Herzlich Willkommen

Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.  

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Anfrage an die Bundesregierung zur Versorgung mit Medizinprodukten

Am 14. August 2014 bemängelt die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag in einer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung, dass

  • der Bereich Medizinprodukte durch eine hohe Zahl an Produkten, eine große Heterogenität und kurze Lebenszyklen einer Großzahl von Produkten geprägt sei.
  • eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten existiere.
  • die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung stünden.
  • die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was wegen entsprechender Kundenbeziehungen die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.
  • bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlen würden (Vollständigkeit der Daten, Studiendesign, zu analysierende Endpunkte und Beobachtungsdauern).
  • anders als bei Arzneimitteln eine „explizite Forderung nach einem Wirksamkeits- oder Nutzennachweis“ fehlen würde.
  • dass sich das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (zentrale Erfassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausschließlich auf schwerwiegende Ereignisse und nicht auf Verdachtsfälle aller Schweregrade beziehe.
  • bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten liege.

Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN möchte von der Bundesregierung unter anderem wissen,

  • welche Schlussfolgerungen die Bundesregierung aus der Einschätzung des Sachverständigenrates zieht, dass sich bei der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten insbesondere die folgenden Reformmaßnahmen anbieten:
    a)europaweite zentrale und unabhängige Zulassung mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III (in Anlehnung an die Zulassung von Arzneimitteln),
    b)Ansiedlung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA),
    c)Errichtung zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge,
    d)Marktzugang nur beim Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie der Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen,
    e)Erbringung der Nachweise mit randomisiert kontrollierten Studien für klar eingegrenzte Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten,
    f)Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten,
    g)Registrierung aller klinischen Studien in einem öffentlich zugänglichen Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisse nach klar definierten Standards.
  • ob die Bundesregierung, diese sieben genannten Aspekte bei der laufenden Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien einzubringen plant.
  • Falls nein, wie sie dies begründet.
    2.Wie begründet die Bundesregierung ihre bisherige, von den Vorschlägen des Sachverständigenrates abweichende Verhandlungsposition bei der Überarbeitung der EU-Medizinprodukterichtlinien?
    Marktbeobachtung (Nr. 66)
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates, eine nach festgelegten Standards vorgesehene regelmäßige Sicherheits- und Qualitätskontrolle der Produktion und Anwendung von Medizinprodukten einzuführen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag eines verpflichtenden einheitlichen europäischen Systems der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten aufzugreifen und in der EU einzubringen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag, zur Identifizierung aller Patientinnen und Patienten ein EU-weites zentrales Medizinprodukteregister vorzusehen, aufzugreifen und in der EU einzubringen.

Zum Thema Haftung der Hersteller möchte die Fraktion wissen,

  • welche Konsequenzen die Bundesregierung aus dem Vorschlag des Sachverständigenrates zieht, im Interesse der Patientinnen und Patienten von Medizinprodukteherstellern eine Deckungsvorsorge (z. B. obligatorische Haftpflichtversicherung) zu fordern.
  • ob die Bundesregierung plant, sich für eine solche Deckungsvorsorge in der EU einzusetzen.
  • ob die Bundesregierung, falls sich eine solche Deckungsvorsorge in der EU nicht realisieren lässt, hierfür eine nationale Regelung vorzuschlagen plant.

Zur besseren Transparenz möchte die Fraktion wissen

  • welche Aktivitäten die Bundesregierung plant, um die vom Sachverständigenrat vorgeschlagene Bereitstellung einer frei zugänglichen und einfach recherchierbaren Plattform aller Medizinprodukte (unabhängig von ihrer Risikoklasse) mit entsprechenden Informationen zur Inverkehrbringung bzw. Zulassung sowie zu Vorkommnissen und Bewertungen umzusetzen.
  • ob die Bundesregierung plant, den Vorschlag des Sachverständigenrates aufzugreifen, dass Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III bzw. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen solche Medizinprodukte eingesetzt werden, mit dem Ziel der vorrangig zu gewährleistenden Patientensicherheit einen indikationsspezifischen gesundheitlichen Nutzen nachgewiesen haben müssen.
  • Falls ja, wann die Bundesregierung plant, dem Bundestag entsprechende gesetzliche Änderungen vorzuschlagen. Falls nein, warum nicht.

Die kleine Anfrage an die Bundesregierung im Wortlaut

 

Neue Prothesenmodelle oft schlechter als alte

Ein Forscherteam um Art Sedrakyan von der Weill Cornell Medical School in New York hat herausgefunden: neu entwickelte Hüft- und  Knieprothesen sind oft schlechter als die alt-bewährten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse der Studie im British Medical Journal (BMJ), der international anerkannten Fachzeitschrift aus Großbritannien.

