” hat sich der Problematik angenommen. Weitere Informationen hier
Das NDR Magazin “Visite” berichtete in seiner Sendung vom 26.2.2013 über eine der häufigsten Ursachen für Komplikationen nach einer Hüft-TEP Operation: Keime!
Die Operateure und Krankenhäuser bemühen sich zwar intensiv, das Operationsumfeld steril zu halten – doch ist eine Verunreinigung durch den Menschen nicht auszuschließen. So können winzige infizierte Hautschuppen des Patienten selbst, Keime in der Atemluft oder im OP-Bereich eine Infektion auslösen. Auch die immer wieder in den Medien genannten Krankenhauskeime können schwerwiegende Probleme verursachen.
Interview mit Prof. Thorsten Gehrke
Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodells geht, wurden offensichtlich auch in den USA die Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst noch nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Oder hat es System, dass die Patienten von der Firma Zimmer weltweit als kostenlose Versuchskanninchen missbraucht werden?
Der ganze Artikel (auf englisch)
Hier ein Ausschnitt aus dem Artikel:
“Physicians are required to complete the new internet-based training program before the Zimmer Durom hip implant is made available to them. So far, Zimmer indicates that only half of the hip replacement surgeons who were using the Durom Cup have elected to go though the additional training.” (Quelle: AboutLawsuits.com)
Das Regierungspräsidium Freiburg ist zuständig für die Sicherheit von Medizinprodukten in seinem Zuständigkeitsbereich. Das heißt, das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer fällt in die Verantwortlichkeit des RP Freiburg. Doch selbst nach einer Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Jahre 2010, das Durom-Prothesenmodell vom Markt zu nehmen, reagierte das RP nicht.
“99,9% der zuständigen Landesbehörden wagen es nicht, die Empfehlung des BfArM zu ignorieren”, sagt Ulrike Flach, Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium.
Wir fordern das Regierungspräsidium deshalb auf,
1. die Empfehlung des BfArM vom Frühjahr 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer vom Markt zu nehmen, sofort umzusetzen;
2. eine Aufstellung aller Kliniken, die mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von der Firma Zimmer beliefert wurden, bei der Herstellerfirma Zimmer einzufordern und zu veröffentlichen;
3. Alle Kliniken über die Probleme mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer zu informieren und sie aufzufordern, bei den betroffenen Patienten eine Nachuntersuchung durchzuführen;
4. die Position des “Nichts-Tuns” aufzugeben und seinen Verpflichtungen zum Patientenschutz nachzukommen.
Die Selbsthilfegruppe der Betroffenen Patienten hat deshalb eine Petition an die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer eingerichtet. Bitte unterstützen Sie unser Anliegen und unterschreiben Sie unsere Petition und leiten Sie den Link an Freunde und Bekannte weiter. Herzlichen Dank!
Fortgesetzt wurden am 14.2.2013 die Zeugenbefragung im DePuy ASR Hüftprothesen Verfahren. Das Gericht zititerte Ergebnisse der von DePuy durchgeführten Studie aus dem Jahre 2011 bei ASR-Patienten. Danach stellte sich die ASR-Prothese innerhalb von 5 Jahren bei 36% der Fälle als fehlerhaft heraus. Der Zeuge räumte ein, dass er selbst 66 ASR Hüftprothesen implantiert habe. 11 davon mußten nach kurzer Zeit bereits revidiert werden.* (Kransky v. DePuy, BC456086, California Superior Court, Los Angeles County (Los Angeles)).
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