Herzlich Willkommen

Auf dieser Plattform finden Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder einer ASR Hüftprothese von DePuy Informationen und Hinweise. Sie können Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Allein der Durom Prothesentyp der Firma Zimmer wurde in den Jahren 2003 bis 2008 im Loretto Krankenhaus in Freiburg über 1000 Patienten implantiert. DePuy Betroffene gibt es in Deutschland über 5.500.  

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Herzliche Verabschiedung von Dieter Mayer

Herzlich verabschiedet wurde Dieter Mayer, langjähriger Kassierer der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. vom Vorsitzenden Hanspeter Hauke im Rahmen eines Vorstandstreffens. „Deine Arbeit war herausragend und verdient aller größten Respekt“, so Hauke in seiner Dankesrede.

Vorsitzender Hanspeter Hauke und Dieter Mayer

 Seit Beginn der SHG war Dieter Mayer als  Kassierer für die Finanzen des Vereins Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. zuständig. Mit großem Erfolg und perfekter Buchführung sorgte er dafür, dass die Mitgliederbeiträge und Spenden verbucht wurden, Bescheinigungen ausgestellt und die Anträge beim Finanzamt gestellt wurden. Rechtzeitig für die jährlichen Mitgliederversamm-lungen sorgte Dieter Mayer dafür, dass die Rechnungsprüfer seine Amtsführung prüfen und ihren Bericht für Finanzamt und die Mitglieder erstellen konnten.

„Die Übergabe an deinen Nachfolger Thomas Berthold war wie deine gesamte Arbeit perfekt. Dafür danke ich dir ganz herzlich im Namen des Vorstands, der Mitglieder und persönlich, lieber Dieter“, so Hauke in seine Rede. Als Dank der Mitglieder übergab er Dieter Mayer ein Geschenk des Vorstands, das „dir die viele Freizeit, die dir mit dem Ende deines Amtes ja nun zur Verfügung steht, zu füllen“, so Hauke augenzwinkernd. Dieter Mayer unterstützt Vorstand und Verein weiterhin als Rechnungsprüfer.

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

Hannes A. Rüdiger schreibt in „Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie“ 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. “ Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.“

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass „der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,“ besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort „Systemische Toxizität“ unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.

Medizinproduktehaftung in der anwaltlichen Praxis

Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin, hat in der Ausgabe März 2017 der Zeitschrift „Karriere im Recht“ die Grundlagen und Probleme bei Medizinprodukten dargestellt. Orientiert an der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer und anderen Medizinprodukten geht er auf folgende Themenbereiche ein:

  1. Einleitung
  2. Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten
  3. Haftung
  4. Fehlerbegriff nach § 3 ProdHaftG
  5. Übertragbarkeit der EuGH-Rechtsprechung auf andere Medizinprodukte
  6. Höhe der Schmerzensgeld- und Schadensersatzbeträge
  7. Klagen in der USA

Den gesamten Artikel finden Sie hier: Medizinproduktehaftung in der anwaltlichen Praxis

Erstes Urteil gegen Zimmer: Prothese ist fehlerhaft

In seinem Urteil vom 24.02.2017 gab das Landgericht Freiburg der Klage einer von der Durom-Metasul-LDH-Prothese der Firma Zimmer geschädigten Patientin überwiegend Recht. In seinem Urteil stellte das Landgericht Freiburg fest, dass

  • die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist
  • ein Arztverschulden nicht vorliegt
  • Schadensersatz und Schmerzensgeld zu zahlen ist.

Der Hersteller hatte vor Gericht angeführt, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt der Markteinführung nicht hätte erkannt werden können. Das Gericht war jedoch der Auffassung, dass der Hersteller gehalten gewesen wäre, die schon damals in der Wissenschaft geäußerten Bedenken zu berücksichtigen und nicht zu warten, bis sich diese Bedenken durch entsprechende Schadensfälle als begründet erweisen würden. Das Gericht führte weiter aus, dass der Fehler sowohl im Jahr 2003, dem Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes, als auch  zum Zeitpunkt der Implantation der fehlerhaften Prothese im Jahr 2005  nach dem Stand der Wissenschaft und Technik bekannt und erkennbar war.

Aktenzeichen: Urteil LG Freiburg vom 24.02.2017 – 6 O 359/10

Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten ein Skandal!

Die Zulassungspraxis von Medizinprodukten ist ein Skandal. Zu diesem Ergebnis kommt die Sendung „Odysso“ vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts. Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss er dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen zur Verantwortung gezogen werden.

Weitere Informationen:

Strafverfolgung ohne Biss
Gesunde Gewinnspanne bei hoher Versagensrate
Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftprothesen

 

Wissenschaftliche Auswertung zur Durom-Metasul-LDH Hüftprothese liegt vor

Die Wissenschaftliche Auswertung von 350 fehlgeschlagenen Metasul-LDH-Hüftprothesen mit Durom-Azetabulumkomponente liegt nun vor. Dieses Prothesenmodell wurde in den Jahren 2003 bis 2008 in weltweit implantiert, so auch an verschiedenen Kliniken in Deutschland. Allein im Lorettokrankenhaus in Freiburg sind etwa 1.000 betroffen.

In der Auswertung wird davon ausgegangen, dass die signifikant erhöhte Revisionsrate auf eine systembedingte Schwachstelle bei Großkopfhüfttotalendoprothesen im allgemeinen und bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer im besonderen hinweist. Besonders die Konusverbindung zwischen Kopf und Schaft stand im Verdacht, das Versagen der Implantate zu verursachen. In der Untersuchung wurde der frage nachgegangen, ob das Versagen der Prothesen auf ein tribologisches Problem oder auf das Versagen der Konusverbindung zurück zu führen ist.