Das Forscherteam hat festgestellt, dass die neuen Prothesenmodelle häufiger brechen und Revisionen öfter und nach kürzeren Zeitabständen erfolgen müssen.

Das bestätigt die bereits seit langem von vielen Experten wie auch unserer Selbsthilfegruppe erhobenen Forderung nach effektiveren und unabhängigen Kontrollen bereits vor der Markteinführung von Implantaten. Die bisherige Zulassungspraxis bei Medizinprodukten, die auf Grund der intensiven Lobbyarbeit der Hersteller nach wie vor mehr als unbefriedigend ist, bietet Patienten keine Sicherheit vor fehlerhaften Produkten.  So kommen in Deutschland nach wie vor Medizinprodukte auf den Markt, die nicht ausreichend getestet sind und ohne Wissen der Patienten im lebenden Objekt erprobt werden. Beim Bundesgesundheitsministerium sieht man deswegen keinen Handlungsbedarf.

Die US-Forscher hatten zusammen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA fünf neuere Prothesenmodelle mit älteren verglichen. Über 15.000 Implantate bei mehr als 13.000 Patienten wurden mit 1,2 Millionen Daten aus dem nationalen Prothesenregister verglichen, welches in den USA alle relevanten Informationen zu Implantatoperationen zusammenführt.  Ein vergleichbares Register existiert in Deutschland nicht.

Die Forscher kommen zu einem für die Medizinproduktehersteller desaströsen Urteil: eine Verbesserung für die Patienten konnte in keinem Fall festgestellt werden. Patienten mit den neuen Produkten mussten wesentlich häufiger re-operiert werden, die Produkte verursachten signifikant öfter schwerwiegende Probleme. “Das zeigt, dass die neuen Technologien ohne ausreichende hochwertige Beweise für einen verbesserten Nutzen auf den Markt gebracht werden”, schreiben die Autoren.

Als Folge des Skandals um Brustimplnatate mit Industriesilikon versprachen die Europa-Parlamentarier 2012 einen verbesserten Patientenschutz. “Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Über Monate wurde in Brüssel heftig um das Wie gerungen, strengere Regeln wurden geplant, doch letztlich erlagen die Parlamentarier dem Druck der mächtigen Medizinprodukte-Industrie, die mit Prothesen stets gut verdient, und wortgewaltige Kampagnen startete.” (Quelle: Spiegel online 10.09.2014)

Klage gegen DePuy in USA und UK – Tipps zum Vorgehen

Überblick der ersten Schritte hinsichtlich der Geltendmachung Ihrer Ansprüche in USA und UK

Die amerikanische Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery P.A. mit Sitz in USA und Großbritannien vertritt in Zusammenarbeit mit der deutschen Kanzlei  Urban Thier Federer & Chinnery Rechtsanwälte mit  Büro in München Patienten mit der fehlerhaften ASR-Hüftprothese der Firma DePuy in den USA. Anders als in Deutschland können bei Vergleichenmit DePuy in den USA signifikant höhere Schadensersatzsummen gefordert werden. Die von DePuy im deutschsprachigen Raum angebotenen Summen stellen keine adäquate monetäre Entschädigung für die Ihnen verursachten Schmerzen und Leiden dar.

Falls noch keine Klage bei einem deutschen Gericht eingereicht wurde, sehen die ersten Schritte hierzu wie folgt aus:

1. Setzen Sie sich mit dem Münchner Büro der deutschen Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery unter der Nummer 089 173 00 20 oder via E-Mail unter der Adresse info@urbanthier.de in Verbindung.

2. In einem persönlichen Gespräch wird der Sachverhalt geklärt.

3. Sie erhalten dann einen Fragebogen der US-Kollegen, der auf englisch und deutsch verfasst ist und in dem Angaben zur Person, der Operation und des Krankheitsverlaufes angegeben werden müssen.

4. Wenn vorhanden sollte der  Produktaufkleber eingereicht werden, auf welchem sich Angaben zu den einzelnen Implantat-Bestandteilen befinden. So kann Hersteller, Herstellungsort und das genaue Produkt sicher ermittelt werden.

5. Auf Grund der Angaben prüft die Kanzlei in München dann die Erfolgsaussichten.

6. Sollten diese positiv beurteilt werden, meldet sich die Kanzlei mit Vertretungsvereinbarungen für die Kanzlei in den USA. Diese Unterlagen sind für Sie zertifiziert ins Deutsche übersetzt, so dass sichergestellt wird, dass diese für alle deutschen Geschädigten verständlich sind.

Weitere Informationen finden Sie zudem auf der Homepage www.urbanthier.de, auf der US webseite www.urbanthier.com sowie auf http://www.urbanthier.de/depuy-implantate-rueckruf.html

 

Sammelklage für DePuy Patienten in USA

Geltendmachung von Schadensersatz in den USA oder in Großbritannien

die deutsch-amerikanische Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery befasst sich mit der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen gegen die Firma DePuy Orthopaedics, die aus der Implantierung fehlerhaft hergestellter Hüftprothesen und deren Folgen resultieren. Auch für deutsche Betroffene gibt es nun die Möglichkeit, ohne finanzielles Risiko vor einem amerikanischen Gericht gegen DePuy vorzugehen. Denn die Kanzlei arbeitet auf der Basis eines Erfolgshonorar, d.h. von der erstrittenen Summe verbleibt im Erfolgsfall und nur dann ein Anteil bei der Kanzlei. Wird dem Patienten vom Gericht keine Summe zugesprochen, geht die Kanzlei leer aus. Urban Thier Federer & Chinnery vertritt bereits eine Anzahl amerikanischer Geschädigter in einem US-Sammelverfahren vor dem Bundesgericht in Ohio. Diese Möglichkeit bietet sich für alle betroffenen Patienten mit einer schadhaften Hüftprothese von DePuy sofern sie noch keine Klage vor einem deutschen Gericht eingereicht haben.

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Re-Operation wegen schadhafter Hüftprothese?

Eines von mehreren Kriterien bei der Prüfung, ob eine Re-Operation bei fehlerhaften Hüftprothesenmodellen angezeigt ist oder nicht, sind die Chrom- Kobalt- und Titanwerte im Blut. Verunsicherung entsteht durch die Diskussion um Grenzwerte und ihre Festlegung. Ebenso gibt es offensichtlich keine allgemein anerkannte Analysemethode der eingereichten Blutproben. So können sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen je nach Labor erheblich unterscheiden.

Berichtet wird von Patienten, die ihre Blutproben bei unterschiedlichen Labors zur Untersuchung eingereicht haben, deren Ergebnisse erheblich divergierten. Neben Fehlern bei der Untersuchung der eingereichten Blutproben oder unterschiedlichen Analysepraktiken kommen jedoch auch medizinische Ursachen in Frage, die abgeklärt werden können. So könnte eine Nierenerkrankung für stark unterschiedliche oder schwankende Werte ursächlich sein. Nach genauer Prüfung der Röntgenbilder auf Lockerung oder einer Fehlstellung der Hüftprothese, die erhöhte Metallabriebwerte verursachen können, kann per Ultraschall eine mögliche Gewebeschädigung durch Metallpartikel festgestellt werden (Osteolysen, Cysten, Gelenkerguß, Pseudotumore = ARMD = Adverse Reactions to Metal Debris). Sind diese Befunde vorhanden kann dann ein MARS (Metallartefakt Reduzierende Sequenzen)  MRT zur weiteren Entscheidungsfindung für oder gegen  eine Re-Operation herangezogen werden.

Systemerkrankungen durch Metallbelastung

Eine Expertengruppe bei der europäischen Union erstellt gegenwärtig eine aktuelle Bewertung der vorliegenden Literatur zur Frage nach Schäden durch Metallvergiftung im Allgemeinen und durch Metallionen wie Chrom, Kobalt und Titan im Besonderen. Mitglied der Expertengruppe ist Prof. Dr. med. Klaus-Peter Günther vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden.

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Implantatschäden – eine große Herausforderung: Protokoll Patiententreffen am 05.11.2013

Patiententreffen zum Themenschwerpunkt: Implantatschäden – eine große Herausforderung

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die angeblichen Verbesserungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Produkte erfolge. “Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob meine Bremsen den EU-Konformitätsbestimmungen entsprechen, aber nicht, ob sie auch tatsächlich funktionieren”, so Hauke.

Jürgen Malzahn vom AOK-Bundesverband in Berlin, ging  im Hauptvortrag des Abends auf drei Aspekte des verbesserten Patientenschutzes durch die Kassen ein:

a)      Patientenrechtegesetz
b)      Aktuelle Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten
c)      Zusammenarbeit Patienten – Krankenkassen

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Zulassung von Medizinprodukten: neue EU Vorschrift bringt kein “Mehr” an Patientensicherheit

Dienstag, der 22. Oktober 2013 wird bei von fehlerhaften Medizinprodukten betroffenen Patienten als der Tag in die Geschichte eingehen, an dem sich wieder einmal die Interessen der Hersteller gegen den Schutz von Patienten durchgesetzt haben.

In einer Presseerklärung der Europäischen Kommission am 24.09.213 äußert sich der EU Commissioner for Consumer Policy, Neven Mimica:
“With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.”