Untersucht wurden die Serumkonzentrationen, Prothesentypen und Schaftlegierung von 315 betroffene Patienten mit 350 Durom-LDH-HTPs. Dabei wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Titanschäften wie bei dem Durom-Metasul-Modell von Zimmer signifikant höhere Konzentrationen von Kobalt im Serum vorlagen. Auch war die Knochensubstanz dieser Patienten um das betroffene  Gelenk wesentlich stärker beschädigt.

Die Autoren D. Brauers und G. Pagenstert, beide Orthopädie Universitätsspital Basel in der Schweiz, sowie M. Rütschi, Lorettokrankenhaus in Freiburg i.Br., schlussfolgern, dass das Problem von einem Problem der Schaft-Konus-Verbindung verursacht wird.

Verjährungsfrist 31.12.2016 beachten!

Liebe Patientinnen und Patienten,

zum 31.12.2016 läuft die Verjährungsfrist für all die Patienten aus, die noch keine Klage vor einem Landgericht erhoben und in der Vergangenheit stets Verlängerung der Verjährungsverzichts- bzw. Einredeverzichtserklärung erhalten haben.

Sind Patienten anwaltlich vertreten, wird ihr Anwalt normalerweise von sich aus aktiv. Aber sicher ist sicher: hat er sich in dieser Angelegenheit noch nicht gemeldet, sollten Sie ihn wegen der Verfristung direkt ansprechen.

Patienten, die nicht anwaltlich vertreten werden, müssen selbst aktiv werden und entsprechende Schreiben an das Lorettokrankenhaus und an die Firma Zimmer richten. Mitglieder der Selbsthilfegruppe erhalten ein Standardschreiben, das sie nur noch unterschreiben und abschicken müssen, auf Anfrage.

Mitglied werden?

Mit freundlichen Grüßen,
Hanspeter Hauke (Vorsitzender)
www.durom-hueftprobleme.de

Blutuntersuchung auf Chrom/Kobalt zwingend erforderlich

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, dass Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen dem Konus-Adapter (Kobalt-Chrom-Legierung) und dem Schaft (Titan-Legierung) ein klinisch bekanntes Phänomen darstellt.

In der Vergangenheit waren die Titan-Halsstücke bei bi-modularen Prothesen ursächlich für vermehrte Brüche der Prothese. Mit einer Chrom-Kobalt-Legierungen für den Konus-Adapter anstatt Titan-Legierungen dachte man, die Brüche zu vermeiden.

Nicht ausreichend geprüft und bedacht wurde jedoch, dass bei Chrom-Kobalt-Konus und Titan-Schaft das Risiko der elektrochemischen (galvanischen) Korrosion erheblich erhöht wird. Die Folge sind erhöhte Blutwerte bei den Patienten mit einem Chrom-Kobalt-Titan Hüftprothesenmodell wie beispielsweise einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer.

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, „dass bei allen Patienten mit unklarer Schmerzsymptomatik und einer Kombination aus einer Titan-Komponente und einer Chrom-Kobalt-Komponente (insbesondere bi-modulare Titan-Schäfte mit Kobalt-Chrom Halsstück oder modulare Titan-Schäfte mit CoCr Hüftköpfen), eine Untersuchung durchgeführt werden sollte, die der Kontrolluntersuchung nach Metall-Metall-Gleitpaarungen entspricht. Es sollten die Chrom- und Kobalt-Spiegel und das Ausmaß der lokalen Gewebsschädigung im MRT (Weichgewebsschädigung) und Knochen (Röntgen oder CT) bestimmt werden.“ (Quelle: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik)

Medizinprodukte oft unsicher oder gefährlich – amtliches Zulassungsverfahren erforderlich

Bereits 2012 bemängelte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), dass es nicht einmal für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein behördliches Zulassungsverfahren gäbe. Hüftprothesen, die zu dieser höchsten Risikoklasse gehören, werden europaweit, und somit auch in Deutschland, ohne entsprechende Verfahren auf den Markt gebracht. Jedes Auto oder auch jeder Toaster werden vor Markteinführung sorgfältiger geprüft als Hüftprothesen im allgemeinen und die seinerzeit als Innovation gepriesenen Metall-auf-Metall Großkopf-Hüftprothesen im speziellen.

Der GKV-Spitzenverband forderte deshalb bereits vor 4 Jahren:

„Hochrisiko-Medizinprodukte … sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.“

Und die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris, Pfeiffer führte aus:

„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen. Die Beispiele der fehlerhaften Brustimplantate und der Metall-auf-Metall-Endoprothesen haben dies auf erschreckende Weise gezeigt. Deshalb fordern wir für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches Zulassungsverfahren, bei dem die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.“

Denn nicht immer ist das, was als Innovation und medizinischer Fortschritt von den Herstellern gepriesen wird, ein Segen für die Patienten. In der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 07.11.2012 steht:

„In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber   hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein. Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.“

Bis heute hat sich am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nichts geändert. Nach wie vor werden unsichere Produkte auf den Markt gebracht und im Patienten ohne sein Wissen getestet. Ein Skandal, den außer den betroffenen Patienten jedoch niemanden zu interessieren scheint. Und das ist der vielleicht noch größere Skandal!

Weitere Informationen: hier klicken

Protokoll der Mitgliederversammlung am15.03.2016

Mitgliederversammlung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.

am:                 15. März 2016
Beginn:           18.00 Uhr
Ende:              19.30 Uhr
Ort:                 Schützenallee 12 Nebenzimmer „Schützen“
Leitung:          Hanspeter Hauke
Schriftführer: Till Abele

Anwesend vom Vorstand: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber, Dieter Mayer,  Till Abele, Adrienne van Driem
Entschuldigt: Thomas Berthold, Hartmut Tiemann

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