Nach Darstellung der Europäischen Kommission bestehen die neuen Vorschriften in einer

a) Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind,

sowie

b) in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.  (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

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Ungerechte Behandlung von Betroffenen

Das Schmerzensgeld in Deutschland für Personen, denen ohne eigene Schuld Schaden an Leib und Leben zugefügt wird, ist willkürlich und ungerecht. Zu diesem Ergebnis kommt ein bericht in der ARD Sendung Plus Minus vom Mittwoch, 17.10.2013. Eine verbindliche Schmerzensgeldtabelle fehlt. So können sich Urteile in vergleichbaren Schadensfällen um mehrere 100 Prozent unterscheiden. Wer wie viel Schmerzensgeld erhält gleicht somit einer Lotterie. Mit Gerechtigkeit und Ausgleich für den erlittenen Schaden hat die Rechtssprechung in diesem Fällen jedoch nichts zu tun.

Auch bei den Durom-und DePuy Geschädigten können sich die Verursacher Zimmer und DePuy auf die Willkür und lächerlich geringe Summen bei Schmerzensgeldund Schadensersatz verlassen. Auch wenn noch keine Urteile vorliegen, zeichnet sich hier das gleiche perfide und ungerechte Spiel ab: kann man nach einem Unfall sein Auto nicht mehr nutzen, bekommt man ein Zig-faches pro Tag. Verliert man sein Bein für den Rest seines Lebens gibt es ein paar Cent pro Tag. Und das auch nur, wenn man viel Glück hat!

Den PlusMinus Beitrag können Sie hier anklicken.

Metallionenbestimmung bei Metall – Metall Großkopfprothesen

Träger von Metall – Metall Großkopfprothesen haben eine höhere Metallbelastung als der Durchschnitt der Bevölkerung. Zum Abrieb der Kontaktflächen Kopf/Pfanne kommen, bei schlecht funktionierenden Prothesen, Korrosionsprodukte und Abrieb der Schaft – Kopfverbindung hinzu.

Um die Unsicherheit bei Patienten und Ärzten zu minimieren wurde von einem internationalen multidisziplinären Gremium, das durch die „European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology“ (EFORT), die „Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik“ (AE) und die „Deutsche Arthrosehilfe“ (DAH) unterstützt wurde, eine Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen herausgegeben.

Die Richtlinie legt für den Kobaltgehalt im Vollblut drei Richtwerte fest:

  • Kobaltwerte kleiner 2µg/l
    werden als klinisch unbedenklich eingestuft und sind bei funktionierenden Prothesen normal.
  • Kobaltwerte größer 20µg/l
    sind deutliche Anzeichen einer nicht funktionsfähigen Prothese. „Wegen möglicher Osteolysen, Gewebsnekrosen und möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit sollte eine Revisionsoperation“ erwogen werden. Diese sollte aber erst nach Aussprache und einer „patientenindividueller Nutzen – Risiko – Abschätzung erfolgen.“
  • Oberhalb eines noch zu ermittelnden Schwellenwertes der zwischen 2 bis 7µg/l liegt, sollten „engmaschige“ Nachuntersuchungen (Röntgen) erfolgen. Bei pathologischen Befunden und signifikantem Anstiegen des Kobaltwertes ist ebenso an eine Revision zu denken.

Soweit die Ausführungen der Expertenkommission.
Ein sprunghafter Anstieg des Kobaltwertes sollte hinterfragt werden, vor allem wenn sonst keine klinischen Symptome vorhanden sind.
Bei der Bestimmung so kleiner Mengen kann es leicht zu Fehlern kommen. Deshalb sollte Folgendes berücksichtigt werden. Fehlerquellen bei der Metallbestimmung sind Probennahme, Aufbewahrung, Transport, Probenaufbereitung und Analysegerät (Spektrometer). Um Fehler so gering wie möglich zu halten, empfiehlt es sich die Analysen bei demselben Labor machen zu lassen und sich an deren Vorgaben zu halten.
In wieweit Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate (Vitamin B12) Einfluss auf die Ergebnisse haben ist noch nicht untersucht. Um diese Fehlerquellen auszuschalten sollte man diese Mittel eine Woche vor der Probennahme absetzen.
Es können nur Metallwerte verglichen werden, die entweder aus Vollblut oder aus Serum bestimmt wurden.
Ein über längere Zeit steigender Metallionengehalt im Blut ist ein Indiz für eine fehlerhafte Hüftprothese.

Das Labor für Biomechanik und Implantatforschung des Universitätsklinikums Heidelberg hat eine Liste der Analytiklabors in Deutschland zusammengestellt. Diese erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Vollständige Empfehlungen der Expertenkommission:

Aktuelle Konsensus-Empfehlungen zur Handhabung von Metall-Metall-Gleitpaarungen vom 16. April 2012